【执业药师考试】药事管理与法规-103

【执业药师考试】药事管理与法规-103

药事管理与法规-103 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：15，score:100 分) • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】蓝色色标 • 【D】绿色色标 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 【score:10 分】 (1).合格药品库(区)应标示【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).待发药品库(区)应标示【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不合格药品库(区)应标示【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).退货药品库(区)应标示【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品储存的色标管理。根据 《药品经营质量管理规范实施细则》，合格药品库、 待发药品库应标示绿色色标；不合格药品库应标示红 色色标；退货药品库应标示黄色色标。 • 【A】注射剂的说明书 • 【B】原料药的标签 • 【C】药品包装内标签 • 【D】药品包装外标签 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:5 分】 (1).应当列出全部辅料名称的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当注明执行标准的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品说明书和标签管理规 定》。根据要求，非处方药和注射剂的说明书应当列 出全部辅料名称；原料药的标签应当注明药品名称、 贮存、生产日期、产品批号、有效期、执行标准等内 容。 • 【A】[适应症] • 【B】[注意事项] • 【C】[不良反应] • 【D】[药理毒理] 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》 【score:5 分】 (1).“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应 列入说明书中的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入 说明书中的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查说明书规范细则。根据《化 学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，服用本 品可能出现的皮疹反应应列于[不良反应]项中，服用 本品可能影响某些临床检验结果应列入[注意事项]项 中。 • 【A】《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录” • 【B】《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目 录” • 【C】《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 • 【D】新型农村合作医疗药品目录 【score:5 分】 (1).由国家统一制定，各地不得调整的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需 求和用药习惯适当进行调整的是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查基本医疗保险药品的调整机 制。根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》，《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目 录”由国家统一制定，各地不得调整；“乙类目录” 由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和 用药习惯适当进行调整。 • 【A】氯雷他定片(OTC) • 【B】艾司唑仑片 • 【C】阿奇霉素分散片(抗菌药) • 【D】曲马多片 根据《药品广告审查发布标准》 【score:5 分】 (1).可以在大众传播媒介发布广告的药品是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人 士阅读”的药品是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品广告审查发布规定。根 据《药品广告审查发布标准》，非处方药(OTC)可以 在大众传播媒介发布广告；处方药必须在广告中注明 “本广告仅供医学、药学专业人士阅读”；医疗机构 制剂、麻醉药品和精神药品等不得发布广告。 • 【A】暂停该药品在辖区内的销售，同时责令该 企业在当地相应媒体发布更正措施 • 【B】1 年内不受理该企业该品种的广告审批申 请 • 【C】3 年内不受理该企业该品种的广告审批申 请 • 【D】申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 根据《药品广告审查办法》 【score:5 分】 (1).在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品 广告批准文号的，药品广告审查机关应当 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以 上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制 措施是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品广告审查办法》。根 据办法规定，在受理审查中发现某企业提供虚假材料 申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请；对任意扩 大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管 理部门一经发现，应当暂停该药品在辖区内的销售， 同时责令该企业在当地相应媒体发布更正 • 【A】盈利性互联网药品交易服务 • 【B】非盈利性互联网药品交易服务 • 【C】经营性互联网药品信息服务 • 【D】非经营性互联网药品信息服务 根据《互联网药品信息服务管理办法》 【score:5 分】 (1).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息服务活动，属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的 活动，属于【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查经营性和非经营性互联网药 品信息服务的概念。根据《互联网药品信息服务管理 办法》，经营性互联网药品信息服务指通过互联网向 上网用户有偿提供药品信息服务的活动，非经营性互 联网药品信息服务指通过互联网向上网用户无偿提供 公开的、共享性药品信息服务活动。 • 【A】羚羊角 • 【B】龙胆 • 【C】芽山甲 • 【D】当归 根据《野生药材资源保护管理条例》及《国家重 点保护野生药材物种名录》 【score:10 分】 (1).属于资源严重减少的野生药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的 植物药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野 生药材是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查国家野生药材物种的三级保 护制度及目录。根据《野生药材资源保护管理条例》 及《国家重点保护野生药材物种名录》，三级保护野 生药材物种指资源严重减少的野生药材，包括龙胆 等；濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材为一级保护野 生药材物种，代表药材有羚羊角；二级保护野生药材 物种指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生 药材，包括穿山甲等。当归没有列入《国家重点保护 野生材物种名录》。 • 【A】卫生行政部门处罚 • 【B】工商行政管理部门处罚 • 【C】经济综合主管部门处罚 • 【D】药品监督管理部门处罚 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:5 分】 (1).药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使 用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师 等有关人员以财物或者其他利益的，由 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人 给予的财物或者其他利益的，由【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查《中华人民共和国药品管理 法》的有关处罚规定。根据《药品管理法》，药品的 生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员 以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处以 1 万元以上 20 万元以下罚款，并没收违法所得；医疗 机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受 药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财 物或者其他利益的，由卫生行政部门或本单位处罚， 没收违法所得。 • 【A】采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 • 【B】生产、销售假药的 • 【C】生产、销售劣药的 • 【D】药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实 施的 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:7.50】 (1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令 停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚 款【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查生产、销售假劣药以及违反 生产、经营质量管理规范的有关法律责任。《中华人 民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，没 收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产 销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；生产、 销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以 下的罚款；药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定 实施的，给予警告，责令限期改正，逾期不改正的， 责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下 的罚款。 • 【A】应取得《进口药品注册证》 • 【B】应凭《医药产品注册证》 • 【C】应取得《进口准许证》 • 【D】应取得《药品经营许可证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:7.50】 (1).进口在台湾地区生产的药品【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口在英国的生产企业生产的药品 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).进口在港澳地区生产的药品【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品进口的有关规定。根据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进口国外 生产的药品，须取得《进口药品注册证》；进口港澳 台地区的药品，须凭《医药产品注册证》。 • 【A】其他严重情节 • 【B】后果特别严重 • 【C】对人体健康造成严重危害 • 【D】其他特别严重情节 根据《关于办理危险药品安全刑事案件适用法律 若干问题的解释》 【score:7.50】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应 当认定为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，造成中度残疾，应 当认定为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾，应 当认定为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查生产、销售假药应用法律若 干问题的解释。根据《最高人民法院、最高人民检察 院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用 法律若干问题的解释》，生产、销售的假药被使用 后，造成轻度残疾或中度残疾的，应当认定对人体健 康造成严重危害；生产、销售的假药被使用后，造成 重度残疾，应当认定为对人体健康造成特别严重危 害。 • 【A】新药申请 • 【B】进口药品申请 • 【C】补充申请 • 【D】仿制药申请 《药品注册管理办法》规定 【score:7.50】 (1).未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 是【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有 国家标准的药品的注册申请是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品注册的各种类型。根据 《药品注册管理办法》，新药申请指未曾在中国境内 上市销售的药品的注册申请，境外生产的药品在中国 境内上市销售的注册申请属于进口药品申请，仿制药 申请指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已 有国家标准的药品的注册申请。 • 【A】24 小时内 • 【B】48 小时内 • 【C】3 日内 • 【D】5 日内 根据《药品召回管理办法》 【score:7.50】 (1).一级召回药品生产企业应当在多久内通知到有关 药品经营企业、使用单位停止销售和使用 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应 当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药 品召回进展情况【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).三级召回药品生产企业在启动药品召回后多久 内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省 级药品监督管理部门备案【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品三级召回的期限。根据 《药品召回管理办法》，一级召回药品生产企业应当 在 24 小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停 止销售和使用；二级召回药品生产企业在实施召回的 过程中，应当在 48 小时内向所在地省级药品监督管 理部门报告药品召回进展情况；三级召回药品生产企 业在启动药品召回后 72 小时内，应当将调查评估报 告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备 案。 • 【A】红色色标 • 【B】黄色色标 • 【C】绿色色标 • 【D】蓝色色标 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品 储存实行色标管理 【score:7.50】 (1).待发药品库(区)【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).退货药品库(区)【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).不合格药品库(区)【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品储存实行色标管理规 定。根据《药品经营质量管理规范实施细则》，待发 药品库(区)为绿色色标，退货药品库(区)为黄色色 标，不合格药品库(区)为红色色标。