【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第十三套)

【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第十三套)

2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第十三 套) (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：50，score:50 分) 1. 药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管 理规范是【】 【score:1 分】 【A】药物非临床研究质量管理规范 【B】药物临床试验质量管理规范 【C】药品生产质量管理规范 【D】药品经营质量管理规范 【此项为本题正确 答案】 【E】中药材生产质量管理规范 本题思路： 2. 《中华人民共和国药品管理法》规定批准开办药 品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动和社会保障部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 本题思路： 3. 《中华人民共和国药品管理法》规定审核同意医 疗机构配制制剂的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动和社会保障部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部 门 【此项为本题正确答案】 本题思路： 4. 《中华人民共和国药品管理法》规定批准并发 给《医疗机构制剂许可证》的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院劳动和社会保障部门 【D】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 【此项为本题正确答案】 【E】省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 本题思路： 5. 根据《中华人民共和国药品管理法》麻醉药品 《进口准许证》的核发部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【B】国务院药品监督管理部门会同海关总署 【C】国务院财政部门会同国务院价格主管部门 【D】国务院财政部门会同国务院药品监督管理部 门 【E】国务院工商行政管理部门 本题思路： 6. 根据《中华人民共和国药品管理法》进口药品 检验费收缴办法的制定部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院药品监督管理部门会同海关总署 【C】国务院财政部门会同国务院价格主管部门 【D】国务院财政部门会同国务院药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【E】国务院工商行政管理部门 本题思路： 7. 根据《中华人民共和国药品管理法》负责对已 经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是 【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【B】国务院药品监督管理部门会同海关总署 【C】国务院财政部门会同国务院价格主管部门 【D】国务院财政部门会同国务院药品监督管理部 门 【E】国务院工商行政管理部门 本题思路： 8. 《中华人民共和国药品管理法》规定批准新药 临床试验的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院科技管理部门 【D】国务院经济综合主管部门 【E】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政 部门 本题思路： 9. 《中华人民共和国药品管理法》规定制定药物 临床试验机构资格认定办法的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院科技管理部门 【D】国务院经济综合主管部门 【E】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政 部门 【此项为本题正确答案】 本题思路： 10. 《中华人民共和国药品管理法》规定颁发新 药证书的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【B】国务院卫生行政部门 【C】国务院科技管理部门 【D】国务院经济综合主管部门 【E】国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政 部门 本题思路： 11. 《中华人民共和国药品管理法》规定国家对 药品实行品种保护制度的是【】 【score:1 分】 【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【此项为本题正确答案】 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路： 12. 《中华人民共和国药品管理法》规定经国务 院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是【】 【score:1 分】 【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 13. 《中华人民共和国药品管理法》规定不得在 市场销售的是【】 【score:1 分】 【A】医疗机构配制的制剂 【此项为本题正确答 案】 【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路： 14. 《中华人民共和国药品管理法》规定药品生 产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企 业购进的是【】 【score:1 分】 【A】医疗机构配制的制剂 【B】中药 【C】中药饮片 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【此项为 本题正确答案】 【E】新发现和从国外引种的药材 本题思路： 15. 依照《中华人民共和国药品管理法》国务院 药品监督管理部门【】 【score:1 分】 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 目录 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制定 和修订 【此项为本题正确答案】 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具体 办法 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 本题思路： 16. 依照《中华人民共和国药品管理法》国务院 药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定【】 【score:1 分】 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 目录 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制定 和修订 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具体 办法 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办 法 【此项为本题正确答案】 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 本题思路： 17. 依照《中华人民共和国药品管理法》国务院 药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 【】 【score:1 分】 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 目录 【此项为本题正确答案】 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制定 和修订 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具体 办法 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 本题思路： 18. 依照《中华人民共和国药品管理法》国务院 制定【】 【score:1 分】 【A】实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 目录 【B】组织药典委员会，负责国家药品标准的制定 和修订 【C】实行处方药与非处方药分类管理制度的具体 办法 【此项为本题正确答案】 【D】实行药品不良反应报告制度的具体办法 【E】药物临床试验机构资格的认定办法 本题思路： 19. 国务院有权限制或者禁止出口的是【】 【score:1 分】 【A】国内供应不足的药品 【此项为本题正确答 案】 【B】新发现和从国外引种的药材 【C】有关部门规定的生物制品 【D】生产新药或已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材 本题思路： 20. 经国务院药品监督管理部门指定药品检验机 构检验合格方能进口的是【】 【score:1 分】 【A】国内供应不足的药品 【B】新发现和从国外引种的药材 【C】有关部门规定的生物制品 【此项为本题正 确答案】 【D】生产新药或已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材 本题思路： 21. 无须从具有药品生产、经营资格的企业购进 的是【】 【score:1 分】 【A】国内供应不足的药品 【B】新发现和从国外引种的药材 【C】有关部门规定的生物制品 【D】生产新药或已有国家标准的药品 【E】没有实施批准文号管理的中药材 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 22. 列入国家药品标准的药品名称称为【】 【score:1 分】 【A】药品通用名 【此项为本题正确答案】 【B】药品商品名 【C】化学药品名称 【D】中药材名称 【E】中药制剂名称 本题思路： 23. 经工商行政管理部门批准注册后，受法律保 护的药品名称称为【】 【score:1 分】 【A】药品通用名 【B】药品商品名 【此项为本题正确答案】 【C】化学药品名称 【D】中药材名称 【E】中药制剂名称 本题思路： 24. 根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机 构向患者提供所用药品时应当提供【】 【score:1 分】 【A】常用药品价格 【B】药品价格清单 【此项为本题正确答案】 【C】药品招标价格 【D】药品零售价格 【E】药品购销价格 本题思路： 25. 根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保 险定点医疗机构应当按照规定如实公布其【】 【score:1 分】 【A】常用药品价格 【此项为本题正确答案】 【B】药品价格清单 【C】药品招标价格 【D】药品零售价格 【E】药品购销价格 本题思路： 26. 根据《中华人民共和国药品管理法》药品经 营企业购销记录必须注明【】 【score:1 分】 【A】常用药品价格 【B】药品价格清单 【C】药品招标价格 【D】药品零售价格 【E】药品购销价格 【此项为本题正确答案】 本题思路： 27. 《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机 构应当向患者提供所用药品的【】 【score:1 分】 【A】价格 【B】价格清单 【此项为本题正确答案】 【C】购进价格 【D】出厂价格 【E】批发价格 本题思路： 28. 《中华人民共和国药品管理法》规定医疗保 险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用 药品的【】 【score:1 分】 【A】价格 【此项为本题正确答案】 【B】价格清单 【C】购进价格 【D】出厂价格 【E】批发价格 本题思路： 29. 不得参与药品生产经营活动，不得以其名义 推荐或者监制、监销药品的是【】 【score:1 分】 【A】地方人民政府和药品监督管理部门 【B】国务院或者省级人民政府的药品监督管理部 门 【C】药品监督管理部门及其设置的药品检验机 构 【此项为本题正确答案】 【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 的工作人员 【E】药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验 机构或者人员 本题思路： 30. 不得参与药品生产经营活动的是【】 【score:1 分】 【A】地方人民政府和药品监督管理部门 【B】国务院或者省级人民政府的药品监督管理部 门 【C】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 的工作人员 【此项为本题正确答案】 【E】药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验 机构或者人员 本题思路： 31. 应当定期公告药品质量抽查检验结果的是 【】 【score:1 分】 【A】地方人民政府和药品监督管理部门 【B】国务院或者省级人民政府的药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【C】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 的工作人员 【E】药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验 机构或者人员 本题思路： 32. 对已确认发生严重不良反应的药品，可以采 取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的是【】 【score:1 分】 【A】地方人民政府和药品监督管理部门 【B】国务院或者省级人民政府的药品监督管理部 门 【此项为本题正确答案】 【C】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 【D】药品监督管理部门及其设置的药品检验机构 的工作人员 【E】药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验 机构或者人员 本题思路： 33. 《中华人民共和国药品管理法》规定没收违 法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的是【】 【score:1 分】 【A】采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 【B】生产、销售假药的 【此项为本题正确答 案】 【C】生产、销售劣药的 【D】药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施 的 【E】进口药品未按规定向药品监督管理部门登记 备案的 本题思路： 34. 《中华人民共和国药品管理法》规定没收违 法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销 售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是【】 【score:1 分】 【A】采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 【B】生产、销售假药的 【C】生产、销售劣药的 【此项为本题正确答 案】 【D】药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施 的 【E】进口药品未按规定向药品监督管理部门登记 备案的 本题思路： 35. 根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机 构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违 法销售的制剂，并处违法销售制剂【】 【score:1 分】 【A】货值金额三倍以上五倍以下的罚款 【B】货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【此项 为本题正确答案】 【C】货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 【D】货值金额五倍以上七倍以下的罚款 【E】货值金额二倍以上五 5 倍以下的罚款 本题思路： 36. 根据《中华人民共和国药品管理法》药品经 营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收 违法购进的药品，并处违法购进药品【】 【score:1 分】 【A】货值金额三倍以上五倍以下的罚款 【B】货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【C】货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 【D】货值金额五倍以上七倍以下的罚款 【E】货值金额二倍以上五 5 倍以下的罚款 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 37. 根据《中华人民共和国药品管理法》药品经 营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得， 并处违法销售药品【】 【score:1 分】 【A】货值金额三倍以上五倍以下的罚款 【B】货值金额一倍以上三倍以下的罚款 【此项 为本题正确答案】 【C】货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 【D】货值金额五倍以上七倍以下的罚款 【E】货值金额二倍以上五 5 倍以下的罚款 本题思路： 38. 依据《中华人民共和国药品管理法》药品生 产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责 人、药品采购人员、医生等有关人员以财物或其他利 益的，由【】 【score:1 分】 【A】卫生行政部门处罚 【B】工商行政管理部门处罚 【此项为本题正确 答案】 【C】经济综合主管部门处罚 【D】药品监督管理部门处罚 【E】纪检督察部门处罚 本题思路： 39. 依据《中华人民共和国药品管理法》医疗机 构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药 品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的，由 【】 【score:1 分】 【A】卫生行政部门处罚 【此项为本题正确答 案】 【B】工商行政管理部门处罚 【C】经济综合主管部门处罚 【D】药品监督管理部门处罚 【E】纪检督察部门处罚 本题思路： 40. 某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明 度不符合规定，该药品应【】 【score:1 分】 【A】确认为假药 【B】确认为劣药 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 【此项为本题正确答案】 【E】确认为合格药品 本题思路： 41. 某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新 碱污染，该药品应【】 【score:1 分】 【A】确认为假药 【B】确认为劣药 【C】按假药论处 【此项为本题正确答案】 【D】按劣药论处 【E】确认为合格药品 本题思路： 42. 某药厂生产的西眯替丁胶囊所用原料未取得 批准文号，该药品应【】 【score:1 分】 【A】确认为假药 【B】确认为劣药 【C】按假药论处 【此项为本题正确答案】 【D】按劣药论处 【E】确认为合格药品 本题思路： 43. 某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家 标准规定，该药品应【】 【score:1 分】 【A】确认为假药 【B】确认为劣药 【此项为本题正确答案】 【C】按假药论处 【D】按劣药论处 【E】确认为合格药品 本题思路： 44. 药品生产或经营企业应当按照政府采购合同 的约定，向指定机构供应的是【】 【score:1 分】 【A】国外引种的药材 【B】第一类疫苗 【此项为本题正确答案】 【C】二级野生药材物种人工制成品 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】医疗机构制剂 本题思路： 45. 药品生产或经营企业可以从不具有药品生 产、经营资格的企业购进的是【】 【score:1 分】 【A】国外引种的药材 【B】第一类疫苗 【C】二级野生药材物种人工制成品 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【此项为 本题正确答案】 【E】医疗机构制剂 本题思路： 46. 必须经省级药品监督管理部门批准后方可配 制的是【】 【score:1 分】 【A】国外引种的药材 【B】第一类疫苗 【C】二级野生药材物种人工制成品 【D】没有实施批准文号管理的中药材 【E】医疗机构制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47. 根据《中华人民共和国药品管理法》由国务 院制定的是【】 【score:1 分】 【A】药物临床试验机构资格认定办法 【B】中药品种保护制度 【此项为本题正确答 案】 【C】地区性民间习用药材管理办法 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 【E】首次在中国销售的药品的检验费项目 本题思路： 48. 根据《中华人民共和国药品管理法》由国家 药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的 是【】 【score:1 分】 【A】药物临床试验机构资格认定办法 【此项为 本题正确答案】 【B】中药品种保护制度 【C】地区性民间习用药材管理办法 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 【E】首次在中国销售的药品的检验费项目 本题思路： 49. 根据《中华人民共和国药品管理法》由国家 药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定的是 【】 【score:1 分】 【A】药物临床试验机构资格认定办法 【B】中药品种保护制度 【C】地区性民间习用药材管理办法 【此项为本 题正确答案】 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法 【E】首次在中国销售的药品的检验费项目 本题思路： 50. 根据《中华人民共和国药品管理法》由国务 院财政部门会同国家药品监督管理部门制定的是【】 【score:1 分】 【A】药物临床试验机构资格认定办法 【B】中药品种保护制度 【C】地区性民间习用药材管理办法 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办 法 【此项为本题正确答案】 【E】首次在中国销售的药品的检验费项目 本题思路：