兽药企业将减少三分之二

兽药企业将减少三分之二

兽药企业将减少三分之二？‎ 真正决定兽药企业生存的并不是行政因素，而是市场需求 作者：戈军珍 新版《兽药GMP验收评定标准》正式出台，并于2020年6月1日起正式实施。随后，农业农村部发布了第293号公告，公布了实施要求和过渡期具体安排。根据293号公告，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版《兽药GMP验收评定标准》要求，未达到新版《兽药GMP验收评定标准》的生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建兽药生产企业及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版《兽药GMP验收评定标准》要求。这就意味着旧版兽药GMP标准的大限为2020年5月31日。业内普遍观点认为，新版《兽药GMP验收评定标准》大大提高了行业准入门槛，使一批实力不济的企业会退出兽药行业。‎ 近期，有部分专家表示，新版《兽药GMP验收评定标准》实施后，会有至少50％的兽药企业退出，甚至有的专家表示会有2/3的兽药企业退出，有个别人的看法更加尖锐。认为我国兽药行业正逐步向欧美靠拢，未来甚至减少90％。他们的理由是：美国兽药企业只有30-40家，俄罗斯日本只有20家左右。考虑到中国具有自己特殊性及兽药行业产业结构调整及供给侧改革。中国兽药企业未来可能会达到300-500家，甚至更少。‎ ‎ ‎ 目前，我国现有兽药企业约为1700家左右，如果减少50％，意味着剩余800多家，如果减少2/3，只剩500多家。实事求是的讲，这样的论断似乎有点儿太过武断，他们都低估了我国兽药企业的生存下去的毅力及市场需求的复杂性。‎ ‎ ‎ 兽药企业的生存，表面上看受行政影响较大，而真正决定兽药企业生存的并不是行政因素，而是市场需求。‎ ‎ ‎ 众所周知，我国养殖业结构主要是由四种形式构成的，第一种是小散户;第二种是家庭农场；第三种是独立的中大型养殖场；第四种是产业链型企业。这四种企业类型构成了我国目前的养殖业企业结构。‎ ‎ ‎ 从近几年的数据看，尽管大型养殖集团的扩张比较快，在养殖结构中的比重有所提升，但中小养殖户总体占比仍远远高于大型养殖集团，这就导致了市场需求的多样性，而市场需求的多样性又决定了上游生产企业供给的多样性，‎ 只要市场有需求，说实在的，所谓硬件投入的资金对绝大多数兽药企业来说，并不是很大的问题。一方面，通过多年的经营，许多企业已经完成了原始积累；另一方面，企业可以量力而行——少建几条生产线，生存下来再说，或者干脆租厂房，减少当下现金投入；第三，对多数企业来说，只要能卖出产品有利可图，肯定就会有筹措资金的渠道。当然还有另外一个原因，根据以往的经验来看，无论国家制定的标准多么高，在实践中各地把握的尺度并不一致，甚至差别非常大——看看原来各地的兽药GMP车间就会知道。‎ ‎ ‎ 蛇有蛇道，兽有兽踪，各有各的活法，新版《兽药GMP验收评定标准》确实大幅提高了兽药行业的准入门槛，但这个门槛对大多数企业来说，并非不可逾越，减少部分企业是很正常的，但企业数量大幅减少是不可能的，至于减少2/3以上，那更是不现实的，甚至是毫无可能的，不信我们拭目以待！‎ 来源：珍谋钧略 新版兽药GMP实施将对行业带来怎样的影响？‎ ‎4 月30 日，农业农村部发布第292 号公告，公布《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），并于2020 年6 月1 日起施行。新版兽药GMP的实施,‎ ‎ 无疑将对兽药产业高质量发展，提升我国兽药在国际市场的竞争力，保障动物源食品和公共卫生安全，以及推进畜牧业供给侧结构性改革带来积极的影响。 什么要修订发布新版兽药GMP 我国兽药GMP 自2002 年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药GMP 已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要，亟需修订完善。  一是准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。经过多年发展，我国兽药产业已形成一定规模，但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低，导致产品同质化和恶性竞争，一些兽药产品质量参差不齐，给动物产品质量安全带来风险隐患。 二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低，质量安全存在一定风险。原兽药GMP 对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准，已不能满足兽药规模化生产的需要，亟需进一步完善。 三是原兽药GMP 的规定和要求存在管理空白，亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段，原兽药GMP 缺乏相关要求，企业多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险。此外，原兽药GMP 的规定和要求还存在不够细化等问题。 ‎ 新版兽药GMP修订完善了哪些方面的内容？‎ ‎ 一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。新版兽药GMP 各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。同时，根据不同类型兽药的生产工艺和特点，同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5‎ ‎ 类兽药生产质量管理的特殊要求，对正文部分的原则性规定进一步细化，增强指导性和可操作性。 二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。在硬件方面，提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D 四个级别，增加了生产环境动态监测，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。在软件方面，提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证兽药产品质量。在人员方面，提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。 三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准，检验设施需达到生物安全三级实验室标准。 四是完善责任管理机制，压实相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP 规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人，为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。 药GMP 实施对行业带来的影响？ 一是能有效遏制兽药行业低水平重复建设，淘汰落后产能，提高产业集中度，提升产品质量控制水平。同时给创新型兽药企业更大的发展空间，提高整个行业的生产管理水平。 二是兽药生产企业在硬件设施、生物安全、人员素质、管理水平上得到明显提升，生产出质量更好的产品，更好地满足国内养殖主体的需求。 三是新版兽药GMP 和国际先进标准接轨，‎ 高标准生产出的兽药产品能获得国际市场的认可，为中国兽药企业参与国际竞争奠定了基础，有利于我国兽药走向国际市场。 四是激发企业通过科技创新、优化管理、效率提升来提高质量、降低成本，从粗放低效走向规范集约，提升企业的管理水平。‎