【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-7-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-7-2

执业药师药事管理与法规-7-2 (总分：26 分，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：18，score:26 分) • A．在变更后 15 天内将变更人员简历及学历证明 等有关情况报省级药监部门备案 • B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在 24 小时内报国家药品监督管理局 • C．应自发生变化 30 天内报省级药监部门按有关 规定审核 • D．国务院药品监督管理部门 • E．省级药品监督管理部门 【score:1.50】 (1).审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产 批件》的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事 管理职能 (2).药品生产企业质量、生产负责人发生变更的 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品生产企业管理 (3).药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP 认 证时发生变化的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品生产企业管理 • A．假药 • B．药品 • C．劣药 • D．新药 • E．辅料 【score:2 分】 (1).用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和 用量的物质是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品的含义 (2).生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》辅料的含义 (3).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 (4).药品成分的含量不符合国家药品标准的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 • A．A 类药品不良反应 • B．B 类药品不良反应 • C．新的药品不良反应 • D．所有可疑不良反应 • E．药物相互作用引起的不良反应 【score:1 分】 (1).对上市 5 年以内的药品须报告其引起的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》报告 (2).药品使用说明书中未收载的不良反应属于( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》新的药品不良反应的概念 • A．国家药品监督管理局 • B．国家药品监督管理局注册司 • C．国家药品监督管理局药品审评中心 • D．国家药典委员会 • E．中国药品生物制品检定所 【score:2 分】 (1).具体负责药品注册管理的业务部门是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品注册管理的机构 (2).我国法定的药品注册管理机构是( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品注册管理的机构 (3).负责国家标准的制定是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品注册管理的机构 (4).负责药品质量标准复核是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品注册管理的机构 • A．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 • B．采取责令修改药品说明书 • C．采取查封、扣押的行政强制措施 • D．进行再评价 • E．责令企业召回药品 【score:1 分】 (1).对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管 理部门可以( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 (2).对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监 督管理部门口可以( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 • A．擅自委托或接受委托生产药品 • B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品 或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经 营的药品范围的 • C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配 制的制剂的 • D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的 • E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 《炮制规范》 【score:2 分】 (1).劣药行为是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》法律责任 (2).假药行为是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》法律责任 (3).从重处罚行为是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》法律责任 (4).无证经营行为是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》法律责任 • A．不得零售 • B．可以凭执业医师出具的处方，按规定剂量零 售 • C．可以凭执业医师出具的处方配方使用，不准 零售 • D．可以在普通商业企业零售 • E．可以不凭处方在零售连锁药店零售 【score:1 分】 (1).麻醉药品和第一类精神药品( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (2).第二类精神药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 • A．医院药事管理委员会负责人 • B．制剂室和药检室负责人 • C．药品采购人员 • D．医疗机构制剂配制操作及药检人员 • E．药剂科负责人 【score:1 分】 (1).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规 定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》机构与人员 (2).《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规 定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操 作技能的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理 规范(试行)》机构与人员 • A．使用同一台混合设备生产的一次混合量 • B．在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一 台混合设备生产的一次混合量 • C．同一批原料在同一天分装的产品 • D．经最后混合具有均一性的成品 • E．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产 周期内生产的产品 【score:1 分】 (1).原料药的一个批号( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录 (2).软膏剂的一个批号( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》附录 • A．必须至少标注药品通用名称、规格、生产批 号、有效期等内容 • B．必须通俗易懂 • C．必须标出主要内容并注明“详见说明书”字 样 • D．必须含有“包装数量”、“运输注意事项” 或者“其他标记”等必要内容 • E．必须能保证药品质量 【score:1.50】 (1).内包装标签( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》内包装标签标示的内容 (2).直接接触内包装的外标签注明的内容不能全部注 明的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》外包装标签标示的内容 (3).用于运输、储藏的包装的标签( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》运输、储藏包装标签标示的内容 • A．医疗机构配制的制剂 • B．医疗机构购进的国产药品 • C．医疗机构购进的进口药品 • D．常用药品和急救药品 • E．医疗机构向患者提供的药品 【score:1 分】 (1).不得发布广告的是( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》广 告准则 (2).应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》广 告准则 • A．所在地省级人民政府卫生主管部门批准 • B．所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批 准 • C．所在地设区的市级药品监督管理部门批准 • D．所在地省级药品监督部门 • E．国家卫生行政主管部门 【score:2 分】 (1).经( )部门批准，实行统一进货、统一配送、统 一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品 零售业务。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (2).医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 的，应当经( )部门批准取得麻醉药品、第一类精神 药品购用印鉴卡。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》使用 (3).托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的 单位，应当向( )申请领取运输证明。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》运输 (4).邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交由 ( )出具的准予邮寄证明。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》运输 • A．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警 告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不 改正的，责令停产，并处 5 万元以上 10 万元以 下的罚款；情节严重的，取消其定点资格 • B．由药品监督管理部门责令限期改正，给予警 告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点资 格 • C．责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元 以下的罚款 • D．由药品监督管理部门责令改正，给予警告， 没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元 以下的罚款 • E．责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处 5000 元以上 1 万元以下的罚款 【score:2 分】 (1).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现 金进行麻醉药品和精神药品交易的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (2).未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和 精神药品生产情况的( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (3).定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药 品，或者未依照规定建立、保存专用账册的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 (4).违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 • A．采取查封扣押的紧急控制措施 • B．采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施 • C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以 罚款、吊销许可证等行政处罚措施 • D．责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚 款，有违法所得的予以没收 • E．由工商行政管理部门处 1 万至 20 万元的罚款 【score:1.50】 (1).药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健 康的药品( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 (2).对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管 理部门可以( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品不良反应报告和监测管 理办法》职责 (3).对于给予、收受回扣的单位( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》法律责任 • A．处方药 • B．非处方药 • C．医疗机构制剂 • D．药品零售企业 • E．药品认证 【score:1 分】 (1).医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自 用的固定处方制剂为( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》名词 (2).药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使 用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定 是否发给相应认证证书的过程为( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》名词 • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院药品监督管理部门会同国务院农业主 管部门 • C．国务院公安部门 • D．国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生主管部门 • E．县级以上地方公安机关 【score:2 分】 (1).根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生 产计划( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 (2).根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用 原植物年度种植计划( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 (3).根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉 药品和精神药品定点生产企业的数量和布局( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 (4).根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确 定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》种植、实验研究和生产 • A．国务院药品监督管理部门 • B．国务院药品监督管理部门会同国务院农业主 管部门 • C．国务院公安部门 • D．国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生主管部门 • E．县级以上地方公安机关 【score:1 分】 (1).审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (2).审批由于特殊地理原因，区域性批发企业就近向 其他省取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医 疗机构销售药品( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1.50】 (1).麻醉药品处方至少保存( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》使用 (2).第一类精神药品处方至少保存( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》使用 (3).第二类精神药品处方至少保存( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》使用