【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-127

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-127

执业药师药事管理与法规-127 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：14，score:28 分) 1.开办药品批发企业，须经 • 【A】企业所在地县级药品监督管理部门批准 • 【B】企业所在地市级药品监督管理部门批准 • 【C】企业所在地省、自治区、直辖市人民政府 卫生管理部门批准 • 【D】企业所在地市级卫生管理部门批准 • 【E】企业所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业审批主体 及许可证。开办药品批发企业，须经企业所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》。故本题答案应选 E。 2.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审 查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批 准进口，并发给 • 【A】进口药品批准文号 • 【B】进口药品注册证书 • 【C】进口药品许可证书 • 【D】进口药品生产许可证书 • 【E】进口药品经营许可证书 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品管理。药品进口， 须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认 符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 进口药品注册证书。故本题答案应选 B。 3.下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是 • 【A】超过有效期的 • 【B】变质的 • 【C】被污染的 • 【D】使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的 • 【E】所标明的适应证或者功能主治超出规定范 围的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品管理。药品成分的 含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处的 情形：①未标明有效期或者更改有效期的。②不注明 或者更改生产批号的。③超过有效期的。④直接接触 药品的包装材料和容器未经批准的。⑤擅自添加着色 剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。⑥其他不符合 药品标准规定的。故本题答案应选 A。 4.药品广告须经 • 【A】企业所在地市级药品监督管理部门批准 • 【B】企业所在地工商行政管理部门批准 • 【C】企业所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准 • 【D】企业所在地新闻监督管理部门批准 • 【E】企业所在地卫生监督管理部门批准 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品广告的监管。药品 广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未 取得药品广告批准文号的不得发布。故本题答案应选 C。 5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和 违法所得，并处 • 【A】违法生产、销售药品货值金额一倍以上三 倍以下的罚款 • 【B】违法生产、销售药品货值金额一倍以上五 倍以下的罚款 • 【C】违法生产、销售药品货值金额二倍以上三 倍以下的罚款 • 【D】违法生产、销售药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款 • 【E】违法生产、销售药品货值金额二倍以上七 倍以下的罚款 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查生产、销售假药的处 罚。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款。故本题答案应选 D。 6.《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得 申请委托生产的药品包括 • 【A】天然药物提取物 • 【B】中药饮片 • 【C】各类注射剂 • 【D】血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管 理部门规定的其他药品 • 【E】中成药制剂 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品委托生产的规定。 接受委托生产药品的，受托方必须持有与其受托生产 的药品相适应的 GMP 认证证书。疫苗、血液制品和国 务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生 产。故本题答案应选 D。 7.《药品管理法实施条例》规定，医疗机构审核和调 配处方的药剂人员必须是 • 【A】执业药师 • 【B】主管药师 • 【C】执业医师 • 【D】依法经资格认定的药学技术人员 • 【E】药师以上技术职称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构的药剂管理。 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资 格认定的药学技术人员。故本题答案应选 D。 8.生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真， 以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额 二十万元以上不满五十万元的 • 【A】处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上二倍以下罚金 • 【B】处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售 金额一倍以上三倍以下罚金 • 【C】处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售 金额一倍以上二倍以下罚金 • 【D】处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售 金额一倍以上三倍以下罚金 • 【E】处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上二倍以下罚金 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查生产、销售假药、劣药 未构成相应犯罪的定罪处罚。生产者、销售者在产品 中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产 品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元 的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十 万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期 徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上 有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚 金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或 者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下 罚金或者没收财产。故本题答案应选 E。 9.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册 登记，加强管理，精神药品处方 • 【A】至少保存 1 年 • 【B】至少保存 2 年 • 【C】至少保存 3 年 • 【D】至少保存 4 年 • 【E】至少保存 5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查麻醉药品和精神药品的 使用。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行 专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存 3 年， 精神药品处方至少保存 2 年。故本题答案应选 B。 10.下列属于第一类精神药品的是 • 【A】格鲁米特 • 【B】芬氟拉明 • 【C】喷他佐辛 • 【D】咪达唑仑 • 【E】马吲哚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查精神药品品种目录。在 我国生产及使用的第一类精神药品：司可巴比妥、马 吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、γ- 羟丁酸。故本题答案应选 E。 11.国家基本药物的遴选原则不包括 • 【A】质量稳定 • 【B】安全有效 • 【C】价格合理 • 【D】使用方便 • 【E】中西药并重 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家基本药物的遴选原 则。国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有 效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、 临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特 点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。故 本题答案应选 A。 12.处方药与非处方药分类依据是 • 【A】药品品种、规格、适应证、剂量及给药途 径 • 【B】药品类别、规格、适应证、剂量及给药途 径 • 【C】药品品种、规格、适应证、剂型及给药途 径 • 【D】药品品种、包装、适应证、剂量及给药途 径 • 【E】药品品种、包装、适应证、剂型及给药途 径 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查处方药与非处方药分类 依据。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途 径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调 配、购买和使用，非处方药不需要凭执业医师或执业 助理医师处方即可自行判断、购买和使用。故本题答 案应选 A。 13.《处方管理办法》适用于 • 【A】与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构 及其人员 • 【B】与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构 及其人员 • 【C】与处方开具、核对、保管相关的医疗机构 及其人员 • 【D】与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构 及其人员 • 【E】与处方开具、调剂、核对相关的医疗机构 及其人员 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《处方管理办法》。本 办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构 及其人员。故本题答案应选 D。 14.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品 生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调 查，应在几日内完成调查报告 • 【A】1 日 • 【B】2 日 • 【C】3 日 • 【D】5 日 • 【E】7 日 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品群体不良事件的报 告与处置。药品生产企业获知药品群体不良事件后应 当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发 生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流 通、既往类似不良事件等情况，在 7 日内完成调查报 告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应 监测机构；同时迅速开展自查。故本题答案应选 E。 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：7，score:56 分) • 【A】药剂科 • 【B】药事管理与药物治疗学委员会 • 【C】药房 • 【D】西药房 • 【E】药学部 【score:8 分】 (1).三级医院设置【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).二级医院设置【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).其他医疗机构设置【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).二级以上医院应当设立【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药学部门的设置。三 级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科 室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员 会；其他医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学 组。故本组题答案应选 EACB。 • 【A】能力、设施和设备 • 【B】管理制度 • 【C】药品配送系统 • 【D】管理制度与措施 • 【E】设施、设备及相关管理制度企业向个人消 费者提供互联网药品交易服务应 【score:8 分】 (1).具有完整保存交易记录的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对上网交易的品种有完整的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).具有与上网交易的品种相适应的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整 咨询内容的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查向个人消费者提供互 联网药品交易服务企业的条件。应当具备以下条件： ①依法设立的药品连锁零售企业。②提供互联网药品 交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资 格。③具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整 的管理制度。④具有完整保存交易记录的能力、设施 和设备。⑤具备网上咨询、网上查询、生成订单、电 子合同等基本交易服务功能。⑥对上网交易的品种有 完整的管理制度与措施。⑦具有与上网交易的品种相 适应的药品配送系统。⑧具有执业药师负责网上实时 咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管 理制度。⑨从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医 疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职 专业人员。故本组题答案应选 ADCE。 • 【A】药品验收记录 • 【B】双人核实制度 • 【C】通风措施 • 【D】供货单位 • 【E】验收制度 【score:8 分】 (1).医疗机构购进药品，必须建立并执行进货 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).医疗机构购进药品，应建有真实完整的 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).医疗机构购进药品的记录必须注明药品的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).医疗机构储存药品，应采取必要的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品的购进、储存。 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货验收制度， 并建有真实完整的药品验收记录。药品购进记录必须 注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、 剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、 供货单位、数量、价格、购进日期等。医疗机构储存 药品，应当制定和执行有关药品保管、养护的制度， 并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防 火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。故本组题答 案应选 EADC。 • 【A】合格药品库(区) • 【B】不合格药品库(区) • 【C】待验品库(区) • 【D】待发品库(区) • 【E】退货药品库(区) 【score:8 分】 (1).对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证 收货，存放于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对销后退回的药品，经验收合格的药品，由保管 人员记录后方可存入【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对销后退回的药品，不合格药品由保管人员记录 后放入【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).不合格药品应存放在【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查退货及不合格药品的 管理。对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭 证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好 退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方 可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员记录 后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存 3 年。不 合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手 续和记录。故本组题答案应选 EABB。 • 【A】行政机关应当在法定期限内告知申请人 • 【B】行政机关负有告知的义务 • 【C】行政机关应当允许申请人当场更正 • 【D】行政机关负有告知其向有权机关申请的义 务 • 【E】行政机关应当在法定期限内一次性告知申 请人 【score:8 分】 (1).行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要 取得行政许可【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于 本行政机关职权范围【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).行政机关受理行政许可申请时，申请材料存在可 以当场更正的错误【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需 要补全【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查行政许可。行政机关 受理行政许可申请时：①申请事项不需要取得行政许 可的，行政机关负有告知的义务；②申请事项不属于 本行政机关职权范同的，行政机关负有告知其向有权 机关申请的义务；③申请材料存在可以当场更正的错 误的，行政机关应当允许申请人当场更正；④申请材 料不全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次 性告知申请人；⑤申请事项符合法定条件、属于行政 机关管辖范同，应当受理该申请。故本题组答案应选 BDCE。 • 【A】执业药师或有药师以上(含药师和中药师) 的专业技术职称 • 【B】药士以上(含药士和中药士)的专业技术职 称 • 【C】药学或相关专业的学历，或者具有药学专 业的技术职称 • 【D】药学相关专业的技术职称 • 【E】药学专业的技术职称 【score:8 分】 (1).药品零售企业的质量负责人应具有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品零售中处方审核人员应是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业的质量管理人员应具有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售企业的药品检验人员应具有【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品零售质量负责 人、处方审核人员、质量管理和检验人员资质要求。 药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职 称。药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师 以上(含药师和中药师)的专业技术职称。药品零售企 业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业 的学历，或者具有药学专业的技术职称。故本组题答 案应选 EACC。 • 【A】凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处 方 • 【B】三日极量 • 【C】应当付炮制品 • 【D】二日极量 • 【E】必须经 2 人以上复核无误 【score:8 分】 (1).对处方未注明“生用”的毒性中药【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).国营药店供应和调配毒性药品【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).毒性药品生产每次配料【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).毒性药品每次处方剂量不得超过【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查医疗用毒性药品管理 办法。毒性药品每次配料，必须经二人以上复核无 误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。医疗单 位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国 营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗 单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极 量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制 品。故本组题答案应选 CAED。 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：6，score:16 分) 15.收购、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全 的制度有 • 【A】保管 • 【B】验收 • 【C】储备 • 【D】领发 • 【E】核对 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必 须建立、健全保管、验收、领发、核对等制度，严防 收假、发错。故本题答案应选 ABDE。 16.药品品种从国家基本药物目录中调出的情形有 • 【A】药品标准被取消的 • 【B】国家食品药品监督管理部门撤销其药品批 准证明文件的 • 【C】发生严重不良反应的 • 【D】根据药物经济学评价，可被风险效益比或 成本效益比更优的品种所替代的 • 【E】国家基本药物工作委员会认为应当调出的 其他情形 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品品种从国家基本药 物目录中调出的情形。属于下列情形之一的品种，应 当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消 的。②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证 明文件的。③发生严重不良反应的。④根据药物经济 学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所 替代的。⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的 其他情形。故本题答案应选 ABCDE。 17.依据《处方管理办法》下列符合处方标准的是 • 【A】普通处方白色 • 【B】急诊处方淡黄色 • 【C】儿科处方淡绿色 • 【D】麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红 色，右上角标注“麻、精一” • 【E】第二类精神药品处方白色，右上角标注 “精二” 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查处方标准。处方颜色： ①普通处方白色。②急诊处方淡黄色。③儿科处方淡 绿色。④麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色， 右上角标注“麻、精一”。⑤第二类精神药品处方白 色，右上角标注“精二”。故本题答案应选 ABCDE。 18.开办药品批发企业的设置标准有 • 【A】具有保证所经营药品质量的规章制度 • 【B】企业、企业法定代表人或企业负责人、质 量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形 • 【C】具有与经营规模相适应的一定数量的执业 药师 • 【D】具有能够保证药品储存要求的、与经营品 种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库 • 【E】具有独立的计算机管理信息系统 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查开办药品批发企业的设 置标准。开办药品批发企业的设置标准包括：①具有 保证所经营药品质量的规章制度。②企业、企业法定 代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣 药、违规取证的情形。③具有与经营规模相适应的一 定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学 历，且必须是执业药师。④具有能够保证药品储存要 求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、 冷库。⑤具有独立的计算机管理信息系统。⑥具有符 合 GSP 对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库储 存与养护方面的条件。故本题答案应选 ABCDE。 19.医疗机构合理用药的原则有 • 【A】安全 • 【B】便利 • 【C】有效 • 【D】统一 • 【E】经济 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构合理用药的原 则。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药 原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。故本 题答案应选 ACE。 20.医疗机构应当在本年度 12 月 31 日前向所在地药 品监督管理部门提交年度自查报告，其内容包含 • 【A】药品质量管理制度的执行情况 • 【B】医疗机构制剂配制的变化情况 • 【C】接受药品监督管理部门的监督检查及整改 落实情况 • 【D】配制制剂质量管理制度的执行情况 • 【E】对药品监督管理部门的意见和建议 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构年度自查报告 的要求。医疗机构年度自查报告的内容包括：①药品 质量管理制度的执行情况。②医疗机构制剂配制的变 化情况。③接受药品监督管理部门的监督检查及整改 落实情况。④对药品监督管理部门的意见和建议。故 本题答案应选 ABCE。