【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第四套)

【执业药师考试】2012年执业药师考试药事管理与法规试题(第四套)

2012 年执业药师考试药事管理与法规试题(第四套) (总分：50 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：43，score:43 分) 1. 我国国家药品储备的主管部门是【】 【score:1 分】 【A】卫生部 【B】国家食品药品监督管理局 【C】国家发展和改革委员会 【D】国家食品药品监督管理局和卫生部 【E】国家工业和信息化管理部门 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 2. 根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理局的 职责不包括【】 【score:1 分】 【A】药品、医疗器械注册 【B】药品、医疗器械的行政监督和技术监督 【C】保健食品、化妆品审批 【D】综合协调食品安全、组织查处食品安全重大 事故 【此项为本题正确答案】 【E】食品卫生许可 本题思路： 3. 负责药品价格的监督管理工作的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】卫生行政部门 【C】发展与改革宏观调控部门 【此项为本题正 确答案】 【D】劳动保障行政部门 【E】工商行政管理部门 本题思路： 4. 负责药品广告监管与处罚的部门是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】卫生行政部门 【C】发展与改革宏观调控部门 【D】劳动保障行政部门 【E】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 5. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是 【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】卫生行政部门 【此项为本题正确答案】 【C】发展与改革宏观调控部门 【D】劳动保障行政部门 【E】工商行政管理部门 本题思路： 6. 属于药品监督管理技术机构的是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理机构 【D】药品监督管理分局 【E】药品检验机构 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7. 主管全国药品监督管理工作的是【】 【score:1 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【B】省、自治区、直辖市药品监督管理部门 【C】设区的市级药品监督管理机构 【D】药品监督管理分局 【E】药品检验机构 本题思路： 8. 负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备 管理工作的政府部门是【】 【score:1 分】 【A】卫生行政部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】人力资源和社会保障部门 【D】工业和信息化管理部门 【此项为本题正确 答案】 【E】商务管理部门 本题思路： 9. 负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划 和标准的政府部门是【】 【score:1 分】 【A】卫生行政部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】人力资源和社会保障部门 【此项为本题正 确答案】 【D】工业和信息化管理部门 【E】商务管理部门 本题思路： 10. 负责研究制定药品流通行业发展规划、行业 标准和有关政策的政府部门是【】 【score:1 分】 【A】卫生行政部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】人力资源和社会保障部门 【D】工业和信息化管理部门 【E】商务管理部门 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11. 负责建立国家基本药物制度、制定国家药物 政策的政府部门是【】 【score:1 分】 【A】卫生行政部门 【此项为本题正确答案】 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】人力资源和社会保障部门 【D】工业和信息化管理部门 【E】商务管理部门 本题思路： 12. 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物 政策的是【】 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】国家卫生行政管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】工商行政管理部门 【E】人力资源和社会保障部门 本题思路： 13.负责药品价格监督管理工作的是【】 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【此项为本 题正确答案】 【C】国家卫生行政管理部门 【D】工商行政管理部门 【E】人力资源和社会保障部门 本题思路： 14. 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法广告行 为的是【】 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】国家卫生行政管理部门 【D】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【E】人力资源和社会保障部门 本题思路： 15. 负责监管药品市场交易行为的是【】 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家发展和改革宏观调控部门 【C】国家卫生行政管理部门 【D】工商行政管理部门 【此项为本题正确答 案】 【E】人力资源和社会保障部门 本题思路： 16.对仿制药注册申请进行技术审评的是【】 【score:1 分】 【A】药品审评中心 【此项为本题正确答案】 【B】药品评价中心 【C】药品认证管理中心 【D】中药品种保护审评委员会 【E】国家药典委员会 本题思路： 17. 承担药品再评价的技术工作的是【】 【score:1 分】 【A】药品审评中心 【B】药品评价中心 【此项为本题正确答案】 【C】药品认证管理中心 【D】中药品种保护审评委员会 【E】国家药典委员会 本题思路： 18. 组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药 用辅料的药用要求与标准的是【】 【score:1 分】 【A】药品审评中心 【B】药品评价中心 【C】药品认证管理中心 【D】中药品种保护审评委员会 【E】国家药典委员会 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19. 按《中华人民共和国药品管理法》的规定， 以下不属于药品的是【】 【score:1 分】 【A】加入维生素 C 的食品 【此项为本题正确答 案】 【B】中成药 【C】抗生素 【D】血液制品 【E】化学原料药 本题思路： 20. 药品质量特性是指【】 【score:1 分】 【A】药品的有效性、安全性和经济性 【B】药品安全性、有效性和稳定性 【C】药品的有效性、稳定性和经济性 【D】药品的疗效和安全性 【E】药品的与满足预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特 性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21. 药品的有效性是指【】 【score:1 分】 【A】药品在规定的条件下保持其有效性和安全性 的能力 【B】在规定的适应证、用法和用量的条件下，能 满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能的要求 【此项为本题正确答案】 【C】药品能满足有适应证或者功能主治的要求 【D】药品在按规定的适应证、用法和用量使用 后，人体产生毒副反应的程度 【E】药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都 符合有效性、安全性的规定要求 本题思路： 22. 药品的安全性是指【】 【score:1 分】 【A】药品在规定的条件下保持其有效性和安全性 的能力 【B】药品的急性毒性、长期毒性 【C】药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都 符合有效性、安全性的规定要求 【D】药品在使用后不良反应发生的频率和程度 【E】按规定的适应证和用法、用量使用后，人体 产生毒副反应的程度 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23. 在制药过程中形成的药物制剂的固有特性是 【】 【score:1 分】 【A】有效性 【B】安全性 【C】稳定性 【D】均一性 【此项为本题正确答案】 【E】经济性 本题思路： 24.药品作为特殊商品的特征不包括【】 【score:1 分】 【A】两重性 【B】质量的重要性 【C】高利润性 【此项为本题正确答案】 【D】时限性 【E】专属性 本题思路： 25. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满 足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能的要求的特性属【】 【score:1 分】 【A】有效性 【此项为本题正确答案】 【B】安全性 【C】稳定性 【D】均一性 【E】经济性 本题思路： 26. 《药物临床试验质量管理规范》简称【】 【score:1 分】 【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【此项为本题正确答案】 【E】GLP 本题思路： 27. 《药品生产质量管理规范》简称【】 【score:1 分】 【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【此项为本题正确答案】 【D】GCP 【E】GLP 本题思路： 28. 《中药材生产质量管理规范》(试行)简称 【】 【score:1 分】 【A】GSP 【B】GAP 【此项为本题正确答案】 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 本题思路： 29. 《药品经营质量管理规范》简称【】 【score:1 分】 【A】GSP 【此项为本题正确答案】 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 本题思路： 30. 《药物非临床研究质量管理规范》简称【】 【score:1 分】 【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31. 指为评价药物安全性，在实验室条件下，用 实验系统进行的各种毒性试验【】 【score:1 分】 【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32. 是进行各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验时必须遵守的规定【】 【score:1 分】 【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【此项为本题正确答案】 【E】GLP 本题思路： 33. 是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出 优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品 生产和质量管理的基本准则【】 【score:1 分】 【A】GSP 【B】GAP 【C】GMP 【此项为本题正确答案】 【D】GCP 【E】GLP 本题思路： 34. 是药品经营过程的质量管理，是药品生产质 量管理的延伸【】 【score:1 分】 【A】GSP 【此项为本题正确答案】 【B】GAP 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 本题思路： 35. 是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理 制度【】 【score:1 分】 【A】GSP 【B】GAP 【此项为本题正确答案】 【C】GMP 【D】GCP 【E】GLP 本题思路： 36. 属于药品监管部门的日常监督的是【】 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【此项为本题正确答案】 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验 本题思路： 37. 强制检验属于【】 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【此项为本题正确答案】 【D】委托检验 【E】复验 本题思路： 38. 国家规定的生物制品以及首次在中国销售的 药品都必须接受【】 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【C】指定检验 【此项为本题正确答案】 【D】委托检验 【E】复验 本题思路： 39. 分为国家和省二级的检验属于【】 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【此项为本题正确答案】 【B】注册检验 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验 本题思路： 40. 审批新药或审批进口药品时所进行的检验属 于【】 【score:1 分】 【A】抽查性检验 【B】注册检验 【此项为本题正确答案】 【C】指定检验 【D】委托检验 【E】复验 本题思路： 41. 质量控制【】 【score:1 分】 【A】对影响药品质量的，生产过程中易产生的人 为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产 合格药品 【B】主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标 要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管 理 【C】主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、 记录、制度、方法、文件化程序、培训等 【D】对原材料、中间品、产品的系统质量控制， 主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生 了一系列工作质量管理． 【此项为本题正确答案】 【E】控制和保证药品的安全性、有效性、稳定 性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药 品不进人流通领域 本题思路： 42. 质量保证【】 【score:1 分】 【A】对影响药品质量的，生产过程中易产生的人 为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产 合格药品 【此项为本题正确答案】 【B】主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标 要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管 理 【C】主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、 记录、制度、方法、文件化程序、培训等 【D】对原材料、中间品、产品的系统质量控制， 主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生 了一系列工作质量管理． 【E】控制和保证药品的安全性、有效性、稳定 性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药 品不进人流通领域 本题思路： 43. 国家药品标准不包括【】 【score:1 分】 【A】《中国药典》 【B】《中国药典》增补本 【C】经国家食品药品监督管理局批准的药品注册 标准 【D】经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其 他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方 法相关的技术指导原则和规范 【E】各省颁布的地方标准 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 44. 国家中药品种保护审评委员会的主要职责为 【】 【score:1 分】 【A】负责国家中药品种保护审评委员会的日常工 作 【此项为本题正确答案】 【B】配合国家食品药品监督管理局制定或修订保 健食品技术审评标准、要求及工作程序 【此项为本 题正确答案】 【C】协助国家食品药品监督管理局制定保健食品 检验机构工作规范并进行检查 【此项为本题正确答 案】 【D】负责化妆品的技术审查和审评工作 【此项 为本题正确答案】 【E】配合国家食品药品监督管理局制定或修订化 妆品审评标准、要求及工作程序 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 45. 下列属于国家食品药品监督管理局职责的是 【】 【score:1 分】 【A】依法实施中药品种保护制度和药品行政保护 制度 【此项为本题正确答案】 【B】医疗器械产品注册和监督管理 【此项为本 题正确答案】 【C】药品再评价、淘汰药品的审核 【此项为本 题正确答案】 【D】药品生产企业的准人审批 【E】组织拟定基本医疗保险药品支付标准 本题思路： 46. 下列属于中国药品生物制品检定所职责的是 【】 【score:1 分】 【A】负责标定和管理国家药品标准品、对照 品 【此项为本题正确答案】 【B】生物制品批签发的具体业务工作 【此项为 本题正确答案】 【C】药品注册标准的拟定和修订 【D】药品、生物制品、医疗器械注册检验 【此 项为本题正确答案】 【E】直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料 的药用要求与标准的实验室复核 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 47. 关于《药品生产质量管理规范》，下列说法 正确的是【】 【score:1 分】 【A】是药品生产和质量管理的基本准则 【此项 为本题正确答案】 【B】从专业性管理的角度，可以把其分为质量控 制和质量保证两大方面 【此项为本题正确答案】 【C】是进行各期临床试验、人体生物利用度或生 物等效性试验时必须遵守的规定 【D】是世界药品市场的“准入证” 【此项为本 题正确答案】 【E】药品经营过程的质量管理 本题思路： 48. 关于《药物非临床研究质量管理规范》，说 法正确的是【】 【score:1 分】 【A】为申请药品注册而进行的人体生物利用度或 生物等效性试验 【B】为评价药物安全性，在实验室条件下，用实 验系统进行的各种毒性试验 【此项为本题正确答 案】 【C】为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵 守的规定 【此项为本题正确答案】 【D】在实验室条件下进行的各种安全性试验 【E】简称 GLP 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49. 国家食品药品监督管理局要求，自 2007 年 1 月 1 日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须 在经过 GLP 认证、符合 GLP 要求的实验室进行【】 【score:1 分】 【A】已在国内上市销售的仿制药 【B】未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、 生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】中药注射剂 【此项为本题正确答案】 【D】未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂 【此项 为本题正确答案】 【E】未在国内上市销售的从中药、天然药物中提 取的有效成分及其制剂 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50. 药品监督检验具有【】 【score:1 分】 【A】检验范围的全面性 【B】更好的经济性 【C】更强的仲裁性 【此项为本题正确答案】 【D】第三方检验的公正性 【此项为本题正确答 案】 【E】更高的权威性 【此项为本题正确答案】 本题思路：