【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-138

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-138

执业药师药事管理与法规-138 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.对本医疗机构实施《医疗机构配制制剂质量管理规 范》及制剂质量负责的是______ • 【A】医疗机构制剂室负责人 • 【B】医疗机构药检室负责人 • 【C】医疗机构负责人 • 【D】医疗机构制剂配制人员 • 【E】医疗机构药检人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 2.药品广告批准文号有效期为______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.药学职业道德的基本范畴是指______ • 【A】经营者要遵循自愿、平等、公平、诚实信 用的道德规范 • 【B】严谨治学，理明术精 • 【C】全心全意为人民健康服务 • 【D】对药学职业道德实践普遍本质的概括和反 映，是一般道德范畴和药学实践相结合的产物 • 【E】调整职业活动中各种关系的行为规范 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙 述正确的是______ • 【A】药品批发企业从事药品验收的人员，应当 具有大专(含)以上药学学历 • 【B】跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理 工作负责人应是执业药师 • 【C】药品零售企业从事质量管理的人员，每年 应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育 • 【D】药品零售连锁企业从事质量管理、验收、 养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4% • 【E】药品经营企业从事质量管理的人员可为兼 职人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.依照《麻醉药品和精神药品品种目录》(2007 年 版)，以下不属于第二类精神药品的是______ • 【A】氯氮 • 【B】福尔可定 • 【C】地西泮 • 【D】阿普唑仑 • 【E】异戊巴比妥 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及 时进行处理的部门是______ • 【A】药品监督管理部门 • 【B】医疗机构药学部门 • 【C】医疗机构药事管理委员会 • 【D】制剂使用部门 • 【E】制剂质量管理组织 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.洁净室(区)与室外大气的静压差应______ • 【A】大于 5 帕 • 【B】大于 8 帕 • 【C】大于 10 帕 • 【D】大于 15 帕 • 【E】大于 15 帕 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 8.《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，保护 消费者的合法权益是______ • 【A】商品生产者的责任 • 【B】商品经营者的责任 • 【C】商品或服务提供者的责任 • 【D】消费者协会的责任 • 【E】全社会的共同责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.《药品注册管理办法》不适用于______ • 【A】药物临床试验申请 • 【B】药品生产申请 • 【C】药品进口申请 • 【D】药品抽查性检验 • 【E】药品注册监督管理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 10.依照《处方管理办法》规定，有关处方保存说法 错误的是______ • 【A】麻醉药品处方保存 3 年 • 【B】第一类精神药品处方保存 3 年 • 【C】第二类精神药品处方保存 2 年 • 【D】急诊处方、儿科处方保存 2 年 • 【E】普通处方 1 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 11.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院 药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 ______ • 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品 种目录 • 【B】中华人民共和国药典 • 【C】中药饮片炮制规范 • 【D】麻醉药品、精神药品的管理办法 • 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品不良反应报告的内容和统计资料是______ • 【A】处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 • 【B】处理药品质量事故的依据 • 【C】处理医疗责任事故的依据 • 【D】加强药品监督管理，指导合理用药的依据 • 【E】加强药品监督管理，指导临床用药的依据 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.关于供应部门发售毒性药品的前提，下述正确的 是______ • 【A】科研和教学单位所需的毒性药品，必须持 本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政 部门批准后，供应部门方能发售 • 【B】群众自配民间单、秘、验方需用毒性中 药，供应部门可直接发售 • 【C】科研和教学单位所需的毒性药品，必须持 本单位的证明信，供应部门方可发售 • 【D】科研和教学单位所需的毒性药品，必须持 本单位的证明信，经单位所在地县以上公安部门 批准后，供应部门方能发售 • 【E】群众自配民间单、秘、验方需用毒性中 药，购买时每日购用量不得超过 3 日极量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.GAP 规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包括 ______ • 【A】冷藏 • 【B】沙藏 • 【C】罐贮 • 【D】烘干 • 【E】使用符合国家有关食品添加剂规定的保鲜 剂和防腐剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.制定《药品流通监督管理办法》的目的是______ • 【A】加强药品监督管理，规范药品流通秩序， 保证药品质量 • 【B】加强药品监督管理，规范药品流通秩序， 保证合理竞争 • 【C】加强药品监督管理，规范药品流通秩序， 保证有序竞争 • 【D】加强药品经营管理，保证合理竞争，提高 药品质量 • 【E】加强药品经营管理，保证合理竞争，保障 用药安全有效 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范 围是______ • 【A】中药生产基地、药品研发基地、疾控中心 • 【B】乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机 构 • 【C】药品生产企业、药品经营企业、药物临床 前研究基地 • 【D】药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机 构 • 【E】医疗机构、药品经营企业、药品生产企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.关于药品规格的列法，不正确的是______ • 【A】片剂应标明每片药片中含有主药的含量 • 【B】片剂应标明每片药片的实际重量 • 【C】片剂应标明每片药片中含有主药的重量 • 【D】生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价 及装量 • 【E】生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成 分的效价和复溶后体积 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申 报资料和样品的______ • 【A】国家食品药品监督管理局对其予以警告并 责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请 • 【B】依法吊销《药品生产许可证》 • 【C】国家食品药品监督管理局对其予以警告并 责令改正，情节严重的处 1 万元以上 3 万元以下 罚款 • 【D】药品监督管理部门不予受理或者对该申报 药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告， 5 年内不受理该申请人提出的该药物，临床试验 申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物 临床试验的批件 • 【E】药品监督管理部门不予受理或者对该申报 药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告， 1 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申 请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临 床试验的批件，并处 1 万元以上 3 万元以下罚 款，3 年内不受理该申请人提出的该药物临床试 验申请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 零售企业和零售连锁门店______ • 【A】危险品设专柜陈列 • 【B】不得采用附赠药品的方式销售处方药 • 【C】药品陈列整理，开架销售 • 【D】对陈列的药品应按季度进行检查 • 【E】销售处方药应凭执业药师处方 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的______ • 【A】对委托方按制售假药处罚 • 【B】对受托方均按制售假药处罚 • 【C】对委托方和受托方均按制售假药处罚 • 【D】如果生产的药品质量合格，可以合法销售 • 【E】按无证经营处罚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，一般不在说明书[注意事项]项中说明的是 ______ • 【A】需要慎用的情况 • 【B】影响药物疗效的因素 • 【C】禁止应用该药品的疾病情况 • 【D】用药过程中需观察的情况 • 【E】用药对于临床检验的影响 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经 营者在提供商品时，必须履行的义务不包括______ • 【A】保证商品符合保障人身安全的要求 • 【B】提供有关商品的真实信息 • 【C】发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门 报告并采取防止危害发生的措施 • 【D】按照国家有关规定向消费者出具购货凭证 • 【E】标明经营者的真实名称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.根据《药品广告审查办法》，药品广告内容需要 改动的，应当______ • 【A】申请广告许可事项变更 • 【B】申请广告登记事项变更 • 【C】申请广告发布备案 • 【D】重新申请广告批准文号 • 【E】申请撤销原广告批准文号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.按照《处方管理办法》的规定，关于麻醉药品注 射剂的说法错误的是______ • 【A】一般情况下，麻醉药品注射剂仅限于医疗 机构内使用 • 【B】对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品 的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患 者，麻醉药品注射剂可以在医疗机构之外使用 • 【C】盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量，仅 限于医疗机构内使用 • 【D】对需长期使用麻醉药品和第一类精神药品 的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患 者，盐酸哌替啶注射液处方为 3 日常用量 • 【E】盐酸二氢埃托啡注射液处方为一次常用 量，仅限于二级以上医院内使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 25.依照《中华人民共和国广告法》规定，医疗器械 广告中可以含有的内容是______ • 【A】医疗单位验证 • 【B】比同类医疗器械质优价廉 • 【C】根治颈椎病 • 【D】治愈率达 69% • 【E】使用注意事项 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 26.因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊 断书、本人身份证明，可以携带的麻醉药品和第一类 精神药品的量为______ • 【A】单张处方最大用量以内 • 【B】3 天常用量 • 【C】5 天常用量 • 【D】7 天常用量 • 【E】10 天常用量 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.依照《非处方药专有标识管理规定》(暂行)，非 处方药专有标识的使用范围不包括______ • 【A】药品标签 • 【B】使用说明书 • 【C】外包装 • 【D】内包装 • 【E】药品经营企业指南性标志 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 28.依照《中华人民共和国反不正当竞争法》规定， 不属于不正当竞争行为的是______ • 【A】经营者利用广告或者其他方法，对商品的 质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期 限、产地等作引入误解的虚假宣传 • 【B】季节性降价 • 【C】披露、使用或者允许他人使用以前项手段 获取的权利人的商业秘密 • 【D】在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标 志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误 解的虚假表示 • 【E】擅自使用知名商品特有的名称、包装、装 潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装 潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误 认为是该知名商品 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.药品通用名称不得______ • 【A】作为药品商标使用 • 【B】与药品商品名称同时使用 • 【C】由企业使用 • 【D】作为药品法定名称 • 【E】列入国家药品标准 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.中药说明书中的[主要成分]应列______ • 【A】主要药味 • 【B】有效部位 • 【C】有效成分 • 【D】有效部位或有效成分 • 【E】所有药味或有效部位、有效成分 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.消费者享有知悉______ • 【A】其商品或者接受的服务的成本权利 • 【B】其购买、使用的商品或者接受的服务的检 验方法的权利 • 【C】其购买、使用的商品或者接受的服务的真 实情况的权利 • 【D】其购买、使用的商品或者接受的服务的生 产企业资质权利 • 【E】其购买、使用的商品或者接受的服务的监 督责任划分权利 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32.依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回 的程序说法正确的是______ • 【A】一级召回在 72 小时内，二级召回在 48 小 时内，三级召回在 24 小时内，通知到有关药品 经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所 在地省级药品监督管理部门报告 • 【B】药品生产企业在启动药品召回后，一级召 回在 7 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 1 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所 在地省级药品监督管理部门备案 • 【C】药品生产企业在实施召回的过程中，一级 召回每 7 日，二级召回每 3 日，三级召回每日， 向所在地省级药品向所在地省级药品监督管理部 门报告药品召回进展情况 • 【D】召回必须销毁的药品，药品生产企业应当 立即自行销毁 • 【E】药品生产企业在召回完成后，应当对召回 效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门提交药品召回总结报告 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.对情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决 定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延 长，并告知申请人和被申请人，但是延长期限最多不 超过______ • 【A】30 日 • 【B】60 日 • 【C】75 日 • 【D】90 日 • 【E】120 日 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监 督管理局的要求修改说明书等的补充申请由哪个机构 审批______ • 【A】由国家食品药品监督管理局受理并审批 • 【B】由省、自治区、直辖市药品监督管理部门 提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局 审批 • 【C】由省、自治区、直辖市药品监督管理部门 受理，报送国家食品药品监督管理局审批 • 【D】由省、自治区、直辖市药品监督管理部门 受理并审批 • 【E】报省、自治区、直辖市药品监督管理部门 备案即可 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》规 定，互联网药品交易服务的形式不包括______ • 【A】药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 之间的互联网药品交易提供的服务 • 【B】药品生产企业通过自身网站与本企业成员 之外的其他企业进行的互联网药品交易 • 【C】药品批发企业通过自身网站与本企业成员 之外的其他企业进行的互联网药品交易 • 【D】药品生产企业、药品批发企业向个人消费 者提供的互联网药品交易服务 • 【E】药品连锁零售企业向个人消费者提供的互 联网药品交易服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安 全性评价研究必须执行______ • 【A】《药物临床试验管理规范》 • 【B】《药物非临床研究质量管理规范》 • 【C】《药物生产质量管理规范》 • 【D】《药物临床研究质量管理规范》 • 【E】《药效学药动学研究质量管理规范》 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.依照《麻醉药品和精神药品品种目录》(2007 年 版)，以下不属于麻醉药品的是______ • 【A】罂粟壳 • 【B】阿片 • 【C】芬太尼 • 【D】丁丙诺啡 • 【E】布桂嗪 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是 ______ • 【A】有效性 • 【B】安全性 • 【C】稳定性 • 【D】均一性 • 【E】经济性 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 39.拆零药品出售时，药袋上写明______ • 【A】名称、用量、有效期等内容 • 【B】名称、规格、有效期等内容 • 【C】服法、用量、有效期等内容 • 【D】名称、规格、服法、用量、有效期、诊断 等内容 • 【E】名称、规格、服法、用量、有效期等内容 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 40.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定______ • 【A】经营人员 • 【B】营业场所 • 【C】经营类别 • 【D】受理通知书 • 【E】地域环境 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 41.大容量注射剂的灌封在______ • 【A】100 级 • 【B】10000 级 • 【C】100000 级 • 【D】300000 级 • 【E】一般生产区 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.药学职业道德原则和规范要求药学工作人员在履 行自己的职业任务时，应当顾大局、讲原则、守信 用、公平竞争、诚实待人、廉洁奉公______ • 【A】激励作用 • 【B】促进作用 • 【C】调节作用 • 【D】约束作用 • 【E】督促和启迪作用 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国 务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以______ • 【A】撤销药品批准证明文件 • 【B】宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售 和使用 • 【C】责令被抽查单位停产停业 • 【D】吊销被抽查单位许可证 • 【E】处以罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 44.药品不良反应实行______ • 【A】逐级、定期报告制度，必要时可以越级报 告 • 【B】逐级、快速报告制度，必要时可以越级报 告 • 【C】逐级报告制度，不能越级报告 • 【D】定期报告制度，必要时进行快速报告 • 【E】随机报告制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.药品说明书和标签核准部门是______ • 【A】卫生部 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家食品药品监督管理局 • 【D】省、自治区、直辖市药监部门 • 【E】本企业 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 46.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必 须标明的内容不包括______ • 【A】药品的通用名称 • 【B】忠告语 • 【C】药品广告批准文号 • 【D】药品生产批准文号 • 【E】咨询热线、咨询电话 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制制剂不需要______ • 【A】质量管理组织 • 【B】配制管理、质量管理的各项制度 • 【C】销售记录 • 【D】检验仪器 • 【E】卫生条件 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 48.《麻醉药品和精神药品管理条例》实施的时间为 ______ • 【A】2005 年 7 月 26 日 • 【B】2005 年 11 月 1 日 • 【C】2005 年 12 月 1 日 • 【D】2006 年 10 月 1 日 • 【E】2007 年 5 月 1 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 49.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业 首营品种系指______ • 【A】国内首次进口的药品 • 【B】国内首次生产上市的药品 • 【C】当地首次上市的药品 • 【D】本企业向某一药品生产企业首次购进的药 品 • 【E】本企业首次出口的药品 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 50.未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存 ______ • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：