食药监局xx年医改工作总结

食药监局xx年医改工作总结

食药监局XX年医改工作总结　　一年来,我局在市委、市政府和省食药监局的领导下认 　　真贯彻落实医改工作有关精神,紧密围绕实施国家基本药物 　　制度,认真履行好食品药品监管部门的职责,把做好医改工 　　作作为落实“民生”大事来抓,为确保我市人民饮食用药安 　　全作出了积极的努力,现将有关情况总结如下: 一、抓宣教,营造良好氛围 　　一是在系统内部认真组织学习医改方案,特别突出有关 　　药品保障内容的把握;向全市药品生产、经营企业广泛宣传 　　医改有关精神,努力调动参与和推进医改的积极性,促使其 　　在经营理念和经营机制上主动创新,适应形势需要。 　　二是推进农村食品药品“三网”建设,完善**市农村 　　食品药品监督和供应网络建设。一是制定了XX年**市 　　农村食品药品“三网”建设方案。进一步加强农村食品药品 　　监督协管员信息员队伍建设,拟定11月份举办**市农村 　　食品药品安全协管员信息员培训班,对来自**市各乡镇、 n　　行政村、卫生院、村卫生室的食品药品质量监督协管员、信 　　息员进行业务知识和法律法规的培训,普及食品药品安全知 　　识,提高“两员”的监管水平。二是加强农村药品供应网络 　　建设。近年来,我局在农村各自然村大力普及推广便民药柜 　　工作,鼓励设立农村小药柜,方便群众购药,同时联系确定 　　一批信誉好的药品批发企业,以最低优惠价为基层医疗机 　　构、农村小药店提供送货上门服务,确保农村广大人民群众 购上放心药,吃上放心药。 二、抓调研,制定规定 　　(一)结合实际,制定基本药物监管规定。根据**市 　　人民政府办公厅《关于印发**市深化医药卫生体制改革近 　　期重点工作实施方案(XX-XX年)的通知》海府办([XX] 　　52号)要求,我局紧密结合自身职能,深入基层开展专题调 n　　研,收集各职能科室及群众对医改药品方面的意见和建议, 　　积极与上级主管部门汇报衔接,及时掌握医改最新动向和政 　　策。经综合各方情况,起草《**市加强基本药物质量监督 　　管理的规定》(草稿)(简称《规定》,并征求了海南省食品) 　　药品监督管理局,龙华区政府、秀英区政府、美兰区政府、 　　琼山区政府、市卫生局、市发改委、市财政局、市人力资源 　　和社会保障局意见。目前该《规定》已经市法制局法核,待 讨论通过后印发执行。 　　(二)积极推进,建立市应急医药储备长效机制。为确 　　保发生灾情、疫情及突发事故时医药及时有效供应,维护社会稳定, 　　根据市政府领导指示,经我局积极协调,市政府印发了《海 　　口市医药储备应急预案》和《**市应急药品储备资金管理 n　　办法》。通过择优比较选定海南鸿益药业、海南普朗医疗器 　　械、海南晨菲药业、海南华健药业等四家药械批发公司作为 　　我市医药储备单位。10月15日,我局与四家企业负责人签 　　订了《**市应急医药储备协议》,明确了双方权利和义务, 初步建立起**市应急医药储备长效机制。 　　(三)科学监管,试点建立药品安全电子监管平台。为 　　实施科学监管理念,通过科学调研,我局决定以海南广安大 　　药堂连锁经营有限公司和海南晨菲药业有限公司作为试点 　　企业,联合海南卫虹医药电子商务有限公司,合作建立** 　　市药品电子监管平台。目前,已完成药品电子监管平台系统 的初步模型,正在进入系统调试阶段。 三、抓重点,确保改革效果 　　(一)确保对药品生产和经营企业的有效监管。对生产 　　企业严格落实药品生产质量管理规范(GMP),完善质量保证 n　　体系,全面加强对药品原辅料采购、投料、工艺、验证等各 个生产环节的管理。 　　1.严格驻厂监督,加强对药品生产企业的动态监管。** 　　辖区内现有67家药品生产企业,其中注射剂类生产企业31家, 　　非注射剂类生产企业35家。我局坚持不懈地将驻厂监督工作 　　作为生产企业安全监管工作的重点,指派专业技术人员,分 　　成5个驻厂小组,对辖区内注射剂类企业以每月2次以上的 　　频次和非注射剂类企业药品生产企业每季度1次以上的频次 　　进行安全生产及生产各环节执行GMP情况监督检查,截止目 　　前,合计检查351家次,其中注射剂企业290次,非注射剂 　　企业61次。检查中发现的问题一一跟踪督促整改,对针对XX 　　年辖区内药品生产企业存在的问题,对53家企业下发了限 n　　期整改通知书,对1家未按GMP生产的企业,给予当场警告 　　处罚。有效地降低了由于生产管理不严格而导致重大药害事件 发生的风险。 　　2.结合实际,加强药品经营企业监督管理。我市现有药 　　品零售企业740家,其中单体药店513家,占69.32%,连锁 　　门店227家,占30.68%;城区药店586家,占79.19%,乡 　　镇地区药店154家,占20.81%。XX年共受理药品零售企 　　业行政审批事项297件,办结297件;受理药品批发企业申 　　请GSP认证申报材料10份,办结10份;组织开展日常监督 　　巡查和专项监督检查工作,全年共出动人员3230次,车辆 　　520车次,检查企业1500家次。按照我局药品经营许可证换 　　证、GSP再认证和分级管理实施方案要求,组织人员对344家药 　　品零售单体企业进行GSP再认证和分级管理现场检查,初步核定 n　　企业的级别,其中一级药店2家、二级药店101家、三级药店 241家。 　　(二)确保持续打击制售假劣药品的高压态势。我局紧 　　紧围绕深化医药卫生体制改革的要求,强化稽查执法,组织 　　开展专项整治,对制售假劣药品和发布虚假药品广告的违法 　　犯罪行为保持高压态势;进一步完善药品不良反应监测网 　　络、建立药品安全预警和应急处置机制,把药品安全隐患消 　　除在萌芽状态,力争全市药品安全不出事,确保不出大事。 　　1.加强监督抽检检查。截止目前,我局已完成药品的监 　　督抽样任务108个,对总货值约120万的26037瓶/支/盒不 　　合格药品、1980支/套不合格医疗器械进行监督销毁。 　　2.加强药品生产企业的安全生产监督工作,排查安全隐 　　患。一年来,我局针对使用大量有机溶媒和特殊压力容器的 n　　生产企业逐一检查,要求企业制定应急方案,开展应急演练, 　　组织安全生产自检,有力地保证了我市药品生产企业的安全生 　　产,避免了重大安全生产事故的发生;开展国家重点监管医疗 　　器械品种的专项检查,对辖区内医疗机构下发了《关于报送 　　国家重点监管医疗器械产品购进记录的通知》,并开展专项 检查。 　　3.规范我市医疗器械生产经营秩序,确保人民群众安全 　　有效使用医疗器械。今年我局组织开展了对省局下放的28 　　家医疗器械批发经营企业按照《海南省医疗器械经营企业检 　　查验收新标准》开展现场检查验收,共出动93人次;对辖 　　区内13家义齿生产企业开展监督检查,共出动38人次,确 保了人民群众安全有效使用医疗器械。 　　4.强化特殊药品监管,加强反兴奋剂治理工作。《麻按照 n　　醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及、 　　其配套管理规定,对辖区内特殊药品生产、使用、经营企业 　　出动近100人次专项检查,100%地覆盖了辖区内特殊药品生产、 　　经营企业。经检查,各企业的特殊药品采购、仓储管理和各项 防盗设施和帐物基本达到要求。 　　5.开展麻疹疫苗专项检查,保证疫苗质量。根据《** 　　市麻疹疫苗专项检查工作方案》文件精神,XX年9月6日 　　日至20日,我局对4个区疾控中心和疫苗接种单位进行了 　　检查,查看了麻疹疫苗购进或接收手续是否齐全,是否按规 　　定进行验收,冷链管理是否符合规定。检查中,发现个别接 　　种单位不按规定温湿度储存疫苗,已现场提出了整改,要求 企业退货处理,不得使用该批疫苗。 　　6.组织人员开展药品不良反应(ADR)监测培训工作。 n　　截止目前,今年我局已报约720份药品不良反应报告,为了 　　更加扎实有效的开展工作,我局拟于11月组织开展药品不 良反应培训班。 四、下一步工作计划 　　一是加强药品监管信息化建设,提升监管效率和水平。 　　树立科学监管理念,充分发挥我局门户网站作用,积极开发 　　药品查询和监管软件,大力推广计算机网络化管理,逐步实 　　现我市药品监管系统网络互联、资源共享、动态监管、高效 　　运转,不断提升药品监督管理工作的效率和水平。 　　二是严厉打击制售假劣药品违法行为,加强对药品广告的 　　监督管理,切实维护群众利益;开展药品不良反应(ADR)监测工 　　作,保证群众用药安全;加强农村卫生院、卫生室的药房规范化 　　建设;加强食品药品监管系统基础设施建设;加大药品检测力度, n　　保证药品质量安全;科学监管,整顿规范药品流通市场秩序。 　　三是加强农村食品药品“三网”建设,加大对农村食品 　　药品安全协管员、信息员培训力度,健全网络组织,提高执 　　法能力,完善监管体系,逐步建立城乡一体化管理的药品监 管机制。