【执业药师考试】药事管理与法规练习试卷6

【执业药师考试】药事管理与法规练习试卷6

药事管理与法规练习试卷 6 (总分：80 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：20，score:40 分) 1.关于精神药品的管理不正确的是 【score:2 分】 【A】医疗单位购买的精神药品只准在本单位使 用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥 用 【B】医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购 用卡》向指定的经营单位购买 【此项为本题正确答 案】 【C】第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指 定的医疗单位使用 【D】第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可 由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量 零售 【E】精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严 格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定 专人管理 本题思路：医疗单位购买第一类精神药品需要持《精 神药品购用卡》，第二类不需要。 2.下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】执业药师基本准则是对药品质量负责，保证 人民用药安全有效 【B】执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖 市药品监督管理部门 【C】执业药师的执业范围是药品生产、药品经 营、药品使用单位 【D】执业药师注册有效期为五年， 【此项为本 题正确答案】 【E】执业药师资格制度的性质是执业资格制度 本题思路：执业药师注册有效期为三年。 3.依据《野生药材资源保护管理条》规定，属于国家 二级保护野生药材物种的中药材是 【score:2 分】 【A】羚羊解 【B】豹骨 【C】猪苓 【D】麝香 【此项为本题正确答案】 【E】龙胆 本题思路： 4.《药品委托生产批件》有效期不得超过 【score:2 分】 【A】一年 【B】二年 【C】三年 【D】五年 【E】二年，且不得超过该药品注册规定的有效期 限 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品委托生产批件》有效期为二年，但 不得超过该药品注册规定的有效期限。 5.医院事管理委员会的组成人员为 【score:2 分】 【A】主管院长，药剂科主任及有关科室负责 人 【此项为本题正确答案】 【B】主管院长，人事科长及有关科室负责人 【C】药剂科主任及有关科室负责人 【D】主管院长，药剂科主任，人事科长 【E】药剂科主任，人事科长及有关科室负责人 本题思路： 6.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中 发现假劣药品或质量可疑药品必须 【score:2 分】 【A】就地销毁 【B】及时报告当地药品监督管理部门，不得自行 作销售或退、换货处理 【此项为本题正确答案】 【C】不得自行销售，但可以退、换货 【D】采取查封、扣押等行政措施 【E】向法院起诉 本题思路：参见《药品流通监督管理办法》第十六 条。 7.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营 秩序加强管理工作的通知》中，对在药品购销活动中 检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是 【score:2 分】 【A】处以罚款，并责令停业整顿 【B】通过新闻媒介反开曝光，并吊销《药品经营 企业许可证》 【C】追究当事人民事责任 ，吊销《药品经营企业 许可证》 【D】对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位 《药品经营企业许可证》 【E】没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿， 受贿论处 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.《中共中央，国务院关于卫生改革与发展的决定》 明确，我国卫生事业是 【score:2 分】 【A】社会福利事业 【B】社会主义市场经济指导下的非盈利事业 【C】反社会效益放在首位的非盈利事业 【D】政府实行的一定福利政策的社会公益事 业 【此项为本题正确答案】 【E】社会统筹和个人账户相结合的社会事业 本题思路： 9.下列哪些行政行为不收费 【score:2 分】 【A】核发证书、进行药品注册 【B】实施药品抽查检验 【此项为本题正确答 案】 【C】进行药品认证 【D】实施药品审批检验 【E】实施强制性检验 本题思路：药品抽查检验不得收取任何费用；A、C、 D、E 都收费。 10.药品分类管理的原则和宗旨 【score:2 分】 【A】加强药品监督管理 【B】方便群众购药 【C】彻底解决药品购销中的回扣现象 【D】推行执业药师资格制度 【E】保障人民用药安全有效、使用方便 【此项 为本题正确答案】 本题思路：药品分类管理的原则和宗旨是保障人民用 药安全有效、使用方便。 11.知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提 供便利条件的 【score:2 分】 【A】制售伪劣商品犯罪的共犯论处 【此项为本 题正确答案】 【B】制售伪劣商品犯罪的从犯论处 【C】依法追究刑事责任 【D】依法追究民事责任 【E】依法追究行政责任 本题思路：参见《关于办理生产、销售伪劣产品刑事 案件具体应用法律若干问题的解释》第九条。 12.下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】经营者以广告或产品说明书表示商品质量状 况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量相 符 【B】经营者提供的服务，按国家规定，承担包 修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝 【C】经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应 立即退货 【此项为本题正确答案】 【D】经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应 向消费者出具服务单据 【E】经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、 公平、诚实信用的原则 本题思路：经营者发现其提供的商品存在严重缺陷， 即使正确使用仍可能造成人身、财产损害的，应立即 向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害 发生的措施。 13.药学人员的道德义务是 【score:2 分】 【A】对病人的高度责任性 【B】对病人的高度责任性和对药学事业的献身精 神 【此项为本题正确答案】 【C】对药学事业的献身精神 【D】对药品知识的广泛深入了解 【E】对疾病治疗用药的合理使用 本题思路： 14.药品不良反应报告的内容和统计资料是 【score:2 分】 【A】加强药品监督管理的依据 【B】指导合理用药的依据 【C】解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 【D】处理药品质量事故的依据 【E】加强药品监督管理、指导合理用药的依 据 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.药学人员最基本的道德要求是 【score:2 分】 【A】敬业爱岗，尽职尽责 【此项为本题正确答 案】 【B】主动热情，服务周到 【C】尊重人格，保护隐私 【D】语言亲切，态度和蔼 【E】相互尊重，平等相待 本题思路： 16.在日本药剂师纲领中强调的社会责任是 【score:2 分】 【A】作为管理广泛药学事务和卫生保健方面的专 家进行工作 【B】为提高全民的健康状况做贡献 【C】为提高自身的专业技术、法律意识而努力工 作 【D】作为全面管理的专家进行工作 【E】作为管理广泛药事事务和卫生保健方面的专 家进行工作，以及为提高全民的健康状况做贡 献 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.下列属于执业药师责任的是 【score:2 分】 【A】决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存 过程的质量 【B】决定购进药品的品种及渠道，管理好药品， 保证其质量 【C】决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存 过程，保证购进，储藏药品的质量 【此项为本题正 确答案】 【D】决定购进药品的品种及渠道，并保证其质量 【E】管理好药品，保证购进，储藏药品的质量 本题思路： 18.药学人员的药学职业道德准则的重要内容是 【score:2 分】 【A】尊重科学、精益求精 【B】关心病人、热忱服务、尊重科学、精益求 精 【此项为本题正确答案】 【C】关心病人、热忱服务 【D】不为名利、廉洁奉公 【E】一视同仁、平等对待 本题思路： 19.国际上公认的药学职业道德是 【score:2 分】 【A】药品安全性、有效性的临床应用原则 【B】药品安全性、经济性的临床应用原则 【C】药品安全性、有效性、经济性的临床用药三 原则 【此项为本题正确答案】 【D】药品的合理性的临床应用原则 【E】药品的安全性、合理性的临床应用泵则 本题思路： 20.希波克拉底誓言中对病人遵守的是 【score:2 分】 【A】为病家谋利之信条，并检束一切堕落及害人 行为，不得将危害药品给予他人并不作该项的指导， 虽有人清求亦必不与之 【此项为本题正确答案】 【B】不得将危害药品给予他人，并不作该项指 导，虽有人请求亦必不与之 【C】不得将危害药品给予他人，检束一切堕落及 害人行为 【D】为病家谋利之信条，使公众生活幸福 【E】不得将危害药品给予他人虽有人请求亦必不 与之 本题思路： 二、 X 型题(总题数：20，score:40 分) 21.《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者， 销售者 【score:2 分】 【A】应承担产品质量责任 【此项为本题正确答 案】 【B】不得伪造产地，伪造冒用他人厂名 【此项 为本题正确答案】 【C】不得掺杂，掺假，不得以不合格产品冒充合 格产品 【此项为本题正确答案】 【D】不得伪造或者冒用认证标志 【此项为本题 正确答案】 【E】不得冒用名标志 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.医疗器械说明书不得含有 【score:2 分】 【A】表示功效的断言或保证 【此项为本题正确 答案】 【B】绝对的语言 【此项为本题正确答案】 【C】承诺性语言 【此项为本题正确答案】 【D】与其他企业产品相比较的词语及绝对性用 语 【此项为本题正确答案】 【E】利用任何单位、第三方组织或个人名义作推 荐 【此项为本题正确答案】 本题思路：参见《医疗器械说明书管理规定》第十 条。 23.生产、经营、使用药品的单位 【score:2 分】 【A】应建立相应的管理制度，设置机构或配备人 员，负责本单位药品不良反应情况的收集、报告和管 理工作 【此项为本题正确答案】 【B】严格监测本单位生产、经营、使用的药品的 不良反应发生情况 【此项为本题正确答案】 【C】一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、 调查 【此项为本题正确答案】 【D】对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效 方式在 15 个工作日内快速报告 【此项为本题正确 答案】 【E】对一般的药品不良反应每季度向所在地省级 药品不良反应监测专业机构报告 【此项为本题正确 答案】 本题思路：参见《药品不良反应监测管理办法》第十 一、十四、十五、十六、十七条。 24.药品的质量指标包括 【score:2 分】 【A】有效性指标 【此项为本题正确答案】 【B】生物药剂学指标 【此项为本题正确答案】 【C】安全性指标 【此项为本题正确答案】 【D】稳定性指标 【此项为本题正确答案】 【E】均一性指标 【此项为本题正确答案】 本题思路：注意：药品的质量指标有 7 项，除了本题 的 A、B、C、D、E，还有物理，化学指标；本题可以 转化为含有物理、化学指标的其他 X 型题及 B 型题， 来比较药品质量指标的概念或内容。 25.必须经国家药品监督管理局批准才能使用的是 【score:2 分】 【A】药品的包装、标签、说明书的内容 【此项 为本题正确答案】 【B】药品的内包装 【此项为本题正确答案】 【C】通用名 【D】商品名 【此项为本题正确答案】 【E】医院制剂的内包装 本题思路：通用名是国家药品标准采用的名称，不再 需要特殊审批，医院制剂的内包装由省级审批。 26.《药品说明书规范细则》指出，"中药说明书格式 "中哪些内容按国家药品标准书写 【score:2 分】 【A】药品名称、性状 【此项为本题正确答案】 【B】功能主治、用法用量 【此项为本题正确答 案】 【C】规格、贮藏 【此项为本题正确答案】 【D】有效期 【E】批准文号、生产企业 本题思路：批准文号、生产企业按国家药品监督管理 局批准的内容书写，有效期由企业根据稳定性考察制 定，报省级药监部门核准后报国家局备案。 27.我国制定中国药典【2000 年版，一部】的指导思 想是 【score:2 分】 【A】突出特色 【此项为本题正确答案】 【B】立足国情 【C】立足提高 【此项为本题正确答案】 【D】赶超与国情相结合 【E】先进与特色相结合 本题思路： 28.关于药品广告的有关说法正确的是 【score:2 分】 【A】药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数 量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴 【此项 为本题正确答案】 【B】因为药品广告是为药品使用者提供药品信 息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须 进行必要和有效的监管 【此项为本题正确答案】 【C】药品广告管理的目的是确保广告质量，从而 保障公众用药安全，有效 【此项为本题正确答案】 【D】省级药品监督管理部门是药品广告的法定审 查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文 号，并进行检查 【此项为本题正确答案】 【E】县以上工商行政管理部门是广告监督管理机 关 【此项为本题正确答案】 本题思路：A 是药品广告的范畴，B 是药品广告的作 用和管理的必要性；C 是药品广告管理的目的；D 是 药品广告审批机关；E 是药品广告监督机关。 29.依法从轻或减轻行政处罚的情形有 【score:2 分】 【A】主动消除违法行为危害后果的 【此项为本 题正确答案】 【B】受他人胁迫有违法行为的 【此项为本题正 确答案】 【C】配合行政机关查处违法行为有立功表现 的 【此项为本题正确答案】 【D】主动减轻违法行为危害后果的 【此项为本 题正确答案】 【E】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 本题思路：违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害 后果的免于行政处罚。 30.全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药 品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指 定的药品检验机械检验合格才能销售或者进口的药品 是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门规定的生物制 品 【此项为本题正确答案】 【B】国务院药品监督管理部门规定的抗生素 【C】首次在中国销售的药品 【此项为本题正确 答案】 【D】上市不满三年的新药 【E】国务院际规定的其他药品 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 31.药品零售企业的特殊性包括 【score:2 分】 【A】药品零售活动直接面对公众 【此项为本题 正确答案】 【B】药品零售活动中药品的质量和药学服务的质 量直接影响公众的生命和健康 【此项为本题正确答 案】 【C】药品零售活动中药品质量事故，特别是药学 服务质量事故直接危害公众的生命和健康 【此项为 本题正确答案】 【D】通过控制药品零售活动过程的质量来控制药 品质量和药学服务质量 【此项为本题正确答案】 【E】通过控制药品零售活动结果的质量来控制药 品质量和药学服务质量 本题思路：D、E 是一对矛盾选项，只能择其一，结 果管理是事后管理，不符合现代管理的思路。 32.国内药品生产，经营企业及医疗单位采购进口药 品时，供货单位必须提供的合法证件是 【score:2 分】 【A】《进口药品注册证申请表》 【B】加盖供货单位公章的《进口药品注册证》复 印件 【此项为本题正确答案】 【C】加盖供货单位公章的《进口药品检验报告 书》复印件 【此项为本题正确答案】 【D】符合药品生产质量管理规范【GMP】的证明文 件 【E】符合药品生产企业开办条件的证明文件 本题思路： 33.药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药 物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证 的有关处罚包括 【score:2 分】 【A】给予警告 【此项为本题正确答案】 【B】责令限期改正 【此项为本题正确答案】 【C】没收违法所得 【D】逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五 千至二万元罚款 【此项为本题正确答案】 【E】情节严重的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资 格 【此项为本题正确答案】 本题思路：参见《药品管理法》第七十九条。 34.药品命名的原则 【score:2 分】 【A】药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用 的药品相似 【此项为本题正确答案】 【B】同一药效类别的药品，其名称力求显示这一 关系 【此项为本题正确答案】 【C】凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和 治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用 【此项 为本题正确答案】 【D】药品名称应科学易懂 【E】药品名称应便于指导患者合理用药 本题思路：药品名称应科学易懂、应便于指导患者合 理用药不是药品命名的要求，而是药品说明书的内容 要求。 35.国家药品监督管理局对证照俱的合法药品经营企 业开展经营活动的规定有 【score:2 分】 【A】不得将国有药品经营企业承包或部分承包给 个人 【此项为本题正确答案】 【B】不得转让和出租其证照 【此项为本题正确 答案】 【C】不得异地使用证照 【此项为本题正确答 案】 【D】证照登记内容有变更应办理变更或换发手 续 【此项为本题正确答案】 【E】药品经营企业内的柜台不得出租招商 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 36.关于进口药品的管理正确的是 【score:2 分】 【A】申请进口的药品必须在生产国家或地区获得 上市许可 【B】申请进口的药品应当在生产国家或地区获得 上市许可，或经国家药品监督管理局确认其安全、有 效而且临床需要 【此项为本题正确答案】 【C】进口药品到岸后，进口单位向海关备案 【D】进口药品到岸后，进口单位向口岸所在地药 品监督管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【E】医疗机构临床急需进口少量药品的，需省级 药品监督管理部门审批 本题思路：B 和 A 是一对竞争选项，B 比 A 更全面；C 和 D 也是一对竞争选项，只能择其一；E 医疗机构临 床急需进口少量药品的，由国家审批。参见《药品管 理法实施条例》第三十六、三十七、三十八条。 37.国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研 究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括 【score:2 分】 【A】伦理委员会未履行职责的 【此项为本题正 确答案】 【B】不能有效保证受试者安全的 【此项为本题 正确答案】 【C】未按规定时限报送严重不良反应事件的，或 未及时如实报送临床研究进展报告的 【此项为本题 正确答案】 【D】临床试验用药出现质量问题的 【此项为本 题正确答案】 【E】临床研究中弄虚作假的 【此项为本题正确 答案】 本题思路：参见《药品注册管理办法》第四十三条。 38.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害 人死亡的，应当支付 【score:2 分】 【A】丧葬费 【此项为本题正确答案】 【B】死亡赔偿金 【此项为本题正确答案】 【C】死者生前扶养的人所必需的生活费 【此项 为本题正确答案】 【D】因误工减少的收入 【E】构成犯罪的追究刑事责任 本题思路：参见《消费者权益保护法》第四十二条。 39.医疗器械的说法正确的有 【score:2 分】 【A】单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具 等物品 【B】单独或组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需的软件 【此项为 本题正确答案】 【C】其作用于人体及体内的作用不是通过药理 学、免疫学或者代谢的手段获得 【此项为本题正确 答案】 【D】其作用于人体及体内的作用是通过药理学、 免疫学或者代谢的手段获得 【E】可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参 与并起一定的辅助作用 【此项为本题正确答案】 本题思路：参见《医疗器械监督管理条例》第三条。 40.执业药师的责任有 【score:2 分】 【A】管理药品和药学服务质量 【此项为本题正 确答案】 【B】审核监督医生处方 【此项为本题正确答 案】 【C】与医师合作制定临床用药方案、保证合理用 药 【此项为本题正确答案】 【D】负责各类药品的用药指导和咨询 【此项为 本题正确答案】 【E】宣传药品、保健知识，开展社区药学保健服 务 【此项为本题正确答案】 本题思路：执业药师的责任包括；①管理药品和药学 服务质量；②审核监督医生处方；③与医师合作制定 临床用药方案、保证合理用药：④负责各类药品的用 药指导和咨询，⑤宣传药品，保健知识，开展社区药 学保健服务。