【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-143

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-143

执业药师药事管理与法规-143 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：37，score:61 分) 1.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为______ • 【A】3 年 • 【B】4 年 • 【C】5 年 • 【D】6 年 • 【E】7 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.执业药师注册有效期为______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照 临床研究方案进行，受试例数不得少于______ • 【A】30 例 • 【B】50 例 • 【C】60 例 • 【D】100 例 • 【E】300 例 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康 的药品及其有关材料，可以______ • 【A】采取查封扣押的行政强制措施 • 【B】先检验再处理 • 【C】采取暂停生产、销售或使用的措施 • 【D】采取撤销批准文号的行政处罚措施 • 【E】采取罚款、吊销证照的行政处罚措施 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应 大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文 号的部门是______ • 【A】国务院卫生行政部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】地市级卫生行政部门 • 【D】国家药品监督管理部门 • 【E】地市级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.是药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理 的延伸______ • 【A】GSP • 【B】GAP • 【C】GMP • 【D】GCP • 【E】GLP 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.根据国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009—2011 年)》2010 年，对城镇居民医保和新农 合的补助标准提高到每人每年______ • 【A】15 元 • 【B】20 元 • 【C】50 元 • 【D】100 元 • 【E】120 元 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.负责药品再评价、淘汰药品的审核是______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】药品审评中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】国家药典委员会 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神 药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起 不少于______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10.根据《处方管理办法》为门(急)诊癌症疼痛患者 开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 ______ • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门 ______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院农业主管部门 • 【C】国务院药品监督管理部门和国务院农业主 管部门 • 【D】国务院卫生主管部门 • 【E】国务院药品监督管理部门和国务院卫生主 管部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 12.依照《中华人民共和国药品管理法》国务院药品 监督管理部门______ • 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品 种目录 • 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制 定和修订 • 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具 体办法 • 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 • 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.药品经营企业购销药品______ • 【A】必须执行检查制度 • 【B】必须准确无误，并正确说明用法、用量和 注意事项 • 【C】必须有真实完整的购销记录 • 【D】必须执行药品保管制度 • 【E】必须根据医生处方 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健 康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措 施后作出行政处理决定的期限是______ • 【A】七天 • 【B】十天 • 【C】五天 • 【D】二十天 • 【E】十五天 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查 和费用审核的是______ • 【A】劳动保障行政部门 • 【B】药品监督管理部门 • 【C】卫生行政部门 • 【D】社会保险经办机构 • 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由 ______ • 【A】国务院质量技术监督管理部门负责 • 【B】国务院卫生行政部门负责 • 【C】国务院药品监督管理部门负责 • 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 • 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产或 经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购 进的是______ • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】中药 • 【C】中药饮片 • 【D】没有实施批准文号管理的中药材 • 【E】新发现和从国外引种的药材 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.新药监测期内的药品______ • 【A】在首次药品批准证明文件有效期届满当年 汇总报告一次，以后每 5 年汇总报告一次 • 【B】除报告普通不良反应和特殊不良反应外， 还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形 式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直 辖市药品不良反应监测中心报告 • 【C】每年汇总报告一次 • 【D】每 3 年汇总报告一次 • 【E】每 5 年汇总报告一次 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 19.境外申请人办理进口药品注册应当是______ • 【A】其驻中国境内的办事机构或者由其委托的 中国境内代理机构办理 • 【B】在中国境内注册的机构和个人 • 【C】在中国境内合法登记并能独立承担民事责 任的机构 • 【D】在中国注册的境外制药厂商 • 【E】境外合法制药厂商 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.在采取上述行政强制措施后，如果查封、扣押的 药品需要检验，则药品监督管理部门自检验报告书发 出之日起作出行政处理决定的期限是______ • 【A】七天 • 【B】十天 • 【C】五天 • 【D】二十天 • 【E】十五天 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精 神药品专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之 日起不少于______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.根据《药品经营质量管理规范》对一类精神药品 应______ • 【A】质量审核 • 【B】专柜存放 • 【C】定期养护 • 【D】分开设置 • 【E】逐批验收 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制 制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前______ • 【A】七日 • 【B】十五日 • 【C】三十日 • 【D】三个月 • 【E】六个月 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.非处方药专有标识______ • 【A】其大小可根据实际需要设定，但必须醒 目、清晰，并按照国家食品药品监督管理局公布 的坐标比例使用 • 【B】应与药品标签、使用说明书、内包装、外 包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定， 但必须醒目、清晰，并按照国家食品药品监督管 理局公布的坐标比例使用 • 【C】必须按国家食品药品监督管理局公布的色 标要求印刷 • 【D】非处方药专有标识下方必须标示“甲类” 或“乙类”字样 • 【E】可以单色印刷使用非处方药专有标识 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于 ______ • 【A】《中华人民共和国广告法》 • 【B】《中华人民共和国药品管理法》 • 【C】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【D】《药品经营质量管理规范》 • 【E】《处方药与非处方药分类管理办法(试 行)》 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.依照国家对药品标签、说明书规定应列出服药期 间需要慎用的情况的项目是______ • 【A】[注意事项] • 【B】[禁忌] • 【C】[药物过量] • 【D】[有效期] • 【E】[药物相互作用] 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.合法采购，规范进药是______ • 【A】药学科研的道德要求 • 【B】药品生产中的道德要求 • 【C】药品经营中的道德要求 • 【D】医院药学工作中的道德要求 • 【E】药品监督管理中的道德要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.经注册的执业助理医师开具的处方______ • 【A】在执业地点取得相应的处方权 • 【B】须经所在执业地点执业医师签字或加盖专 用签章后方有效 • 【C】在注册的执业地点取得相应的处方权 • 【D】须经所在医疗、预防、保健机构有处方权 的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有 效 • 【E】其处方权即被取消 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》以广 告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其 提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相 符的为______ • 【A】消费者的权利 • 【B】经营者的义务 • 【C】生产者的权利 • 【D】消费者协会的义务 • 【E】国家对消费者的权益保护 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.按第二类精神药品管理的是______ • 【A】阿托品 • 【B】去甲伪麻黄碱 • 【C】橘片 • 【D】氯胺酮 • 【E】麻黄碱 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的麻醉 药品、精神药品的根据《中华人民共和国刑法》，依 法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药 品、精神药品的人员，违反国家规定______ • 【A】处二年以下有期徒刑或者拘役，或者单处 罚金 • 【B】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 • 【C】处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金 • 【D】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 • 【E】处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处没收财产 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 备案的部门是______ • 【A】市级卫生行政部门 • 【B】省级卫生行政部门 • 【C】市级药品监督管理部门、公安机关 • 【D】全国范围内的定点批发企业 • 【E】本省、自治区、直辖市范围内的定点批发 企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.对仿制药注册申请进行技术审评的是______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】药品审评中心 • 【D】药品评价中心 • 【E】国家药典委员会 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.GMP 规定，口服固体药品的暴露工序的生产的最 低要求是______ • 【A】100 级洁净区 • 【B】10000 级洁净区 • 【C】100000 级洁净区 • 【D】300000 级洁净区 • 【E】10000 级背景下局部 100 级区 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 35.列入精神药品第一类品种目录的是______ • 【A】马吲哚 • 【B】麦角酸 • 【C】氨酚氢可酮片 • 【D】百白破疫苗 • 【E】氢可酮 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 ______ • 【A】有效性 • 【B】均一性 • 【C】专一性 • 【D】稳定性 • 【E】安全性 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 ______ • 【A】100 级洁净室 • 【B】10000 级洁净室 • 【C】100000 级洁净室 • 【D】300000 级洁净室 • 【E】普通工作区 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：13，score:39 分) 38.《药品生产质量管理规范》要求洁净室______ • 【A】根据生产工艺要求划分空气洁净级别 • 【B】操作人员不得化妆和佩戴饰物 • 【C】不得安装水池、地漏 • 【D】应定期消毒 • 【E】仅限于该区生产操作人员进入 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.制定《处方管理办法》的依据包括______ • 【A】《执业医师法》 • 【B】《药品管理法》 • 【C】《医疗机构管理条例》 • 【D】《麻醉药品和精神药品管理条例》 • 【E】《药品注册管理办法》 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.下列属于不正当竞争行为的是______ • 【A】假冒他人注册商标 • 【B】擅自使用知名商品特有的名称 • 【C】擅自使用他人企业的名称 • 【D】伪造或冒用认证标志 • 【E】采用贿赂手段以购销商品 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 41.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，以下 属于不正当竞争行为的是______ • 【A】投标者串通投标，压低标价 • 【B】投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对 手的公平竞争 • 【C】捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商 誉 • 【D】投标者串通投标，抬高标价 • 【E】以低于成本的价格销售鲜活商品 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 42.依照《中华人民共和国反不正当竞争法》规定， 不正当有奖销售行为包括______ • 【A】经营者采用谎称有奖或者故意让内定人员 中奖的欺骗方式进行有奖销售 • 【B】经营者利用有奖销售的手段推销质次价高 的商品 • 【C】经营者利用有奖销售的手段推销库存积压 的商品 • 【D】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过 5000 元 • 【E】抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过 1000 元 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.关于药品说明书和标签，下列说法正确的是 ______ • 【A】药品说明书和标签由国家食品药品监督管 理局予以核准 • 【B】药品说明书和标签由省食品药品监督管理 局予以核准 • 【C】药品生产企业生产供上市销售的所有包装 必须附有说明书 • 【D】药品说明书和标签应当使用国家语言文字 工作委员会公布的规范化汉字 • 【E】药品包装必须按照规定印有或者贴有标 签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业 的文字、音像及其他资料 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应 当在 24 小时内报告______ • 【A】所在地省级药品不良反应监测中心 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门 • 【D】申请人 • 【E】伦理委员会 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 45.药品名称包括______ • 【A】通用名称 • 【B】商品名称 • 【C】商标名 • 【D】英文名称 • 【E】汉语拼音 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 46.根据《改革药品和医疗服务价格的形成机制的意 见》，政府管理药品价格的重点是______ • 【A】专利新药 • 【B】国家基本药物 • 【C】国家基本医疗保障用药 • 【D】生产经营具有垄断性的特殊药品 • 【E】预防用药 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 47.处方药必须凭谁的处方销售、购买和使用______ • 【A】执业药师 • 【B】主任药师 • 【C】临床药师 • 【D】执业医师 • 【E】执业助理医师 【score:3 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.《医疗机构药事管理暂行规定》对医疗机构处方 调剂规定包括______ • 【A】医疗机构的药学专业技术人员必须严格执 行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和 核对，确保发出药品的准确、无误 • 【B】发出药品应注明患者姓名、用法、用量， 并交代注意事项 • 【C】对处方所列药品，可以合理更改或者代用 • 【D】对有配伍禁忌、超剂量的处方，药学专业 技术人员应拒绝调配，必要时，经处方医师更正 或者重新签字，方可调配 • 【E】药品发出后，如果没有开封，可以退换 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 49.《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品 监督管理部门核准的许可事项包括______ • 【A】制剂室负责人 • 【B】配制地址 • 【C】配制范围 • 【D】注册地址 • 【E】有效期限 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要 求及撰写指导原则》规定，尚不清楚可以用“尚不明 确”来表述的项目包括______ • 【A】不良反应 • 【B】禁忌 • 【C】注意事项 • 【D】药物相互作用 • 【E】贮藏 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：