【执业药师考试】其它法律法规练习试卷8

【执业药师考试】其它法律法规练习试卷8

其它法律法规练习试卷 8 (总分：90 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：45，score:90 分) 1.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注 册申请的时间是 【score:2 分】 【A】在该药品专利期满前半年内 【B】在该药品专利期满前 1 年内 【C】在该药品专利期满前 2 年内 【此项为本题 正确答案】 【D】在该药品专利期满后 1 年内 【E】在该药品专利期满后 2 年内 本题思路： 2.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围 是 【score:2 分】 【A】从事信息咨询的 【B】从事信息服务的 【C】从事互联网信息服务的 【D】从事互联网信息咨询的 【E】从事互联网药品信息服务活动 【此项为本 题正确答案】 本题思路： 3.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发 出 【score:2 分】 【A】不予再注册的通知，同时注销其药品批准文 号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证" 【此项 为本题正确答案】 【B】注销"医药产品注册证"通知 【C】注销"进口药品注册证"通知 【D】注销其药品批准文号通知 【E】不予再注册通知 本题思路： 4.接受新药技术转让的企业不得 【score:2 分】 【A】进行该药品的再生产 【B】对该技术进行再次转让 【此项为本题正确 答案】 【C】重新进行药品注册 【D】重新进行临床研究 【E】注销其药品批准文号 本题思路： 5.医疗器械经营企业许可证的有效期是 【score:2 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 【E】8 年 本题思路： 6.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是 【score:2 分】 【A】自注册申报开始计算不超过一年 【B】自批准该新药生产之日起计算不超过 6 年 【C】自批准该新药生产之日起计算不超过 5 年 【此项为本题正确答案】 【D】自批准该新药生产之日起计算不超过 3 年 【E】自批准该新药生产之日起计算不超过 1 年 本题思路： 7.统一全国量值的最高依据是 【score:2 分】 【A】国务院有关主管部门负责建立的计量基准器 具 【B】国务院计量行政部门负责建立各种计量基准 器具 【此项为本题正确答案】 【C】国家技术监督局负责建立的各种计量基准器 具 【D】省、市的计量行政部门负责建立的各种计量 基准器具 【E】县级计量行政部门负责建立各种计量基准器 具 本题思路： 8.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是 【score:2 分】 【A】药品注册申请人 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业法人 【C】药品经营企业法人 【D】药品注册联络人 【E】药品零售连锁企业法人 本题思路： 9.办理药品注册申请事务的人员应是 【score:2 分】 【A】相应的专业技术人员 【B】熟悉药品注册管理法律要求 【C】熟悉药品注册管理的技术要求 【D】相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法 律法规和技术要求 【此项为本题正确答案】 【E】熟悉药品注册管理的法规要求 本题思路： 10.负责标定和管理国家药品标准物质的是 【score:2 分】 【A】国家药典委员会 【B】中国药品生物制品检定所 【此项为本题正 确答案】 【C】国家药物审评中心 【D】国家技术委员会 【E】国务院药监管理部门 本题思路： 11.开办第二、三类医疗器械经营企业应经 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门批准 【B】国家工商行政管理部门批准 【C】省级药品监督管理部门批准 【此项为本题 正确答案】 【D】省级工商行政管理部门批准 【E】地市级药品监督管理部门批准 本题思路： 12.药品检验中所用药品标准物质是 【score:2 分】 【A】标准品、对照品、对照药材、参考品 【此 项为本题正确答案】 【B】标准品、参考品 【C】对照品、对照药材 【D】对照品、参考品 【E】对照品、标准品、参考品 本题思路： 13.临床试验用药品的使用记录应包括 【score:2 分】 【A】递送、接受、分配及应用情况 【B】数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩 余药品的回收与销毁 【此项为本题正确答案】 【C】应用后剩余药品的回收情况 【D】应用后剩余药品的销毁情况 【E】数量、装运、分配等情况 本题思路： 14.临床试验用药品的使用记录应包括 【score:2 分】 【A】数量、装运 【B】应用后剩余药品的销毁 【C】递送、接受、分配 【D】应用后剩余药品的回收 【E】数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩 余药品的回收与销毁 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 【score:2 分】 【A】计量检定机构或技术机构计量认证，并发给 计量认证合格证书 【B】省级以上计量行政部门计量认证，并发给计 量认证合格证书 【此项为本题正确答案】 【C】所在地计量行政部门计量认证，并发给计量 认证合格证书 【D】国家计量行政部门计量认证，并发给计量认 证合格证书 【E】县以上计量行政部门计量认证，并发给计量 认证合格证书 本题思路： 16.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 【score:2 分】 【A】不批准任何企业进口 【B】不批准任何企业申述 【C】不批准任何企业生产 【D】不批准任何企业申报 【E】不批准其他企业生产和进口 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 17.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是 【score:2 分】 【A】对公民处以五十元以下，对法人或者其他组 织处一万元罚款 【B】对公民处以五十元以下，对法人给以警告的 行政处罚 【C】可以当场作出行政处罚决定 【D】对公民处以五元以下，对法人或者其他组织 处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场 作出行政处罚决定 【此项为本题正确答案】 【E】对法人或者其他组织处以一千元以下罚款 本题思路： 18.经营性互联网药品信息服务是指 【score:2 分】 【A】通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿 提供药品信息等带来的经济收益的服务 【此项为本 题正确答案】 【B】通过互联网提供共享性的信息服务 【C】通过互联网向上网用户发布药品广告 【D】通过互联网的服务带来经济收益服务 【E】通过互联网有偿提供药品信息 本题思路： 19.医疗器械说明书应当包含产品 【score:2 分】 【A】其信息内容应当真实，准确，科学健康 【B】能正确使用的全部信息，其内容应当真实， 准确，科学健康 【此项为本题正确答案】 【C】其信息内容与产品实际性能一致 【D】其信息内容可适当的留有水分 【E】性能的主要信息 本题思路： 20.监测期内的新药 【score:2 分】 【A】可以进行新药技术转让 【B】不得进行再生产 【C】不得进行新药技术转让 【此项为本题正确 答案】 【D】可以进口 【E】药品生产企业 本题思路： 21.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试 验数据均为 【score:2 分】 【A】参考文献数据 【B】自行取得并保证其真实性 【此项为本题正 确答案】 【C】真实可行的 【D】科学规范的 【E】合理的实用的 本题思路： 22.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经 【score:2 分】 【A】国家计量行政部门计量认证，并发给计量认 证合格证书 【B】县以上计量行政部门计量认证，并发给计量 认证合格证书 【C】计量检定机构或技术机构计量认证，并发给 计量认证合格证书 【D】省级以上计量行政部门计量认证，并发给计 量认证合格证书 【此项为本题正确答案】 【E】所在地计量行政部门计量认证，并发给计量 认证合格证书 本题思路： 23.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不 相符的是 【score:2 分】 【A】拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规 定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 【B】非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联 网药品信息服务的 【此项为本题正确答案】 【C】已取得从事互联网药品信息服务资格的，违 反本规定情节严重的，撤销其资格 【D】从事非经营性互联网药品信息服务，应向所 在地的药品监督管理局提出申请 【E】国家药品监督管理局对全国互联网站从事药 品信息服务的活动实施监督管理 本题思路： 24.国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的 新药，应当进行 【score:2 分】 【A】常规的现场考察 【B】有因的现场稽查 【C】常规的或者有因的现场考察或者数据稽 查 【此项为本题正确答案】 【D】临床数据的稽查 【E】有因的现场考察和稽查 本题思路： 25.需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申 请人应当 【score:2 分】 【A】按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请 【B】按照"药品管理法"向卫生部提出申请 【C】按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出 申请 【此项为本题正确答案】 【D】按照"药品管理法"向国家药监局提出申请 【E】按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提 出申请 本题思路： 26.医疗器械说明书应使用 【score:2 分】 【A】阿拉伯语 【B】各民族文字 【C】国家语言文字工作委员会公布的规范汉字， 可以附加其他文种 【此项为本题正确答案】 【D】国际通用语言英文 【E】世界语 本题思路： 27.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是 【score:2 分】 【A】现有的安全性研究资料、境内外研究状 况 【此项为本题正确答案】 【B】境内外安全性研究状况 【C】现有的安全性研究资料 【D】现有的注册资料 【E】现有的临床前研究的一般资料 本题思路： 28.提出申请进口药品分包装的时间应在 【score:2 分】 【A】进口药品注册证有效期满 3 年以前 【B】进口药品注册证有效期满 2 年以前 【C】医药产品注册证有效期满 3 年以前 【D】医药产品注册证有效期满 2 年以前 【E】该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册 证"有效期满前 1 年以前 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政 处罚是 【score:2 分】 【A】有权检举 【B】行政机关应当审查，发现行政处罚有错误 的，应当主动改正 【C】有权申诉或者检举，行政机关应当认真审 查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正 【此项 为本题正确答案】 【D】发现有错误时，应要求行政机关及时改正 【E】有权申诉 本题思路： 30.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 【score:2 分】 【A】取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业 购进 【B】取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业 购进 【C】取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生 企业或经营企业购进，并验明产品合格证 【此项为 本题正确答案】 【D】对其产品的性能等方面验证合格才购进 【E】验明产品合格证的机构买进 本题思路： 31.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是 【score:2 分】 【A】一般计量器具检定的结果为准 【B】以国家计量基准器具或者社会公用计量标准 器具检定的数据为准 【此项为本题正确答案】 【C】计量检定规程 【D】国家计量基准器具检定的结果 【E】社会公用计量标准器具检定的数据 本题思路： 32.行政处罚的管辖是 【score:2 分】 【A】违法行为发生地的县级人民政府管辖 【B】违法行为发生地的司法机关管辖 【C】县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行 政机关管辖 【D】县级以上的司法机关管辖 【E】违法行为发生地的县级以上地方人民政府具 有行政处罚权的行政机关管辖 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 33.临床实验中受试者的分配必须按 【score:2 分】 【A】试验设计的一般方案进行，受试者可知内情 以便救治 【B】受试者自愿结合的方案进行 【C】每名受试者依密码编组，申办者、研究者知 情的方案进行行 【D】试验设计确定的随机方案进行，每名受试者 的密封代码由申办者或研究者保存 【此项为本题正 确答案】 【E】每名受试者的编码依序进 本题思路： 34.下列 B 与"互联网药品信息服务管理暂行规定"不 相符的是 【score:2 分】 【A】非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联 网药品信息服务的 【此项为本题正确答案】 【B】国家药品监督管理局对全国互联网站从事药 品信息服务的活动实施监督管理 【C】从事非经营性互联网药品信息服务，应向所 在地的药品监督管理局提出申请 【D】拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规 定另行向国家药品监督管理局提出专项申请 【E】取得从事互联网药品信息服务资格的违反本 规定情节严重的，撤销其资格． 本题思路： 35.国家法定计量单位是 【score:2 分】 【A】市制计量单位 【B】通用制计量单位 【C】国际单位制计量单位 【此项为本题正确答 案】 【D】欧美制计量单位 【E】部门制计量单位 本题思路： 36.生产企业申报的医疗器械说明书应 【score:2 分】 【A】加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的 真实性，完整性负责 【此项为本题正确答案】 【B】对其内容的真实性负责 【C】对其内容的完整性负责 【D】加盖公章 【E】有法定代表人签字 本题思路： 37.药品生产企业应当经常考察监测期内新药的 【score:2 分】 【A】全面情况及时向所在地药监局报告 【B】生产工艺 【C】质量的波动情况 【D】生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应 等，并向所在地药监局报告 【此项为本题正确答 案】 【E】疗效及不良反应 本题思路： 38.《药品临床试验管理规范》适用于 【score:2 分】 【A】药品进行各期临床试验 【B】人体生物利用度试验 【C】药品进行各期临床试验，包括人体生物利用 度或生物等效性试验 【此项为本题正确答案】 【D】药品生物等效性试验 【E】药品的毒性试验 本题思路： 39.《药品临床试验管理规范》适用于 【score:2 分】 【A】药品进行各期临床试验，包括人体生物利用 度或生物等效性试验 【此项为本题正确答案】 【B】药品进行各期临床试验 【C】药品生物等效性试验 【D】药品的毒性试验 【E】人体生物利用度试验 本题思路： 40.国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生 产该药品申请并继续监测的情况是 【score:2 分】 【A】新药从批准之日起 2 年内没有生产的 【此 项为本题正确答案】 【B】新药从批准之日起一年内没有生产的 【C】新药从批准之日起半年内没有生产的 【D】新药从批准之日起三个月内没有生产的 【E】新药从批准之日起三年内没有生产的 本题思路： 41.货值金额的计算是 【score:2 分】 【A】生产的产品的标价计算 【B】以销售产品的标价计算 【C】以违法生产伪劣产品的标价计算 【D】以违法销售伪劣产品的标价计算 【E】以违法生产、销售的伪劣产品的标价计 算 【此项为本题正确答案】 本题思路： 42.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人 应当 【score:2 分】 【A】依照相关法律，通过上级机关解决 【B】依相关法律、法规的规定，通过司法机关解 决 【C】自行协商，最后由上级单位定案 【D】依照有关法律的规定，通过专利行政机关解 决 【E】自行协商解决或者依照有关法律、法规的规 定，通过司法机关或者专利行政机关解决 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 43.非经营性互联网药品信息服务是指 【score:2 分】 【A】通过互联网向上网用户提供具有公开性药品 信息的服务 【B】通过互联网向上网用户提供具有共享性药品 信息的服务 【C】通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的 服务 【D】通过互联网向上网用户无偿提供具有公开 性、共享性药品信息的服务 【此项为本题正确答 案】 【E】通过互联网向上网用户发布药品广告 本题思路： 44.新药申请是指 【score:2 分】 【A】未曾在市场上销售的药品注册申请 【B】未曾在中国境内上市销售的药品注册申 请 【此项为本题正确答案】 【C】已上市销售的药品注册申请 【D】已上市销售五年以上药品注册申请 【E】已上市销售，五年之内药品注册申请 本题思路： 45.国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新 复方制剂的注册，应 【score:2 分】 【A】在必要时进行临床试验 【B】说明处方依据及组成 【C】进行生物等效性试验 【D】说明其处方依据，必要时应当进行临床试 验 【此项为本题正确答案】 【E】进行临床试验 本题思路：