【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-21-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-21-1

执业药师药事管理与法规-21-1 (总分：45 分，做题时间：90 分钟) 一、A 型题(总题数：40，score:40 分) 1.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭 绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 • A．穿山甲 • B．石斛 • C．甘草 • D．豹 • E．马鹿 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 2.生产药品所需的原料、辅料，必须符合 • A．药用要求 • B．食用要求 • C．化学纯要求 • D．分析纯要求 • E．医用要求 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.国家实行中药品种 • A．保护制度 • B．凭企业证照放行办法 • C．倾斜政策 • D．分类管理 • E．审批制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要 条件之一是配备 • A．药士 • B．执业药师 • C．老药工 • D．用药咨询人员 • E．专职采购人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生 药材物种实行 • A．保护、采猎相结合的原则 • B．严格管理的原则 • C．严禁采猎的原则 • D．限量出口的原则 • E．计划收购的原则 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.不属于特殊管理的药品为 • A．麻醉药品 • B．精神药品 • C．医疗用毒性药品 • D．婴幼儿用药 • E．麻黄素 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.“新药”系指 • A．我国未生产过的药品 • B．我国未使用过的药品 • C．我国未研究过的药品 • D．未曾在中国境内上市销售的药品 • E．我国药典未收载过的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为 • A．处方药 • B．《中华人民共和国药典》收载的药品 • C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 • D．国家药品监督管理部门批准进口的新药 • E．各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.国家实行药品不良反应 • A．报告制度 • B．登记制度 • C．公布制度 • D．通报制度 • E．核实制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.依据《药品包装、标签和说明书管理规定》，凡 在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明 书所用文字必须 • A．以中文为主 • B．中英文对照 • C．中外文字并存 • D．中、英、日文为主 • E．国产药品用中文，进口药品用外文 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.管理全国药品监督管理工作的部门是 • A．卫生部 • B．国家药典委员会 • C．国家食品药品监督管理局 • D．国家经贸委医药管理司 • E．中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.制定《药品生产质量管理规范》的依据是 • A．中华人民共和国药品管理法 • B．中华人民共和国产品质量法 • C．中华人民共和国药典 • D．中华人民共和国计量法 • E．中华人民共和国标准化法 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 • A．药品管理 • B．药事组织管理 • C．医疗保险用药管理 • D．药品价格管理 • E．药品、药事组织、执业药事管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.可以在中药材专业市场交易的品种是 • A．非处方药 • B．常用的中成药 • C．需经炮制加工的中药饮片 • D．医疗器械 • E．家种、家养中药材 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.药品的首要特殊性是 • A．与人的生命健康相关 • B．质量标准严格 • C．专业技术性强 • D．缺乏需求价格弹性 • E．经济性和竞争性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.城乡集市贸易市场可以出售 • A．西药 • B．中药材 • C．非处方药 • D．中成药 • E．医疗器械 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超 过 • A．2 日常用量，连续使用不超过 7 天 • B．3 日常用量，连续使用不超过 7 天 • C．3 日常用量，连续使用不超过 6 天 • D．4 日常用量，连续使用不超过 7 天 • E．2 日常用量，连续使用不超过 6 天 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决 定，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可 证书或者撤销药品批准证明文件的 • A．由国家药品监督管理局决定 • B．由卫生部决定 • C．由原发证、批准的部门决定 • D．由国务院经济综合主管部门决定 • E．由国家工商行政管理部门决定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为 • A．5 年 • B．3 年 • C．1 年 • D．10 年 • E．7 年 6 个月 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.纳入《基本医疗保险药品目录》应是 • A．疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合 理、使用方便 • B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应 • C．应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 • D．临床需要、安全有效、质量可控 • E．临床治疗必需、使用广泛、疗效好 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床 试验 • A．卫生部 • B．国家食品药品监督管理局 • C．中国药学会 • D．国家药典委员会 • E．中华医学会 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.国家制定的《基本医疗保险药品目录》中的药品 • A．在《国家基本药物》的基础上遴选 • B．在处方药中遴选 • C．在 OTC 药物中遴选 • D．在处方药与非处方药中遴选 • E．在国家药品标准收载的药品中遴选 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.《药品经营质量管理规范》及其具体实施办法、 实施步骤由下列何部门制定 • A．中国医药公司 • B．商业部 • C．国务院药品监督管理部门 • D．国家医药管理局 • E．国务院卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.依据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药 品标签上有效期具体表述形式应为 • A．有效期至×年×月 • B．有效期至×年×月×日 • C．失效期×年×月 • D．失效期×年×月×日 • E．有效期 3 年批号 010213 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.国家实行处方药与非处方药 • A．特殊管理制度 • B．分类管理制度 • C．放开管理制度 • D．严格审批制度 • E．注册审批制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行 • A．严格管理 • B．特殊管理 • C．科学管理 • D．分类管理 • E．专人管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决权 的部门是 • A．国家食品药品监督管理局 • B．中国海关 • C．中国进出口商品检验局 • D．口岸药检所 • E．中国药品生物制品检定所 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.无下列证书，不得经营药品 • A．《药品经营许可证》 • B．《药品生产许可证》 • C．《执业药师资格证书》 • D．《进口药品注册证》 • E．《医药产品注册证》 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经何部 门批准，并发给药品批准文号 • A．国家经贸委医药司 • B．国家中医药管理局 • C．卫生部 • D．国家食品药品监督管理局 • E．中国医药工业公司 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.制定《药品经营质量管理规范》的依据是 • A．中华人民共和国消费者权益保护法 • B．中华人民共和国反不正当竞争法 • C．中华人民共和国产品质量法 • D．中华人民共和国计量法 • E．中华人民共和国药品管理法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.下列属于政府定价的药品是 • A．国家基本药物 • B．处方药 • C．甲类非处方药 • D．国家储备药品 • E．国家基本医疗保险药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.《药品生产质量管理规范》及其具体的实施办 法、实施步骤由下列何部门制定 • A．卫生部 • B．国家技术监督局 • C．中国医药工业公司 • D．国家食品药品监督管理局 • E．国家经贸委医药司 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.第一类精神药品的处方每次 • A．不超过 2 日常用量，处方留存 2 年备查 • B．不超过 3 日常用量，处方留存 2 年备查 • C．不超过 5 日常用量，处方留存 2 年备查 • D．不超过 7 日常用量，处方留存 2 年备查 • E．由定点零售药店供应，每次限供 1 次剂量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 • A．医用要求 • B．药用要求 • C．卫生要求 • D．食用要求 • E．安全要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是 • A．中药材、中药饮片 • B．化学原料药 • C．血清、疫苗 • D．内包材、医疗器械 • E．诊断药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.下列品种中，我国已规定不准药用的是 • A．梅花鹿茸 • B．羚羊角 • C．虎骨代用品 • D．犀牛角 • E．豹骨 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.新发现和从国外引种的药材，经下列何部门审核 批准后，方可销售 • A．中国药材公司 • B．国家中医药管理局 • C．国家食品药品监督管理局 • D．国家中药品种保护审评委员会 • E．卫生部 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册 证的有效期为 • A．3 年 • B．4 年 • C．5 年 • D．6 年 • E．8 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批 准，发给新药证书 • A．国家药典委员会 • B．中华人民共和国卫生部 • C．国家中医药管理局 • D．中华人民共和国专利局 • E．国家食品药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失 的，应当 • A．承担相应的赔偿责任 • B．不承担赔偿责任 • C．赔偿经济损失 • D．赔偿全部损失 • E．处分有关责任人员 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、B 型题(总题数：2，score:5 分) • A．药品经营企业 • B．首营企业 • C．首营品种 • D．药品直调 • E．处方调配 【score:2.50】 (1).购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品 生产或经营企业称【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到 向本企业购买同一药品的需求方称【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).本企业向某一药品生产企业首次购进的药品称 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给 药品的过程称为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (5).经营药品的专营或者兼营企业称【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．WHO • B．OTC • C．GMP • D．GSP • E．FDA 【score:2.50】 (1).美国食品药品管理局的英文缩写为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品生产质量管理规范的英文缩写为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营质量管理规范的英文缩写为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).世界卫生组织的英文缩写为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (5).非处方药的英文缩写为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：