洁净厂房管理规程

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洁净厂房管理规程

目的:保证药品质量,加强洁净室的高技术及高水平的运行管理 范围:洁净室的正常运行及使用、洁净室的环境监控、以及洁净设备的保养、 维修 1. 洁净室的使用和运行 1.1 人员、物料和洁净工作服的管理(参照有关管理规定); 1.2 洁净室内生产操作用设备、物料、容器具等控制在最低限度,且所用设 备应不产尘或少产尘,所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作, 记事、记录最好用圆珠笔,不要采用粉笔、告示板和记事板; 1.3 空调净化系统的运行管理 1.3.1 生产前启用空调净化系统,应根据系统本身自净时间及温度达到恒温 的时间来确定提前开机运行的时间; 1.3.2 为保持洁净室内正压,空调净化系统开机运行时必须先开空调送风系 统,后开回风系统、排风系统,停机时则与此相反; 1.3.3 空调净化系统应进行定期清洁,并作好空调净化系统的维护保养。 1.4 净化设备的管理:参照《空气净化系统管理》规程,高效过滤器安装前 应进行合格情况的检查,安装后对密封部位仍需要再检查,如油槽密封较好即可 启用,此后需每半年检查一次使用情况。 1.5 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气须经净化处理,符合生产要求。 2. 洁净室的监测 文 件 洁净厂房管理规程 编 号 •0008 版 本 2 页码 1/2 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 办公室 批 准 日 期 生 效 年 1 月 20 日 发 放 总经理、生产副总 、质量保障部、生产设备部、工程设备部 2.1 洁净室的正压测定:对洁净室内压差每日测定一次,空气洁净级别不同 的相邻房间的静压差应大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10pa; 2.2 洁净室的风速和风量的测定:洁净室内风速和风量的测定频率为每季一次, 测定采用风速仪进行,高效滤器的风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15% 内。 2.3 洁净室内温湿度的测定 2.3.1 洁净室内温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%之间; 2.3.2 温度和相对湿度测定仪表应根据温度和相对湿度的波动范围进行选 择,一般采用壁挂式干湿温度计。 2.4 洁净室的洁净度监测 2.4.1 悬浮粒子测定:测定方法依据《洁净室(区)悬浮粒子的测试规程》 进行,测定仪器采用尘埃粒子计数器,测定频次一般为每季一次。另外,为了保 证测定结果的准确性,尘埃粒子计数器应每年由厂家标定一次; 2.4.2 微生物测定:测定方法依据《洁净室(区)沉降菌的测试规程》,采 用平板(培养皿)测定,测定频次为每月一次。
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