中级主管药师相关专业知识（药事管理）-试卷2

中级主管药师相关专业知识（药事管理）-试卷2

中级主管药师相关专业知识【药事管理】-试卷 2 (总分：64 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：20，score:40 分) 1.应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进 行年度汇总的是 【score:2 分】 【A】药品经营企业 【B】医院 【C】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【D】医疗卫生机构 【E】各级卫生主管部门 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法规定药 品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品 不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总 后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监 测中心报告，A、B、D 选项错误；而各级卫生主管部 门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度 有关的管理工作，E 选项错误。 2.进口药品自首次获准进口之日起 【score:2 分】 【A】5 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 5 年汇总报告一次 【此项为本题正确答案】 【B】6 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 5 年汇总报告二次 【C】5 年内，每年汇总报告二次；满 5 年的，每 5 年汇总报告一次 【D】5 年内，每年汇总报告一次；满 6 年的，每 5 年汇总报告一次 【E】5 年内，每年汇总报告一次；满 5 年的，每 6 年汇总报告一次 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法规定对 进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进 口药品自首次获准进口之日起 5．年内，每年汇总报 告一次；满 5 年的，每 5 年汇总报告一次。 3.下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理局承办全国的药品不 良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈及其它有 关工作 【此项为本题正确答案】 【B】药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必 要时可以越级报告 【C】药品不良反应监测中心的人员应具备医学、 药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报 告资料的能力 【D】《药品不良反应／事件报告表》的填报内容 应真实、完整、准确 【E】省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导 下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、 核实、评价、反馈、上报及其它有关工作 本题思路：药品不良反应报告资料的收集、核实、评 价、反馈上报及其它有关工作应由省、自治区、直辖 市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市食品 药品监督管理局的领导下进行，而不是目家食品药品 监督管理局承办。 4.进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良 反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现 之日起 【score:2 分】 【A】5 个月内报告国家药品不良反应监测中心 【B】4 个月内报告国家药品不良反应监测中心 【C】3 个月内报告国家药品不良反应监测中心 【D】2 个月内报告国家药品不良反应监测中心 【E】1 个月内报告国家药品不良反应监测中 心 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品不良反应报告和监测管理办法第十六 条中规定：进口药品在其它国家和地区发生新的或严 重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良 反应发现之日起 1 个月内报告国家药品不良反应监测 中心。 5.国家药品不良反应监测中心应 【score:2 分】 【A】每一年向国家食品药品监督管理局报告药品 不良反应监测统计资料 【B】每一年向国家食品药品监督管理局和卫生部 报告药品不良反应监测统计资料 【C】每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部 报告药品不良反应监测统计资料 【此项为本题正确 答案】 【D】每半年向国家卫生部报告药品不良反应监测 统计资料 【E】每二年向国家食品药品监督管理局和卫生部 报告药品不良反应监测统计资料 本题思路：国家药品不良反应监测中心应每半年向国 家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监 测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体 不良反应报告资料应分析评价后及时报告。 6.新的药品不良反应是指 【score:2 分】 【A】新药的不良反应 【B】未出现过的不良反应 【C】是指药品说明书中未载明的不良反应 【此 项为本题正确答案】 【D】是指药品说明书中的不良反应 【E】严重的不良反应 本题思路：新的药品不良反应是指药品说明书中未载 明的不良反应。 7.《药品不良反应报告和监测管理办法》中，药品生 产、经营企业和药品使用单位违反规定，其应负法律 责任是 【score:2 分】 【A】处以 1 万元以下罚款 【B】省级以上食品药品监督管理部门视情节严重 程度，予以责令改正、通报批评或警告 【此项为本 题正确答案】 【C】处以 3 万元以下罚款 【D】国家药品监督管理部门视情节严重程度，予 以 3 万元以下罚款 【E】国家食品药品监督管理部门视情节严重程 度，予以责令改正、通报批评或警告 本题思路：省级以上食品药品监督管理部门视情节严 重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以 1000 元以上 3 万元以下的罚款；情节严重并造成不 良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 8.下列关于供医疗配方用小包装麻黄素的叙述正确的 是 【score:2 分】 【A】由国家药品监督管理局指定的精神药品经营 单位统一收购，纳入精神药品供应渠道 【B】由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营 单位统一收购，纳入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭 《麻醉药品购用印鉴卡》购买 【此项为本题正确答 案】 【C】由药品经营单位收购，纳入普通药品供应渠 道 【D】由国家药品监督管理局指定的毒性药品经营 单位统一收购，纳入毒性药品供应渠道 【E】以上均不正确 本题思路：供医疗配方用小包装麻黄素由国家食品药 品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购，纳 入麻醉药品供应渠道，医疗单位凭《麻醉药品购用印 鉴卡》购买。 9.孕产妇与儿童临床用药的管理，以下说法不正确的 是 【score:2 分】 【A】加强孕产妇及儿童临床用药的应用管理，遵 循合理用药原则，做好用药前指导 【B】加强孕产妇及儿童用药处方和医嘱点评工 作，建立相应评估制度与持续改进机制 【C】二级以上医疗机构对本机构医师和药师进行 孕产妇及儿童药物临床用药知识培训，医师和药师培 训后方可获得处方权与调剂资格 【此项为本题正确 答案】 【D】加强孕产妇及儿童药物处方权及调剂资质管 理 【E】医疗机构要建立孕产妇及儿童用药物的遴选 制度 本题思路：二级以上医疗机构对本机构医师和药师进 行孕产妇及儿童药物临床用药知识培训，并严格考 核，医师经考核合格后，可获得处方权，药师经考核 合格后，获得调剂资格。 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，没有要求 标签上必须印有规定标志的药品包括 【score:2 分】 【A】处方药 【此项为本题正确答案】 【B】精神药品 【C】医疗用毒性药品 【D】麻醉药品 【E】外用药 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药必须印有规定标 志。 11.关于处方的叙述正确的是 【score:2 分】 【A】由注册的执业医师在诊疗活动中为患者开具 的 【B】由注册的执业助理医师在诊疗活动中为患者 开具的 【C】由取得药学专业技术职务任职资格的药学专 业技术人员审核、调配、核对 【D】作为患者用药凭证的医疗文书 【E】以上均正确 【此项为本题正确答案】 本题思路：处方管理办法所称处方，是指由注册的执 业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、 由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人 员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文 书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 12.负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督 管理的部门是 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理局 【B】中华人民共和国卫生部 【此项为本题正确 答案】 【C】县级以上地方卫生行政部门 【D】各地方食品药品监督管理局 【E】卫生监督管理部门 本题思路：卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相 关工作的监督管理；县级以上地方卫生行政部门负责 本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督 管理；食品药品监督管理局不负责处方开具、调剂、 保管相关工作的监督管理工作。 13.普通处方的有效期 【score:2 分】 【A】当日有效 【此项为本题正确答案】 【B】3 日有效 【C】7 日有效 【D】15 日有效 【E】以上均不正确 本题思路：处方开具当日有效。特殊情况下需延长有 效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期 最长不得超过 3 天。 14.普通处方的用量 【score:2 分】 【A】一般不得超过 3 日用量 【B】一般不得超过 5 日用量 【C】一般不得超过 7 日用量 【此项为本题正确 答案】 【D】一般不得超过 15 日用量 【E】以上均不正确 本题思路：处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一 般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或箱 殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理 由。 15.西药、中成药、中药饮片的处方开具应 【score:2 分】 【A】西药、中成药、中药饮片应当单独开具处方 【B】西药、中成药、中药饮片可以分别开具处 方，也可以开具一张处方 【C】中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可 以开具一张处方，西药应当单独开具处方 【D】西药和中成药可以分别开具处方，也可以开 具一张处方，中药饮片应当单独开具处方 【此项为 本题正确答案】 【E】西药和中药饮片可以分别开具处方，也可以 开具一张处方，中成药应当单独开具处方 本题思路：西药和中成药可以分别开具处方，也可以 开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。 16.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零 售企业购药的药有 【score:2 分】 【A】二氢埃托啡 【B】地西泮 【C】奥沙利铂 【此项为本题正确答案】 【D】亚砷酸 【E】儿科处方用药 本题思路：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处 方到药品零售企业购药。二氢埃托啡属麻醉药品，地 西泮属精神药品，亚砷酸属医疗用毒性药品，而奥沙 利铂不属上述类型的药品。 17.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处 方应当 【score:2 分】 【A】逐日开具，每张处方为 1 日常用量 【此项 为本题正确答案】 【B】逐日开具，每张处方为 3 日常用量 【C】逐日开具，每张处方为 5 日常用量 【D】逐日开具，每张处方为 1 次常用量 【E】以上均不正确 本题思路：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神 药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。 18.下列关于麻醉药品使用的说法正确的是 【score:2 分】 【A】医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神 药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神 药品处方 【B】医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一 类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛 患者，每 3 个月复诊或者随诊一次 【C】为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药 品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量 【D】为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每 张处方为一次常用量 【E】以上均正确 【此项为本题正确答案】 本题思路：处方管理办法规定：医师应当按照卫生部 制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具 麻醉药品、第一类精神药品处方。医疗机构应当要求 长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症 患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3 个月复诊或者随 诊一次。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药 品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。为门 (急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次 常用量。 19.根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使 用说明书经哪个部门校对无误后印制、发放、使用 【score:2 分】 【A】采购部门 【B】物料供应部门 【C】验收部门 【D】质量管理部门 【此项为本题正确答案】 【E】生产管理部门 本题思路：药品标签、使用说明书经质量管理部门校 对无误后印制、发放、使用。 20.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是 【score:2 分】 【A】加强药品监督管理，保证药品质量 【B】保障人体用药安全 【C】维护人民身体健康 【D】维护人民用药的合法权益 【E】以上都是 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》的立法宗 旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用 药安全，维护人民身体健康，维护人民用药的合法权 益。 二、 B1 型题(总题数：3，score:24 分) A 国务院药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部 门 C 县以上药品监督管理部门 D 商务部门 E 工商 行政管理部门【score:8 分】 (1).核发药品批发企业的《药品经营许可证》的部门 是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产、经营企业注册登记的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).核发《药品生产许可证》的部门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).核发《医疗机构制剂许可证》的部门是 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：药品生产、经营企业注册登记的部门是工 商行政管理部门，核发药品批发企业的《药品经营许 可证》、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可 证》的部门是省级药品监督管理部门。 A．由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职 责，责令改正，给予警告；情节严重的，处 5000 元 以上 1 万元以下的罚款 B．由药品监督管理部门责令 改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元 以上 10 万元以下的罚款 C．由原审批部门撤销其已 取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药 品的申请；情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的 罚款 D．由药品监督管理部门和运输管理部门依照各 自职责，责令改正，给予警告，处 2 万元以上 5 万元 以下的罚款 E．由原审批部门吊销相应许可证明文 件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得 2 倍以 上 5 倍以下的罚款；没有违法所得的，处 2 万元以上 5 万元以的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:8 分】 (1).定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现 金进行麻醉药品和精神药品交易的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运 输麻醉药品和精神药品的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件 的单位，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规 定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报 告的【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺 骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、 经营、使用资格的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十 八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品 零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由 药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资 格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法 的有关规定予以处罚。第七十四条违反本条例的规定 运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和 运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告， 处 2 万元以上 5 万元以下的罚款。第八十条发生麻醉 药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反 本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条 例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部 门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重 的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；有上级主管 部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和 其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。第 七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其 他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生 产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得 的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的 申请；情节严重的，处 1 万元以上 3 万元以下的罚 款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构 执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。 A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 5 年 E 7 年【score:8 分】 (1).《药品生产许可证》有效期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).《药品生产质量管理规范》中，批生产记录应按 批号归档，保存至药品有效期后【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).中药二级保护品种的保护期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：《药品生产许可证》有效期为 5 年，《药 品经营许可证》有效期为 5 年，中药二级保护品种的 保护期限为 7 年，《麻醉药品、第一类精神药品购用 印鉴卡》有效期为 3 年。《药品生产质量管理规范》 中，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后 1 年。