【执业药师考试】药事管理与法规-126

【执业药师考试】药事管理与法规-126

药事管理与法规-126 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：18，score:100 分) • 【A】卫生行政部门 • 【B】发展和改革宏观调控部门 • 【C】商务管理部门 • 【D】人力资源和社会保障部门 【score:6 分】 (1).承担公立医院和基层医疗卫生机构药品采购价格 确定的政府部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责药品价格行为监督管理的政府部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).拟定协议医疗机构和药店医疗保险服务管理、结 算办法及支付范围的政府部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品管理工作相关部门的职 责。这组题目和价格、费用管理有关，医疗机构内的 价格确定由卫生行政部门通过省级招标采购来确定， 但是价格行为的监督管理权限在发展和改革宏观调控 部门手中，而费用控制则是人力资源和社会保障部门 的职责。 • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】药品审评中心 • 【C】药品评价中心 • 【D】食品药品审核查验中心 【score:6 分】 (1).承担互联网药品信息服务的技术监督工作的部门 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担拟订、调整非处方药目录的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).承担药品广告技术监督的部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品管理工作相关部门的职 责、药品技术监督管理机构职责。第 1 小题和第 3 小 题考查新修订的中国食品药品检定研究院的职责，承 担有关药品广告以及互联网药品信息服务的技术监督 工作。第 2 小题考查药品评价中心的职责，非处方药 目录的遴选、审批、发布和调整机构是国家药品监督 管理部门，其中拟订和调整非处方药目录由药品评价 中心承担。 • 【A】行政法规 • 【B】地方性法规 • 【C】部门规章 • 【D】地方政府规章 【score:6 分】 (1).国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管 理法实施条例》(国务院令第 360 号)是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订)》(卫生部令第 90 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和 医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第 112 号)是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查法的渊源与药品管理法律体 系。此题解答的关键是识别法律、行政法规、部门规 章、地方性法规、地方性规章的制定机构，一方面可 以从会议入手判断，另一方面可以从行政命令角度判 断。 • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】依赖保护原则 • 【D】法定原则 【score:8 分】 (1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行 政许可的【score:4 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了 设定和实施行政许可的【score:4 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政许可的原则。注意以相 应关键词为切入点，重点理解各个原则与含义的对应 关系。 • 【A】简易程序 • 【B】一般程序 • 【C】听证程序 • 【D】复议程序 【score:4 分】 (1).行政机关做出较大数额罚款的行政处罚决定前， 当事人有权要求进行的程序是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).行政机关对公民或法人当场做出的数额较小的罚 款，适用的程序是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查简易程序和听证程序。此题 解答的关键是区分简易程序、听证程序在罚款数额方 面的差异。 • 【A】行政拘留 • 【B】警告、罚款、没收违法药品以及没收违法 所得、零售企业的《药品经营许可证》 • 【C】吊销《药品生产许可证》、批发企业的 《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》 • 【D】撤销药品批准文号、进口药品注册证、医 药产品注册证 【score:8 分】 (1).《药品管理法》没有涉及的行政处罚是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).县级药品监督管理部门的行政处罚权限有 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).省级药品监督管理部门的行政处罚权限有 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).国家药品监督管理部门的行政处罚权限有 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政处罚种类。此题可以从 药品管理法涉及的审批事项入手来分析，三个许可证 主要由省级药品监督管理局负责，其中《药品经营许 可证》特别，批发企业由省级药品监督管理部门负 责，零售企业由县级药品监督管理部门负责，药品注 册相关的证号(药品批准文号、进口药品注册证、医 药产品注册证)则由国家药品监督管理部门负责。 • 【A】行政复议 • 【B】行政诉讼 • 【C】行政许可 • 【D】行政处罚 【score:4 分】 (1).企业对药品监督管理部门做出的罚款决定不服， 可以向上级药品监督管理部门提起【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).企业对药品监督管理部门做出吊销药品经营许可 证的决定不服，可以向人民法院提起【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政复议和行政诉讼的受理 范围。由于两种范围很相似，区别点就在于行政复议 的受理机构是行政复议机关，而行政诉讼的受理机构 是人民法院。此题将受理范围具体化为药事管理领域 的事务，但是无论怎么变化，解答的关键仍然是识别 出考点中的关键词。 • 【A】国家中医药管理部门 • 【B】发展和改革宏观调控部门 • 【C】工业和信息化管理部门 • 【D】国家卫生行政主管部门 【score:4 分】 (1).制订中医药事业有关规章和政策的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).承担中药材生产扶持项目管理的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品监督管理相关部门的职 责。中药管理分散在多个部门管理。解题技巧是关键 词，比如第 1 小题关键词是“规章”，选项 A 属于国 家卫计委所属副部级局，没有颁布规章的权限，所以 答案为 D。第 2 小题关键词是“生产”，可以判断为 工信部。 • 【A】公开原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】依赖保护原则 • 【D】法定原则 【score:4 分】 (1).未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可 的依据，体现了行政许可的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部 门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查实施行政许可的原则。行政 许可的原则考查配伍选择题有一定难度，因为逻辑性 不好，注意复习时强化。 • 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品 种目录 • 【B】国家药品标准 • 【C】麻醉药品和精神药品目录 • 【D】抗菌药物供应目录 【score:8 分】 (1).国务院药品监督管理部门负责制定和修订 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理 部门制定【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家药品监督管理部门会同公安部、国务院卫生 行政部门制定和颁布【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).医疗机构制定【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药事管理工作相关部门。 • 【A】10 日内 • 【B】15 日内 • 【C】3 个月内 • 【D】6 个月内 【score:4 分】 (1).公民、法人或者是其他组织直接向人民法院提起 诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起最长多 少时间内提出【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书 之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政诉讼时效。 • 【A】行政法规 • 【B】法律 • 【C】部门规章 • 【D】地方政府规章 【score:8 分】 (1).《中华人民共和国药品管理法》属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).《麻醉药品和精神药品管理条例》属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).《处方管理办法》属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).《药品经营质量管理规范》附录属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查法的渊源与药品管理法律体 系。注意 GMP 和 GSP 附录和正文一样同属于部门规 章。 • 【A】暂扣许可证或执照 • 【B】警告 • 【C】没收违法所得 • 【D】较大数额罚款 【score:4 分】 (1).行政机关可以对法人或者其他组织当场做出行政 处罚决定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的 权利才能做出行政处罚决定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政处罚的简易程序和听证 程序。 • 【A】50 元以下罚款 • 【B】1000 元以下罚款 • 【C】50 元以上罚款 • 【D】1000 元以上罚款 【score:4 分】 (1).有关行政机关对公民可以当场做出行政处罚决定 的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).有关行政机关对法人可以当场做出行政处罚决定 的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政处罚的简易程序和听证 程序。命题点在于“公民”和“法人”罚款数额不 同。 • 【A】15 日 • 【B】60 日 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 根据《行政复议法》和《行政诉讼法》，对某市 药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的 【score:4 分】 (1).公民提出行政复议的时效一般为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政复议的时效、行政诉讼 的时效。 • 【A】药品监督管理部门 • 【B】卫生行政部门 • 【C】发展与改革宏观调控部门 • 【D】工商行政管理部门 【score:6 分】 (1).负责药品价格行为监督管理工作的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责药品广告监管与处罚的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责拟订国家基本药物采购、配送、使用管理制 度的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品管理工作相关部门的职 责。 • 【A】对公民处 45 元罚款 • 【B】对公民处 500 元罚款 • 【C】没收非法所得 • 【D】吊销许可证 【score:4 分】 (1).根据《中华人民共和国行政处罚法》，可以适用 听证程序的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).根据《中华人民共和国行政处罚法》，可以适用 简易程序的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政处罚的简易程序和听证 程序。 • 【A】卫生行政部门 • 【B】商务管理部门 • 【C】人力资源和社会保障部门 • 【D】工业和信息化管理部门 根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案” 【score:8 分】 (1).负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的政府部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和 标准的政府部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准 和有关政策的政府部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策 的政府部门是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品管理相关部门。