【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-54

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-54

执业药师药事管理与法规-54 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：18， score:100 分) • 【A】责令停产、停业整顿，并处 5000 以上 2 万 元以下的罚款 • 【B】处 2 万元以上 10 万元以下的罚款 • 【C】5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款 • 【D】责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元 以上 5 万元以下的罚款 • 【E】给予降级、撤职、开除处分，并处 3 万元 以下的罚款 【score:4 分】 (1).提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、 经营许可证的，除吊销许可证外，还应【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品管理法》第九章《法 律责任》部分。提供虚假证明或者采取欺骗手段取得 药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚 款。药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照 规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应责令 停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚 款。 根据《中华人民共和国刑法》 • 【A】生产、销售假药罪 • 【B】生产、销售劣药罪 • 【C】生产、销售伪劣商品罪 • 【D】虚假广告罪 • 【E】非法经营罪 【score:4 分】 (1).甲报社对假药进行虚假宣传，构成【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对 人体健康造成严重危害，构成【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品违法行为的法律追究。 根据《中华人民共和国刑法》，甲报社对假药进行虚 假宣传，构成虚假广告罪；因药品质量问题危害人体 健康的视生产、销售劣药罪惩处。 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)》 • 【A】γ-羟丁酸 • 【B】西地那非 • 【C】麦角酸 • 【D】吗啡阿托品注射液 • 【E】阿普唑仑 【score:6 分】 (1).属于麻醉药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查麻醉药品和第一类、第二类 精神药品的分类。根据《麻醉药品和精神药品品种目 录(2007 年版)》，吗啡阿托品注射液属于特殊管理 的麻醉药品，γ-羟丁酸为第一类精神药品，阿普唑 仑属于第二类精神药品。 根据《处方管理办法》 • 【A】淡黄色 • 【B】淡红色 • 【C】淡绿色 • 【D】淡蓝色 • 【E】白色 【score:8 分】 (1).普通处方的印刷用纸颜色为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).儿科处方的印刷用纸颜色为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).急诊处方的印刷用纸颜色为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查各类处方印刷用纸颜色。其 中，普通处方和第二类精神药品处方均为白色，儿科 处方的印刷用纸为淡绿色，急诊处方的印刷用纸为淡 黄色。 根据《药品注册管理办法》 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:8 分】 (1).初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安 全性的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和 安全性的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药物四期临床试验的目的和 意义。Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学；Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标 适应证患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验：进 一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全 性；Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下药物的疗 效和不良反应。 根据《药品广告审查办法》 • 【A】5 日 • 【B】10 日 • 【C】15 日 • 【D】20 日 • 【E】30 日 【score:6 分】 (1).药品监督管理部门审批药品广告的时限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申 请的时限为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后， 药品监督管理部门对其作解除行政强制措施决定的时 限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品广告审查办法》的有 关规定。药品监督管理部门审批药品广告的时限为 10 日，审查异地发布药品广告备案申请的时限为 5 日。发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后， 药品监督管理部门对其作解除行政强制措施决定的时 限为 15 日。 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药 品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在 地药品监督管理部门的时限是 • 【A】1 日内 • 【B】2 日内 • 【C】3 日内 • 【D】7 日内 • 【E】10 日内 【score:6 分】 (1).一级召回在【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).二级召回在【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).三级召回在【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品召回的期限问题。根据 《药品召回管理办法》，一级、二级和三级召回的期 限分别为 24 小时、48 小时和 72 小时。 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 • 【A】药品可以预防的疾病 • 【B】服用药品对于临床检验的影响 • 【C】服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 • 【D】禁止应用该药品的疾病情况 • 【E】该药品与其他药品合并用药的注意事项 【score:4 分】 (1).应列在【不良反应】项下的内容是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).应列在【注意事项】项下的内容是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品说明书规范细则。根据 细则，服用药品后出现皮疹，停药后可恢复应列在 【不良反应】项下；禁止应用该药品的疾病情况应列 在【注意事项】项下。 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规 定 • 【A】西药和中药饮片 • 【B】西药和中成药 • 【C】中成药和中药饮片 • 【D】中药饮片 • 【E】中药材 【score:4 分】 (1).列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查城镇职工基本医疗保险用药 范围。根据规定，西药和中成药列入《基本医疗保险 基金准予支付的药品目录》，中药饮片列入《基本医 疗保险基金不予支付的药品目录》。 根据《药品经营质量管理规范》 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:6 分】 (1).药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验 收记录保存期限至少为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购 进记录保存期限至少为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质 量跟踪记录保存期限至少为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查《药品经营质量管理规范》 的相关规定。药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验收记录保存期限至少为 3 年；药品零售企业 购进的某药品有效期为 2 年，其购进记录保存期限至 少为 3 年；药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质量跟踪记录保存期限至少为 4 年。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】药物临床试验机构资格认定办法 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】地区性民间习用药材管理办法 • 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 • 【E】首次在中国销售的药品的检验费项目 【score:8 分】 (1).由国务院制定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 共同制定的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部 门制定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制 定的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查各项办法和法规的颁发单 位。《药物临床试验机构资格认定办法》由国家药品 监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定；国务 院制定和发布的规范性文件，法律效力仅次于法律， 选项中只有中药品种保护制度属于行政法规；《中药 品种保护制度》由国家药品监督管理部门会同国家中 医药管理部门共同制定；《首次在中国销售的药品的 检验费收缴办法》由国务院财政部门会同国家药品监 督管理部门制定。 根据《中华人民共和国药品管理法》 • 【A】白蛋白 • 【B】福尔可定 • 【C】头孢哌酮 • 【D】氧氟沙星 • 【E】鱼腥草注射液 【score:4 分】 (1).实行特殊管理的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).其标签必须印有专有标识的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查特殊管理药品目录和非处方 药专有标识。根据《中华人民共和国药品管理法》， 白蛋白实行特殊管理，非处方药必须印有专有标识。 根据《药品说明书和标签管理规定》 • 【A】说明书 • 【B】标签 • 【C】执行标准 • 【D】注册商标 • 【E】注意事项 【score:4 分】 (1).药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必 须附有【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品包装必须印有或贴有【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品说明书和标签管理有关 知识。药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装 必须附有说明书，药品包装必须印有或贴有标签。 根据《药品说明书和标签管理规定》 • 【A】药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业 • 【B】药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主 治、规格、用法用量、生产企业 • 【C】药品通用名称、规格、产品批号、有效 期、不良反应、注意事项 • 【D】药品名称、成分、性状、注意事项、有效 期、批准文号、生产企业 • 【E】药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装 数量、运输注意事项 【score:4 分】 (1).用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).原料药的标签应当注明【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查运输、储藏的包装药品标签 和原料药标签内容。根据《药品说明书和标签管理规 定》，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明药 品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有 效期、批准文号、生产企业；原料药的标签应当注明 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执 行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意 事项。 根据《药品经营质量管理规范》 • 【A】仓库药品质量定期检查记录 • 【B】首营品种的验收记录 • 【C】购进记录 • 【D】质量跟踪记录 • 【E】销售记录 【score:6 分】 (1).药品出库复核人员应完成【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).养护人员应完成【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).验收人员应完成【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品出库复核人员、养护人 员、验收人员的职责。根据《药品经营质量管理规 范》，药品出库复核人员应完成仓库药品质量定期检 查记录，养护人员应完成质量跟踪记录，验收人员应 完成首营品种的验收记录。 根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 • 【A】【成分】 • 【B】【功能主治】【适应证】 • 【C】【不良反应】 • 【D】【注意事项】 • 【E】【禁忌】 【score:8 分】 (1).列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).列出处方中含有可能产生严重不良反应的成分或 辅料的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).列出药品中所用的全部辅料名称的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查《中药、天然药物处方药说 明书内容书写要求》。其中，【成分】应列出药品中 所用的全部辅料名称、处方中含有可能引起严重不良 反应的辅料名称，【注意事项】应列出用药过程中需 定期检查血象、肝肾功能，【禁忌】中列出该药品不 能应用的人群、疾病等情况。 • 【A】抽查检验 • 【B】注册检验 • 【C】指定检验 • 【D】委托检验 • 【E】进口检验 【score:6 分】 (1).药品生产企业的药品经指定的药品检验所检验才 能出厂的检验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).由政府药品监督管理部门发布药品质量检验公告 的检验属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).国家对新药审批时的检验属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 考查药品各项检验的区分。药品 生产企业的药品经指定的药品检验所检验才能出厂的 检验属于指定检验，由政府药品监督管理部门发布药 品质量检验公告的检验属于抽查检验，国家对新药审 批时的检验属于注册检验。 • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】法定原则 • 【E】处罚与教育相结合的原则 【score:4 分】 (1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行 政许可的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可体现 了设定和实施行政许可的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 考查设定和实施行政许可的基本 原则。其中，维护行政相对人的合法权益体现了设定 和实施行政许可的公开、公平、公正原则，行政机关 不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行 政许可的法定原则。