【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-257

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-257

执业药师药事管理与法规-257 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：13， score:32.50) 1.对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 • 【A】工艺 • 【B】处方 • 【C】配制地点 • 【D】配制人员 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构配制制剂，应当严格执 行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、 配制地点和委托配制单位。故选 D。 2.《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理 部门核准的许可事项为 • 【A】医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表 人、制剂室负责人 • 【B】制剂室负责人、配制地址、配制范围、有 效期限 • 【C】医疗机构名称、配制地址、注册地址 • 【D】法定代表人、制剂室负责人、药检室负责 人 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 由食品药品监督管理部门核准的 许可事项包括：制剂室负责人、配制地址、配制范 围、有效期限。故选 B。 3.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管 理正确的是 • 【A】采购毒性中药材，包装材料上无须标注生 标志 • 【B】擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并 处以警告 • 【C】调配毒性药品时，未标明“生用”的，应 当付炮制品 • 【D】每次处方剂量不得超过三日极量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 毒性药品的包装容器必须印有毒 药标志。故 A 错误。单位或者个人擅自生产、收购、 经营毒性药品的，由县以上药品监督管理部门没收其 全部毒性药品并处以警告，或按非法所得的 5 至 10 倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的， 由司法机关依法追究其刑事责任。有违法所得时要罚 款，没有违法所得时没收全部毒性药品并处以警告， 故 B 错误。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当 付炮制品。故 C 正确。每次处方剂量不得超过 2 日极 量。故 D 错误。 4.从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之 前，应先核定 • 【A】人员资质 • 【B】营业场所 • 【C】经营环境 • 【D】经营类别 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 从事药品零售的，应先核定经营 类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处 方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体 经营范围。故选 D。 5.国产保健食品批准文号格式有效期为 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 保健食品批准证书有效期为 5 年。故选 D。 6.我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产 的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实 施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的 主体应是 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】疫苗销售地省级药品监督管理部门 • 【C】甲药品批发企业所在地省级药品监督管理 部门 • 【D】乙药品生产商 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品召回是指药品生产企业(包括 进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上 市销售的存在安全隐患的药品。 7.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家 基本药物目录中，化学药品的分类的主要依据是 • 【A】使用频率 • 【B】使用习惯 • 【C】临床药理学 • 【D】功能 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 国家基本药物目录中的药品包括 化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制 品，主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能 分类。故选 C。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假 药论处的是 • 【A】擅自添加矫味剂 • 【B】批号更改为“110801” • 【C】以淀粉冒充感冒片 • 【D】片剂表面霉迹斑斑 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 假药是指药品所含成份与国家药 品标准规定的成份不符的或以非药品冒充药品或者以 他种药品冒充此种药品的。C 符合题意。 9.收回的《药品经营许可证》应建档保存 • 【A】5 年 • 【B】4 年 • 【C】3 年 • 【D】2 年 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 对因变更、换证、吊销、缴销等 原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存 5 年。故选 A。 10.根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是 • 【A】西药和中成药可在同一张处方上开具 • 【B】字迹清楚，不得涂改 • 【C】新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄 • 【D】中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 西药和中成药可以分别开具处 方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处 方。故 D 错误。 11.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2009 年 第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告 审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为 • 【A】国药广审(文)第 2009083201 号 • 【B】京药广审(视)第 2008083202 号 • 【C】京药广审(文)第 2008083203 号 • 【D】京药广审(文)第 2009083205 号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品广告批准文号的格式：×药 广审(视)第 0000000000 号；×药广审(声)第 0000000000 号；×药广审(文)第 0000000000 号。其 中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为 由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代 表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于 广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有效期 为 1 年，到期作废。B、C 项错在均为 2008 年 8 月批 准的药品广告批准文号，在 2009 年 10 月已经失效。 A 错在药品批准文号是省级食品药品监督管理部门批 准，不能出现“国药”二字。故选 D。 12.三级医院临床药师不少于 • 【A】5 名 • 【B】3 名 • 【C】2 名 • 【D】1 名 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 三级医院临床药师不少于 5 名， 二级医院临床药师不少于 3 名。 13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业 • 【A】必须没收 • 【B】必须销毁 • 【C】不得使用 • 【D】不得销售 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 生产中药饮片，应当选用与药品 性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中 药饮片，不得销售。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：5， score:32.50) • 【A】在零售药店销售 • 【B】在大众传播媒介发布广告 • 【C】发布广告 • 【D】在医学、药学专业刊物上介绍 【score:5 分】 (1).处方药不得【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).未取得广告批准文号的药品不得【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)处方药可以在国家卫生行政部 门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专 业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者 以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，故第 1 小 题选 B。 (2)药品广告须经企业所在地省级药品监督 管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药 品广告批准文号的，不得发布，故第 2 小题选 C。 • 【A】采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 • 【B】生产、销售假药的 • 【C】生产、销售劣药的 • 【D】药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实 施的 【score:5 分】 (1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)生产、销售假药的法律责任： 没收违法生产、销售的药品；没收违法所得；并处违 法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业 整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成 犯罪的，依法追究刑事责任。故第 1 小题选 B。 (2) 生产、销售劣药的法律责任：没收违法生产、销售的 药品；没收违法所得；并处违法生产、销售药品货值 金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；情节严重的，责令停 产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机 构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 故第 2 小题选 C。 • 【A】淡黄色 • 【B】淡红色 • 【C】淡绿色 • 【D】白色 【score:10 分】 (1).普通处方的印刷用纸颜色为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).儿科处方的印刷用纸颜色为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).急诊处方的印刷用纸颜色为【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)普通处方的印刷用纸为白色， 故第 1 小题选 D。 (2)儿科处方印刷用纸为淡绿色， 右上角标注“儿科”，故第 2 小题选 C。 (3)急诊处 方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”，故第 3 小题选 A。 (4)第二类精神药品处方印刷用纸为白 色，右上角标注“精二”。故第 4 小题选 D。 • 【A】所在地县(市)药品监督管理部门 • 【B】所在地省级药品监督管理部门 • 【C】国家药品监督管理部门 • 【D】国家卫生行政部门 【score:7.50】 (1).审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的 部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期 的部门是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)国家药品监督管理部门审查批 准药物临床试验、生产药品和进口药品。故第 1 小题 选 C。 (2)国家药品监督管理部门根据保护公众健康 的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不 超过 5 年的监测期。故第 2 小题选 C。 (3)国家药品 监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评 价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说 明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大 或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品 批准证明文件。故第 3 小题选 C。 • 【A】一级召回 • 【B】二级召回 • 【C】三级召回 • 【D】四级召回 【score:5 分】 (1).对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召 回属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的药品，实施的药品召回属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 根据药品安全隐患的严重程度， 药品召回分为三类：(1)一级召回：使用该药品可能 引起严重健康危害的；(2)二级召回：使用该药品可 能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(3)三级召 回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他 原因需要收回的。故第 1 小题选 A，第 2 小题选 C。 三、{{B}}综合分析选择题{{/B}}(总题数：2， score:17.50) 某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。 【score:7.50】 (1).该处方的印刷用纸为 • 【A】淡黄色 • 【B】淡绿色 • 【C】淡红色 • 【D】白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 第二类精神药品处方印刷用纸为 白色。故选 D。 (2).该处方不得超过 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 第二类精神药品一般每张处方不 得超过 7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患 者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 (3).该处方应当保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 医疗用毒性药品、第二类精神药 品处方保存期限为 2 年。 某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药 注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。 【score:10 分】 (1).该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网 站报告的期限为 • 【A】立即 • 【B】3 日 • 【C】15 日 • 【D】30 日 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产、经营企业和医疗机构 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，故选 A。 (2).该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调 查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品 不良反应监测机构 • 【A】3 日 • 【B】10 日 • 【C】15 日 • 【D】30 日 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 药品生产企业应当对获知的死亡 病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品 使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日 内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品 不良反应监测机构。故选 C。 (3).该中药注射剂出现的药品不良反应属于 • 【A】A 型药品不良反应 • 【B】B 型药品不良反应 • 【C】C 型药品不良反应 • 【D】D 型药品不良反应 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] A 型(增强型)：在常规治疗剂量 时药理学效应增强的结果，通常有剂量依赖性。B 型 (奇特型)：属过敏或特异性，与已知该药的药理学效 应无关。题干中患者出现过敏性休克，故选 B。 (4).该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药 注射剂出现的 • 【A】新的和严重的不良反应 • 【B】已知的不良反应 • 【C】所有不良反应 • 【D】副作用 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 新药监测期内的国产药品应当报 告该药品的所有不良反应，故选 C。 四、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：7， score:17.50) 14.有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号 为 081101 的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部 门检查，该药厂并未生产批号为 081101 的“糖脂宁 胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖 脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的 是 • 【A】批号为 081101 的药品为假药 • 【B】乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任 • 【C】甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处 • 【D】甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂 宁胶囊” 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 以非药品冒充药品或者以他种药 品冒充此药品的属于假药。因此，乙企业生产的“糖 脂宁胶囊”是假药。乙企业生产的“糖脂宁胶囊”假 药造成人死亡的后果，构成生产假药罪，当依法追究 刑事责任。甲企业没有生产假药，不需要召回。生产 批号为 081101 的“糖脂宁胶囊”应由乙企业召回。 故本题答案应选 AB。 15.不得发布广告的药品包括 • 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品 • 【B】医疗机构配制的制剂 • 【C】军队特需药品 • 【D】国家食品药品监督管理局依法明令停止或 者禁止生产、销售和使用的药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 下列药品不得发布广告：(1)麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； (2)医疗机构配制的制剂；(3)军队特需药品；(4)国 家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、 销售和使用的药品；(5)批准试生产的药品。故本题 答案应选 ABCD。 16.国家对麻醉药品和精神药品实施 • 【A】备案管理制度 • 【B】定点生产制度 • 【C】生产总量控制 • 【D】定点经营制度 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)区域性批发企业之间因医疗急 需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类 精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报 所在地省级药品监督管理部门备案。医疗机构抢救病 人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法 提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急 借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在 地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备 案。故 A 正确。 (2)国家对麻醉药品和精神药品实行 定点生产制度。故 B 正确。 (3)国家根据麻醉药品和 精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需 要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻 醉药品和精神药品的生产实行总量控制。故 C 正确。 (4)国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 故 D 正确。 17.药品零售企业的陈列与储存要求包括 • 【A】处方药、非处方药分区陈列，并有处方 药、非处方药专用标识 • 【B】外用药与其他药品分开摆放 • 【C】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者 专区 • 【D】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳 不得陈列 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 四个选项表述均正确。 18.医师开具处方时可以使用 • 【A】药品通用名称 • 【B】复方制剂药品名称 • 【C】药品商品名称 • 【D】新活性化合物的专利药品名称 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医师开具处方应当使用经药品监 督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合 物的专利药品名称和复方制剂药品名称。故选 ABD。 19.处方内容由下列哪几部分组成 • 【A】前记 • 【B】患者个人情况 • 【C】正文 • 【D】后记 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 处方内容包括前记、正文、后 记。 20.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有 • 【A】标签 • 【B】说明书 • 【C】内包装 • 【D】大包装 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 使用非处方药专有标识时，药品 的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包 装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印 刷。故本题答案为 BD。