【执业药师考试】药事管理与法规-试卷95

【执业药师考试】药事管理与法规-试卷95

药事管理与法规-试卷 95 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1/A2 型题(总题数：40，score:80 分) 1.省级食品药品监督管理部门对基本药物的监督性抽 验工作每年不得少于( ) 【score:2 分】 【A】2 次 【此项为本题正确答案】 【B】3 次 【C】4 次 【D】5 次 本题思路：国家食品药品监督管理部门负责基本药物 的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工 作；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性 抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次；地方各 级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和 农村基本药物质量监督管理。 2.行政复议申请的一般时效为 ( ) 【score:2 分】 【A】20 日 【B】40 日 【C】60 日 【此项为本题正确答案】 【D】80 日 本题思路：行政复议申请的一般时效为 60 日，特殊 时效只有在法律规定超过 60 日时才有效。 3.下列不属于中药的是 ( ) 【score:2 分】 【A】龙骨 【B】茯苓 【C】甘草 【D】青霉素 【此项为本题正确答案】 本题思路：中药是指在中医药理论指导下用以防病治 病的药物。中药包含中药材、中药饮片和中成药。其 中，A、B、C 三项都属于中药材，只有 D 项属于抗感 染类的西药。 4.医药卫生体制改革的总体目标是( ) 【score:2 分】 【A】建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制 度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生 服务 【此项为本题正确答案】 【B】坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第 一位 【C】坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场 机制作用相结合 【D】坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制 本题思路：深化医药卫生体制改革的总体目标是建立 健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供 安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 5.根据《野生药材资源保护管理条例》规定，下列不 属于一级保护药材名称的是 ( ) 【score:2 分】 【A】羚羊角 【B】鹿茸(马鹿) 【此项为本题正确答案】 【C】豹骨 【D】鹿茸(梅花鹿) 本题思路：根据《野生药材资源保护管理条例》规 定，国家重点保护的野生药材名录中一级保护药材名 称有：虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸 (梅花鹿)。 6.《中药材生产质量规范》的英文简称为 ( ) 【score:2 分】 【A】GSP 【B】GMP 【C】GIP 【D】GAP 【此项为本题正确答案】 本题思路：《中药材生产质量规范》英文全称是 G00d Agriculture Practice，简称 GAP。 7.下列不属于药学职业道德的基本原则的是 ( ) 【score:2 分】 【A】提高药品质量 【B】保证药品安全有效 【C】努力提高业务水平 【此项为本题正确答 案】 【D】实行社会主义人道主义 本题思路：药学职业道德的基本原则可概括为提高药 品质量，保证药品安全有效，实行社会主义人道主 义，全心全意地为人民服务。 8.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品 经营企业销售中药材，必须标明( ) 【score:2 分】 【A】用量 【B】用法 【C】生产加工商 【D】产地 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品经营企业销售中药材，必须标明产 地。 9.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》， 属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是 ( ) 【score:2 分】 【A】经营方式 【B】制剂室负责人变更 【C】医疗机构名称 【此项为本题正确答案】 【D】配制地址变更 本题思路：根据《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行)》中第十七条规定：“《医疗机构制剂许可 证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事 项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变 更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类 别、法定代表人、注册地址等事项的变更。” 10.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经下列 哪一级药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 ( ) 【score:2 分】 【A】县级政府 【B】国务院 【此项为本题正确答案】 【C】省级政府 【D】卫生局 本题思路：生产新药或者已有国家标准的药品的，须 经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文 号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药 饮片除外。 11.根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理 危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》， 明知他人生产、销售假药，提供广告宣传等的 ( ) 【score:2 分】 【A】以生产、销售假药罪论处 【B】以生产、销售假药罪的共同犯罪论处 【此 项为本题正确答案】 【C】可以免予刑事处罚 【D】以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯罪论处 本题思路：最高人民法院、最高人民检察院《关于办 理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 第八条规定：“明知他人生产、销售假药、劣药，而 有下列情形之一的，以共同犯罪论处：①提供资金、 贷款、账号、发票、证明、许可证件的；②提供生 产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄等 便利条件的；③提供生产技术，或者原料、辅料、包 装材料的；④提供广告宣传等的。” 12.下列不是药品作为特殊商品的特征的是 ( ) 【score:2 分】 【A】专属性 【B】两重性 【C】均一性 【此项为本题正确答案】 【D】质量的重要性 本题思路：药品作为特殊商品的特征包括：①专属 性；②两重性；③质量的重要性；④时限性。 13.《药品生产许可证》有效期为 ( ) 【score:2 分】 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】6 年 本题思路：《药品生产许可证》有效期为 5 年。有效 期届满，需要继续生产的，持证企业应在许可证有效 期届满前 6 个月，申请换发《药品生产许可证》。 14.根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量制定 年度生产计划的部门是( ) 【score:2 分】 【A】卫生部 【B】国家中医药管理局 【C】国家发展和改革宏观调控部门 【D】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 本题思路：国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和 第一类精神药品的需求总量制定年度生产计划。 15.药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告 不当之日起_________内，在原公告范围内予以更正 ( ) 【score:2 分】 【A】3 日 【B】5 日 【此项为本题正确答案】 【C】6 日 【D】7 日 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》第五十九条规定：“国务院和省、自治区、直辖 市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽 查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告 应当包括抽查药品的品名、检品来源、生产企业、生 产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结 果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布 部门应当自确认公告不当之日起 5 日内，在原公告范 围内予以更正。” 16.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的药品 为 ( ) 【score:2 分】 【A】常用药品和急救药品 【此项为本题正确答 案】 【B】麻醉药品 【C】精神药品 【D】毒性药品 本题思路：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 17.下列不属于国家药品监督管理部门的职责的是 ( ) 【score:2 分】 【A】对药品、医疗器械等技术的评审工作 【此 项为本题正确答案】 【B】对消费环节的食品安全监督管理负责 【C】监督管理药品、医疗器械质量安全 【D】指导监督执业药师注册工作 本题思路：本题中 B、C、D 项中的内容都属于国家药 品监督管理部门的主要职责，根据职责调整的规定 A 项中药品、医疗器械等技术评审工作已经交由事业单 位负责。 18.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系 统进行的各类毒性试验应遵循( ) 【score:2 分】 【A】GMP 【B】GAP 【C】GCP 【D】GLP 【此项为本题正确答案】 本题思路：在实验室条件下，用实验系统进行的各种 毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒 性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依 赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性 有关的其他毒性试验等都属于药物非临床研究。而 D 项是该规范的英文简称。 19.《中国药典》的修订与废止间隔时间一般为 ( ) 【score:2 分】 【A】3 年 【B】4 年 【C】5 年 【此项为本题正确答案】 【D】6 年 本题思路：《中国药典》的修订与废止一般每 5 年进 行一次。 20.中药二级保护品种的保护期限为( ) 【score:2 分】 【A】7 年 【此项为本题正确答案】 【B】8 年 【C】10 年 【D】20 年 本题思路：中药二级保护品种的保护期限为 7 年。 21.国务院药品监督管理部门对药品生产企业生产的 新药品种设立的监测期为不超过 ( ) 【score:2 分】 【A】5 年 【此项为本题正确答案】 【B】6 年 【C】7 年 【D】8 年 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》第三十四条规定：“国务院药品监督管理部门根 据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的 新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不 得批准其他企业生产和进口。” 22.麻醉药品的处方至少保存 ( ) 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】4 年 本题思路：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品的处 方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存 3 年，精神药品处方至少保存 2 年。 23.《国家药品安全“十二五”规划》发展目标中医 疗器械采用国际标准的比例应达到 ( ) 【score:2 分】 【A】95％以上 【B】90％以上 【此项为本题正确答案】 【C】80％以上 【D】70％以上 本题思路：《国家药品安全“十二五”规划》指标： ①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标 准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际 标准的比例达到 90％以上。②2007 年修订的《药品 注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基 本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药 品生产 100％符合 2010 年修订的《药品生产质量管 理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产 100％符 合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营 100％符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开 办零售药店均配备执业药师。2015 年零售药店和医 院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。 24.申请执业药师注册的条件不包括( ) 【score:2 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【B】经所在单位考核同意 【C】从事药品调剂工作 【此项为本题正确答 案】 【D】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 本题思路：申请注册的执业药师，必须具备以下条 件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵 守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作；④经执业单位同意。 25.中药材的采集应坚持的原则是 ( ) 【score:2 分】 【A】最佳采收时间 【B】最大持续产量 【此项为本题正确答案】 【C】最优质量 【D】最小持续产量 本题思路：《中药材生产质量管理规范》对中药材的 采集应坚持“最大持续产量”原则，确定适宜的采收 时间和方法。 26.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类 疫苗是指 ( ) 【score:2 分】 【A】县级以上药品监督管理部门组织的应急接种 所使用的疫苗 【B】县级以上药品监督管理部门组织的群体性预 防接种所使用的疫苗 【C】基层人民政府组织的群体性预防接种所使用 的疫苗 【D】政府免费向公民提供，公民应当依照政府的 规定受种的疫苗 【此项为本题正确答案】 本题思路：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供， 公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫 规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执 行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政 府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预 防接种所使用的疫苗。 27.执业药师的注册有效期为 ( ) 【score:2 分】 【A】二年 【B】三年 【此项为本题正确答案】 【C】四年 【D】五年 本题思路：根据《执业药师资格制度暂行规定》，执 业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证 者须到原注册机构办理再次注册手续。 28.第二类精神药品每张处方的用量一般为不超过 ( ) 【score:2 分】 【A】3 日常用量 【B】4 日常用量 【C】5 日常用量 【D】7 日常用量 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《处方管理办法》第二十三条规定： “第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用 量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可 以适当延长，医师应当注明理由。” 29.药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事 项的，应在工商行政管理部门核准变更后几日内，向 原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记 ( ) 【score:2 分】 【A】10 【B】20 【C】30 【此项为本题正确答案】 【D】60 本题思路：药品经营企业变更《药品经营许可证》的 登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更 30 日 内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登 记。 30.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 驻店 ( ) 【score:2 分】 【A】执业药师 【B】主管药师 【C】执业药师或药师以上药学技术人员 【此项 为本题正确答案】 【D】药师以上药学技术人员 本题思路：根据《处方药与非处方药流通管理暂行规 定》第九条规定：“销售处方药和甲类非处方药的零 售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人 员。” 31.医疗机构对于同一通用名抗菌药物品种启动临时 采购程序原则上每年不得超过( ) 【score:2 分】 【A】2 例次 【B】4 例次 【C】5 例次 【此项为本题正确答案】 【D】6 例次 本题思路：医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物 品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购 程序原则上每年不得超过 5 例次。 32.按照《药品流通监督管理办法》的规定，药品经 营企业和医疗机构在药品购销活动中，如发现假劣药 品或质量可疑的药品，必须 ( ) 【score:2 分】 【A】及时与药品生产经营企业联系 【B】及时报告当地药品监督管理部门 【此项为 本题正确答案】 【C】及时做退、换货处理 【D】及时报告当地药品检验机构 本题思路：根据《药品流通监督管理办法》第四条规 定：“药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通 实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组 织都有权向药品监督管理部门举报和控告。所以，药 品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，如果发现 假劣药品或质量可疑的药品，必须及时报告当地药品 监督管理部门，不得自行做销售或做退、换货处 理。” 33.下列可以在互联网上发布药品信息的是 ( ) 【score:2 分】 【A】醋美沙朵 【B】乙环利定 【C】美沙酮 【D】六味地黄丸 【此项为本题正确答案】 本题思路：提供互联网药品信息服务的网站不得发布 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。A 项属于 麻醉药品，B 项属于精神药品，C 项属于戒毒药品。 34.下列不属于劣药的是 ( ) 【score:2 分】 【A】被污染的 【此项为本题正确答案】 【B】超过有效期的 【C】未注明生产批号 【D】有效期被更改 本题思路：根据《药品管理法》的规定，有下列情形 之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改 有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有 效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 35.红色专有标识用于 ( ) 【score:2 分】 【A】非处方药 【B】处方药 【C】乙类非处方药 【D】甲类非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：非处方药专有标识图案分为红色和绿色， 红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识 用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 36.医师出现下列哪种行为，处方权不予以取消 ( ) 【score:2 分】 【A】责令停业 【B】不按照规定开具处方，未造成严重后果 的 【此项为本题正确答案】 【C】因开具处方牟取私利 【D】被注销执业证书 本题思路：医师出现下列情形之一的，处方权由其所 在医疗机构予以取消：①被责令暂停执业；②考核不 合格离岗培训期间；③被注销、吊销执业证书；④不 按照规定开具处方，造成严重后果的；⑤不按照规定 使用药品，造成严重后果的；⑥因开具处方牟取私 利。 37.急诊处方用纸颜色为 ( ) 【score:2 分】 【A】白色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【D】淡黄色 【此项为本题正确答案】 本题思路：急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注 “急诊”。 38.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是 ( ) 【score:2 分】 【A】对制剂质量负全部责任 【B】《医疗机构制剂配制质量管理规范》 【此 项为本题正确答案】 【C】定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查 【D】主动接受国家和省级药品监督管理部门对制 剂质量的监督检查 本题思路：根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》 第五条规定：“本规范是医疗机构制剂配制和质量管 理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。”所以， 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是《医疗机 构制剂配制质量管理规范》。 39.广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人 民共和国广告法》规定，以下不须承担民事责任的行 为是 ( ) 【score:2 分】 【A】假冒他人专利 【B】在广告中未经同意使用他人名义、形象的 【C】在广告中损害未成年人或残疾人身心健康的 【D】未经广告审查机关审查批准进行广告发布 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国广告法》第四十三 条规定：“违反本法的规定，未经广告审查机关审查 批准，发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责 任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没 收广告费用，并处广告费用 1 倍以上 5 倍以下的罚 款。可以不承担民事责任。” 40.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药 品监督管理局统一印制，有效期为 ( ) 【score:2 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】4 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路：互联网药品交易服务机构资格证书由国家 食品药品监督管理局统一印制，有效期为 5 年。 二、 B1 型题(总题数：3，score:24 分) A．由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成 野生药材资源损失的，承担赔偿责任 B．由司法机关 依法追究刑事责任 C．由工商行政管理部门或有关部 门没收药材和全部违法所得，并处以罚款 D．当地有 关部门有权制止；造成损失的，承担赔偿责任 【score:8 分】 (1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教 学、旅游等活动的 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).违反保护野生药材物种收购、经营管理的 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊 的 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：违反规定，未经野生药材资源保护管理部 门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅 游等活动者，当地县以上药品生产经营行业主管部门 和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须 承担赔偿责任；违反保护野生药材物种收购、经营、 出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其 野生药材和全部违法所得，并处以罚款；保护野生药 材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位 或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损 失的，必须承担赔偿责任；破坏野生药材资源情节严 重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 A．政府指导价 B．药品电子监管码 C．政府定价 D．药品通用名称【score:8 分】 (1).国家基本药物零售指导价格的制定按照( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品 最小销售包装上加贴统一标识的( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).国家免疫规划药实行 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).计划生育药具实行 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：国家基本药物零售指导价格是按照药品通 用名称制定的，不区别具体生产企业。纳入政府价格 管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实 行政府定价外，其他药品实行政府指导价。麻醉药 品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价。 国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目 录》和实施办法，凡生产、经营《入网药品目录》中 药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管 网，《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品 最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。 A．药品名称 B．生产批号 C．适应症 D．包装数量 【score:8 分】 (1).药品内标签的内容不应当包含 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).原料药标签的内容不应当包含 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品外标签的内容不包含 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).用于运输、储藏的包装，其标签的内容不应当包 含 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：药品的内标签应当包含药品通用名称、适 应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产 品批号、有效期、生产企业等内容。用于运输、储藏 的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生 产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事 项或者其他标记等必要内容。原料药的标签应当注明 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执 行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数 量以及运输注意事项等必要内容。药品外标签应当注 明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主 治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生 产企业等内容。 三、 B1 型题(总题数：4，score:24 分) A．第二类疫苗 B．第三类疫苗 C．处方药 D．非处方 药【score:6 分】 (1).必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、 购买和使用的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).公民自费并且自愿受种的其他疫苗是( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判 断、购买和使用的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处 方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭执业医 师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫 苗。 A．GLPB．GAPC．GIPD．GCP【score:6 分】 (1).确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障 人民用药安全，并与国际上的新药管理接轨的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).对中药材生产的全过程进行规范化的质量管理的 是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).保护受试者的权益并保障其安全的是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：为了提高药物非临床研究的质量，确保实 验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安 全，并与国际上的新药管理相接轨，依据《药品管理 法》有关条款的规定，国家药品监督管理部门制定了 《药物非临床研究质量管理规范》，其英文简称为 GLP。为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学 可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定了《药 物临床试验质量管理规范》，英文简称为 GCP。为了 对中药材生产全过程进行规范化的质量管理，制定了 《中药材生产质量管理规范》，其英文简称为 GAP。 A．评价抽验 B．监督抽验 C．注册检验 D．指定检验 【score:6 分】 (1).用数理统计的手段，评价药品的质量状况的检验 是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).监督检查中对质量可疑药品进行的抽验是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).在审批仿制药品时的检验是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了 解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验 工作，它是建立在以科学理论为基础，以数理统计为 手段的药品质量评价抽验方式；监督抽验是药品监督 管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用 药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的 有针对性的抽验；注册检验包括样品检验和药品标准 复核，药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督 管理部门核定的药品标准对样品进行的检验属于样品 检验，药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可 行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量 等进行的实验室检验和审核工作属于药品标准复核。 A．医疗机构配制的制剂 B．中药 C．中药饮片 D．新 发现和从国外引种的药材《中华人民共和国药品管理 法》规定：【score:6 分】 (1).国家对药品实行品种保护制度的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门审核批准后，才能进行 销售的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).不允许在市场上销售的是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：国家实行中药品种保护制度；新发现和从 国外引种的药材必须经国务院药品监督管理部门审核 批准后，方可进行销售；医疗机构配制的制剂不得在 市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广 告。 四、 B1 型题(总题数：8，score:32 分) A．采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B．生 产、销售假药的 C．药品生产、经营企业未按 GMP、 GSP 规定实施的 D．生产、销售劣药的《中华人民共 和国管理法》规定：【score:4 分】 (1).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：生产、销售假药的，没收违法生产、销售 的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金 额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的 予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医 疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品 和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1 倍 以上 3 倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业 整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许 可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A．国家药品监督管理局 B．国家药典委员会 C．国家 劳动保障行政部门 D．省级卫生行政管理部门根据 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定： 【score:4 分】 (1).非处方药的标签和说明书的批准部门是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责非处方药目录遴选的部门是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《处方药与非处方药分类管理办法 (试行)》第四条规定：“国家药品监督管理局负责非 处方药目遴选、审批、发布和调整工作。”第六条规 定：“非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应 当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局 批准。” A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验【score:4 分】 (1).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为 制定给药方案提供依据的是( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体 安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药 代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试 验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依 据。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进 一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审 查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用 研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗 效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益 与风险关系以及改进给药剂量等。 A．豹骨 B．五味子 C．羚羊角 D．黄连【score:4 分】 (1).属于国家二级保护野生药材物种范围的药材是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于国家三级保护野生药材物种范围的药材是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、 熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢 蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、 黄柏、血竭；三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、 刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡 黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆 子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 A．甲省药品监督管理部门 B．甲省工商行政管理部 门 C．丙县药品监督管理部门 D．乙市工商行政管理 部门【score:4 分】 (1).甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在 丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对 其进行处罚，应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的 机关是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在 丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对 其进行处罚，如果 A 要申请药品广告批准文号，其广 告审查机关是 ( )【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：县级以上工商行政管理部门是药品广告的 监督管理机关。省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品 广告的审查工作。 A．第一类精神药品 B．医疗用毒性药品 C．第一类疫 苗 D．第二类疫苗【score:4 分】 (1).最小包装上标注有“免疫规划”专用标识的是 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).凭处方可在药品零售企业购买使用的是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《医疗用毒性药品管理办法》第九条 规定：“医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名 的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有 医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量 不得超过二日极量。”根据《疫苗流通和预防接种管 理条例》第十三条规定：“疫苗生产企业、疫苗批发 企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外 包装的显著位置，标明‘免费’字样以及国务院卫生 主管部门规定的‘免疫规划’专用标识。” A．白色 B．淡绿色 C．淡黄色 D．蓝色【score:4 分】 (1).急诊处方印刷用纸的颜色为 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).儿科处方印刷用纸的颜色为 ( )【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注 “急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”；此外，普通处方的印刷用纸为白色；麻醉 药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上 角标注“麻、精一”。 A．国产非特殊用途化妆品 B．国产特殊用途化妆品 C．进口特殊用途化妆品 D．进口非特殊用途化妆品 【score:4 分】 (1).备案号是“国妆备进字 J××××”的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).批准文号是“国妆特字 G××××”的是 ( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：①国产特殊用途化妆品批准文号：国家食 品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字 G××××；卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第 ××××号。②进口特殊用途化妆品：国家食品药品 监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体 例为国妆特进字 J××××，进口非特殊用途化妆品 备案号体例为国妆备进字 J××××；卫生部许可的 进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第 ×××x 号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进 字(年份)第××××号。 五、 C 型题(总题数：3，score:24 分) 某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成 药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商 提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生 化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性 生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗 生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批 发”。【score:8 分】 (1).该药店可以从该供货商采购的药品是 ( ) 【score:2 分】 【A】抗生素制剂和中成药 【此项为本题正确答 案】 【B】第二类精神药品和化学药制剂 【C】原料药和中药饮片 【D】疫苗和医疗用毒性药品 本题思路：根据《药品流通监督管理办法》第十七条 规定：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》 许可的经营范围经营药品。”该药店可以从该供货商 采购的药品包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、 抗生素制剂。 (2).在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其 ( )【score:2 分】 【A】注册地址 【B】营业场所 【C】经营类别 【此项为本题正确答案】 【D】经营人员 本题思路：对于从事药品零售的企业，应当先核定经 营类别，确定经营处方药或甲类非处方药、乙类非处 方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体 经营范围。 (3).药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理 《药品经营许可证》的情形是 ( )【score:2 分】 【A】药品批发企业增设大型仓库 【B】药品零售企业变更经营方式 【此项为本题 正确答案】 【C】药品批发企业变更法定代表人 【D】专营非处方药的药品零售企业增加处方药经 营范围 本题思路：药品经营企业变更许可事项的，企业分 立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规 定重新办理《药品经营许可证》。 (4).有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是 ( )【score:2 分】 【A】药品与非药品、外用药与其他药品分开存 放，中药材与中药饮片分库存放 【B】储存药品相对湿度为 35％～75％ 【C】储存药品实行色标管理，合格药品为绿色， 不合格药品为红色，待确定药品为黄色 【D】药品按批号堆码，临近批号的药品可以混 垛 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混 垛．垛间距不小于 5 cm，与库房内墙、顶、温度调 控设备及管道等设施间距不小于 30 cm，与地面间距 不小于 10 cm。 何某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 药 品零售连锁企业，从事药品采购工作。【score:8 分】 (1).何某可以开始参加全国执业药师资格考试年份是 ( )【score:2 分】 【A】2016 年 【B】2018 年 【此项为本题正确答案】 【C】2020 年 【D】2023 年 本题思路：对本科学历的人员要求从事药学或中药学 专业工作满 3 年。 (2).若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业 范围不包括 ( )【score:2 分】 【A】药品研发 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产 【C】药品经营 【D】药品使用 本题思路：执业药师注册的执业范围为药品生产、药 品经营、药品使用。 (3).何某申请注册需要具备的条件不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】遵纪守法，遵守药师职业道德 【B】取得主管药师专业技术职称 【此项为本题 正确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【D】经所在单位考核同意 本题思路： (4).何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几 个月办理再注册手续 ( )【score:2 分】 【A】1 年，2 个月 【B】2 年，3 个月 【C】3 年，3 个月 【此项为本题正确答案】 【D】5 年，6 个月 本题思路：执业药师注册有效期为 3 年。持证者需在 有效期满前 3 个月到原执业药师注册机构申请办理再 次注册手续。 某境内医疗器械公司预生产人工耳蜗。【score:8 分】 (1).人工耳蜗属于 ( )【score:2 分】 【A】第一类医疗器械 【B】第二类医疗器械 【C】第三类医疗器械 【此项为本题正确答案】 【D】特殊用途医疗器械 本题思路：人工耳蜗属于植入式人工器官，为第三类 医疗器械。 (2).该人工耳蜗实行 ( )【score:2 分】 【A】备案管理 【B】注册管理 【此项为本题正确答案】 【C】无需注册 【D】以上均非 本题思路：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、 第三类医疗器械实行注册管理。 (3).该人工耳蜗的审查部门是 ( )【score:2 分】 【A】县级药品监督管理部门 【B】设区的市级药品监督管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【D】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 本题思路：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区 的市级药品监督管理部门提交备案材料；境内第二类 医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给 医疗器械注册证；境内第三类医疗器械由国家药品监 督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 (4).该人工耳蜗的进货查验记录和销售记录应当 ( ) 【score:2 分】 【A】保存至有效期后 2 年 【B】至少保存 5 年 【C】至少保存 7 年 【D】永久保存 【此项为本题正确答案】 本题思路：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗 器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植 入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。 六、 C 型题(总题数：2，score:12 分) 甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购 进过的丙抗菌药物。【score:6 分】 (1).甲医疗机构应当查验的证明文件不包括 ( ) 【score:2 分】 【A】乙药品批发企业的《药品经营许可证》和 《营业执照》 【B】乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证 【C】丙抗菌药物的药品标准 【此项为本题正确 答案】 【D】丙抗菌药物的批准证明文件 本题思路： (2).甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述 证明文件的复印件，保存期不得少于 ( )【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录 和验收记录，验收记录必须保存 ( )【score:2 分】 【A】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 【B】至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 【此项为本题正确答案】 【C】至少 3 年 【D】至少 5 年 本题思路：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营 业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文 件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原 件；妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前 述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年。验收记 录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 A 医院购进了由境内 B 医疗器械公司生产的已经获准 上市的质量合格的心脏起搏器。医生给患者安装了该 心脏起搏器，患者在使用过程中发现该起搏器有偶尔 停止工作的状况，可能导致患者严重伤害或死亡。 【score:6 分】 (1).该医疗器械不良事件，应该在发现或知悉之日起 几个工作日内，向所在省、自治区、直辖市医疗器械 不良事件监测技术机构报告 ( )【score:2 分】 【A】5 【B】7 【C】10 【D】15 【此项为本题正确答案】 本题思路：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报 的原则。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个 工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡 的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内报告。 (2).使用 B 医疗器械公司生产的该种心脏起搏器可能 引起严重健康危害需要召回，属于 ( )【score:2 分】 【A】一级召回 【此项为本题正确答案】 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 本题思路：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经 引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可 能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级 召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需 要召回的。 (3).该召回的时限为 ( )【score:2 分】 【A】在 1 日内 【此项为本题正确答案】 【B】在 3 日内 【C】在 5 日内 【D】在 7 日内 本题思路：医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定 的，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召 回在 7 日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单 位或者告知使用者。 七、 C 型题(总题数：1，score:4 分) 某乡村中医师为了治病方便，降低农民看病成本，自 种了板蓝根、黄连、白芍、生半夏、杜仲、闹阳花、 黄芩等中草药。【score:4 分】 (1).该中医师自种的中草药中，国家规定不得自种自 采自用的有 ( )【score:2 分】 【A】生半夏和杜仲 【B】杜仲和闹阳花 【C】黄连和白芍 【D】生半夏和闹阳花 【此项为本题正确答案】 本题思路：乡村中医药技术人员不得自种自采自用下 列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草 药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国 家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。《医疗用毒 性药品管理办法》列出了毒性药品管理品种，毒性中 药品种中包括生半夏和闹阳花。 (2).关于乡村中医药技术人员自种自采自用的中草 药，下列说法错误的是( )【score:2 分】 【A】只限于其所在的村医疗机构内使用 【B】不得上市流通 【C】可以加工成中药制剂以方便储存和使 用 【此项为本题正确答案】 【D】应保证药材质量，不得使用变质、被污染等 影响人体安全、药效的药材 本题思路：乡村中医药技术人员自种自采自用的中草 药，不得加工成中药制剂。 八、 X 型题(总题数：20，score:40 分) 41.《中华人民共和国广告法》规定，药品、医疗器 械广告不得有的内容是( ) 【score:2 分】 【A】与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较 的 【此项为本题正确答案】 【B】说明治愈率或者有效率的 【此项为本题正 确答案】 【C】利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或 者专家、医生、患者的名义和形象作证明的 【此项 为本题正确答案】 【D】含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等内容 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国广告法》第十四条 规定：“药品、医疗器械广告不得有下列内容：①含 有不科学的表示功效的断言或者保证的；②说明治愈 率或者有效率的；③与其他药品、医疗器械的功效和 安全性比较的；④利用医药科研单位、学术机构、医 疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明 的；⑤法律、行政法规规定禁止的其他内容。” 42.受行政处罚的当事人有下列哪些情形时，可以从 轻或者减轻处罚 ( ) 【score:2 分】 【A】受他人胁迫有违法行为的 【此项为本题正 确答案】 【B】已满十四周岁未满十八周岁的 【此项为本 题正确答案】 【C】违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果 的 【D】主动消除违法行为危害后果的 【此项为本 题正确答案】 本题思路：受行政处罚的当事人有下列情形之一的， 应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减 轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为 的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④ 满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。 43.药学工作人员在具体的药学实践过程中必须处理 好以下几方面的关系，包括( ) 【score:2 分】 【A】医药人员与服务对象的关系 【此项为本题 正确答案】 【B】德与术的关系 【此项为本题正确答案】 【C】医院与社会之间的关系 【D】个人利益与集体利益的关系 【此项为本题 正确答案】 本题思路：药学职业道德原则要求药学工作人员应当 站在国家和社会主义建设的历史高度，为社会主义现 代化建设事业服务。药学工作人员在具体的药学实践 过程中要真正做到全心全意为人民的健康服务，必须 处理好如下三个方面的关系：正确处理医药人员与服 务对象的关系、正确处理个人利益与集体利益的关 系、正确处理德与术的关系。 44.下列关于“十二五”期间深化医药卫生体制改革 的内容，正确的是 ( ) 【score:2 分】 【A】巩固扩大基本医保覆盖面 【此项为本题正 确答案】 【B】提高基本医疗保障水平 【此项为本题正确 答案】 【C】改革完善医保支付制度 【此项为本题正确 答案】 【D】推进专科医生制度建设 本题思路：D 项应为“推进全科医生制度建设”。 45.中药材产地初加工的要求包括( ) 【score:2 分】 【A】确定适宜的采收时间和方法 【此项为本题 正确答案】 【B】对药用部分采收后的要求 【此项为本题正 确答案】 【C】采集应坚持“最大持续产量”原则 【此项 为本题正确答案】 【D】对采收机械、器具、加工场地的要求 【此 项为本题正确答案】 本题思路：中药材产地初加工的要求有：①采集应坚 持“最大持续产量”原则；②确定适宜的采收时间和 方法；③对采收机械、器具、加工场地的要求；④对 药用部分采收后的要求；⑤地道药材的加工。 46.医疗机构合理用药的原则有 ( ) 【score:2 分】 【A】安全 【此项为本题正确答案】 【B】便利 【C】有效 【此项为本题正确答案】 【D】统一 本题思路：医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合 理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私 权。 47.药品质量监督检验的性质有 ( ) 【score:2 分】 【A】具有更强的仲裁权 【此项为本题正确答 案】 【B】具有法律效益 【C】具有更强的说服力 【D】具有第三方检验的公正性 【此项为本题正 确答案】 本题思路：药品监督检验具有第三方检验的公正性； 具有更高的权威性；具有更强的仲裁性。 48.学习和借鉴一些国家和地区药师制度的成功经验 和理论成果，是健全和完善我国执业药师制度的重要 途径。一些国家和地区药师制度的主要特点有( ) 【score:2 分】 【A】重视实践技能培养，强调注册前实习和培 训 【此项为本题正确答案】 【B】重视立法，规范药师管理 【此项为本题正 确答案】 【C】执业门槛准人标准普遍较高，准人要求几乎 全部为本科以上学历，药学及相关专业 【D】药师一般都被强制要求参加继续教育 【此 项为本题正确答案】 本题思路：C 项应为“执业门槛准人标准普遍较高， 准入要求几乎全部为药学本科以上学历，且仅限于药 学专业，而不允许相关专业报考药师。” 49.根据《处方管理办法》，经医师注明理由，处方 用量可适当延长的情形包括( ) 【score:2 分】 【A】行动不便患者的慢性病 【此项为本题正确 答案】 【B】术后镇痛 【C】老年病 【此项为本题正确答案】 【D】急性肠炎 本题思路：处方一般不得超过 7 日常用量。急诊处方 一般不得超过 3 日常用量。对于某些慢性病、老年病 或特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应 当注明理由。 50.国家药品编码编制的原则是 ( ) 【score:2 分】 【A】实用性 【此项为本题正确答案】 【B】可操作性 【此项为本题正确答案】 【C】完整性 【此项为本题正确答案】 【D】科学性 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品编码遵循科学性、实用性、规范性、 完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护 性。 51.药品质量公告应当包括抽验药品的 ( ) 【score:2 分】 【A】检验机构 【此项为本题正确答案】 【B】检品来源 【此项为本题正确答案】 【C】生产批号 【此项为本题正确答案】 【D】品名 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品质量公告应当包括抽验药品的品名、 检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机 构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。 52.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有 ( ) 【score:2 分】 【A】主要起营养滋补作用的药品 【此项为本题 正确答案】 【B】用中药材和中药饮片泡制的各类酒制 剂 【此项为本题正确答案】 【C】各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂 【此 项为本题正确答案】 【D】血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、 抢救除外) 【此项为本题正确答案】 本题思路：以下药品不能纳入基本医疗保险用药范 围：①主要起营养滋补作用的药品；②部分可以人药 的动物及动物脏器，干(水)果类；③用中药材和中药 饮片炮制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、 口服泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症 与急救、抢救除外)；⑥劳动保障部规定基本医疗保 险基金不予支付的其他药品。 53.在国家《药品目录》中的药品，从基本医疗保险 用药范围或国家和地方的《药品目录》中删除的情形 有 ( ) 【score:2 分】 【A】在评审过程中有弄虚作假行为的 【此项为 本题正确答案】 【B】经主管部门查实，在生产、销售过程中有违 法行为的 【此项为本题正确答案】 【C】药品监管局撤销批准文号的 【此项为本题 正确答案】 【D】药品监管局吊销《进口药品注册证》 的 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管 理暂行办法》第十条规定：“在国家《药品目录》中 的药品，有下列情况之一的，从基本医疗保险用药范 围或国家和地方的《药品目录》中删除：①药品监管 局撤销批准文号的；②药品监管局吊销《进口药品注 册证》的；③药品监管局禁止生产、销售和使用的； ④经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为 的；⑤在评审过程中有弄虚作假行为的。” 54.对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为 ( ) 【score:2 分】 【A】有违法所得的，予以没收 【此项为本题正 确答案】 【B】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处 以 1 万元以上 20 万元以下的罚款 【此项为本题正 确答案】 【C】不构成犯罪，监督检查部门可以根据情节处 以 1 万元以上 2 万元以下的罚款 【D】对直接责任人员给予行政处分 本题思路：根据《中华人民共和国反不正当竞争法》 第二十二条规定：“经营者采用财物或者其他手段进 行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究 刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情 节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款，有违法所得 的，予以没收。” 55.药品说明书中应当采用国家统一颁布或规范的专 用词汇的是 ( ) 【score:2 分】 【A】疾病名称 【此项为本题正确答案】 【B】临床检验结果的表述 【此项为本题正确答 案】 【C】药品名称 【此项为本题正确答案】 【D】临床检验名称 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品说明书和标签管理规定》第十 条规定：“药品说明书对疾病名称、药学专业名词、 药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国 家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合 国家标准的规定。” 56.加强医疗卫生服务的专门规定有( ) 【score:2 分】 【A】建立国家基本药物制度，大力扶持中医药和 民族医药 【此项为本题正确答案】 【B】建立基本卫生保健制度 【此项为本题正确 答案】 【C】推进医疗机构属地化和全行业管理 【此项 为本题正确答案】 【D】健全医疗卫生服务体系 【此项为本题正确 答案】 本题思路：2006 年 10 月 11 日，中国共产党第十六 届中央委员会第六次全体会议通过了《中共中央关于 构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》，该决 定对加强医疗卫生服务，提高人民健康水平作了专门 的规定。“坚持公共医疗卫生的公益性质，深化医疗 卫生体制改革，强化政府责任，严格监督管理，建设 覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供安 全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服 务”。“健全医疗卫生服务体系，重点加强农村三级 卫生服务网络和以社区卫生服务为基础的新型城市卫 生服务体系建设，落实经费保障措施”。“推进医疗 机构属地化和全行业管理，理顺医药卫生行政管理体 制，推行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与 非营利性分开。强化公立医院公共服务职能，加强医 德医风建设，规范收支管理，纠正片面创收倾向”。 “建立国家基本药物制度，整顿药品生产和流通秩 序，保证群众基本用药。严格医疗机构、技术标准和 人员执业资格审核，引导社会资金依法创办医疗卫生 机构，支持有资质人员依法开业，方便群众就医”。 “加强食品、药品、餐饮卫生监管，保障人民群众健 康安全”。“大力扶持中医药和民族医药发展”。 57.依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原 则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价 格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会 承受能力合理制定和调整价格，做到( ) 【score:2 分】 【A】提高药品生产者积极性 【B】保护用药者的正当利益 【此项为本题正确 答案】 【C】维护药品市场秩序 【D】消除虚高价格 【此项为本题正确答案】 本题思路：依法实行政府定价、政府指导价的药品， 政府主管部门应当根据《中华人民共和国价格法》规 定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和 社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符， 消除高价格，保护用药者的正当利益。 58.药品安全风险管理的主要措施有( ) 【score:2 分】 【A】健全药品安全监管的各项法律法规 【此项 为本题正确答案】 【B】完善药品安全监管的相关组织体系建 设 【此项为本题正确答案】 【C】加强药品研制、生产环节的管理 【此项为 本题正确答案】 【D】加强药品经营、使用环节的管理 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 59.非处方药专有标识可以单色印刷的位置有 ( ) 【score:2 分】 【A】说明书 【此项为本题正确答案】 【B】大包装 【此项为本题正确答案】 【C】标签 【D】内包装 本题思路：使用非处方药专有标识时，药品的使用说 明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按 照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色 印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或 “乙类”字样。 60.下列属于医药卫生人才保障机制的有 ( ) 【score:2 分】 【A】促进基本公共卫生服务逐步均等化 【B】加强医药卫生人才队伍建设 【此项为本题 正确答案】 【C】推进公立医院改革试点 【D】充分发挥执业药师的作用 【此项为本题正 确答案】 本题思路：医药卫生人才保障机制包括：加强医药卫 生人才队伍建设和充分发挥执业药师的作用。