【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-25-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-25-1

执业药师药事管理与法规-25-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配 制制剂必须 • A．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理 部门审批发《医疗机构制剂许可证》 • B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省 级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可 证》 • C．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机 构制剂许可证》 • D．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工 商行政部门发《医疗机构制剂许可证》 • E．经听在地省级卫生行政部门和药品监督管理 部门审批，由工商行政部门发《医疗机构制剂许 可证》 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查医疗机构制剂许可证的审批部 门，注意需经过省级卫生部门审查同意，省级药监部 门审批发证。 2.制售假药，足以严重危害人体健康的 • A．处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处 销售额 50%至 2 倍罚金 • B．处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 销售额 50%至 2 倍罚金 • C．处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • D．处 10 以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处 销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 • E．处 10 以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 3.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药标签和说明书用语应当 • A．简单、明确，便于使用 • B．科学，易懂，便于消费者自行判断、选择和 使用 • C．专业、科学，便于医师判断、选择和使用 • D．简单、科学，便于消费者自行判断、选择和 使用 • E．由企业自行决定 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：B 和 D 为混淆答案。注意非处方药是由消 费者自行判断选择使用，因此易懂很重要。 4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中 药饮片的标签不需注明的内容是 • A．品名 • B．产地 • C．产品批号 • D．有效期限 • E．生产日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实 行政府定价或政府指导价的药品是 • A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品 • B．列入国家基本药物目录的药品 • C．列入中华人民共和国药典的药品 • D．列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和 经营的常用药品 • E．列入国家基本药物目录以外具有垄断性生产 和经营的药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：注意记得医保药物由政府定价或政府指导 定价即可。 6.医院药学的道德要求是 • A．忠诚事业，献身药学 • B．科学严谨，实事求是 • C．团结协作，尊重同仁 • D．精益求精，确保质量 • E．以德为先，尊重生命 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：精益求精，确保质量为医院药学工作中的 道德规范。 7.依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售商 品，可以不注明商品的 • A．品名 • B．产地 • C．规格 • D．等级 • E．用途 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.根据《药品经营质量管理规范》的规定，怕压药品 应 • A．定期循环抽查 • B．定期送样检查 • C．采取隔离措施 • D．集中存放 • E．定期翻垛 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.提供互联网药品信息服务的网站，将《互联网药品 信息服务资格证书》的证书编号 • A．应标注在网站主页显著位置 • B．标注在任意页面 • C．标注在网站主页底端 • D．标注在发布的药品信息旁 • E．无需标注 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.GLP 是 • A．药品非临床研究质量管理规范 • B．药品临床前研究质量管理规范 • C．药物临床研究质量管理规范 • D．药物临床试验质量管理规范 • E．药物非临床研究质量管理规范 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：注意 GLP、GCP 均为“药物”质量管理规 范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前” 的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前” 研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。 11.关于行政许可的费用，下列说法错误的是 • A．行政机关实施行政许可和对行政许可事项进 行监督检查，不得收取任何费用，但是，法律、 行政法规另有规定的，依照其规定 • B．行政机关实施行政许可，依照法律、行政法 规收取费用的，应当按照公布的法定项目和标准 收费 • C．行政机关提供行政许可申请格式文本，按照 公布的标准收取成本费 • D．行政机关实施行政许可所需的经费应当列入 本行政机关的预算，由本级财政予以保障 • E．行政机关对行政许可事项进行监督检查，不 得收取任何费用，法律、行政法规另有规定的除 外 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：行政机关提供的申请格式文本不得收费。 12.参与互联网药品交易并只能购买药品，不得销售 药品的是 • A．药品生产企业 • B．药品批发企业 • C．药品零售企业 • D．药品经营企业 • E．医疗机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构不得上网销售药品。 13.中药注射剂说明书应当列出 • A．全部中药药味及全部辅料 • B．全部中药药味和全部辅料和用量 • C．全部中药药味及可能引起不良反应的辅料 • D．全部中药药味及单位剂量 • E．全部中药药味 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：中药应列全部药味，注射剂需列全部辅 料，故 A 正确。 14.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品 零售企业经营范围时，应先核定 • A．经营人员 • B．经营类别 • C．营业场所 • D．受理通知书 • E．地域环境 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：《药品经营许可证管理办法》规定，在核 定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。 15.根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构 购进、储存药品的叙述错误的是 • A．医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药 品购进记录，并直接入库 • B．医疗机构储存药品，首先应当制定和执行有 关药品保管、养护的制度 • C．医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、 分类存放 • D．医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品 • E．医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销 售处方药 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构购进药品，必须建立真实完整的 药品购进记录，并建立检查验收制度。 16.依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企 业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的 • A．质量负责人 • B．执业药师 • C．主要负责人 • D．质量管理机构 • E．检验部门负责人 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：GSP 中规定，在药品批发企业内部对药品 质量具有裁决权的是该企业的质量管理机构，注意并 非个人。 17.以下不符合《处方药专有标识管理规定(暂行)》 表述的是 • A．非处方药药品标签、使用说明书、内包装、 外包装上必须印有非处方药专有标识 • B．未印有非处方药专有标识的非处方药药品一 律不能出厂 • C．非处方药专有标识图案分为红色和绿色 • D．红色专有标识用于甲类非处方药药品和经营 非处方药企业的指南性标志 • E．绿色专有标识用于乙类非处方药药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：非处方药企业的指南性标志应为绿色。 18.批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的 部门是 • A．国务院卫生行政部门 • B．国务院药品监督管理部门 • C．省级卫生行政部门 • D．省级药品监督管理部门 • E．县级以上地方药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：注意：医疗机构的制剂管理一般由省级药 品监督管理部门负责。 19.用于运输、储藏的包装的标签，可不标注的是 • A．药品通用名称 • B．药品规格 • C．适应证 • D．生产日期 • E．批准文号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是 • A．市场已有供应的品种 • B．本单位临床需要的固定处方制剂 • C．中药、化学药组成的复方制剂 • D．除变态反应原外的生物制品 • E．中药注射剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构制剂即本单位临床需要的而配制 的固定处方制剂。 21.根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列 说法错误的是 • A．禁止采猎一级保护野生药材物种 • B．采伐二、三级保护野生药材物种，必须申请 采药证和采伐证 • C．一级保护野生药材物种除国家另有规定外， 实行限量出口 • D．不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三 级野生药材物种 • E．违反野生药材物种出口管理的，由工商行政 管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法 所得，并处以罚款 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：一级保护野生药材物种属自然淘汰的，其 药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出 口。 22.执业药师的最高行为准则是 • A．保证药品质量 • B．维护药学事业声誉 • C．维护患者和公众的生命安全和健康利益 • D．全心全意提供药学服务 • E．一切以患者为中心 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特 殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当 在调剂后 2 日内分别报备案的部门是 • A．国务院药品监督管理部门 • B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门 • C．所在地地市级药品监督管理部门 • D．所在地地市级卫生行政部门 • E．所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题考查点在于区域性批发企业紧急调剂 麻醉药品时的程序。记住一般规则：区域性批发企业 的管理部门是竹级 FDA 即可。 24.根据《药品生产质量管理规范》，无规定使用期 限的物料，其存储一般不超过 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：无规定使用期限的物料，其存储一般不超 过 3 年。 25.执业药师职责的基本准则是 • A．在执业范围内负责对药品质量的监督和管理 • B．参与制定、实施药品全面质量管理 • C．参与对本单位违反规定的处理 • D．负责处方的审核及监督调配 • E．对药品质量负责，保证人民用药安全、有效 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：E 为基本准则，ABCD 均为执业药师的具体 职责。 26.《基本医疗保险药品目录》所列药品不包括 • A．西药 • B．中成药 • C．中药饮片 • D．中药材 • E．民族药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《基本医疗保险药品目录》所列药品包括 西药、中成药、中药饮片(含民族药)。 27.第一类易制毒化学品是 • A．可以用于制毒的化学试剂 • B．可以用于制毒的化学配剂 • C．可以用于制毒的辅助原料 • D．可以用于制毒的主要原料 • E．可以用于制毒的化学制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：第一类为制毒原料，第二、三类为化学试 剂或配剂。 28.审核发给《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》的部门是 • A．国务院卫生行政部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．省级卫生行政部门 • D．设区的市级药品监督管理部门 • E．设区的市级卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是 • A．仅宣传处方药药品名称的 • B．仅宣传非处方药通用名称的 • C．仅宣传非处方药商品名称的 • D．仅宣传非处方药药品名称的 • E．仅宣传药品名称的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：无需审查的广告：(1)非处方药仅宣传药 品名称；(2)处方药在指定医药专业刊物上仅宣传药 品名称。 30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国 家对药品不良反应实行 • A．报告制度 • B．评价、分析制度 • C．登记制度 • D．自愿呈报制度 • E．核查制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.药品二级召回是 • A．使用该药品可能引起严重健康危害的 • B．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康 危害的 • C．使用该药品一般不会引起健康危害的 • D．由于其他原因需要收回的 • E．不良反应大，及其他原因危害人体健康的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从 药品批发企业购进第一类精神药品时 • A．应由医院自行到药品批发企业提货 • B．应由药品批发企业将药品送至医院 • C．应由公安部门协助药品批发企业将药品送至 医院 • D．应由公安部门协助医院到药品批发企业提货 • E．应由公安部门监督药品批发企业将药品送至 医院 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 33.不符合定点零售药店应具备的资格与条件的是 • A．持有《药品经营许可证》和《营业执照》， 经药品监督管理部门年检合格 • B．具备及时供应基本医疗保险用药、24 小时提 供服务的能力 • C．能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗 • D．有健全和完善的药品质量保证制度，能确保 供药安全、有效和服务质量 • E．营业人员需经县级以上药品监督管理部门培 训合格 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：定点零售药店营业人员需经地级以上药品 监督管理部门培训合格。 34.药事管理委员会(组)的职责不包括 • A．确定本机构用药目录和处方手册 • B．审核本机构拟购人药品的品种、规格、剂型 等 • C．建立新药引进评审制度，负责对新药引进的 评审工作 • D．组织药学教育、培训和监督、指导本机构临 床各科室合理用药 • E．负责本机构内药学部门人员的任免 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药事管理委员会主要对药品负责，而非 人。 35.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类 疫苗是指 • A．县级以上药品监督管理部门组织的应急接种 所使用的疫苗 • B．县级以上药品监督管理部门组织的群体性预 防接种所使用的疫苗 • C．基层人民政府组织的群体性预防接种所使用 的疫苗 • D．政府免费向公民提供，公民应当依照政府的 规定受种的疫苗 • E．由公民自费并且自愿受种的疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：区分第一类和第二类疫苗，在于是政府免 费发放、按规定接种者(第一类)，还是自费自愿接种 者 (第二类)。 36.《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸 应为 • A．淡红色 • B．淡蓝色 • C．淡黄色 • D．淡绿色 • E．白色 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：记住处方颜色“麻红急黄儿绿普白”。 37.某新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容 的注册申请属于 • A．新药申请 • B．仿制药申请 • C．进口药品申请 • D．补充申请 • E．药品再注册申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的 规定，应立即停止发布的药品广告不包括 • A．未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准的药品广告 • B．在异地发布药品广告，未向发布地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的 • C．责令暂停生产、销售和使用的药品的广告 • D．使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号 的广告 • E．因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文 号的广告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.根据《药品生产质量管理规范》，药品的批生产 记录应按 • A．批号归档 • B．生产日期归档 • C．有效期归档 • D．入库时间归档 • E．品种类别归档 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品的批生产记录按批号归档。 40.《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准 文号管理的中药材、中药饮片品种目录 • A．由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行 政部门共同制定 • B．由国务院药品监督管理部门制定 • C．由国务院卫生行政部门制定 • D．由国务院中医药管理部门制定 • E．由国务院药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门制定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：