【执业药师考试】药事管理与法规练习试卷9

【执业药师考试】药事管理与法规练习试卷9

药事管理与法规练习试卷 9 (总分：80 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.执业药师的职业道德准则不包括 【score:2 分】 【A】掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人 提供服务 【B】为整体药学事业带来荣誉、发展和提高 【C】以病人为本，以健康为本，一切执业活动围 绕病人健康展开 【D】管理药品和药学服务质量 【此项为本题正 确答案】 【E】只接受公正、公平、合理的职业报酬 本题思路：D 是执业药师的责任。 2.医疗器械的使用目的不包括 【score:2 分】 【A】对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 【B】对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿 【C】对解剖过程的研究、替代、调节 【D】妊娠控制 【E】对生理过程的研究、替代、调节 【此项为 本题正确答案】 本题思路：参见《医疗器械监督管理条例》第三条。 3.化学说明书格式的内容不包括 【score:2 分】 【A】功能主治 【此项为本题正确答案】 【B】有效期 【C】用法用量 【D】孕妇及哺乳期妇女用药 【E】药物相互作用 本题思路：功能主治是中药说明书的特殊项目。 4.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格 证书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括 【score:2 分】 【A】发证机构收回证书 【B】取消执业药师资格 【C】注销注册 【D】对直接责任者根据有关规定给予行政处分， 直至送交有关部门追究法律责任 【E】注册机构对执业药师所受处分，应及时记录 在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录 栏》内 【此项为本题正确答案】 本题思路：A、B、C、D 是处罚。参见《执业药师资 格制度暂行规定》第二十八条。 5.医疗机构制剂是指 【score:2 分】 【A】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制 的固定处方制剂 【B】医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规 配制、自用的固定处方制剂 【C】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、 自用的固定处方制剂 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的 固定处方制剂 【E】医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制 的处方制剂 本题思路：参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》 第二条。 6.《广告法》规定，广告中含有"说明治愈率或有效 率"等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宜 传的，其处罚行为不包括 【score:2 分】 【A】责令负有责任的广告主、广告经营者、广告 发布者改正或停止发布 【B】没收广告费用 【C】可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款 【D】情节严重的依法停止其广告业务 【E】对主要责任人员进行行政处分 【此项为本 题正确答案】 本题思路：参见《广告法》第四十一条。 7.广告主，广告经营者，广告发布者从事广告活动应 遵守法律，行政法规，同时应遵循的原则是 【score:2 分】 【A】能使消费者理解 【B】用语清楚明白 【C】公平，诚实信用 【此项为本题正确答案】 【D】提高服务质量 【E】有利人民身心健康 本题思路： 8.按照《关于我国实施处方与埋处方药分类管理若干 意见的通知》，购买非处方药由 【score:2 分】 【A】药店销售人员介绍 【B】生产厂家销售人员推荐 【C】消费者自行判断 【此项为本题正确答案】 【D】社区医护人员处方 【E】医生处方 本题思路： 9.药事是指 【score:2 分】 【A】药事组织依法对药事活动施行的必要管理 【B】国家及政府部门依法对药事活动施行的必要 管理 【C】与药品的安全、有效、经济、合理、方便、 及时使用相关的活动 【此项为本题正确答案】 【D】国家、政府部门及药事组织依法对药事活动 施行的必要管理 【E】保证公民用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时 本题思路：A 属于微观药事管理的概念；B 属于宏观 药事管理的概念，D 属于药事管理的概念：E 是药事 管理的宗旨；注意本题可以转化为其他四道 A 型题， 也可以转化为 B 型题，及考药事管理全面概念的 X 型 题。希望多体会，这样才能举一反三。 10.下列说法不正确的是 【score:2 分】 【A】未经批准，药品批发企业不得从事药品零售 业务，药品零售企业不得从事药品批发业务 【B】药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分 别取得《药品经营企业许可证》 【C】除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开 办各种形式的药品集贸市场 【D】中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材 以外的药品 【此项为本题正确答案】 【E】城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销 售中药材以外的其他药品 本题思路：中药材专业市场禁止销售中药材以外的药 品。 11.药品注册管理的内容不包括 【score:2 分】 【A】药品名称 【B】药品包装、标签、说明书的内容 【C】药品包装 【D】药品质量标准 【E】药品广告 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品注册管理的内容有：药品包装、标 签、说明书、质量标准、商品名及批准证明文件等。 12.商业贿赂行为是指 【score:2 分】 【A】经营者为销售商品而采用财物或者其他手段 贿赂对方单位的行为 【B】经营者为销售或者购买商品而采用财物手段 贿赂对方单位或者个人的行为 【C】经营者为销售商品而采用财物或者其他手段 贿赂对方单位或者个人的行为 【D】经营者为销售或者购买商品而采用财物或者 其他手段贿赂对方单位的行为 【E】经营者为销售或者购买商品而采用财物或者 其他手段贿赂对方单位或者个人的行为 【此项为本 题正确答案】 本题思路：参见《关于禁止商业贿赂行为的暂行规 定》第二条第二款。 13.药品生产企业委托生产药品 【score:2 分】 【A】不需要审批，双方签订委托协议即可 【B】只要委托给合法的生产企业，不需要审批 【C】由省级药品监督部门审批 【D】由国家药品监督管理部门审批 【E】由国家或国家授权的省级药品监督管理部门 审批 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品生产企业委托生产药品必须经国家或 国家授权的省级药品监督管理部门批准。 14.不需要获得许可证就能从事的业务有 【score:2 分】 【A】处方药与非处方药的生产 【B】处方药与非处方药的批发销售 【C】处方药的零售 【D】甲类非处方药的零售 【E】乙类非处方药的零售 【此项为本题正确答 案】 本题思路：所有药品，除了乙类非处方药外，其生 产、批发、零售都必须获得许可证。 15.制售假药的行为的鉴定机关是 【score:2 分】 【A】公安机关 【B】工商部门 【C】技术监督部门 【D】省级以上药品监督管理部门 【E】省级以上药品监督管理部门设置或者确定的 药品检验机构 【此项为本题正确答案】 本题思路：参见《关于办理生产、销售伪劣商品刑事 案件具体应用法律若干问题的解释》第二条。 16.《药品生产质量管理规范》规定负责对药品 GMP 检查员培训，考核和聘任的部门是 【score:2 分】 【A】国家中医药管理局 【B】国家药品监督管理局 【此项为本题正确答 案】 【C】省级药品监督管理局 【D】国家经济贸易委员会 【E】卫生部 本题思路： 17.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药 技术转让的生产企业必须了取得 【score:2 分】 【A】《药品生企业许可证》 【B】《营业执照》 【C】《药品生产企业许可证》和《营业执照》 【D】《药品生产企业许可证》和《药品 GMP 证 书》 【此项为本题正确答案】 【E】《新药证书》和《营业执照》 本题思路： 18.经销、使用无进口药品注册证和检验报告的药品 以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告的属 于 【score:2 分】 【A】按经销、使用假药处罚 【此项为本题正确 答案】 【B】按销售劣药处理 【C】处以警告或并处 2 万至 3 万元罚款 【D】处以警告或并处罚款 【E】按无证经营处罚 本题思路：参见《药品流通监督管理办法》第四十六 条。 19.关于伦理委员会的说法不正确的是 【score:2 分】 【A】除了医药专家，应有从事非医药相关专业的 工作者 【B】应有法律专家 【C】应有来自其他单位的委员 【D】至少由六人组成，并有不同性别的委 员 【此项为本题正确答案】 【E】其组成和工作相对独立，不受任何参与试验 者的影响 本题思路：伦理委员会至少由五人组成，单数，以利 于投票决策。 20.制售假药，足以严重危害人体健康的 【score:2 分】 【A】处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销 售额 50%.至 2 倍罚金 【B】处 3 年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销 售额 50%.至 2 倍罚金 【此项为本题正确答案】 【C】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%.至 2 倍罚金，或者没收财产 【D】处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并 处销售额 50%.至 2 倍罚金，或者没收财产 【E】处 10 年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售 额 50%.至 2 倍罚金，或者没收财产 本题思路：C 是制售假药严重危害人体健康的处罚； D 是制售假药对人体造成特别严重危害的；E 是制售 劣药后果特别严重的。 21.关于中药饮片的管理不正确的是 【score:2 分】 【A】生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应 的包装材料和容器 【B】包装不符合规定的中药饮片不得销售 【C】中药饮片包装必须印有或贴有标签 【D】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文 号 【此项为本题正确答案】 【E】中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规 范》炮制 本题思路：只有实施批准文号管理的中药饮片才必须 在标签上注明药品批准文号。 22.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议 应有书面记录 【score:2 分】 【A】记录保存三年 【B】记录保存五年 【C】记录保存十年 【D】记录保存至临床试验结束后三年 【E】记录保存至临床试验结束后五年 【此项为 本题正确答案】 本题思路：参见《药品临床试验管理规范》第十一 条。 23.属于行政复议受理范围的是 【score:2 分】 【A】对国防、外交等国家行为不服的 【B】法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行 为 【C】对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行 政行为不服的 【此项为本题正确答案】 【D】对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不 服的 【E】对行政法规、规章或行政机关制定发布的具 有普遍约束力的决定、命令不服的 本题思路：参见《行政复议法》第六条。 24.下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】《药品管理法》规定法定药品标准包括《中 国药典》标准、局颁药品标准和地方标准 【此项为 本题正确答案】 【B】对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害 人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册 证 【C】药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药 品的工作人员必须每年进行健康检查 【D】药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考 察本单位药品的质量、疗效和反应 【E】在药品监督管理中工商行政管理部门负责监 督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广 告和药品商标 本题思路：《药品管理法》规定法定药品标准只包括 《中国药典》标准、局颁药品标准；B、C、D、E 可 单独出 X 型题。 25.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小 于 【score:2 分】 【A】10 厘米 【B】20 厘米 【C】30 厘米 【此项为本题正确答案】 【D】40 厘米 【E】50 厘米 本题思路：药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、屋 顶的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道 的间距不小于 30 厘米；与地面的间距不小于 10 厘 米。 26.批发企业和零售连锁企业质量验收的内容 【score:2 分】 【A】药品外观的性状检查 【B】药品外观的性状检查和药品内外包装及标识 的检查 【此项为本题正确答案】 【C】内在质量化学检验 【D】内在质量物理检验 【E】内在质量生物学检验 本题思路：质量验收主要是对药品外观的性状检查和 药品内外包装及标识的检查，内在质量检验不属于验 收工作。 27.行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯 其合法权益之日起 【score:2 分】 【A】三个月内 【B】60 日内 【此项为本题正确答案】 【C】40 日内 【D】30 日内 【E】15 日内 本题思路：行政诉讼的时限是三个月，复议是 60 日 28.药品批发业务的发货应做好销售记录，做到质量 跟踪。销售记录内容包括 【score:2 分】 【A】药品生产企业，商品名，生产批号，规格 【B】发货日期，发货人和复核人 【C】品名，规格，厂名，生产批号 【D】购货单位，品名，厂名，发货日期，发货人 和复核人 【E】购货单位，品名，规格 ，数量，厂名，生产 批号，发货日期，发货人和复核人 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 29.下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】药品包装、标签、说明书的内容是药品的重 要组成部分 【B】药品注册管理这种前置性管理制度对于保证 公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而"事 后管理"模式不可能最大限度地保证公众用药安全、 有效 【C】药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许 多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消 费者 【D】化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉 语拼音名和中文名 【此项为本题正确答案】 【E】药品包装、标签、说明书对保证药品在运 输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使 用，都具有不可或缺的作用 本题思路：化学药品名称一般包括通用名、商品名、 化学名、英文名、汉语拼音名，不需要中文名；中文 名、汉语拼音名是中药材和中成药的名称要求，中药 材还有拉丁名。 30.开办零售药店的检查验收标准由 【score:2 分】 【A】地市级药品监督管理局根据 GSP 有关内容组 织制定 【B】国家药品监督管理局根据《药品管理法》组 织制定 【C】国家药品监督管理局市场监督司组织制定 【D】零售药店所在地县级药品监督管理局组织制 定 【E】省级药品监督管理局根据 GSP 有关内容组织 制定 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.违反《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》 的，由药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】给予警告 【B】责令改正其包装、标签、说明书，收回已上 市的不符合规定的药品 【此项为本题正确答案】 【C】没收药品 【D】没收违法所得 【E】收回已上市的不符合本规定的药品 本题思路：参见《药品包装、标签和说明书管理暂行 规定》第十六条。 32.国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗 保险制度改革的目的是 【score:2 分】 【A】加快医疗保险制度改革，保障职工基本医 疗 【此项为本题正确答案】 【B】建立药品分类管理制度，保障人民用药安全 有效 【C】加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售 药店管理 【D】加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗 机构管理 【E】保障职工医疗用药 本题思路： 33.为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新 药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产 或进口，监测期的时限是 【score:2 分】 【A】不超过二年 【B】不超过三年 【C】不超过四年 【D】不超过五年 【此项为本题正确答案】 【E】不超过六年 本题思路：监测期的时限是五年。 34.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 【score:2 分】 【A】新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 【B】药品强制性检验 【C】进口药品审批检验 【D】药品生产企业药品出厂前检验 【此项为本 题正确答案】 【E】药品质量监督检查检验 本题思路：药品生产企业药品出厂前检验由生产企业 负责。 35.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是 【score:2 分】 【A】按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、换气次数划分 【B】按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/ 皿划分 【C】按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方 米、沉降菌/皿划分 【此项为本题正确答案】 【D】按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘 米、沉降菌/皿划分 【E】按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立 方米、换气次数划分 本题思路：参见《药品生产质量管理规范附录》第二 条。 36.《关于药品 GMP 管理工作有关问题的通知》规 定，实施 GMP 工作将与换证和年检工作相结合，并分 步骤 【score:2 分】 【A】按企业管理水平组织实施 【B】按企业技术设施和设备水平组织实施 【C】按地区组织实施 【D】按企业规模组织实施 【E】按品种，按剂型组织实施 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 37.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中 国境内从事 【score:2 分】 【A】互联网信息服务的单位 【B】互联网信息服务的单位或个人 【C】互联网信息服务的活动 【D】互联网药品信息服务的活动 【此项为本题 正确答案】 【E】互联网药品服务的活动 本题思路：参见《互联网信息服务管理暂行规定》第 二条。 38.药品零售连锁企业的本着配送中心是连锁企业的 【score:2 分】 【A】经营管理核心 【B】对外批发部门 【C】物流机构 【此项为本题正确答案】 【D】跨地区连锁的管理部门 【E】经营销售部门 本题思路： 39.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行 办法》的制定依据是 【score:2 分】 【A】《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》 【B】《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制 度的决定》 【此项为本题正确答案】 【C】《中华人民共和国药品管理法》 【D】《药品流通监督管理办法【暂行】》 【E】《处方药与非处方药分类管理办法》 本题思路： 40.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资 格注册机构为 【score:2 分】 【A】省级，地市级，县级药品监督管理局 【B】省，自治区，直辖市药品监督管理局 【此 项为本题正确答案】 【C】国家药品监督管理局 【D】省，自治区，直辖市人事厅【局】 【E】人事部 本题思路：