【执业药师考试】药事管理与法规-试卷108

【执业药师考试】药事管理与法规-试卷108

药事管理与法规-试卷 108 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的 是( ) 【score:2 分】 【A】香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和 报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考 试 【此项为本题正确答案】 【B】不在中国就业的外国人，符合规定的学历条 件，可以报名参加国家执业药师资格考试 【C】执业药师执业单位包括医药院校、科研单 位、药品检验机构 【D】在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注 册申请资料办理执业药师注册 本题思路：执业药师资格考试是对药学技术人员的职 业准入控制。对于符合执业药师资格考试条律相应规 定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名 条件，可报名参加考试。资格考试条件之一是属于中 国公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员。执业 药师执业范围主要包括生产、经营和使用单位，不包 括医药院校、科研单位和药品检验机构。 2.关于执业药师的职责，说法错误的是( ) 【score:2 分】 【A】执业药师负责处方的审核及监督调配 【B】执业药师提供用药咨询与信息 【C】执业药师为患者开具住院长期医嘱 【此项 为本题正确答案】 【D】执业药师开展治疗药物的监测及药品疗效的 评价 本题思路：执业药师负责处方的审核及监督调配，提 供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的 监测及药品疗效的评价等临床药学工作。为患者开具 住院长期医嘱的是执业医师。 3.执业药师注册有效期为( ) 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路：执业药师注册有效期为 3 年。持证者须在 有效期满前 3 个月到原执业药师注册机构申请办理再 次注册手续。 4.我国执业药师实行( ) 【score:2 分】 【A】注册制度 【此项为本题正确答案】 【B】评审制度 【C】审核制度 【D】评价制度 本题思路：我国执业药师实行注册制度，取得执业药 师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成 继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办 理注册手续。 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择 和合理使用制度是指( ) 【score:2 分】 【A】公立医院对基本药物实行“零差率”销售 【B】政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使 用基本药物 【C】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使 用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药 物 【此项为本题正确答案】 【D】所有零售药店均配备基本药物，并对基本药 物实行“零差率”销售 本题思路：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和 使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作 为首选药物并达到一定使用比例。 6.下列关于中药材的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】所有中药材品种均实行批准文号管理 【此 项为本题正确答案】 【B】地道药材加工时，地道药材应按传统方法进 行加工 【C】野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最 大持续产量”原则 【D】产地初加工是指在中药材产地对地产中药材 进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理 本题思路：①对集中规模化栽培养殖，质量可以控制 并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品 种，实行批准文号管理。 ②产地初加工是指在中药 材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干 燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中 药材质量的重要手段。 ③野生或半野生药用动植物 的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产 量”即不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产 量。确定适宜的采收时间和方法，有计划地进行野生 抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。 ④地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加 工。 7.下列哪项不是药品的特殊性( ) 【score:2 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】专属性 【C】两重性 【D】质量的重要性 本题思路：药品的特殊性包括： ①专属性； ②两重 性； ③质量的重要性； ④时限性。安全性是药品的 质量特性。 8.国家基本药物在医保中的报销比例是( ) 【score:2 分】 【A】70％ 【B】80％ 【C】90％ 【D】100％ 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家基本药物在医保中的报销比例是 100％。 9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理 公布的职能部门是( ) 【score:2 分】 【A】国家卫生和计划生育委员会 【B】国家食品药品监督管理总局 【C】国家中医药管理局 【D】工业和信息化部 【此项为本题正确答案】 本题思路：工业与信息化部门的职责主要有： ①生 物医药产业行业管理工作； ②负责拟定和实施生物 医药产业规划、政策和标准； ③国家药品储备管理 工作； ④承担中药材生产扶持项目管理； ⑤配合药 监部门对互联网药品广告整治。 10.关于国家重点保护野生药材采猎和出口管理规定 的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】禁止采猎一级保护野生药材物种 【B】一级保护野生药材物种属于自然淘汰的药用 部分不得出口 【C】任何时候都可采猎二、三级保护野生药材物 种，但不得使用禁用工具进行采猎 【此项为本题正 确答案】 【D】二、三级保护野生药材物种的药用部分，除 国家另有规定外，实行限量出口 本题思路：国家重点保护野生药材采猎管理规定：不 得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生 药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。 11.下列不属于行政处罚原则的是( ) 【score:2 分】 【A】处罚法定原则 【B】处罚公正、公开原则 【C】处罚与教育相结合的原则 【D】信赖保护原则 【此项为本题正确答案】 本题思路：行政处罚的原则包括： ①处罚法定原 则； ②处罚公正、公开原则； ③处罚与违法行为相 适应的原则； ④处罚与教育相结合的原则； ⑤不免 除民事责任，不取代刑事责任原则。 12.吊销《药品生产许可证》属于行政处罚种类中的 ( ) 【score:2 分】 【A】人身罚 【B】资格罚 【此项为本题正确答案】 【C】财产罚 【D】声誉罚 本题思路：《药品管理法》规定的行政处罚中的资格 罚包括：吊销《药品生产许可证》《药品经营许可 证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的 资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文 号、撤销 GMP(或 GSP)认证证书、撤销检验资格、责 令停产、停业等。 13.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列 情形不属于“不正当竞争行为”的是( ) 【score:2 分】 【A】招标者与投标者相互串通抬高标价的 【B】处理有效期即将到期的商品的 【此项为本 题正确答案】 【C】以歧视性语言进行商品宣传的 【D】地方政府限制外地商品进入本地市场的 本题思路：“不属于不正当竞争”的界定： ①销售 鲜活商品； ②处理有效期限即将到期的商品或者其 他积压的商品； ③季节性降价； ④因清偿债务、转 产、歇业降价销售商品。 14.关于药品不良反应报告的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理部门主管全国药品不 良反应报告和监测工作 【B】首次获准进口 5 年以上的进口药品，报告新 的和严重的不良反应 【C】新药监测期内的国产药品，报告新的和严重 的不良反应 【此项为本题正确答案】 【D】药品生产企业应当设立专门机构并配备专职 人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作 本题思路：我国药品不良反应的报告范围是：新药监 测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药 品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进 口 5 年以上的进口药品．报告新的和严重的不良反 应。 15.药物治疗作用确证阶段属于( ) 【score:2 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路：药物Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作 用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册 申请的审查提供充分依据。 16.药品注册申请不包括( ) 【score:2 分】 【A】新药申请 【B】再注册申请 【C】出口药品申请 【此项为本题正确答案】 【D】仿制药申请 本题思路：药品注册申请，包括新药申请、仿制药申 请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 17.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理 的相关规定，下列品种可以委托加工的是( ) 【score:2 分】 【A】葡萄糖氯化钠注射液 【此项为本题正确答 案】 【B】阿奇霉素原料药 【C】清开灵注射液 【D】白蛋白注射液 本题思路：不得委托生产的品种包括麻醉药品、精神 药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒 性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和 原料药。阿奇霉素原料药为原料药，清开灵注射液为 中药注射剂，白蛋白注射液为生物制品，均不得委托 生产。 18.毒性药品西药品种不包括( ) 【score:2 分】 【A】毛果芸香碱 【B】山莨菪碱 【此项为本题正确答案】 【C】氢溴酸东莨菪碱 【D】去乙酰毛花苷丙 本题思路：毒性药品西药品种包括：去乙酰毛花苷 丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化 二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸 东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A 型 肉毒毒素及其制剂。 19.国家药品监督管理部门未实行特殊审批的新药申 请是( ) 【score:2 分】 【A】治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 【B】未在国内外获准上市的化学原料药及其制 剂、生物制品 【C】治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具 有明显临床治疗优势的新药 【D】在国内已上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的有效成分及其制剂 【此项为本题正确 答案】 本题思路：国家药品监督管理部门对下列新药申请可 以实行特殊审批： ①未在国内上市销售的从植物、 动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发 现的药材及其制剂； ②未在国内外获准上市的化学 原料药及其制剂、生物制品； ③治疗艾滋病、恶性 肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新 药； ④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 20.药品批准文号的格式为国药准字 H(Z、S、J)+4 位 年号+4 位顺序号，其中 J 代表( ) 【score:2 分】 【A】中药 【B】生物制品 【C】化学药品 【D】进口药品分包装 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批准文号的格式为：国药准字 H(Z、 S、J)+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品， Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包 装。 21.医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具 的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方应 当保存( ) 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【此项为本题正确答案】 【C】3 年 【D】5 年 本题思路：蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、 保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同 化制剂、肽类激素有效期 2 年。医疗机构只能凭依法 享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同 化制剂、肽类激素，处方应当保存 2 年。 22.关于麻醉药品和精神药品零售规定，说法错误的 是( ) 【score:2 分】 【A】麻醉药品和第二类精神药品可以零售 【此 项为本题正确答案】 【B】第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日 常用量 【C】罂粟壳，不准生用，严禁单味零售，处方保 存 3 年备查 【D】第二类精神药品零售企业不得向未成年人销 售第二类精神药品 本题思路：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 23.《药品委托生产批件》有效期不得超过( ) 【score:2 分】 【A】1 年 【B】3 年 【此项为本题正确答案】 【C】5 年 【D】7 年 本题思路：《药品委托生产批件》有效期不得超过 3 年。 24.关于药品经营企业变更许可事项的说法，错误的 是( ) 【score:2 分】 【A】药品经营企业变更许可事项的，应当在许可 事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品经 营许可证》变更登记 【B】原发证机关应当自收到企业变更许可申请之 日起 15 个工作日内作出准予变更或不予变更的决定 【C】申请人凭变更后的《药品经营许可证》到药 品监督管理部门依法办理变更登记手续 【此项为本 题正确答案】 【D】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖 地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》 本题思路：药品经营企业变更许可事项的，应当在许 可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请《药品 经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业 申请之日起 15 个工作日内作出准予变更或不予变更 的决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工 商行政管理部门依法办理变更登记手续。企业分立、 合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重 新办理《药品经营许可证》。 25.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项 目不包括( ) 【score:2 分】 【A】药品检验许可 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产许可 【C】进口药品上市许可 【D】执业药师执业许可 本题思路：药品行政许可事项： ①药品生产许可， 颁发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》。 ②药品经营许可，颁发《药品经营许可证》。 ③药 品上市许可，颁发《药品注册证》 ④进口药品上市 许可，颁发《进口药品注册证》《医药产品注册 证》。 ⑤执业药师执业许可，颁发《执业药师注册 证》。 26.关于互联网药品交易服务的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年 【B】互联网药品交易服务中的第二类为向个人消 费者提供的互联网药品交易服务 【此项为本题正确 答案】 【C】提供互联网药品信息服务的网站发布药品(含 医疗器械)广告要注明广告审查批准文号 【D】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企 业只能在网上销售本企业经营的非处方药 本题思路：互联网药品交易服务中的第二类为药品生 产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之 外的其他企业进行的互联网药品交易。 27.《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生 产或者进口的，申请人应当在有效期届满前多长时间 申请再次注册( ) 【score:2 分】 【A】1 个月 【B】3 个月 【C】6 个月 【此项为本题正确答案】 【D】12 个月 本题思路：国家药品监督管理部门核发的药品批准文 号、《进口药品注册证》或者《、医药产品注册证》 的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应 当在有效期届满前 6 个月申请再次注册。 28.二级综合医院药剂科药学专业技术人员中具有副 高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于 ( ) 【score:2 分】 【A】6％ 【此项为本题正确答案】 【B】8％ 【C】13％ 【D】15％ 本题思路：二级综合医院药剂科药学人员中具有高等 医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业 以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的 20％，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业 技术职务任职资格的应当不低于 6％。 29.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行 为不属于商业贿赂的是( ) 【score:2 分】 【A】经营者在账外暗中给予对方单位或个人回扣 【B】经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位 或个人报销费用 【C】经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位 或个人给付利益 【D】经营者销售商品，给中间人佣金并如实入 账 【此项为本题正确答案】 本题思路：①属于商业贿赂行为：经营者不得采用财 物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账 外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处； 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论 处。 ②不属于商业贿赂行为：经营者销售或者购买 商品，可以明示方式给对方折扣，可给中间人佣金。 经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入 账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。 30.关于药品质量抽查检验的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】国家药品抽验以监督抽验为主 【此项为本 题正确答案】 【B】抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部 门发布药品质量公告 【C】药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取 费用，所需费用由财政列支 【D】药品监督管理部门在开展药品抽样工作时， 应当派出 2 名以上药品抽样人员完成 本题思路：①药品抽查检验分为国家和省(自治区、 直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级 药品抽验以监督抽验为主。 ②抽查检验结果由国家 和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药 品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。 ③药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当派 出 2 名以上药品抽样人员完成。 ④药品抽查检验不 向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列 支。 31.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中 “四查”是指( ) 【score:2 分】 【A】查处方、药名、配伍禁忌、用药合理性 【B】查处方、药品、用法用量、用药合理性 【C】查处方、药品、配伍禁忌、临床诊断 【D】查处方、药品、配伍禁忌、用药合理 性 【此项为本题正确答案】 本题思路：药师调剂处方时必须做到“四查十对”： 查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂 型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用 量；。查用药合理性，对临床诊断。 32.关于医疗机构制剂的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】医疗机构制剂的配制，必须要先取得相应制 剂的批准文号 【B】医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有 供应的品种 【C】医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销 售，但可发布医疗机构制剂广告 【此项为本题正确 答案】 【D】医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制， 其他科室不得配制供应制剂 本题思路：医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相 销售，不得发布医疗机构制剂广告。 33.根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于 药品广告内容要求的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】药品广告中不得含有“家庭必备”内容 【B】在广播电台发布的药品广告，必须同时播出 药品广告批准文号 【此项为本题正确答案】 【C】药品不得在未成年人出版物和广播电视上发 布 【D】药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明 性文字 本题思路：①药品广告不得在未成年人出版物和广播 电视频道、节目、栏目发布。 ②药品广告中禁止含 有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容。 ③ 药品广告中禁止含有“家庭必备”或者类似内容。 ④在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。 34.关于药品标准的说法，错误的是、( ) 【score:2 分】 【A】药品标准均为法定标准 【此项为本题正确 答案】 【B】法定标准属于强制性标准 【C】企业标准各项指标均不得低于国家药品标准 【D】法定标准是包括中国药典在内的国家药品标 准 本题思路：药品标准分为法定标准和非法定标准两 种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准； 非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于 强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的 任何药品都必须达到这个标准；企业标准只能作为企 业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 35.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更 和登记事项变更，下列属于许可事项变更的是( ) 【score:2 分】 【A】法定代表人变更 【B】制剂室负责人变更 【此项为本题正确答 案】 【C】医疗机构类别变更 【D】医疗机构名称变更 本题思路：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事 项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负 责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是 指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册 地址等事项的变更。 36.下列药品中，零售药店可以经营的是( ) 【score:2 分】 【A】疫苗 【B】肽类激素(胰岛素除外) 【C】第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】蛋白同化制剂 本题思路：零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药 品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、 蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制 毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品 零售企业不得经营的药品。 37.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的 是( ) 【score:2 分】 【A】目录新药增补工作每年进行一次，各地不得 自行进行新药补增 【B】目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国 家统一制定，各地不得调整 【此项为本题正确答 案】 【C】目录中的“甲类目录”的药品是临床必需、 疗效好、同类药品中价格低的药品 【D】目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治 疗选择使用、疗效好、同类药品中价格略高的药品 本题思路：①基本医疗保险基金分为：准予支付(西 药和中成药)、不予支付(中药饮片)药品目录。 ②准 予支付目录在《国家基本药物目录》基础上分为甲类 目录、乙类目录，甲类价格低，乙类价格高。 ③甲 类目录由国家统一制定，各地不得调整；乙类目录由 国家制定，各地可调整。 38.关于麻醉药品和精神药品经营的说法，错误的是 ( ) 【score:2 分】 【A】国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制 度 【B】药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第 一类精神药品原料药 【C】国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和第 一类精神药品的定点批发企业布局 【D】供医疗使用的小包装的精神药品可以由省级 监督管理部门规定的药品批发企业经营 【此项为本 题正确答案】 本题思路：供医疗、科学研究、教学使用的小包装的 麻醉药品和精神药品可以由国务院药品监督管理部门 规定的药品批发企业经营。 39.关于医疗机构罂粟壳使用的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】罂粟壳不得单方发药 【B】罂粟壳每张处方不得超过 3 日用量 【C】罂粟壳连续使用不得超过 5 天 【此项为本 题正确答案】 【D】成人使用罂粟壳，一次的常用量为每天 3～6 克 本题思路：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处 方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处 方不得超过 3 日用量，连续使用不得超过 7 天，成人 一次的常用量为每天 3～6 克。处方保存 3 年备查。 40.下列药品标签中有效期标注格式，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】有效期至 2012 年 09 月 【B】有效期至 2012 年 09 月 18 日 【C】有效期至 12／09／18 【此项为本题正确答 案】 【D】有效期至 2012．09． 本题思路：药品标签中的有效期应当按照年、月、日 的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位 数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年 ××月”或者“有效期至××××年××月×× 日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××．××．”或者“有效期至××××／×× ／××”等。 二、 B1 型题(总题数：20，score:100 分) A．国家食品药品监督管理总局 B．省级药品监督管 理部门 C．中国执业药师协会 D．国家卫生行政部门 【score:4 分】 (1).执业药师资格注册管理机构是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：执业药师资格注册管理机构是国家食品药 品监督管理总局。 (2).执业药师资格注册机构是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：负责执业药师资格注册和执业药师继续教 育的机构是省级药品监督管理部门。 A．生物制品 B．独家生产品种(除急救、抢救用药 外)C．主要用于滋补保健作用 D．被撤销其药品批准 证明文件的药品【score:6 分】 (1).应当从国家基本药物目录中调出的是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：应当从国家基本药物目录中调出的包括被 撤销其药品批准证明文件的药品。 (2).不能纳入国家基本药物目录遴选范围的是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：不能纳入国家基本药物目录遴选范围的包 括主要用于滋补保健作用的药品。 (3).纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入 国家基本药物目录应当经过单独论证。 A．国家卫生和计划生育委员会 B．人力资源和社会 保障部 C．国家发展和改革委员会 D．商务部 【score:6 分】 (1).制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》的部门是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：人力资源和社会保障部门： ①负责统筹 拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准； ②拟 订医疗保险、生育保险基金管理办法； ③组织拟订 定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务 管理、结算办法及支付范围等工作； ④制定并发布 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录》。 (2).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 的部门是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国家卫生和计划生育委员会：负责组织制 定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制订国家 基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用 的管理制度，会同工业和信息化管理部门提出国家基 本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，参与制 定药品法典。 (3).负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：商务部： ①管理药品流通行业； ②负责 研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政 策； ③配合实施国家基本药物制度； ④提高行业组 织化程度和现代化水平； ⑤逐步建立药品流通行业 统计制定。 A．特殊限制使用级 B．特殊使用级 C．限制使用级 D．非限制使用级抗菌药物临床应用实行分级管理 【score:6 分】 (1).需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗 菌药物属于( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：特殊使用级抗菌药物： ①具有明显或者 严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； ②需要 严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； ③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； ④价格昂贵的抗菌药物。 (2).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证 明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相 对较高的抗菌药物。 (3).经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性 影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用 证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对 较低的抗菌药物。 A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．市级以上药品监督管理部门 D．县级以上药品 监督管理部门【score:4 分】 (1).批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可 证》的政府部门是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：《药品管理法》规定，开办药品批发企 业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 (2).批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可 证》的政府部门是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品管理法》规定，开办药品零售企 业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》。 A．大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B．执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作 经历 C．大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以 上药品经营质量管理工作经历 D．药学中专或者医 学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 【score:6 分】 (1).药品批发企业中企业负责人的资质要求为( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：GSP 中药品批发企业的企业负责人资质要 求：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的 法律法规及本规范。 (2).药品批发企业中企业质量负责人的资质要求为 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：GSP 中药品批发企业的企业质量负责人资 质要求：大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以 上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力。 (3).药品批发企业中企业质量管理部门负责人的资质 要求为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：GSP 中药品批发企业的企业质量管理部门 负责人资质要求：执业药师资格和 3 年以上药品经营 质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问 题。 A．红色 B．黄色 C．绿色 D．蓝色药品批发企业中， 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管 理【score:6 分】 (1).合格药品为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药品批发企业中，在人工作业的库房储存 药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色。 (2).不合格药品为( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品批发企业中，在人工作业的库房储存 药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品为红 色。 (3).待确定药品药品为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品批发企业中，在人工作业的库房储存 药品，按质量状态实行色标管理，待确定药品为黄 色。 A．5 厘米 B．10 厘米 C．15 厘米 D．30 厘米 【score:6 分】 (1).药品批发企业中，药品垛间距不小于( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品批发企业中，药品按批号堆码，不同 批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米。 (2).药品批发企业中，药品与地面间距不小于( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品批发企业中，药品按批号堆码，与地 面间距不小于 10 厘米。 (3).药品批发企业中，药品与库房内墙、顶等设施间 距不小于( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品批发企业中，药品按批号堆码，与库 房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米。 A．由国家药品监督管理部门审批 B．由所在地设区 的市级卫生主管部门批准 C．由省级药品监督管理部 门审批 D．由县级药品监督管理部门审批【score:6 分】 (1).全国性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品 批发业务( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第 一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批 发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予 以公布。 (2).区域性批发企业从事麻醉药品和第一类精神药品 批发业务( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事 麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业 称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管 理部门批准，并予以公布。 (3).医疗机构取得麻醉药品和第一类精神药品购用印 鉴卡( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批 准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年【score:6 分】 (1).麻醉药品处方至少保存( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：麻醉药品处方至少保存 3 年。 (2).精神药品处方至少保存( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：精神药品处方至少保存 2 年。 (3).《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效 期为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》有效期为 3 年。 A．本企业经营的处方药 B．本企业经营的非处方药 C．本企业生产或者本企业经营的药品 D．其他企业 生产或者本企业经营的药品【score:4 分】 (1).通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行 互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能 交易( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：通过自身网站与本企业成员之外的其他企 业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企 业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得 利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。 (2).向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只 能在网上销售( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：向个人消费者提供互联网药品交易服务的 企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向 其他企业或者医疗机构销售药品。 A．1 次常用量 B．3 日常用量 C．7 日常用量 D．15 日常用量【score:4 分】 (1).为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每 张处方为( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射 剂，每张处方为 1 次常用量。 (2).为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品缓释制剂， 每张处方不得超过( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品控缓 释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量。 A．1 次常用量 B．3 日常用量 C．7 日常用量 D．15 日常用量【score:4 分】 (1).哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得 超过( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处 方不得超过 15 日常用量。 (2).第二类精神药品一般每张处方不得超过( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量。 A．Ⅱ期临床试验 B．Ⅰ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验药物【score:4 分】 (1).初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段属 于( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药物Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学 及人体安全性评价试验，为制定给药方案提供依据。 (2).新药上市后的应用研究阶段属于( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药物Ⅳ期临床试验：是新药上市后的应用 研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不 良反应。 A．国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号 B．国 药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 C．H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号 D．H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号 【score:6 分】 (1).新药证书号的格式为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：新药证书号的格式为国药证字 H(Z、S)+4 位年号+4 啦顺序号。 (2).药品批准文号的格式为( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：药品批准文号的格式为国药准字 H(Z、 S、J)+4 位年号+4 位顺序号。 (3).《进口药品注册证》证号的格式为( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《进口药品注册证》证号的格式为 H(Z、 S)+4 位年号+4 位顺序号。 A．主要目标细菌耐药率超过 30％的抗菌药物 B．主 要目标细菌耐药率超过 40％的抗菌药物 C．主要目标 细菌耐药率超过 50％的抗菌药物 D．主要目标细菌耐 药率超过 75％的抗菌药物【score:6 分】 (1).应当慎重经验用药的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：医疗机构主要目标细菌耐药率超过 40％ 的抗菌药物，应当慎重经验用药。 (2).应当参照药敏试验结果选用的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：医疗机构主要目标细菌耐药率超过 50％ 的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。 (3).应当及时将预警信息通报本机构医务人员的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：医疗机构主要目标细菌耐药率超过 30％ 的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人 员。 A．有效期至 2016／31／08B．有效期至 2016 年 08 月 C．有效期至 2016 年 09 月 D．有效期至 2016．09．01【score:4 分】 (1).某药品的生产批号为 140031，生产日期为 2014 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：药品标签上药品有效期的规定： ①有效 期终止日期标注到日，为起算日期对应年月日的前一 天； ②有效期终止日期标注到月，为起算月份对应 年月的前一月。根据有效期格式，选项 A 不合规定， 排除；然后，按生产日期计算，一种是按日，应该为 “有效期至 2016 年 08 月 31 日”；一种是按月计 算，应该为“有效期至 2016 年 08 月”，因此选 B。 (2).某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有效期可以标注为 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：有效期标注按日应该为“有效期至 2016 年 09 月 19 日”；按月应该为“有效期至 2016 年 08 月”，因此选 B。 A．刺五加 B．半枝莲 C．熊胆 D．羚羊角【score:4 分】 (1).属于一级保护野生药材物种的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：一级保护野生药材物种：虎骨、豹骨、羚 羊角、鹿茸(梅花鹿)。 (2).属于二级保护野生药材物种的是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：二级保护野生药材物种：鹿茸(马鹿)、麝 香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌 梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚 朴、黄柏、血竭。 A．复验 B．指定检验 C．抽查检验 D．药品注册检验 【score:4 分】 (1).包括样品检验和药品标准复核的药品质量监督检 验是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品注册检验：包括样品检验和药品标准 复核。 (2).国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有 目的地调查和检查的过程是( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：抽查检验：是国家依法对生产、经营和使 用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药 品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做 出判断的一种重要手段。 A．处以 3 年以下有期徒刑或拘役，并处罚金 B．处 以 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 C．处以 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金 或者没收财产 D．处以 10 年以上有期徒刑或者无期 徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或 者没收财产【score:4 分】 (1).生产、销售假药，致人死亡的，应( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：《刑法》规定，生产、销售假药的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造 成严重危害或者有其他严重情节的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特 别严重情节的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或 者死刑，并处罚金或者没收财产。 (2).生产、销售劣药，后果特别严重的，应( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《刑法》规定，生产、销售劣药，对人体 健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒 刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后 果特别严重的，处 10 年以上有期徒刑或者无期徒 刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者 没收财产。 三、 案例分析题(总题数：6，score:40 分) 甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式 为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素 原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙 药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为 药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。 经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制 剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。【score:8 分】 (1).下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营 企业购进的药品是( )【score:2 分】 【A】化学药制剂 【B】中成药 【此项为本题正确答案】 【C】抗生素制剂 【D】抗肿瘤药品 本题思路：药品经营范围是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别，分为四大类： ①麻醉药 品、精神药品、医疗用毒性药品； ②生物制品(注意 疫苗不可零售，必须由药品批发企业经营)； ③中药 材、中药饮片、中成药； ④化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、生化药品。甲药品经营企业 的经营范围不包括中成药。 (2).下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营 范围才能从甲药品经营企业购进的药品是( ) 【score:2 分】 【A】麻醉药品 【B】医疗用毒性药品 【此项为本题正确答案】 【C】第一类精神药品 【D】疫苗 本题思路：①麻醉药品和第一类精神药品全国性批发 企业须经国家药品监督管理部门批准，麻醉药品和第 一类精神药品区域性批发企业须经省级药品监督管理 部门批准，第二类精神药品零售(零售连锁企业)由设 区的市级药品监督管理部门批准。 ②预防性生物制 品，药品批发企业经营疫苗要在《药品经营许可证》 上加注经营疫苗业务。 ③医疗用毒性药品可以零 售。由于乙药品经营企业为药品零售(连锁)企业，不 可以经营麻醉药品、第一类精神药品、疫苗，医疗用 毒性药品可以通过增加经营范围从甲药品经营企业购 进。 (3).下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的 药品是( )【score:2 分】 【A】治疗性生物制品 【B】含麻黄碱类复方制剂 【C】医疗机构制剂 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片 本题思路：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配 制的制剂；医疗机构配制的制剂，不得在市场销售或 变相销售。 (4).根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经 营的药品是( )【score:2 分】 【A】药品类易制毒化学品 【B】含麻黄碱类复方制剂 【此项为本题正确答 案】 【C】肽类激素(不包括胰岛素) 【D】蛋白同化制剂 本题思路：①零售药店不得经营的药品品种范围：麻 醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药 品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类 易制毒化学品(单方制剂和小包装麻黄素)、疫苗，以 及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的 药品(A 型肉毒毒素制剂)。 ②从事含麻黄碱类复方 制剂批发业务的经营资质：具有蛋白同化制剂、肽类 激素定点批发资质的药品经营企业(批发企业、零售 企业)。 2010 年 9 月，A 市食品药品监督管理局执法人员在例 行检查时，发现该县某镇某兽药店经营少量的人用药 品，在药店药柜上摆放，货值金额达数千元。 【score:6 分】 (1).下列关于兽药经营的说法中，正确的是( ) 【score:2 分】 【A】兽药店经营药品属正当经营 【B】取得兽药经营许可证的也可以经营人用药品 【C】取得《药品经营许可证》的可以经营兽药 【D】我国药品管理法中药品特指人用药品，不包 括兽药 【此项为本题正确答案】 本题思路：我国药品管理法中药品特指人用药品，不 包括兽药，其他选项都是错误的。 (2).关于兽药店违法经营行为，说法正确的是( ) 【score:2 分】 【A】兽药店经营人用药品的，以销售假药论处 【B】兽药店经营人用药品的，以销售劣药论处 【C】兽药店经营人用药品的，以无证经营论 处 【此项为本题正确答案】 【D】只要不作宣传广告，还是可以销售非处方药 本题思路：经营药品需要药品经营许可证，故以无证 经营论处。 (3).在检查中发现部分药品标签字迹模糊不清，送药 品检验所检验，发现某药的成分与标注的不符应( ) 【score:2 分】 【A】以销售假药罪论处 【此项为本题正确答 案】 【B】以销售劣药罪论处 【C】以无证经营罪论处 【D】以生产假药罪论处 本题思路：药品所含成分与国家标准规定的成分不符 的属于假药，销售假药要承担相应责任。 药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是 传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药 品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。 【score:8 分】 (1).制定并发布药品说明书的具体格式、内容和书写 要求的部门是( )【score:2 分】 【A】国家卫生行政管理部门 【B】县级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 本题思路：药品说明书的具体格式、内容和书写要求 由国家药品监督管理部门制定并发布。 (2).可以出现在药品标签上的文字图案是( ) 【score:2 分】 【A】“进口原料” 【B】“驰名商标” 【C】“印刷批次” 【D】“企业识别码” 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品标签不得印制“××省专销”“原装 正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药 品”“××监制”“××总经销”“××总代理”等 字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企 业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作 为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品 通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使 用无关的，不得在药品标签中标注。 (3).药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的( ) 【score:2 分】 【A】二分之一 【此项为本题正确答案】 【B】三分之一 【C】四分之一 【D】五分之一 本题思路：药品商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体 以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之 一。 (4).下列关于药品说明书的说法，错误的是( ) 【score:2 分】 【A】药品说明书应当采用国家统一颁布或规范的 专用词汇 【B】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方 中的全部中药药味 【C】注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料 名称 【此项为本题正确答案】 【D】药品处方中含有可能引起严重不良反应的成 分或者辅料的，应当予以说明 本题思路：①药品说明书对疾病名称、药学专业名 词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采 用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当 符合国家标准的规定。 ②药品说明书应当列出全部 活性成分或者组方中的全部中药药味。 ③注射剂和 非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 ④药品 处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料 的，应当予以说明。 2007 年 7 月至 8 月，国家药品不良反应监测中心陆 续收到广西、上海、北京、河南等地医院使用上海华 联制药厂药品后陆续发生不良反应，涉及该厂两种注 射剂(甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷)。经国家食品药品监 督管理部门对该厂生产的两种引起不良反应的注射剂 进行调查，发现原因是在生产过程中操作人员将长春 新碱的尾液混入两种注射剂中，导致药品被污染，引 起上百名白血病患者下肢伤残。【score:6 分】 (1).该药厂生产的甲氨蝶呤注射剂被微量长春新碱污 染，该药品应( )【score:2 分】 【A】确认为假药 【B】按假药论处 【此项为本题正确答案】 【C】确认为劣药 【D】按劣药论处 本题思路：被污染的药品应按假药论处。 (2).该药引起上百名白血病患者下肢伤残，应当认定 为( )【score:2 分】 【A】对人体健康造成轻度危害 【B】对人体健康造成严重危害 【C】其他严重情节 【D】其他特别严重情节 【此项为本题正确答 案】 本题思路：生产、销售假药，应当认定为有“其他特 别严重情节”的情形有： ①致人重度残疾的； ②造 成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严 重功能障碍的； ③造成五人以上轻度残疾或者器官 组织损伤导致一般功能障碍的； ④造成十人以上轻 伤的； ⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 等。该假药引起上百名患者下肢伤残跟上述情形中的 很多条相符。 (3).依据《刑法》规定，该案处罚措施是( ) 【score:2 分】 【A】处一年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【B】处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 【C】处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 【D】处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑， 并处罚金或者没收财产 【此项为本题正确答案】 本题思路：《刑法》规定，生产、销售假药的，处三 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造 成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年 以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别 严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处罚金或者没收财产。 某药品批发企业经营范围包括中药材、中药饮片和生 物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设 备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记 录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电 系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建 有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库) 在 3 月 2 日、3 月 3 日两日测得相对湿度范围分别为 (78±1)％和(66±2)％。【score:6 分】 (1).从该药品经营企业仓库 3 月 2 日、3 月 3 日两天 的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确 的是( )【score:2 分】 【A】3 月 2 日、3 月 3 日都没有超过规定的要求 【B】3 月 2 日超过规定的要求，3 月 3 日没有超过 规定的要求 【此项为本题正确答案】 【C】3 月 2 日没有超过规定的要求，3 月 3 日超过 了规定的要求 【D】3 月 2 日、3 月 3 日都超过了规定的要求 本题思路：储存药品相对湿度为 35％～75％。此题 是放入真实工作情景中考查，3 月 2 日的相对湿度在 范围外，3 月 3 目的相对湿度在范围内。 (2).关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法， 错误的是( )【score:2 分】 【A】该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用 库房和养护工作场所 【B】对实施电子监管的药品，应当在出库时进行 扫码和数据上传 【C】该药品经营企业有一个独立冷库，才能达到 经营疫苗的要求 【此项为本题正确答案】 【D】该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷 藏箱和保温箱 本题思路：验收、发货、退货、不合格药品必须有专 用存放场所；经营疫苗必须有两个以上独立冷库；经 营中药材、中药饮片必须有专用库房和养护工作场 所。 (3).该药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按 质量状态实行色标管理，其中合格药品、不合格药 品、待确定药品的颜色分别为( )【score:2 分】 【A】蓝色、红色、黄色 【B】绿色、红色、黄色 【此项为本题正确答 案】 【C】绿色、粉色、黄色 【D】绿色、红色、紫色 本题思路：药品批发企业在人工作业的库房储存药 品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不 合格药品为红色，待确定药品为黄色。 余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业， 到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药 师资格考试，取得执业药师资格。2011 年，碍于情 面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可 证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不 参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂 扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假 药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食 品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。 【score:6 分】 (1).余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是 ( )【score:2 分】 【A】担任药店负责人但不参与药品质量管理 【B】替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药 店负责人 【C】作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业 药师资格证书 【此项为本题正确答案】 【D】在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂 证担任执业药师 本题思路：①不得将《执业药师资格证书》《执业药 师注册证书》等证件交予他人或机构使用。 ②本科 毕业在药学专业工作三年可以考执业药师。 (2).关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业 药师执业影响的说法，正确的是( )【score:2 分】 【A】因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属 于应当办理注销注册的情形 【此项为本题正确答 案】 【B】因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业 药师注册机构收缴注册证书并注销注册 【C】因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业 药师注册机构收缴注册证书并注销注册 【D】因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属 于应当办理注销注册的情形 本题思路：(1)行政处罚的种类：包括资格罚(吊销、 撤销、责令停产和停业、从业资格限制、限制申请受 理年限)、财产罚(罚款、没收非法财物、没收违法所 得、没收与违法行为有关的其他财物)、声誉罚(给予 警告)。案例情景中酒驾给予的处罚是罚款，属于行 政处罚。 (2)执业药师注册后如有下列情况之一的， 应予以注销注册： ①死亡或被宣告失踪的； ②受刑 事处罚的； ③被吊销《执业药师资格证书》的； ④ 受开除行政处分的； ⑤因健康原因或其他原因不能 从事执业药师业务的； ⑥无正当理由不在岗执业超 过半年以上者； ⑦注册许可有效期届满未延续的。 行政处罚不在注销注册的范围内。 (3).关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责 任是( )【score:2 分】 【A】余某未参与实际经营，不负法律责任 【B】因销售药品未造成严重后果，余某不需要负 刑事责任 【C】余某作为直接负责人犯销售假药罪 【此项 为本题正确答案】 【D】因销售药品数量较少，数额较小，余某未构 成销售假药罪 本题思路：销售假药量刑： ①单位犯生产、销售假 药罪的：对单位判处罚金； ②对其直接负责的主管 人员和其他直接责任人员：依照自然人犯生产、销售 假药罪的定罪量刑标准处罚。 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.关于 GAP 的说法，正确的有( ) 【score:2 分】 【A】从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并 取得 GAP 证书 【B】GAP 适用于中药材(包括植物药和动物药)生 产全过程 【此项为本题正确答案】 【C】实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代 化 【此项为本题正确答案】 【D】GAP 是中药材生产质量管理规范 【此项为 本题正确答案】 本题思路：①2016 年，国务院印发《关于取消 13 项 国务院部门行政许可事项的决定》，规定取消中药材 生产质量管理规范(GAP)认证。 ②GAP 适用于中药材 生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。 ③GAP 规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药 标准化、现代化。 ④中药材生产质量管理规范英文 简写为 GAP。 42.不得作为医疗机构制剂申报的有( ) 【score:2 分】 【A】中药注射剂 【此项为本题正确答案】 【B】市场上已有供应的品种 【此项为本题正确 答案】 【C】除变态反应原外的生物制品 【此项为本题 正确答案】 【D】中药、化学药组成的复方制剂 【此项为本 题正确答案】 本题思路：不得作为医疗机构制剂申报的情形：市场 上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理 总局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物 制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂； 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品；其他不符合国家有关规定的制剂。 43.国家药品标准包括( ) 【score:2 分】 【A】《中国药典》 【此项为本题正确答案】 【B】药品行业标准 【C】药品注册标准 【此项为本题正确答案】 【D】国家药品监督管理部门颁布的其他药品标 准 【此项为本题正确答案】 本题思路：国家药品标准的类别：《中国药典》、国 家药品监督管理部门颁布的其他药品标准、药品注册 标准。 44.说明书和标签必须印有专用标识的药品有( ) 【score:2 分】 【A】急救药品 【B】外用药品 【此项为本题正确答案】 【C】处方药品 【D】放射性药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专 用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 45.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构 药事组织机构的说法，正确的有( ) 【score:2 分】 【A】二级以上医院药学部门负责人，应具备高等 学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任 职资格 【B】各医疗机构应根据医院级别分别设置药学 部、药剂科或药房 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学 技术服务和药事管理工作 【此项为本题正确答案】 【D】各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗 学委员会 本题思路：(1)二级以上医院药学部门负责人的要求 是，具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以 上学历，及本专业高级技术职务任职资格。 (2)根据 本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门： ① 三级医院，药学部； ②二级医院，药剂科； ③其他 医疗机构，药房。 (3)药学部门的职责： ①具体负 责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作； ②开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学 工作； ③组织药师参与临床药物治疗，提供药学专 业技术服务。 (4)药事组织设置： ①二级以上医院 设立药事管理与药物治疗学委员会； ②其他机构成 立药事管理与药物治疗学组。 46.非处方药遴选原则包括( ) 【score:2 分】 【A】应用安全 【此项为本题正确答案】 【B】疗效确切 【此项为本题正确答案】 【C】质量稳定 【此项为本题正确答案】 【D】价格低廉 本题思路：非处方药遴选原则： ①应用安全； ②疗 效确切； ③质量稳定； ④使用方便。 47.申请中药一级保护品种应具备的条件包括( ) 【score:2 分】 【A】对特定疾病有特殊疗效的 【此项为本题正 确答案】 【B】用于预防和治疗特殊疾病的 【此项为本题 正确答案】 【C】已经解除一级保护的品种 【D】相当于国家一级保护野生药材物种的人工制 成品 【此项为本题正确答案】 本题思路：申请中药一级保护品种应具备的条件： ①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗 特殊疾病的。 48.下列情形的药品中，应按劣药论处的有( ) 【score:2 分】 【A】变质的药品 【B】超过有效期的药品 【此项为本题正确答 案】 【C】擅自添加了防腐剂的药品 【此项为本题正 确答案】 【D】所标明的适应症超出规定范围的药品 本题思路：《药品管理法》规定： (1)药品成分的含 量不符合国家药品标准的，为劣药。 (2)有下列情形 之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更 改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超 过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未 经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。 49.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提 供商品和服务的经营者应当承当的义务包括( ) 【score:2 分】 【A】经营者收集、使用消费者个人信息应当遵循 合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目 的、方式和范围，并经消费者同意 【此项为本题正 确答案】 【B】经营者不得采用格式合同提请消费者注意商 品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风 险警示 【C】经营者向消费者提供有关商品或服务质量、 性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不 得作虚假或引人误解的宣传 【此项为本题正确答 案】 【D】经营者应当保证其提供的商品或服务符合保 障人身、财产安全的要求 【此项为本题正确答案】 本题思路：经营者的义务： ①经营者在经营活动中 使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商 品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限 和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事 责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费 者的要求予以说明。 ②经营者不得以格式条款、通 知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费 者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任 等对消费者不公平、不合理的规定，不得利用格式条 款并借助技术手段强制交易。选项 B 非常容易混淆。 50.关于药品召回的说法，正确的有( ) 【score:2 分】 【A】对使用该药品可能引起严重健康危害的实施 一级召回 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产企业在作出药品召回决定后，应当 制定召回计划并组织实施：一级召回在 24 小时内， 通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使 用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告 【此 项为本题正确答案】 【C】药品生产企业在启动药品召回后，二级召回 在 3 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所 在地省级药品监督管理部门备案 【此项为本题正确 答案】 【D】药品生产企业在实施召回的过程中，三级召 回每 3 日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品 召回进展情况 本题思路：药品生产企业在实施召回的过程中，一级 召回每日，二级召回每 3 日，三级召回每 7 日，向所 在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。