【执业药师考试】药事管理与法规1996年(一)

【执业药师考试】药事管理与法规1996年(一)

药事管理与法规 1996 年(一) (总分：54 分，做题时间：90 分钟) 一、 A 型题(总题数：29，score:29 分) 1.大、中型药品经营企业设立的质量管理机构 • A．由企业经理直接领导 • B．由企业总工程师直接领导 • C．由企业负责质量的副经理直接领导 • D．由企业负责经营的副经理直接领导 • E．由企业经理指派的负责人直接领导 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《医药商品质量管 理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理 机构的设置。《医药商品质量管理规范》第二章人员 第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药 商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术 职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部 责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规 定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导 的商品质量管理机构。…”故本题的最佳答案为 A。 2.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必 要的 • A．注册商标图案 • B．"注册商标"字样 • C．生产批准文号 • D．广告审查批准文号 • E．生产日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品包装管理办 法》和《药品广告审查办法》，要求考生掌握药品标 签和药品说明书的文字内容。《药品包装管理办法》 第二十五条、第二十六条、第二十七条和第二十八 条，分别对各种药品的标签、说明书的文字内容作了 明确规定。备选答案 A、B、C、E 均属上述条款规 定，一定要在标签或说明书上反映出来。《药品广告 审查办法》第十七条规定：“药品广告审查批准文号 和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发 布。”没有规定药品广告审查批准文号必须在药品标 签或说明书中表现出来。故本题最佳答案为 D。 3.公民、法人或其他组织对下列哪些事项不服，不能 依《行政复议条例》申请复议 • A．对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停 产、停业、没收财物等行政处罚不服的 • B．对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻 结等行政强制措施不服的 • C．认为行政机关违法要求履行义务的 • D．对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不 服的 • E．认为行政机关侵犯法律、法规规定的经营自 主权的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《行政复议条 例》，要求考生了解不能依《行政复议条例》申请复 议的范围。《行政复议条例》第二章申请复议范围， 第十条规定：“公民、法人和其他组织对下列事项不 服，不能依照本条例申请复议；(一)对行政法规、规 章或者具有普遍约束力的决定、命令不服的；(二)对 行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的；(三) 对民事纠纷的仲裁、调解或者处理不服的；(四)对国 防、外交等国家行为不服的。”故本题最佳答案为 D。 4.对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施 • A．禁止采猎 • B．保护与采猎相结合 • C．得到当地人民政府同意后可少量采猎 • D．在保护区外可以少量采猎 • E．因为科研需要得到批准后可少量采猎 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《野生药材资源保 护管理条例》，要求考生熟悉国家对一级保护野生药 材物种所采取的保护措施。《野生药材资源保护管理 条例》第六条规定："禁止采猎一级保护野生药材物 种。"故本题的最佳答案为 A。 5.负责对物料取样、检验、留样的部门是 • A．供应管理部门 • B．销售管理部门 • C．质量管理部门 • D．技术管理部门 • E．生产管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品生产质量管 理规范》，、要求考生掌握质量管理部门的主要任务 和权限。《药品生产质量管理规范》第十章质量管理 部门第七十条规定；“质量管理部门的主要任务和权 限：负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告 书……”，故本题的最佳答案为 C。 6.研究单位何时申请新药证书 • A．临床前研究结束后 • B．Ⅰ期临床研究结束后 • C．Ⅱ期临床研究结束后 • D．Ⅲ期临床研究结束后 • E．试产期满后 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《新药审批办法》 和《新药【西药】临床研究的技术要求》要求考生掌 握新药证书的申请程序...《新药审批办法》第四章 新药的临床第十一条规定：“新药的临床研究，按照 新药分类，分为临床试验和临床验证．临床试验一般 分为三期进，临床验证可不分期。第一、二、三类新 药进行临床试验；第四、五类新药进行临床验证。” 本题所指研究单位申请的新药证书是第一二三类新 药。《新药【西药】临床研究的技术要求》对临床试 验进行了具体阐述．一期是在正常成年人身上进行的 研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有 效的给药方案，是新药研究的起始期。三期是新药得 到卫生部的批准试生产之后进行的对该新药的社会性 考察与评价，重点了解长期使用后出现的不良反应及 继续考察新药的疗效。也就是说，三期是新药试生产 后的安全性考察期。二期是极为重要的临床试验期， 是对照治疗试验期及扩大的对照治疗试验期．经过严 格要求，认真对照观察，对试验结果进行统计学处理 和评价，并做出相应的结论，与一期试验结果一起， 写出正式的新药临床试验总结，正式申请新药证 书．因此，本题最佳答案为 C。 7.《医药商品质量管理规范》的适用范围是 • A．医药商品专营企业 • B．兼营医药商品的其他企业 • C．经营药品批发业务的企业 • D．经营药品零售业务的企业 • E．所有在中国境内经营医药商品的企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《医药商品质量管 理规范》，要求考生掌握此规范的适用范围。《医药 商品质量管理规范》第一章总则第三条规定：“…… 凡在中华人民共和国境内经营医药商品的企业均应遵 守本规范。……”备选答案 A、B、C、D 分别是适用 范围的局部，备选答案 E，则完全概括了所有适用范 围。故本题最佳答案为 E。 8.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及 • A．精神依赖性 • B．身体依赖性 • C．兴奋性 • D．抑制性 • E．二重性 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《麻醉药品管理办 法》，要求考生掌握麻醉药品的定义。《麻醉药品管 理办法》第一章总则第二条规定；“麻醉药品是指连 续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。”故 本题的最佳答案为 B。备选答案 E，是任何药物都具 有的特征，即用之得当可以治病，用之不当可以致 病。备选答案 A、C、D 也都不是麻醉药品的定义。 9.职业资格证书反映了 • A．某种职业所需要的基本理论 • B．某种职业所需要的基本素质 • C．某种职业所需要的文化水平 • D．某种职业所需要的学识、专业知识和技能 • E．某种职业所需要的专业技能 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《职业资格证书规 定》，要求考生了解职业资格标准。国家医药管理局 科技教育司组织编写的全国执业药师资格考试培训教 材的《编写说明》中引用了《职业资格证书规定》： “职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和 能力的基本要求。”备选答案 D，概括了备选答案 A、B、C 和 E，故本题最佳答案为 D。 10.医药国家标准报送何部门审批 • A．国家医药管理局 • B．国家工商行政管理局 • C．国家中医药管理局 • D．国家技术监督局 • E．卫生部 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《国家医药管理局 医药标准化管理办法》，要求考生熟悉国家医药标准 的制定。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第 四章标准的制定第二十二条规定：“国家标淮报送国 家技术监督局审批、发布。行业标准由国家医药管理 局审批发布。”故本题最佳答案为 D。 11.属于二级保护野生药材物种的是 • A．川贝母 • B．细辛 • C．五味子 • D．山茱萸 • E．黄连 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《野生药材资源保 护条例》、《国家重点保护野生药材物种名录》。要 求考生熟悉属于二级保护的野生药材物种。国家对野 生药材资源实行保护，重点保护的野生药材物种分为 级。一级是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种， 目前仅有虎、豹、羚羊和梅花鹿四种。二级是分布区 域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，目 前共有二十七种。三级是资源严重少的主要常用野生 药材物种，目前共有四十五种。黄连在《国家重点保 护野生药材物种》分级中为二级，故本题最佳答案为 E。备选答案中川贝母属于三级保护；备选答案中细 辛、五味子和荣英，都不属于国家重点保护药材物 种。 12.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经 营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销 活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 • A．追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业 许可证》 • B．对违法者个人进行行政处分，吊销《药品生 产企业许可证》 • C．没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、 受贿论处 • D．处以罚款，并责令停业整顿 • E．通过新闻媒介公开曝光，并吊销《营业执 照》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《国务院办公厅关 于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工 作的通知》(以下简称《通知》)，要求考生掌握对在 药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的 处罚。《通知》指出：国务院决定对药品购销活动中 的回扣违法行为进行一次专项检查，并责成国家工商 行政管理局会同卫生部、国家医药管理局、国家中医 药管理局、国务院纠正行业不正之风办公室等部门和 单位，按照共同研究的工作方案，组织实施。要组成 联合组，对药品生产、经营企业和医疗机构的药品购 销情况进行抽查，重点查处典型案件。对检查出来的 单位或个人除没收收受的回扣款等非法所得外，并以 行贿、受贿论处；构成犯罪的，由司法机关依法追究 当事人的刑事责任。根据此规定，本题的最佳答案为 C。 13.广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人 民共和国广告法)规定，哪项行为可不承担民事责任 • A．在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康 的 • B．假冒他人专利的 • C．未经广告审查机关审查批准发布广告的 • D．贬低其他生产经营者的商品或者服务的 • E．在广告中未经同意使用他人名义、形象的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《中华人民共和国 广告法》，要求考生熟悉广告审查的有关规定。《中 华人民共和国广告法》第四章广告的审查第三十四条 规定：“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其 他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广 告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告， 必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主 管部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发 布。”第五章法律责任第四十三条规定：“违反本法 第三十四条的规定，未经审查机关审查批准，发布广 告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、 广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用， 并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；故本题的最 佳答案为 C。备选答案 A、B、D、E 都属于《广告 法》第五章法律责任第四十七条规定的侵权行为，依 法应当承担民事责任 14.对全国医药行业标准的实施进行监督的部门是 • A．国务院 • B．国家医药管理局 • C．卫生部 • D．国家技术监督局 • E．国家工商行政管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《国家医药管理局 医药标准化管理办法》，要求考生熟悉医药标准的实 施监督。《国家医药管理局医药标准化管理办法》第 五章标准的实施与监督第二十九条规定：“国家医药 管理局负责全国医药行业标准实施的监督。”故本题 最佳答案为 B。 15.药品批准文号 • A．在 5 年内不得变更，但停产 3 年以上的药 品，其批准文号作废 • B．在 10 年内不得变更，但停产 4 年以上的药 品，其批准文号作废 • C．在 10 年内不得变更，但停产 5 年以上的药 品，其批准文号作废 • D．在 7 年内不得变更，但停产 3 年以上的药 品，其批准文号作废 • E．在 5 年内不得变更，但停产 2 年以上的药 品，其批准文号作废 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《中华人民共和国 药品管理法》，要求考生掌握药品批准文号的管理。 《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的批准文 号第二十四条规定：“药品的批准文号在五年内不得 变更，但停产三年以上的药品。其批准文号作废。” 《关于加强药品批准文号监督管理的通知》(卫药发 〔1995]第 56 号)第三条规定：“对停止生产三年以 上(含三年)的药品，其批准文号作废。作废的药品批 准文号及其生产企业名称、品种名称等，要在辖区内 公布，并报卫生部药政局备案。”这对加强批准文号 的管理，更加严格，更加具体。故本题最佳答案为 A。 16.药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮 存期，一般不得超过 • A．一年 • B．二年 • C．三年 • D．四年 • E．五年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品生产质量管 理规范》，要求考生掌握原料、辅料及包装材料的贮 存期.《药品生产质量管理规范》第六章原料、辅料 及包装材料第五十一条规定：“药品生产企业应制定 原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三 年。期满后应复验，特殊情况应及时复验。”故本题 最佳答案为 C。 17.国家医药管理局在组织实施 GMP 过程中，考虑到 企业质量管理的现状和财力，于 1993 年提出了 • A．按企业规模分步实施 GMP 的八年规划 • B．按企业技术实力分步实施 GMP 的八年规划 • C．按剂型分步实施 GMP 的八年规划 • D．按地区分步实施 GMP 的八年规划 • E．按部门隶属关系及企业性质分步实施 GMP 的 八年规划 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自国家医药管理局 《关于医药行业组织实施 GMP 认证工作有关问题的通 知》，要求考生掌握国家医药管理局为推行 GMP 八年 规划的分步实施方案的划分原则。《关于医药行业组 织实施 GMP 认证工作有关问题的通知》中，实施规划 和 GMP 指南棚：“国家医药管理局在组织实施 GMP 过 程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于 1993 年提出按剂型分步实施 Gh6)的八年规划。现阶段重 点对粉针、大容量注射剂、原料药和新开办制药企业 的 GMP 提出了要求。”故本题最佳答案为 C。 18.对长期储存的伯压医药商品应 • A．定期循环抽查 • B．定期送样检查 • C．定期统计上报 • D．定期复查处理 • E．定期翻码整垛 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《医药商品质量管 理规范》，要求考生根据医药商品的质量性能，掌握 储存与养护的要求。《医药商品质量管理规范》第六 章储存与养护第四十二条规定：“……5．对长期储 存的怕压商品，应定期翻码整垛。……”故本题的最 佳答案是 E。备选答案 A、B、C、D 是保管养护商品 的常规管理制度，而不是长期储存阶怕压商品的特殊 管理规定。 19.依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、 广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是 • A．在广告中使用无民事行为能力人的名义、形 象的，应事先取得其监护人的书面同意 • B．依照法律、行政法规查验有关证明文件、核 实广告内容 • C．按国家有关规定，建立、健全广告业务的承 接登记、审核、档案管理制度 • D．收费标准和收费办法应向物价和工商管理部 门备案，并予以公布 • E．发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的 消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责 任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《中华人民共和国 广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广告 活动的法律责任。《中华人民共和国广告法》第三十 八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使 购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害 的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告 发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布 的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任， 广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应 区别开来。所以，本题最佳答案为 E。 20.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使 用的药品是 • A．医用毒性药品 • B．精神药品 • C．放射性药品 • D．麻醉药品 • E．血液制品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《麻醉药品管理办 法》，要求考生掌握国家严格管制麻醉药品的规定。 《麻醉药品管理办法》第一章总则，第四条规定： “国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的 生产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律 不得使用麻醉药品。”故本题最佳答案为 D。 21.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术 机构是 • A．药品认证委员会 • B．新药审评中心 • C．药典委员会 • D．药品检验所 • E．药品审评委员会 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《中华人民共和国 药品管理法》，要求考生掌握组织制定和修改国家药 品标淮的法定机构。《中华人民共和国药品管理法》 第五章药品的管理第二十三条规定：“……国务院卫 生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的 制定和修订。”故本题最佳答案为 C。 22.根据《药品管理法》的规定，"新药“系指 • A．我国药典未收载过的药品 • B．我国未上市过的药品 • C．我国未生产过的药品 • D．我国未使用过的药品 • E．我国末研究过的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《中华人民共和国 药品管理法》，要求考生掌握新药的法定含义。《中 华人民共和国药品管理法》第十一章附则第五十七条 对新药的含义作了法定定义：“新药：指我国未生产 过的药品。”故本题最佳答案为 C 23.下列哪项内容不符合 GMP 规定 • A．生产 β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与 其他厂房严格分开 • B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空 调系统，分装室内应呈相对负压 • C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低 的厂房一般呈相对负压 • D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相 对负压，并有独立的空调系统 • E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级 别的厂房 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品生产质量管 理规范》，要求考生掌握 GMP 对厂房条件的要求规 定。《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十六条 规定：“……洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级 别低的厂房一般呈相对正压。”而备选答案 C“洁净 级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈 相对负压。”显然是不符合 GMP 厂房条件要求规定 的。故本题最佳答案为 C。备选答案 A、B、D、E 均 是符合 GMP 规定要求的。 24.哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品 • A．处理积压医药商品 • B．清偿债务 • C．与对手竞争 • D．转产 • E．歇业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《医药行业关于反 不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为 制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的 有关规定。《医药行业关于反不正当竞争的若干规 定》第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤 竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销 售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商 品除外。”故本题最佳答案为 C。 25.药品行政保护期为 • A．6 年零 6 个月 • B．7 年零 6 个月 • C．8 年零 6 个月 • D．5 年零 6 个月 • E．4 年零 6 个月 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品行政保护条 例》，要求考生熟悉我国药品行政保护的期限。《药 品行政保护条例》第四章行政保护的期限、终止撤销 和效力，第十三条规定：“药品行政保护期为七年零 六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。”故 本题最佳答案'为 B。 26.下列哪项内容与《药品批发企业开办资格审查办 法》的规定不符 • A．国家医药管理局负责组织实施对新申请开办 的药品批发企业进行资格审查和认定 • B．省级药品生产经营行业主管部门负责对新申 请开办的药品零售企业进行资格审查和认定 • C．跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必 须通过国家医药管理局的资格审查和认定 • D．个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药 品批发企业 • E．申请者应配备执业药师，并具备药品责任供 应区域 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《药品批发企业开 办资格审查办法(试行)》，要求考生掌握我国对境外 公司在国内申请开办药品批发企业的规定。《药品批 发企业开办资格审查办法(试行)》是国家医药管理局 为全面落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的 紧急通知》精神，强化国家对药品流通领域的宏观管 理，严格办药品经营企业的审批而下发的规定。该办 法第五条规定：“凡申请开办药品批发业者，必须是 具有企业法人资格的国内经济组织。”在目前情况 下，国家对境外企业(公司)在国内申请开办药品批发 企业是不予审查批准的。故本题最佳答案为 C。 27.某药品的批准文号为"(89)卫药试字 x-25 号",其 含义是 • A．1999 年卫生部批准的试生产的新药西药，编 号为 25 号 • B．1989 年卫生部批准生产的新药西药，编号为 25 号 • C．1989 年卫生部批准的供 I 期临床试验的新药 西药，编号为 25 号 • D．1989 年卫生部批准的供 B 期临床试验的新药 西药，编号为 25 号 • E．1989 年卫生部批准供临床验证的进口新药西 药，编号为 25 号 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《关于新药审批管 理的若干补充规定》，要求考生掌握新药批准文号格 式的含义。《关于新药审批管理的若干补充规定》第 十一项新药的批准文号问题规定：“经卫生部批准生 产的新药，其批准文号格式如下： 试生产的新药：(年号)卫药试字号 正式生产的新药：(年号)卫药准字号 其中编号前注“x”者为西药，注 66Z”者为中药， 注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品，注 “J”者为进口原料药生产的制剂，注“F 者为辅 料。”故本题最佳答案为 A。 28.执业药师的基本职责是 • A．提供合格药品，维护人民健康 • B．带头执行医药法规 • C．不断更新知识，保持较高专业水平 • D．对药品质量负责 • E．对违反《药品管理法》的行为提出处理意见 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本题出自《执业药师资格制 度暂行规定》，要求考生掌握执业药师的基本职责。 《执业药师资格制度暂行规定》第四章职责第十八条 规定：“执业药师应具有良好职业道德和业务素质， 以提供合格药品，维护人民身体健康为基本准则。” 备选答案 B、C、D、B 也都是《执业药师资格制度暂 行规定》中有关执业药师职责的有关条款，也都是执 业药师必须同时具备的职责，但不是基本职责。故本 题的最佳答案为 A。 29.国营药店供应和调配毒性药品 • A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过三日极量 • B．凭工作证销售给个人，不超过两日极量 • C．凭医师处方，不超过三日极量 • D．凭医师处方可供应四日极量 • E．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 不超过两日极量 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本题出自《医疗用毒性药品 管理办法》，要求考生掌握国营药店供应和调配毒性 药品所需证明及供应的限量。《医疗用毒性药品管理 办法》第九条规定：“医疗单位供应和调配毒性药 品，凭医生签字的正式处方。国营药店供应和调配毒 性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方， 每次处方剂量不得超过二日极量……。”故本题最佳 答案为 E。 二、B 型题(总题数：0，score:0 分) 三、A．红色色标 B．黄色色标 C．绿色色标 D．蓝色色标 E．规定标志 (总题数：5，score:2.50) 30.医药商品出现质量问题待复验时应挂 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.医药商品经检验为合格品时应挂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.医药商品经检验为不合格品时应挂 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.医药商品等待检验时应挂 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.外用药品应贴有 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本组试题出自《医药商品质 量管理规范》，要求考生掌握医药商品质量管理、检 验、储存、养护方面的知识。《医药商品质量管理规 范》第五章商品质量管理与检验第三十一条规定： “特殊管理药品和外用药品应有规定标志。”第六章 储存与养护第四十二条规定：“对在库商品应实行货 垛的色标管理。”《医药商品质量管理规范》解说 (见全国执业药师资格考试培训教材《药事法规解 说》)对医药商品色标管理做了明确的说明：待验商 品挂黄色标志，合格商品挂绿色标志，不合格品挂红 色标志。因此，1 题、4 题的正确答案为 B，2 题的正 确答案为 C，3 题的正确答案为 A，题的正确答案为 E。 四、A．没收全部麻醉药品和非法所得、罚款或停业 整顿 B．以生产、贩卖毒品论处 C．依照公安管理处罚条例处罚 D．给予行政处分 E．判二年以下徒刑 (总题数：5，score:2.50) 35.某医生为自己开麻醉药品处方，以达滥用目的 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.未经批准，药厂擅自配制麻醉药品制剂 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.某麻醉药品原植物种植单位擅自改变生产计划， 扩大婴粟种植面积 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.某农民私自种植少量婴粟 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.未经批准，某企业擅自出口麻醉药品 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本组试题出自《麻醉药品管 理办法》，要求考生掌握麻醉药品的罚则。《麻醉药 品管理办法》第七章罚则对违反本办法规定的行为作 了处罚规定。第三十条规定对擅自配制和出售麻醉药 品制剂；擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加 麻醉药品品种；未经批准擅自进口、出口麻醉药品的 行为，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉药品和非 法所得，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十 倍的罚款，停业整顿等处罚。根据此条规定，2 题、 3 题、5 题的正确答案为儿《麻醉药品管理办法》第 三十一条规定：“对利用工作方便，为他人开具不符 合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用麻 醉药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处 分。”因此，1 题的正确答案为 D。《麻醉药品管理 办法》第三十二条规定：“擅自种植婴粟的，或者非 法吸食麻醉药品的，由公安机关依照治安管理处罚条 例或有关规定给予处罚。”故 4 题的正确答案为 C。 五、A．药品广告初审 B．药品广告终审 C．药品广告复审 D．撤销药品广告审查批准文号 E．重新申请审查 (总题数：5，score:2.50) 40.审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进 行审查为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.临床发现药品有新的不良反应应进行 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的 内容应进行 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药 品广告应进行 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.药品广告审查批准依据发生变化的应进行 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本组试题出自《药品广告审 查办法》，要求考生掌握药品广告审查的要点。《药 品广告审查办法》第八条为药品广告的初审。该条规 定：“药品广告审查机关对广告申请人提供的证明文 件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前 文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日 起十日内做出初审决定，发给《药品广告初审决定通 知书》。”依据此条规定，1 题的正确答案为 A。 《药品广告审查办法》第十三条规定：临床发现药品 有新的不良反应的；药品广告内容超出药品广告审查 机关审查批准的内容的药品广告，原审查机关应当收 回《药品广告审查表》，撤销药品广告审查批准文 号。因此 2 题、3 题的正确答案为 D。《药品广告审 查办法》第十四条规定：“广告内容需要改动或者药 品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审 查。”故 4 题的正确答案为 E。《药品广告审查办 法》第十二条规定：广告审查批准依据发生变化的药 品广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发 布该药品广告。故 5 题的正确答案为 C。 六、A．同一台混合设备的一次混合量 B．同一班组在同一生产周期内生产的产品 C．经最后混合质量均一的一次混合量 D．同一斑组使用同一台设备生产的产品 E．同一批原料在同一天分装的产品 (总题数：5，score:2.50) 45.中药提取物的一个批号为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 46.片剂的一个批号为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.中成药丸剂的一个批号为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.粉针剂的一个批号为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.胶囊剂的一个批号为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本组试题出自《药品生产质 量管理规范》，要求考生掌握各类药品生产批号确定 的原则。《药品生产质量管理规范》第七章生产管理 第五十六条规定：“中药提取物以经最后混合质量均 一的一次混合量为一个批号；片剂、胶囊剂以压片前 或胶囊灌装前使用同一台混合设备生产的一次混合量 为一个批号；中成药丸剂以制丸前使用同一台混合设 备生产的一次混合量为一个批号；粉针剂以同一批原 料药在同一天分装的产品为一个批号”依据此条规 定，1 题的正确答案为 C，2 题、3 题、5 题的正确答 案为 A，4 题的正确答案为 E。 七、A．国务院负责 B．国务院计量行政部门负责 C．省级以上人民政府计量行政部门负责 D．地(市)级以上人民政府计量行政部门负责 E．县级以上人民政府计量行政部门负责 (总题数：5，score:2.50) 50.全国计量工作的统一监督管理由 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 51.计量纠纷的调解和仲裁检定由 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 52.计量监督员的任命和监督员证件的颁发由 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 53.非国家法定计量单位应当废除，废除办法的制定 由 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 54.技术水平落后或工作状况不适应需要的计量基准 的废除由 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本组试题出自《中华人民共 和国计量法》(简称《计量法》)以及《中华人民共和 国计量法实施细则》(简称《计量法实施细则》)。要 求考生熟悉各级人民政府计量行政部门的管理权限和 职责范围。《计量法》第一章总则第四条规定：“国 务院计量行政部门对全国计量工作实施统一监督管 理。”依据此条，1 题的正确答案为 B。《计量法实 施细则》第八章计量调解和仲裁检定第三十七条规 定：“县级以上人民政府计量行政部门负责计量纠纷 的调解和仲裁检定。”依据此条，2 题的正确答案为 E。《计量法实施细则》第六章计量监督第二十七条 第二款规定：“计量监督员必须经考核合格后，由县 级以上人民政府计量行政部门任命并颁发监督员证 件。”故 3 题正确答案为 E。《计量法》第一章总则 第三条规定：“国际单位制计量单位和国家选定的其 他计量单位，为国家法定计量单位。国家法定计量单 位的名称、符号由国务院公布。非国家法定计量单位 应当废除，废除的办法由国务院制定。”故 4 题的正 确答案为 A。《计量法实施细则》第二章计量基准器 具和计量标难器具第六条规定：“国务院计量行政部 门有权废除技术水平落后或者工作状况不适应需要的 计量基准。”因此，5 题的正确答案为 B。 八、A．基层人民法院管辖 B．中级人民法院管辖 C．高级人民法院管辖 D．最高人民法院管辖 E．上一级人民政府管辖 (总题数：5，score:2.50) 55.对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处 罚不服的第一审行政案件由 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 56.对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的 第一审行政案件由 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 57.对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政 行为提起诉讼的第一审行政案件由 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 58.全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 59.某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给 抚恤金的第一审行政案件由 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本组试题出自《中华人民共 和国行政诉讼法》(简称《行政诉讼法》)，要求考生 了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖 的知识。《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规 定了人民法院受案的范围，第三章管辖第十三条至第 十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法 院、最高人民法院管辖第一审行政案件阶情形做了规 定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、 自治区、直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉 讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案件。故 2 题.3 题的正确答案为 B。按照第十六条的规定，全国 范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民法院 管辖，故 4 题的正确答案为 D。1 题和 5 题的情形属 于人民法院的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十 四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人 民法院管辖的第一审行政案件。故 1 题、5 题的正确 答案为 A。 九、A．每克或每毫升含细菌数不得过 100 个，霉菌 数和酵母菌数不得过 100 个 B．每克或每毫升含细菌数不得过 1000 个，霉菌数不 得过 100 个 C．每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数 不得过 1000 个 D．每克或每毫升含细菌数不得过 10000 个，霉菌数 不得过 500 个 E．每克或每毫升含细菌数不得过 50000 个，霉菌数 不得过 500 个 (总题数：5，score:2.50) 60.口服化学药制剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 61.化学药液体制剂 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 62.含生药原粉的冲剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 63.含生药原粉的中西药复合制剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 64.不含生药原粉的中西药复合制剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本组试题出自《药品卫生标 准》以及《药品卫生标准补充规定和说明》，要求考 生掌握常用药品剂型卫生标准的规定。《药品卫生标 准》规定：口服化学药制剂 1g 含细菌数不得过 1000 个，霉菌数不得过 100 个；化学药液体制剂 lml 含细 菌数不得过 100 个；霉菌数和酵母菌数不得过 100 个。因此，1 题的正确答案为 B，2 题的正确答案为 A。《药品卫生标准补充规定和说明》规定：含生药 原粉的冲剂，细菌数每克不得过 10000 个，霉菌数每 克不得过 500 个；含生药原粉的中药和化学药的复合 制剂，细菌数每克不得过 l0000 个，霉菌数每克不得 过 500 个；不含生药原粉的中药和化学药的复合制 剂，细菌数每克不得过 1000 个，霉菌数每克不得过 100 个。因此，3 题，4 题的正确答案为 D，5 题的正 确答案为 B。 十、A．GLP B．GUP C．GEP D．GRP E．GCP (总题数：5，score:2.50) 65.《药品使用管理规范》的英文缩写为 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 66.《药品评价管理规范》的英文缩写为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 67.《药品研究开发管理规范》的英文缩写为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 68.《药品防床试验管理规范》的英文缩写为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 69.《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解题思路] 本组试题要求考生熟悉《药 品使用管理规范》、《药品评价管理规范》、《药品 研究开发管理规范》、《药品临床试验管理规范》、 《药品非临床试验管理规定》等质量管理规范(定)的 英文缩写。《药品使用管理规范》的英文名称是 GoodUsePractice，缩写为 GUP，故 1 题的正确答案 为 B。《药品评价管理规范》的英文名称是 GoodEvaluatePractice，缩写为 GEP，故 2 题的正确 答案为 C。《药品研究开发管理规范》的英文名称是 GoodResearchPractice，缩写为 GRP,故 3 题的正确 答案为 D。《药品临床试验管理规范》的英文名称是 GoodClinicalPractice，缩定为 GCP，故 4 题的正确 答案为 E。《药品非临床试验管理规定》(又称《药 品实验室研究管理规定》，《药品非临床研究质量管 理规定》)的英文名称是 GoodLaboratoryPractice， 缩写为 GLP，故 5 题的正确答案为 A。 十一、A．羚羊角 B．黄芩 C．天麻 D．丹参 E．甘草 (总题数：5，score:2.50) 70.禁止采猎的野生药材物种是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 71.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 72.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 73.资源严重减少的野生药材是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 74.列入国家二级重点保护野生药材物种的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解题思路] 本组试题出自《野生药材资 源保护管理条例》，要求考生熟悉国家重点保护的野 生药材物种分级管理的知识。《野生药材资源保护管 理条例》第四条规定：国家重点保护的野生药材物种 分为三级。濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种列 为一级保护；分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重 要野生药材物种列为二级保护；资源严重减少的主要 常用野生药材物种列为三级保护。第六条规定：禁止 采猎一级保护野生药材物种。根据以上规定和国家重 点保护野生药材物种名录所列的药材名称和保护级 别，禁止采猎的野生药材物种是羚羊(从该物种获得 药材羚羊角)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是羚 羊角，故 1 题、2 题的正确答案为 A。分布区域缩 小、资源处于衰竭状态的野生药材是甘草，被列入国 家二级重点保护品种，故 3 题、5 题的正确答案为 E。资源严重减少的野生药材是黄芬，故 4 题的正确 答案为 B。天麻和丹参不属于国家重点保护的野生药 材物种范围，故不被选择。 十二、A．新药 B．假药 C．劣药 D．医药商品 E．麻醉药品 (总题数：5，score:2.50) 75.违反规定擅自审批的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 76.擅自仿制中药保护品种的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 77.未取得批准文号生产的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 78.超过有效期的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 79.药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器称之为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解题思路] 本组试题出自《中华人民共 和国药品管理法》(简称《药品管理法》)、《医药商 品质量管理规范》、《中药品种保护条例》、卫生部 卫药发〔1996)第 31 号文件，要求考生掌握假药、劣 药和医药商品的概念及其有关规定。卫生部卫药发 [1996)第 31 号文件《关于认真贯彻(国务院办公厅关 于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工 作的通知)的通知》中就清理整顿现有药品品种，解 决药品的低水平重复生产问题做了明确的规定：“从 1996 年 5 月 25 日起，停止地方药品标准品种的审批 和仿制的审批；暂停地方对国家药品标准品种的仿制 和审批；暂停保健药品的受理和审批”，“违反规定 擅自审批的药品，除按假药进行查处和全国通报撤销 外，要追究省级卫生行政部门负责人及当事人的责 任”。依据此规定，1 题的正确答案应为 B。《中药 品种保护条例》第四章罚则第二十三条规定：“擅自 仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生 产假药依法论处。”依据此条文，2 题的正确答案为 B。《药品管理法》第五章药品的管理第三十三条规 定，未取得批准文号生产的药品按假药处理，故 3 题 的正确答案为 B。《药品管理法》第五章药品的管理 第三十四条规定，超过有效期的药品为劣药，故 4 题 的正确答案为 C。《医药商品质量管理规范》附注对 医药商品的内涵做了规定，即医药商品包括药品、医 疗器械、化学试剂、玻璃仪器。按此规定，5 题的正 确答案为 D。