药事管理学教学课件1药事管理学绪论

药事管理学教学课件1药事管理学绪论

数据1、2004年执业药师大会2、我国每年药品不良反应人数3、我国的药害事件5、SFDA局长死刑4、新药申报\n齐二药事件2006年5月，广东某医院住院的重症肝炎病人中出现多例急性肾功能衰竭而死亡。引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起\n2006年5月15日，国家食品药品监督管理局通报了案件查处的最新进展。现已初步查明，犯罪嫌疑人王桂平以江苏秦兴化工总厂的名义，用二甘醇假冒丙二醇，销售给了齐齐哈尔第二制药公司，而药厂又违反有关规定，将二甘醇辅料用于生产，含有二甘醇的亮菌甲素注射液是导致病人肾功能急性衰竭的直接原因。\n2007年8月8日上午，“齐二药”假药案5名涉案人员，在广州市中级人民法院出庭受审。抢救受害者\n欣弗事件2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。\n欣弗事件\n序论1、为什么要学习《药事管理学》？2、从这门课程中我们能学到什么？3、本课程的概况和任务是什么？4、课程的目的、学时和考试要求5、课程结构\n为什么要学习《药事管理学》药学专业必修课程之一联系自然科学知识与药学实践的桥梁执业药师考试的重要内容之一返回\n执业药师!考试科目考试科目专业知识（一）药理学药物分析中药学中药药剂学专业知识（二）药剂学药物化学中药鉴定学中药化学综合知识药学综合知识与技能中药综合知识与技能法规知识药事管理与法规药学类中药学类返回\n从这门课程中我们能学到什么？1.药品管理领域的基本概念2.药学实践必须遵守的法律规范3.药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则4.药师职业道德的和必须遵守的行为规范5.解决药学实践问题的方法和技能返回\n课程概况《药事管理学》是药学、中药学专业一门专业课。是研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是运用管理学、社会学、法学、经济学等学科的原理和方法总结药事管理活动的规律，指导药学事业健康发展的科学。药事管理学是现代药学的重要组成部分，是药学类各专业的主要课程。\n药事管理学是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。\n本课程的任务P13是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。返回\n课程目的通过教学，学生应获得以下知识和能力：①药事管理学的基本理论、基本知识和方法；②药品质量监督管理的知识；③药事组织管理体制及其职能；④执业药师需要的药事法规；⑤药品研制、药品专利、新药管理的知识；⑥药品生产、经营、使用管理的知识；⑦从事药事管理工作的方法和技能；⑧药事管理科学研究的初步能力\n本课程总学时为48学时第一章绪论…………………………………………………………3第二章药事管理体制及组织机构…………………………………3第三章药师和执业药师……………………………………………3第四章药品质量监督管理…………………………………………5第五章药品管理的法律法规………………………………………8第六章药物研究与开发的管理……………………………………5第七章药品生产管理………………………………………………3第八章药品经营管理…....…………………………………………3第九章药品价格和广告管理………………………………………2第十章医疗机构的药事管理………………………………………5第十一章特殊管理的药品…………………………………………4第十二章药品知识产权保护………………………………………2机动………………………………………………………………….2\n考核方式闭卷(百分制)期末占60%平时成绩(考勤)占40%返回\n课程结构第一部分：总论第一章绪论（3学时）第二章药事管理体制及组织机构（3学时）第三章药师和执业药师（3学时）第四章药品质量监督管理（5学时)第二部分：药事领域法律法规第五章药品管理的法律法规（8学时）第六章药物研究与开发的管理（5学时）第九章药品价格和广告的管理（2学时）第十一章特殊管理的药品（4学时）第十二章药品知识产权保护（8学时)第三部分：各论第七章药品生产管理（3学时）第八章药品经营管理（3学时）第十章医疗机构的药事管理（5学时）药事管理基本概念我国药事管理的主要法律法规药品生产、经营、使用规律及管理内容\n第一章绪论本章重点药事、药事的范围1药事管理的概念及特点2药事管理学的性质及研究的内容3\n药事=药学事业Pharmaceuticalaffair（一）药学事业的概念P1泛指一切与药有关的事项，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。\n“药事”定义：药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用等活动有关的事项。“药品活动”涉及的主要环节：研制、生产、流通、价格、广告及使用。研制生产流通使用价格广告\n（二）构成药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等内容。（三）职能1、培养药学人才2、为人们防治疾病提供药品3、提供药学服务，指导合理用药\n二、药事管理（一）药事管理的概念P3运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展社会活动。管理：指同别人一起，或通过别人使活动完成得更有效的过程。宏观管理微观管理内容包括：①药品监督管理②基本药物管理③药品储备管理④药品价格管理⑤医疗保险用药与定点药店管理内容包括：①药品研究与开发质量管理②药品生产质量管理③药品经营质量管理④药学服务质量管理⑤药品储备管理⑥药品价格管理⑦医疗保险用药销售管理\n（1）药品监督管理部门（主要指SFDA和各级地方药品监督管理部门。其职能是为保证药品质量和公民用药安全有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理；以及确定国家基本药物品种目录。）（2）发展与改革委员会（依法对药品价格进行必要的行政管理。）（3）劳动与社会保障部门（对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理。）（4）国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门宏观药事管理组织机构：\n药品研究与开发组织药品生产组织药品批发组织药品销售代理组织（特征是对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药品和获得利益。）药品招标代理组织药品零售组织（直接零售药品和提供药学服务，包括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、药房和专门零售乙类非处方药的商业企业等。）药品使用组织其他组织（药品的物流组织：专门从事药品储藏、配送，对储藏、配送的药品没有所有权、处置权，没有药品采购、销售权。）微观药事管理组织机构：\n药事管理的目的：是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。药事管理的意义：对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。\n（三）药事管理的特点专业性、政策性、实践性1.行政手段（行政审批）2.法律手段（制订法规、明确责任）3.先进技术手段（监测仪器控制产品质量）4.宣传舆论工具（发挥舆论力量、增强防范意识）（四）药事管理工作采用的手段：\n第二节药事管理学科的形成和发展一、药事管理学科的形成形成背景：19世纪后期以来，随着制药工业的发展，国内外药品贸易的发展，药学科学和药学实践日益受社会、经济、法律、教育、公众心理等因素影响，医药的作用日益受经济、社会、管理等因素的制约或促进。药学与社会科学也相互交叉，相互渗透，形成以经济学、法学、社会学、管理学为主要基础的一个知识领域——药事管理学科。\n二、药事管理学课程的开设（参P5-6）美国：药事管理课程被列入药学教育基本课程我国：1954~1964，各高校普遍开设“药事组织”课程1964~1983，停开此类课程1985年，华西医大率先开设《药事管理学》1987年，列为药学专业必修课其他国家：苏联，“药事组织”1924年即被列为药学教育基本课程欧洲和加拿大等国家，开设社会药学等课程多元化\n三、我国药事管理学科的发展1.被列为药学专业主干课程2.教材建设发展较快3.师资队伍壮大完善4.设立药事管理本科专业5.研究生培养6.成立学术团体，开展学术交流7.创办《中国药事》等药事管理学杂志8.被列为国家执业药师考试必考科目9.科研课题、论文、专著不断涌现10.开设药事管理相关的系列课程\n第三节药事管理学的性质、定义及其研究内容一、药事管理学的定义、性质1.定义P72.性质（1）交叉学科（边缘性、交叉性、应用性学科）（2）药学的一个分支学科（3）具有社会科学的性质药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。是指药学事业各部门活动、管理的基本原理、理论。是指采用行政管理、法律管理、经济管理的方法及思想教育的方法来管理药事活动，指导药学事业健康发展。\n药事管理学科从质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向进行研究。药学其他学科从药物的提取分离、合成、组合、制剂、吸收、分布、代谢、机制、工艺、质量分析检验等方面进行研究。药事管理研究不同于药学其他学科研究方向,但与药学其他学科同样重要。例：\n药事管理学科从病人心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向进行研究。药学其他学科从物理、化学、生物学，以及生物药学（如产品生物利用度、药代动力学）方向进行研究。\n药事管理学科从人们的健康权利、生命质量，对医疗的满意程度，人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向进行研究。药学其他学科从治疗效果、毒副作用、药物不良反应等生理学、病理学效应方向进行研究。\n二、 药事管理学科的研究内容（10个）见书P81、药事管理体制2、药品与药品监督管理3、药品法制管理4、药品注册管理5、药品生产、经营管理\n6、药品使用管理7、药品包装管理8、药品价格和广告的管理9、药品知识产权保护10、药学技术人员管理\n第四节药事管理学的基础理论、知识、技能\n一、药事管理学的基础理论管理学法学社会学经济学卫生管理学\n二、药事管理学的基本知识（15个方面）：1、药事管理学的定义、性质、研究内容及方法2、药品的含义、分类及其特殊性3、药师的含义、分布及执业药师资格制度4、我国药事管理体制5、我国药品监督管理法律法规6、药品质量监督管理7、药品生产管理\n8、药品经营管理9、医院药事管理10、新药研究管理11、特殊药品管理12、药品包装管理13、药品价格及广告管理14、药品知识产权保护15、药品信息管理\n三、药事管理学的基本技能：1、掌握调查研究的基本方法2、查阅、收集、整理文献资料的能力3、本学科学术交流技能4、初步的组织管理能力5、自觉遵守药事法规的能力特点：综合性应用学科、管理科学理论、药学专业知识。\n第五节药事管理学的研究方法一、社会调查研究的概念在系统地、直接地收集相关社会现象资料的基础上，通过对资料的分析、综合而科学地阐明社会现象及其规律的认识活动。\n二、社会调查研究的一般程序\n