【执业药师考试】药事管理与法规2000年(一)

【执业药师考试】药事管理与法规2000年(一)

药事管理与法规 2000 年(一) (总分：39 分，做题时间：90 分钟) 一、 A 型题(总题数：39，score:39 分) 1.批准仿制药品进行人体生物等效性试验的部门是 • A．国家药品监督管理局 • B．中国药品生物制品检定所 • C．省级药品监督管理部门 • D．省级药品检验所 • E．国家药品监督管理局药品市评中心 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办 法》的制定依据是 • A．处方药与非处方药分类管理办法》 • B．《中华人民共和国药品管理法》 • C．《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制 度的决定》 • D．《药品流通监督管理办法【暂行】》 • E．《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过 • A．二日常用量、连续使用不得超过五天 • B．二日常用量、连续使用不得超过七天 • C．三日常用量、连续使用不得超过五天 • D．三日常用量、连续使用不得超过七天 • E．五日常用量、连续使用不得超过七天 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.药品有效期是指药品在一定的贮存条件下 • A．使用安全的期限 • B．疗效保证的期限 • C．性状稳定的期限 • D．作用可靠的期限 • E．能够保持其质量的期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通 知》规定，医疗机构和药品经营业必须向取得 • A．药品 GMP 认证资格证书的企业采购药品 • B．GB/T19000-ISO/9000 标准系列的企业采购药 品 • C．药品生产企业合格证和有执业药师资格证书 人员的经营企业采购药品 • D．合法生产或者经营药品资格的企业采购药品 • E．药品生产企业许可证和药品 GMP 认证合格的 企业采购药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品 必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验 人员的监督下准确投料，并 • A．建立完整的生产记录，保存十年备查 • B．建立完整的生产记录，保存八年备查 • C．建立完整的生产记录，保存六年备查 • D．建立完整的生产记录，保存五年备查 • E．建立完整的生产记录，保存三年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保 险制度改革的目的是 • A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全 有效 • B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗 • C．保障职工医疗用药 • D．加强和规范城镇职工基本医疗保障定点医疗 机构管理 • E．加强和规范城镇职工基本医疗保障定零售药 店管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.按照《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若 干意见的通知》，购买非处方药品需 • A．医生处方 • B．社区医护人员处方 • C．消费者自行判断 • D．生产厂家销售人员推荐 • E．药店销售人员介绍 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.医院药事管理委员会的组成人员为 • A．主管院长、药剂科主任及有关科室负责人 • B．主管院长、人事科长有关科室负责人 • C．药剂科主任及有关科室负责人 • D．主管院长、药剂科主任、人事科长 • E．药剂科主任、人事科长及有关科室负责人 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.医药实用新型专利权期限自申请日起计算为 • A．7 年 6 个月 • B．10 年 • C．20 年 • D．7 年 • E．12 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种， 必须是列入 • A．国家基本药物目录品种 • B．国家药品标准的品种 • C．国家基本医疗保险用药目录品种 • D．国家第一批非处方药目录品种 • E．公费医疗报销用药目录品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.在 1999 年开始的《药品生产企业许可证》换证工 作中，暂不换证的是 • A．生产药用化工原料的企业 • B．生产药用空心胶囊的企业 • C．血液制品生产企业 • D．近两年来开办的企业 • E．近两年发生重大质量事故的企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.依据《中华人民共和国行政处罚法》对责令停产 业、吊销许可证等行为，当事人要求听证的，应与在 行政机关告知后 • A．十日内提出 • B．十五日内提出 • C．三日内提出 • D．五日内提出 • E．七日内提出 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.国家药品监督管理局药品注册司的职责之一是 • A．拟定、修订和颁布药品的法定标准 • B．拟定、修订医疗器械、卫生材料的法定标准 • C．核发医疗器械产品注册证和生产许可证 • D．审核临床药理基地 • E．拟定、修订药品经营质量管理规范并监仔实 施 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.国家药品监督管理局制定并实行《进口药品国内 销售代理商备案规定》的根据是 • A．《新药审批办法》 • B．《进口药品管理办法》 • C．《医药商品质量管理规范》 • D．《药品流通监督管理办法【暂行】》 • E．《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决 定》规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为 • A．研制、生产、流通、价格、广告、监督 • B．研制、生产、检验、流通、价格、广告 • C．研制、生产、流通、使用、广告、监督 • D．生产、流通、价格、广告、监督、使用 • E．研制、生产、流通、价格、广告、使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.调配中药饮片用的计量器具应定期校验，并有 • A．复核签字手续 • B．验收制度 • C．报告制度 • D．合格标志 • E．检查记录 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.《医院药剂管理办法》规定，调剂和制剂所需原 料、辅料应符合药用标准，没有标准的经过安全试验 并经 • A．医院主管院长批准后方可使用 • B．药剂科主任批准后方可使用 • C．科室副主任药师以上人员批准后方可使用 • D．药事管理委员会审核批准后方可使用 • E．省级药品监督管理部门批准后方可使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.与《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场 的紧急通知》规定不符合的是 • A．对以药品展销中心名义变根开办的药品集贸 市场必须依法予以取缔 • B．除国家主管部门批准的中药材专业市场外， 禁止开办其它各种药材市场 • C．中药材专业市场严禁出售国家规定限据销售 的中药材 • D．城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药 材 • E．城乡集贸市场可以出售中药饮片 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品 监督管理工作的部门是 • A．卫生部 • B．公安部 • C．国家药品监督管理局 • D．国家经济贸易委员会 • E．国家中医药管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政 行为侵犯其合法权益可以依法向行政机关提出 • A．协商执行 • B．进行调解 • C．暂缓执行 • D．行政复议申请 • E．行政诉讼 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.按照《药品经营企业许可证》【零售】标准规定 的划分大、中、小型企业的标准为年零售额 • A．2000 万元以上，300－2000 万元、300 万元 以下 • B．500 万元以上，75－500 万元、75 万元以下 • C．800 万元以上，100－1000 万元、100 万元以 下 • D．1000 万元以上，500－1000 万元、500 万元 以下 • E．20000 万元以上，3000－20000 万元、3000 万元以下 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内 • A．研究、开发、经营的新药品种 • B．开发、经营、生产的新药品种 • C．研究、经营、生产的新药品种 • D．研究、开发、生产的新药品种 • E．研究、生产、使用的新药品种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.制定整顿中药材专业市场的标准目的是 • A．整顿和规范药品经营企业的管理 • B．整顿和规范药品经营批发市场 • C．加快推动中药材产业现代化步伐 • D．整顿并加强毒性中药饮片定点生产管理 • E．整顿和规范现有的中药材专业市场 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督 管理法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚的 程序，其适用的法规是 • A．《药品流通监督管理办法【暂行】》 • B．《中华人民共和国产品质量法》 • C．《药品监督行政处罚程序》 • D．《中华人民共和国行政复议法》 • E．《中华人民共和国行政诉讼法》 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.国家《基本医疗保险药品目录》中，以"基本医疗 保险基金不予支付"的方列出药品目录的是 • A．中药材 • B．血液制品 • C．中成药 • D．中药饮片 • E．西药 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.依据《进口药品管理办法》，国家对进口药品实 行 • A．认证管理制度 • B．注册审批制度 • C．分类管理制度 • D．资格认证制度 • E．登记备案制度 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.加强毒性中药材饮片生产生产管理是为了保证 • A．企业树立市场观念 • B．企业积极参与市场竞争 • C．促进毒性中药材的饮片加工 • D．满足市场需求 • E．人民群众用药安全、有效 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.药品批发业务的发货应做好销售记录，做到质量 跟踪。销售记录内容包括 • A．药品生产企业、商品名、生产批号、规格 • B．发货日期、发货人和复核人 • C．品名、规格、厂名、生产批号 • D．购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人 和复核人 • E．购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产 批号、发货日期、发货人和复核人 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 30.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经 营秩序加强药品管理工作的通知》中、对在药品购销 活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 • A．处以罚款、并责令停业整顿 • B．通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营 企业许可证》 • C．追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业 许可证》 • D．对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位 《药品经营企业许可证》 • E．没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿， 受贿论处 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.《中华人民共和国标准化法》规定，地方标准在 相应的国家标准或行业标准实施后 • A．继续使用 • B．部分使用 • C．参考使用 • D．即行废止 • E．并行使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 32.依据《新生物制品审批办法》，多家联合研制的 新生物制品，允许其中两个单位生产的是 • A．第一类新生物制品 • B．第二类新生物制品 • C．第三类新生物制品 • D．第四类新生物制品 • E．第五类新生物制品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便 利，为他人开具不符合规定的处方骗取，、滥用精神 药品的直接责任人员，应 • A．由其所在单位给予行政处分 • B．由司法机关依法追究其刑事责任 • C．由其所在单位的上级主管部门进行通报批评 • D．由药品监督管理部门处以罚款 • E．由药品监督管理部门给予警告 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.中医药的发展应 • A．以化学药品的研究方法为指导 • B．遵循中医药理论体系为指导 • C．以现代药学的研究思路和方法为指导 • D．与国际规范惯例接轨为方向 • E．适应国际上对中药使用的要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.《药品非临床研究质量管理规范》规定，该规范 适用于 • A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究 • B．为申请药品生产上市而进行的非临床研究 • C．为申请新药而进行的非临床研究 • D．为申请药品证书注册而进行的非临床研究 • E．为申请药品出口而进行的非临床研究 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.《关于药品 GMP 管理工作有关问题的通知》规 定，实施 GMP 工作将与换证的工作相结合，并分步骤 • A．按企业规模组织实施 • B．按企业技术设施和设备水平组织实施 • C．按地区组织实施 • D．按企业管理水平组织实施 • E．按品种、按剂型组织实施 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资 格注册机构为 • A．国家药品监督管理局 • B．人事部 • C．省、自治区、直辖市药品监督管理局 • D．省、自治区、直辖市人事厅 • E．省级、地市级、县级药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.《药品 GMP 认证管理办法》规定，国家药品监督 管理局药品认证管理中心负责 • A．对取得《药品 GMP 证书》的企业进行抽查 • B．对取得《药品 GMP 证书》的监督检查工作 • C．对药品 GMP 检查员的培训、考核和聘任 • D．全国药品 GMP 认证的具体工作 • E．国际药品贸易中药品 GMP 互认工作 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.药品不良反应主要是指 • A．合格药品使用后出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应 • B．合格药品在正常用法下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应 • C．合格药品在正常用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应 • D．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的或意外的有害反应 • E．合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：