【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-92

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-92

执业药师药事管理与法规-92 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：40， score:100 分) 1.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制 度的实施意见》，基本药物应满足的条件不包括 • 【A】适应基本医疗卫生需求 • 【B】剂量适宜 • 【C】价格合理 • 【D】能够保障供应 • 【E】公众可公平获得 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.药品广告中可不必标明的是 • 【A】通用名称 • 【B】忠告语 • 【C】药品广告批准文号 • 【D】药品生产批准文号 • 【E】药品批号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，纳入 国家基本药物目录应当经过单独论证的是 • 【A】专利药品种 • 【B】原研药品种 • 【C】独家生产品种 • 【D】中药保护品种 • 【E】创新药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 4.关于互联网发布药品信息的论述，错误的是 • 【A】所登载的药品信息必须科学、准确 • 【B】不得发布戒毒药品和医疗机构制剂的产品 信息 • 【C】发布的医疗器械广告，可以不经过(食品) 药品监督管理部门审查批准 • 【D】取得药品招标代理机构资格证书的单位开 办的互联网站可在网站名称中显著标志出现电子 商务、药品招商、药品招标等内容 • 【E】应当在其网站主页显著位置标注《互联网 药品信息服务资格证书》的证书编号 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品、医疗器械广告均需经药监 部门审批。 5.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列 论述错误的是 • 【A】互联网药品交易服务机构的验收标准由国 家食品药品监督管理局统一制定 • 【B】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 • 【C】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品 • 【D】通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批 发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药 品 • 【E】参与互联网药品交易的医疗机构可以直接 向患者销售非处方药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 6.以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》 的表述是 • 【A】非处方药药品标签、使用说明书、内包 装、外包装上必须印有非处方药专有标识 • 【B】未印有非处方药专有标识的非处方药药品 一律不能出厂 • 【C】使用非处方药专有标识时，必须按照国家 食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求 使用 • 【D】非处方药专有标识图案分为红色和绿色 • 【E】红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿 色专有标识用于甲类非处方药药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是非处方药专有标 识的规定。《非处方药专有标识管理规定(暂行)》第 三条规定，非处方药药品自药品监督管理部门核发 《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非 处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门 核发《非处方药药品审核登记证书》之日起 12 个月 后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必 须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识 的非处方药药品一律不准出厂。所以，选项 A、B 的 叙述是正确的。第四条规定。经营非处方药药品的企 业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药 品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。所 以，选项 C 的叙述是正确的。第五条规定，非处方药 专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲 类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品 和用作指南性标志。所以，选项 D 的叙述是正确的， 选项 E 的叙述是不正确的。因此，本题的正确答案为 E。 7.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提 供的资料不包括 • 【A】加盖本企业原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》的复印件 • 【B】加盖本企业原印章的所销售药品的批准证 明文件原件 • 【C】销售进口药品的，按照国家有关规定提供 相关证明文件 • 【D】加盖本企业原印章的销售人员授权书复印 件 • 【E】加盖本企业原印章的营业执照的复印件 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 一般提供复印件，加盖企业原印 章即可。 8.医疗机构应当 • 【A】按照经药品监督管理部门批准并公布的药 品通用名称购进药品 • 【B】按照经药品监督管理部门批准并公布的药 品商品名称购进药品 • 【C】按照经药品监督管理部门批准并公布的国 际非专利药品名称购进药品 • 【D】按照经药品监督管理部门批准并公布的药 品专利名称购进药品 • 【E】按照经药品监督管理部门批准并公布的药 品通用名称或商品名称购进药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.新的药品不良反应是指 • 【A】从未发现过的不良反应 • 【B】从未出现过的不良反应 • 【C】药品说明书未收载的不良反应 • 【D】尚未经临床试验证实的不良反应 • 【E】致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 首营品种系指 • 【A】国内首次进口的药品 • 【B】国内首次上市的药品 • 【C】当地首次上市的药品 • 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药 品 • 【E】本企业首次向某一药品生产企业购进的药 品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》规定，叙述正确的是 • 【A】医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、 直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品和第 一类精神药品 • 【B】《印鉴卡》有效期为两年 • 【C】医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴 卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购 销情况 • 【D】《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗 机构应当在变更发生之日起 3 日内到市级卫生行 政部门办理变更手续 • 【E】特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》 购买麻醉药品和第一类精神药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] A 医疗机构凭《印鉴卡》向本省 内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，而 不能直接向生产企业购买；B《印鉴卡》有效期为 3 年，而非 2 年；C 医疗机构换领新卡时，应当提交原 《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品 使用情况，而非购销情况；E 特殊情况特殊处理，但 仍需有印鉴卡。 12.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家 药品标准由 • 【A】国务院药品监督管理部门组织药典委员会 负责制定和修订 • 【B】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行 政部门共同制定和修订 • 【C】国务院药品监督管理部门的药品检验机构 负责制定和修订 • 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定和修订 • 【E】国务院卫生行政部门负责制定和修订 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.下列关于疫苗的说法，错误的是 • 【A】第一类疫苗不得向个人供应 • 【B】疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由 药品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明 复印件，并加盖企业印章 • 【C】疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供 进口药品通关单复印件，并加盖企业印童 • 【D】疾病预防控制机构、接种单位在接收或者 购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫 苗有效期 3 年备查 • 【E】设区的市级以上疾病预防控制机构，不得 直接向接种单位供应第二类疫苗 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 下列说法正确的是 • 【A】药品抽样必须由一名以上药品监督检查人 员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定 进行抽样 • 【B】药品监督管理部门进行监督检查时，对监 督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密 应当保密 • 【C】药品监督管理部门进行监督检查时，在被 检查方要求时应出示证明文件 • 【D】药品监督管理部门依法对有证据证明可能 危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制 措施的，应当在其后 15 日内做出是否立案的决 定 • 【E】药品检验不得收取任何费用 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] A 中药品抽样必须由两名以上药 品监督检查人员实施，而非一名；C 中药品监督管理 部门进行监督检查时应出示证明文件，而非应要求出 示；D 中应当自采取行政强制措施之日起 7 日内做出 是否立案的决定，需要检验的，应当自检验报告书发 出之日起 15 日内做出是否立案决定；E 中药品抽查 检验不得收取任何费用，但强制性检验、审批检验、 药品认证检验等可以收取费用。 15.下列药品不得在市场销售的是 • 【A】未实施批准文号管理的中药材 • 【B】麻醉药品 • 【C】疫苗 • 【D】新发现和从国外引种的药材 • 【E】医院制剂 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构制剂不得在市场销售。 此处注意 B、C 选项为混淆答案，麻醉药品、疫苗是 不得零售的，但不意味着不得在市场销售。 16.经药事管理委员会审核批准 • 【A】核医学科可购售本专业所需的放射性药品 • 【B】ICU 科可购售本专业所需要的全肠外营养 制剂 • 【C】感染科可配制本科室所需要的抗感染制剂 • 【D】皮肤科可配制本科室所需要的外用制剂 • 【E】麻醉科可配制本专业所需要的麻醉制剂 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.组织实施 GAP 认证，颁发《中药材 GAP 证书》的 部门是 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家农业部 • 【C】国家质量监督管理总局 • 【D】省级药品监督管理部门 • 【E】省级技术监督管理部门 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.基本医疗保险药品目录中的甲类目录是 • 【A】从国家基本药物中遴选出来，在全国范围 内使用的药品 • 【B】从国家基本药物中遴选出来，在省市范围 内使用的药品 • 【C】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品 • 【D】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类 药品中价格低的药品 • 【E】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中价格略高的药品 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地 域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应 • 【A】具有主管药师以上(含主管药师)职称 • 【B】具有药师以上(含药师)职称 • 【C】具有药学专业职称 • 【D】是执业药师 • 【E】具有药学大专以上学历 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 20.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试 行)，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的， 对委托方和受托方均 • 【A】按无许可证生产药品处罚 • 【B】按非法经营处罚 • 【C】按生产假药处罚 • 【D】按生产劣药处罚 • 【E】按非法销售处罚 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药 品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严 重的药品不良反应，应当 • 【A】立即报告 • 【B】3 日内报告 • 【C】5 日内报告 • 【D】7 日内报告 • 【E】15 日内报告 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.《药品注册管理办法》不适用于 • 【A】药物临床试验的申请 • 【B】药品生产的申请 • 【C】药品进口的申请 • 【D】药品抽查性检验 • 【E】药品注册监督管理 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不 包括 • 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 • 【C】《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、 吊销、收回、缴销或者宣布无效的 • 【D】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可 事项无法实施的 • 【E】违法药品广告规定的 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品 批发企业出库管理的叙述，错误的是 • 【A】药品出库应遵循“先产先出”、“近期先 出”和按批号发货的原则 • 【B】药品出库应进行复核和质量检查 • 【C】一类精神药品和二类精神药品应建立双人 核对制度 • 【D】药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保 证能快速、准确地进行质量跟踪 • 【E】记录应保存至超过药品有效期一年，但不 得少于三年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列 关于药品，零售叙述正确的是 • 【A】药品零售均可采用开架自选的销售方式 • 【B】顾客反映的药品质量问题，无须记录，直 接向药监部门报告 • 【C】对陈列的药品应按季进行检查，发现质量 问题要及时处理 • 【D】药品销售可以附赠适量药品或礼品 • 【E】监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店 堂内醒目处 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构 购进、储存药品的叙述，错误的是 • 【A】医疗机构购进药品，必须建立真实完整的 药品购进记录，并直接入库 • 【B】医疗机构储存药品，首先应该制订和执行 有关药品保管、养护的制度 • 【C】医疗机构对化学药品和中成药应分别储 存、分类存放 • 【D】医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药 品 • 【E】医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方 式直接向公众销售处方药 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下 列叙述错误的是 • 【A】互联网药品交易服务包括直接接触药品的 包装材料和容器的互联网交易服务 • 【B】省级药品监管部门负责审批为药品生产企 业、药品经营企业和医持机构之间的互联网药品 交易提供服务的企业 • 【C】互联网药品交易服务机构资格证书由国家 食品药品监督管理局统一印制，有效期五年 • 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业，至少必须是药品连锁零售企业 • 【E】提供互联网药品交易服务的企业必须在其 网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构 资格证书号码 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师 临床研究的职责不包括 • 【A】结合临床药物治疗实践，进行药学临床应 用研究 • 【B】开展药物利用评价研究 • 【C】开展药物非临床研究 • 【D】参与新药临床试验 • 【E】参与新药上市后安全性与有效性监测 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对 医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是 • 【A】工艺 • 【B】处方 • 【C】配制地点 • 【D】配制人员 • 【E】委托配制单位 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制 剂配发记录的内容不包括 • 【A】领用部门 • 【B】配制日期 • 【C】制剂名称 • 【D】批号 • 【E】数量 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不 包括 • 【A】制剂室负责人 • 【B】药检室负责人 • 【C】配制范围 • 【D】配制地址 • 【E】有效期限 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品 有效期标注格式，错误的是 • 【A】有效期至××××年××月 • 【B】有效期至××××年××月××日 • 【C】有效期至××××.×× • 【D】有效期至××××/××/×× • 【E】有效期至××/××/×××× 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》， 说明书“用法用量”项中的内容不包括 • 【A】用药的剂量 • 【B】中毒剂量 • 【C】计量方法 • 【D】用药次数 • 【E】疗程期限 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，处方外配的表述，错误的是 • 【A】外配处方必须由定点医疗机构医师开具 • 【B】外配处方必须有医师签名 • 【C】外配处方必须有定点医疗机构盖章 • 【D】处方要有药师审核签字 • 【E】处方要保存一年以上以备核查 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》的表述，错误的是 • 【A】定点零售药店应配备专(兼)职管理人员 • 【B】定点零售药店应与药品监督管理部门的电 脑联网 • 【C】对外配处方要分别管理 • 【D】对外配处方要单独建账 • 【E】定点零售药店要定期向统筹地区社会保险 经办机构报告处方外配服务及费用发生情况 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药 品是 • 【A】哌替啶 • 【B】美沙酮 • 【C】苯丙胺 • 【D】三唑仑 • 【E】麻仁丸 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 37.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告可以 • 【A】含有“家庭必备”或者类似内容 • 【B】用动漫的形式解释功效 • 【C】以儿童名义介绍药品 • 【D】表明治愈率达到 95%以上 • 【E】表明同类药品中疗效最好 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经 营者在提供商品时，必须履行的义务不包括 • 【A】保证商品符合保障人身安全的要求 • 【B】提供有关商品的真实信息 • 【C】发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门 报告并采取防止危害发生的措施 • 【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 • 【E】标明经营者的真实名称 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 39.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改 进缺点，体现了药学职业道德的 • 【A】激励作用 • 【B】促进作用 • 【C】调节作用 • 【D】约束作用 • 【E】督促作用 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.具有医院药学工作特色的职业道德要求是 • 【A】忠诚事业、献身药学 • 【B】精心调剂、热心服务 • 【C】依法促销、诚信推广 • 【D】规范包装、如实宣传 • 【E】保护环境、造福人类 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：