关于基层药品监管工作的调研报告

关于基层药品监管工作的调研报告

关于基层药品监管工作的调研报告 药品安全涉及千家万户，关系到群众的身体健康和生命安全，关 系到党和政府的形象，关系到社会发展稳定。药监部门组建以来，坚 持把加强药品监管作为维护人民群众切身利益的重要举措， 认真履行 监管职责，大力开展药品市场整顿，在净化药械市场秩序、保障群众 用药安全等方面发挥了重要作用， 但随着药品市场形势的变化和药品 监管的不断深入， 基层药品监管工作正面临着一些新的问题， 亟待研 究解决。 一、存在的问题 1 、法制建设存在漏洞。目前，国家出台的相关法规仅涵盖药品 生产和经营环节， 对药品生产经营企业实行准入制度， 并对企业遵守 质量管理规范作出了明确规定。 但与之相比， 药品使用环节却存在监 管法规缺失的问题。 例如， 目前还没有法律规定医疗机构药房建设的 标准， 导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设， 轻药房软硬件建设， 药房管理存在药品存储条件简陋、 从药人员素质低、 药品质量无保证 等问题。 由于法律没有作出强制性规定， 监管部门对一些问题只能听 之任之，极易形成药品安全隐患。 2 、处罚执行难以到位。目前，国家虽基本建立了药械管理法律 法规体系，但某些条款实际运用时缺乏可操作性。例如， 《医疗器械 监督管理条例》处罚条款规定的处罚金额均在 5000 元以上，但对于 不少村卫生室来说， 一年的收入也就两万元左右， 这样的处罚标准过 重，不符合实际，难以执行到位。执法人员在处罚时，往往还要运用 行政处罚法来减轻处罚， 而实际减轻的理由并不充分， 这在一定程度 上有碍法律严肃性的体现，也削弱了法律的威慑力。 3 、执法力量仍显不足。 基层药品监管部门均不同程度存在一线 执法力量薄弱问题。例如， 我市目前共有各类监管单位 802 家，其中 药品生产企业 5 家、零售药店 246、镇级以上医院 51 家、农村卫生 室和个体诊所 500 家，而我局药品一线稽查执法人员仅有 9 名同志， 监管人员与监管对象数量悬殊较大， 执法力量不足， 导致一些违法行 为不能被及时发现和打击， 成为制约药品监管工作深入开展的重要原 因。此外，由于执法人员接受专业培训较少，导致知识老化、工作方 法陈旧，以致在办案过程中不能一眼看出症结所在，获取关键证据， 难以快速抓住违法线索，及时打击违法行为。 4 、经营行为不够规范。具体表现为：一是药品进货渠道不够规 范。不法医药代表“走票”活动越来越猖獗，给假劣药品销售提供了 平台，如我局 20xx 年查获的一起某镇医院使用假洛赛克案，假药数 量达 700 多瓶，货值高达 13 余万元。此外，不少农村卫生室、个体 诊所只注重经济利益， 购药以价格高低为标准， 从个体药贩和无证单 位购药现象仍然存在。 二是药品经营企业自律意识不强。 虽然药监部 门加大了 gsp 认证后的跟踪检查力度， 但由于受经济成本等因素的影 响，零售药店驻店药师挂名现象仍较多存在。另外，因受利益驱动， 零售药店不凭处方销售处方药等问题仍十分突出， 虽经多次整治， 但 成效不够明显。 三是药品管理软硬件投入不足。 一些村卫生室和个体 诊所，没有建立药品管理制度，不做真实完整的药品购进验收记录， 未按规定索取和保管票据，使药品购进和使用无据可查；药房、药库 的药品摆放随意， 药库没有按要求设置 “四区” ，也没有良好的通风、 防潮、防湿的设施等等。 二、原因分析 1 、思想认识存在误区。不少医疗单位存在“重医疗轻药剂”的 陈旧观念，把药剂科看成一个辅助科室，不重视药械管理，舍不得在 药械管理和人员培训方面投入， 加之法律对药品使用环节未实行准入 制度和缺少一套可操作性质量管理规范， 对药品质量管理存在问题无 具体处罚条文， 造成了使用环节药品质量管理滑坡， 出现进货渠道乱、 药房管理不规范、药剂人员素质低等问题。 2 、管理体制存在缺陷。 《药品管理法》颁布前，医疗机构行医 与药品监管同时由卫生部门主管， 《药品管理法》颁布后，药品使用 监督权虽由药监部门， 但医疗机构凭医疗机构执业许可证即可使用药 品， 不管是否具有经资格认定的药学技术人员， 及与其使用药品相适 应的药房 ( 库 ) 、设备、仓储设施、卫生环境， 这就使得药监部门的 工作非常被动，缺乏了“事前把关”的职能，且“事后修补”又缺乏 法律支持。 3 、监管力量不对等。一方面，基层药品监管部门大多数监管人 员从事药品监管工作时间不长， 对这方面的知识和经验积累不够， 而 药品监管对人员的素质要求相对来说又比较高， 应该既要懂药、 懂法， 还必须具有较好的敏锐性和洞察力， 然而实际基层监管人员整体素质 还没有达到这一要求， 因此给深化监管工作带来了困难。 另一方面 ， 农村地域广阔，村卫生室、 个体诊所遍布在农村每一个角落，部分地 方地理位置偏僻、交通不便，基层药监部门监管人员人少事多，要跑 遍辖区内药品生产、经营和使用单位，困难很大。因此，有些地方最 多每年检查一次，甚至得不到检查，成为药品监管的盲点。 三、对策措施 1 、健全相关法律法规。一是制订操作性比较强的政策法 内容仅供参考