【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-26-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-26-2

执业药师药事管理与法规-26-2 (总分：24 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题(总题数：16，score:24 分) • A．国家药典委员会 • B．中国药品生物制品检定所 • C．执业药师资格认证中心 • D．药品评价中心 • E．药品审评中心 【score:1.50】 (1).负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用 辅料的药用要求与标准的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅 料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见 的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意组织制定药包材标准的为药典委员 会，对标准进行实验室复核，标定管理标准品的为中 检所。 • A．有效性 • B．安全性 • C．稳定性 • D．均一性 • E．经济性 【score:1.50】 (1).在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人 体产生毒副反应的程度是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 功能是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．行政许可 • B．行政处罚 • C．行政诉讼 • D．行政复议 • E．行政处分 【score:2 分】 (1).行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定 的，可撤销【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对行政机关作出的有关许可证的撤销决定不服 的，可申请【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).违法行为在两年内未被发现的，不再给予 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).认为行政机关的具体行政行为侵犯了自己的合法 权益，可向人民法院提起【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．药品生产质量管理规范 • B．药品经营质量管理规范 • C．中药材生产质量管理规范 • D．药物临床试验质量管理规范 • E．优良药房工作规范 【score:2 分】 (1).药品零售企业应当执行【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药饮片生产企业应当执行【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品生产企业应当执行【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品批发企业应当执行【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品生产企业应当执行 GMP，药品经营企 业应当执行 GSP。 • A．应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的 • B．只能在本医疗机构内部凭医师处方使用 • C．必须是临床急需而市场上没有供应的 • D．必须是临床急需而市场供应少的 • E．是公共利益需要的 【score:1 分】 (1).医疗机构自制制剂【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).医疗机构配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • A．药品召回的主体 • B．进口药品的审批主体 • C．药品质量公告的发布主体 • D．药品零售企业审批主体 • E．药品广告审批主体 【score:2 分】 (1).国务院药品监督管理部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监 督管理部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品生产企业是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．吊销《药品经营许可证》 • B．撤销该药品的批准证明文件 • C．吊销《药品生产许可证》 • D．吊销医疗机构执业许可证书 • E．取消药物临床试验机构的资格 依据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂，情节 严重的处【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品标识不符合法定要求，情节严重的处 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品经营企业违反购销记录和法定销售要求，情 节严重的处【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．应取得《进口药品注册证》 • B．应取得《医药产品注册证》 • C．应取得《进口准许证》 • D．应取得《进口药品准许证》和《医药产品注 册证》 • E．应取得《进口药品准许证》和《进口药品注 册证》 依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:1.50】 (1).进口美国药品生产企业生产的药品 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).进口在台湾地区生产的药品【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).进口在港澳地区生产的麻醉药品【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：进口药品要取得进口药品注册证(国外生 产的药品)或医药产品注册证(港澳台地区)，麻醉药 品进出口还应取得《进口准许证》或《出口准许证》 • A．县级药品监督管理部门 • B．设区的市级药品监督管理部门 • C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 • D．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 • E．国务院药品监督管理部门 《麻醉药品和精神药品管理条例》规定 【score:1 分】 (1).出具麻醉药品和精神药品的准予邮寄证明的部门 是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).申领托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药 品运输证明的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品邮寄或托运管 理均由省级 FDA 负责。 • A．阿托品 • B．异戊巴比妥 • C．福尔可定 • D．司可巴比妥 • E．去甲麻黄碱 【score:2 分】 (1).按第一类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).按第二类精神药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).按麻醉药品管理的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).按药品类易制毒化学品管理的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．定点药品零售企业 • B．疫苗批发企业 • C．县级疾病预防控制机构 • D．设区的市级以上疾病预防控制机构 • E．国家疾病预防控制机构 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 【score:1.50】 (1).可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不得从事疫苗经营活动的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类 疫苗的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．医疗机构配制的制剂 • B．处方药 • C．甲类非处方药 • D．保健食品 • E．麻醉药品 【score:1 分】 (1).凭医师处方只能在本医疗机构使用的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).凭医师处方才能在零售药店购买的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．1 日常用量 • B．3 日常用量 • C．5 日常用量 • D．7 日常用量 • E．15 日常用量 《处方管理办法》规定 【score:1.50】 (1).门(急)诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).门(急)诊对中度慢性疼痛患者开具的第一类精神 药品注射剂，每张处方不得超过【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).门(急)诊对患者开具的麻醉药品注射剂和控缓释 制剂以外的其他剂型，每张处方为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．国务院药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．设区的市级药品监督管理部门 • D．省级工商行政管理部门 • E．县级药品监督管理机构 【score:1.50】 (1).审批麻醉药品生产的部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).审批第二类精神药品零售的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).审批第二类精神药品批发的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • A．Ⅰ期临床试验 • B．Ⅱ期临床试验 • C．Ⅲ期临床试验 • D．Ⅳ期临床试验 • E．生物等效性试验 【score:1 分】 (1).目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应为目的的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： • A．100 级 • B．1000 级 • C．10000 级 • D．100000 级 • E．300000 级 依照《药品生产质量管理规范》附录 【score:1.50】 (1).最终灭菌的无菌药品，其直接接触药品的包装材 料最终处理生产环境的空气洁净要求【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).注射剂浓配生产环境的空气洁净要求 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境 的空气洁净要求【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：