【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-270

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-270

执业药师药事管理与法规-270 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}综合分析题{{/B}}(总题数：7，score:50 分) 药品零售企业的执业药师在执业中应遵守执业道德。 【score:7.50】 (1).执业药师应当自觉抵制不道德行为和违法行为， 属于 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】尊重同仁，密切协作 • 【D】讲德修业，珍视声誉 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 进德修业，珍视声誉：要求执业 药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养， 提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自 觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。 (2).执业药师对在执业过程中知晓的患者隐私，不得 无故泄漏，属于 • 【A】尊重同仁，密切协作 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】讲德修业，珍视声誉 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 尊重患者，平等相待：要求执业 药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主 权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、 民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。 (3).执业药师应当详尽回答患者的用药疑问，属于 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】尊重同仁，密切协作 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 依法执业，质量第一：要求执业 药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德， 依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学 指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试 验阶段。【score:7.50】 (1).考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关 系以及改进给药剂量的是 • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] Ⅳ期临床试验的目的是考察在广 泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通 或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药 剂量等 (2).上述临床试验的病例数 • 【A】不少于 100 例 • 【B】不少于 200 例 • 【C】不少于 1000 例 • 【D】不少于 2000 例 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 病例数不少于 2000 例 (3).乙药品取得新药证书和药品批准文号后，设立的 新药监测期不超过 • 【A】1 年 • 【B】3 年 • 【C】5 年 • 【D】10 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 新药的监测期可以根据现有的安 全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生 产之日起计算，最长不得超过 5 年。 某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方。 【score:10 分】 (1).该处方的印刷用纸为 • 【A】淡黄色 • 【B】淡绿色 • 【C】淡红色 • 【D】白色 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 第二类精神药品处方印刷用纸为 白色。 (2).该处方不得超过 • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 为门(急)诊患者开具的第二类精 神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量。 (3).四查十对该处方时，查药品 • 【A】对药品性状、用法用量 • 【B】对临床诊断 • 【C】对科别、姓名、年龄 • 【D】对药名、剂型、规格、数量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药师调剂处方时必须做到“四查 十对”：①查处方——对科别、姓名、年龄；②查药 品——对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌— —对药品性状、用法用量；④查用药合理性——对临 床诊断。 (4).该处方调剂后应当保存 • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】5 年 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 第二类精神药品处方保存期限为 2 年。安定片为第二类精神药品。 某医疗机构药师在审核门诊麻醉药品和精神药品处方 时，应进行处方限量的审核。【score:5 分】 (1).吗啡阿托品注射液用于门诊患者的处方最大量为 • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 为门(急)诊患者开具的麻醉药品 和第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量； 控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂 型，每张处方不得超过 3 日常用量。哌醋甲酯用于治 疗儿童多动症时，每张处方不得超过 15 日常用量。 吗啡阿托品注射液属于麻醉药品注射剂。 (2).吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量 为 • 【A】1 次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】7 日常用量 • 【D】15 日常用量 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品 注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；控缓释制 剂，每张处方不得超过 15 日常用量；其他剂型，每 张处方不得超过 7 日常用量。吗啡缓释片属于麻醉药 品控缓释制剂。 某医疗机构拟新引进某抗菌药品胶囊品种。 【score:10 分】 (1).该抗菌药品胶囊，对细菌耐药性影响较小，价格 相对较低，应按照 • 【A】非限制使用级管理 • 【B】限制使用级管理 • 【C】特殊使用级管理 • 【D】特殊药品管理 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 对细菌耐药性影响较小，价格相 对较低的抗菌药物按照非限制使用级管理。 (2).该抗菌药品胶囊，在何种情况下可以选用 • 【A】免疫功能低下合并感染 • 【B】严重感染 • 【C】局部感染 • 【D】抢救生命垂危的患者 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] ①预防感染、治疗轻度或者局部 感染应当首选非限制使用级抗菌药物；②严重感染、 免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗 菌药物敏感；③特殊使用级抗菌药物不得在门诊使 用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药 指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会 诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；④因抢 救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗 菌药物。 (3).可授予该类抗菌药品胶囊处方权的是 • 【A】具有初级以上专业技术职务任职资格的医 师 • 【B】具有中级以上专业技术职务任职资格的医 师 • 【C】具有中级以上专业技术职务任职资格的药 师 • 【D】临床药师 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 具有初级专业技术职务任职资格 的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事 一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予 非限制使用级抗菌药物处方权。 (4).该抗菌药品胶囊的主要目标细菌耐药率超过 40%，应当 • 【A】及时将预警信息通报本机构医务人员 • 【B】参照药敏试验结果选用 • 【C】暂停针对此目标细菌的，临床应用 • 【D】慎重经验用药 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构应当开展细菌耐药监测 工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：① 主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物，应当及时 将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐 药率超过 40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主 要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当参照药 敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过 75%的 抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根 据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应 用。 某药品零售企业拟申请成为定点零售药店【score:5 分】 (1).该零售药店成为定点零售药店须 • 【A】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经 社会保险经办机构确定 • 【B】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 社会保险经办机构确定 • 【C】经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经 卫生行政部门确定 • 【D】经统筹地区药品监督管理部门审查，并经 劳动保障行政部门确定 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 定点零售药店为经统筹地区劳动 保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的， 为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务 的零售药店。 (2).成为定点零售药店后，对于外配处方管理，不符 合规定的是 • 【A】外配处方应分别管理，单独建账 • 【B】外配处方必须有医师签名和定点医疗机构 盖章 • 【C】外配处方应有药师审核签字 • 【D】外配处方应保存 3 年以上以备核查 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 外配处方必须由定点医疗机构医 师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章；外配处方 要有药师审核签字，并保存 2 年以上以备核查；外配 处方应分别管理，单独建账。 药品零售企业的执业药师在指导消费者使用非处方药 时。【score:5 分】 (1).欲了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅 • 【A】【用法用量】 • 【B】【药物相互作用】 • 【C】【注意事项】 • 【D】【药物过量】 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 【用法用量】需按疗程用药或者 规定用药期限的，必须注明疗程、期限。 (2).欲了解合并用药的注意事项，可查阅 • 【A】【不良反应】 • 【B】【药物相互作用】 • 【C】【注意事项】 • 【D】【禁忌】 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 【药物相互作用】应列出与该药 产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用 的结果及合并用药的注意事项。 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：20，score:50 分) 1.执业药师不予注册的情形包括 • 【A】受过取消执业药师执业资格处分不满 5 年 的 • 【B】因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申 请注册之日不满 2 年的 • 【C】不具备完全民事行为能力的 • 【D】甲、乙类传染病传染期 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 执业药师不予注册的情形包括： ①不具备完全民事行为能力的；②因受刑事处罚，自 刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的；③受 过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的；④国家规 定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括： 甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不 适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。故选 BCD。 2.《国家药品安全“十二五”规划》的主要任务包括 • 【A】强化药品全过程质量监管 • 【B】提升药品安全监测预警水平 • 【C】完善药品安全应急处置体系 • 【D】加快监管信息化建设 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《国家药品安全“十二五”规 划》的主要任务包括：①全面提高国家药品标准；② 强化药品全过程质量监管；③健全药品检验检测体 系；④提升药品安全监测预警水平；⑤依法严厉打击 制售假劣药品行为；⑥完善药品安全应急处置体系； ⑦加强药品监管基础设施建设；⑧加快监管信息化建 设；⑨提升人才队伍素质。故选 ABCD。 3.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有 • 【A】抗肿瘤药非临床研究许可 • 【B】精神药品经营许可 • 【C】疫苗，临床研究许可 • 【D】执业药师执业许可 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品行政许可事项包括：①药品 生产许可；②药品经营许可；③药品上市许可；④药 品临床研究许可；⑤进口药品上市许可；⑥执业药师 执业许可。故选 BCD。 4.可以委托生产的药品包括 • 【A】中成药 • 【B】抗生素 • 【C】生物制品 • 【D】多组分生化药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 麻醉药品、精神药品、药品类易 制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制 品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托 生产。故选 AB。 5.有关药品零售企业药品陈列的说法，正确的是 • 【A】外用药与其他药品分开摆放 • 【B】处方药、非处方药分区陈列，并有处方 药、非处方药专用标识 • 【C】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者 专区 • 【D】经营精神药品应当设置专区，与药品区域 明显隔离，并有醒目标志 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)外用药与其他药品分开摆放， 故 A 正确。 (2)处方药、非处方药分区陈列，并有处 方药、非处方药专用标识，故 B 正确。 (3)拆零销售 的药品集中存放于拆零专柜或者专区，故 C 正确。 (4)药品零售企业不得销售麻醉药品和第一类精神药 品，第二类精神药品不得陈列，故 D 错误。 6.药品零售企业的销售管理，说法正确的有 • 【A】营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等 内容的工作牌 • 【B】执业药师的工作牌应当标明执业资格 • 【C】药学技术人员的工作牌应当标明药学专业 技术职称 • 【D】处方经执业药师审核后方可调配 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 药品零售企业的营业人员应当佩 戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师 和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者 药学专业技术职称。故 A、B、C 正确。处方经执业药 师审核后方可调配。故 D 正确。 7.下列药品销售行为中，不符合规定的有 • 【A】药品零售企业经批准在边远城乡集市贸易 市场内设点销售处方药 • 【B】药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的 处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新 签字确认的，可以调配 • 【C】药品批发企业在交易会上现货出售药品 • 【D】药品零售企业处方药采用开架自选方式销 售 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)城乡集市贸易市场不得出售中 药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品 零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设 点出售中药材以外的药品(非处方药)。故 A 错误。 (2)药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方， 应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认 的，可以调配。故 B 正确。 (3)药品生产、经营企业 不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传 会等方式现货销售药品。故 C 错误。 (4)处方药不得 采用开架自选的方式陈列和销售。故 D 错误。 8.关于药品销售的说法，正确的有 • 【A】药品生产企业只能销售本企业生产的药品 • 【B】药品生产企业不得回收超过有效期的药品 重新包装销售 • 【C】药品生产企业不得采用邮售方式直接向公 众销售非处方药 • 【D】药品零售企业不得以买药品赠商品的方式 促销 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] (1)药品生产企业只能销售本企业 生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人 生产的药品。故 A 正确。 (2)药品生产、经营企业不 得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方 药。故 C 正确。 (3)药品生产、经营企业不得以搭 售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 处方药或者甲类非处方药。故 D 错误。 (4)回收超过 有效期的药品重新包装销售属于销售劣药的违法行 为，故 B 正确。 9.医疗机构可以限制门诊就诊人员持处方到药品零售 药店购药的有 • 【A】麻醉药品处方 • 【B】医疗用毒性药品处方 • 【C】妇产科处方 • 【D】儿科处方 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 除麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊 人员持处方到药品零售企业购药。故选 ABD。 10.药师对处方用药适宜性审核的内容包括 • 【A】处方用药与临床诊断的相符性 • 【B】处方的前记、正文、后记是否清晰 • 【C】处方剂量、用法的正确性 • 【D】剂型与给药途径的相符性 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 处方用药适宜性审核包括：①规 定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及 结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂 量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理 性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义 的药物相互作用和配伍禁忌。故选 ACD。 11.药师不得调剂的处方有 • 【A】不能判定其合法性的处方 • 【B】用药错误的处方 • 【C】用药严重不合理的处方 • 【D】医师为自己开具的麻醉药品处方 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)药师对于不能判定其合法性的 处方，不得调剂。故 A 正确。 (2)药师对有严重不合 理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方 医师，并应当记录，按照有关规定报告。故 B、C 正 确。 (3)取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的执 业医师不得为自己开具该类药品处方。故 D 正确。 12.有关医疗机构处方开具和调剂，说法正确的是 • 【A】药师应对处方是否有潜在临床意义的药物 相互作用和配伍禁忌进行审核 • 【B】药师对于不规范的处方，自行修改后方可 调剂 • 【C】中成药和中药饮片可以开具同一处方，也 可以分别开具处方 • 【D】每张处方不得超过 5 种药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)药师应审核处方是否有潜在临 床意义的药物相互作用和配伍禁忌。故 A 正确。 (2) 药师对于不规范处方，不得调剂。故 B 错误。 (3)西 药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处 方，中药饮片应当单独开具处方。故 C 错误。 (4)每 张处方不得超过 5 种药品。故 D 正确。 13.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限 内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间 调剂使用的情形有 • 【A】发生灾情、疫情时 • 【B】发生突发事件时 • 【C】临床急需而市场没有供应时 • 【D】市场短缺而市场供应不足时 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 发生灾情、疫情、突发事件或者 临床急需而市场没有供应时，经国家或者省级药品监 督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的 期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用。故选 ABC。 14.有关医疗机构制剂配制，说法正确的是 • 【A】医疗机构制剂不可以广告宣传 • 【B】经省级卫生行政部门批准，医疗机构制剂 可以在市场上销售 • 【C】医疗机构配制范围的变更需要经过许可 • 【D】医疗机构不得在网上发布本机构配制的制 剂信息 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)医疗机构制剂不得在市场上销 售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。故 A 正确，B 错误。 (2)医疗机构制剂许可事项变更包括 制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。故 C 正 确。 (3)提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故 D 正确。 15.国家药品监督管理部门根据药品不良反应分析评 价结果，可以采取的处理措施包括 • 【A】撤销药品批准证明文件 • 【B】责令企业召回药品 • 【C】责令暂停生产、销售、使用药品 • 【D】责令修改药品说明书 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 国家药品监督管理部门根据药品 分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效 性相关研究；必要时，应当采取责令修改药品说明 书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不 良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件。故选 ABCD。 16.属于严重药品不良反应情形的有 • 【A】脑瘫 • 【B】耳聋 • 【C】恶心、呕吐 • 【D】皮肤过敏 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 因使用药品引起导致显著的或者 永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品 不良反应，脑瘫、耳聋均属于此种情况。故选 AB。 17.有关中药饮片生产，说法正确的是 • 【A】生产中药饮片必须持有《药品生产许可 证》《药品 GMP 证书》 • 【B】必须以中药材为起始原料，使用符合药用 标准的中药材，可选择多种药材产地 • 【C】生产中药饮片严格执行国家药品标准和地 方中药饮片炮制规范、工艺规程 • 【D】必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药 饮片 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)生产中药饮片必须持有《药品 生产许可证》《药品 GMP 证书》，故 A 正确。 (2)生 产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用 标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故 B 错误。 (3)生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方 中药饮片炮制规范、工艺规程，故 C 正确。 (4)生产 中药饮片必须在符合药品 GMP 条件下组织生产，故 D 正确。 18.有关商业贿赂，下列说法正确的有 • 【A】经营者以销售商品在经营活动中出资为对 方提供国外旅游，属于商业贿赂行为 • 【B】经营者销售商品，不得以明示方式给予对 方拆扣 • 【C】购货单位或者个人在账外暗中收受回扣 的，以受贿论处 • 【D】在账外暗中给予购货单位或者个人回扣 的，以行贿论处 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)采用财物或者其他手段进行贿 赂以销售或者购买商品，属于商业贿赂行为，故 A 正 确。 (2)在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的， 以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣 的，以受贿论处。故 C、D 正确。 (3)经营者销售或 者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中 间人佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必 须如实入账；接受折扣、佣金的经营者必须如实入 账。故 B 错误。 19.有两名糖尿病患者在服用了甲企业生产的批号为 101002 的“×××胶囊”后出现死亡，经检验部门 检查，甲企业并未生产批号为 101002 的“×××胶 囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在 “×××胶囊”中添加了非法药物，则下列说法中正 确的有 • 【A】批号为 101002 的“×××胶囊”为劣药 • 【B】乙企业构成生产、销售假药罪，应追究其 刑事责任 • 【C】甲企业应当召回其生产的所有“×××胶 囊” • 【D】乙企业应当召回涉案的 101002“×××胶 囊” 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 乙企业在“×××胶囊”中添加 了非法药物，构成生产、销售假药罪，故 A 错误，B 正确。药品生产企业是药品召回的责任主体，故 D 正 确。甲企业并未生产该“×××胶囊”，没有召回的 义务，故 C 错误。 20.药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处 罚的有 • 【A】销售已过有效期的孕产妇复方维生素片 • 【B】生产销售含量为 0.02%的白蛋白注射液 • 【C】销售未注明生产批号的抗病毒冲剂 • 【D】生产以淀粉为原料的幼儿感冒药 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 从重处罚情形包括：①以麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其 他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、 销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药 的，故 A 正确，D 正确；③生产、销售的生物制品、 血液制品属于假药的，故 B 正确；④生产、销售、使 用假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用 假药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或 者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用 查封、扣押物品。销售未注明生产批号的抗病毒冲剂 属于销售劣药的一般行为，不符合从重处罚的情形， 故诜 ABD。