【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-322

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-322

执业药师药事管理与法规-322 (总分：100.02，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：3，score:25 分) • 【A】使用该医疗器械引起危害的可能性较小但 仍需要召回的 • 【B】医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定 的，召回在 3 日内 • 【C】使用该医疗器械可能或者已经引起严重健 康危害的 • 【D】医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定 的，召回在 15 日内 【score:7.50】 (1).表述符合一级召回的【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).表述符合二级召回的【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).表述符合三级召回的【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 根据《药品召回管理办法》规 定： 第十四条：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回 分为： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由 于其他原因需要收回的。 第十七条：药品生产企业在启动药品召回后，一级召 回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日 内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自 治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品 召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监 督管理局。 • 【A】许可事项变更 • 【B】登记事项变更 • 【C】审批事项变更 • 【D】核准事项变更 【score:10 分】 (1).变更法定代表人属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).变更医疗机构名称属于【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).变更制剂室负责人属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).变更配制范围属于【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 本题考查医疗机构许可证变更事 项分类及内容。《医疗机构制剂许可证》分为许可事 项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负 责人(第三小题)、配制地址、配制范围(第四小题)的 变更。登记事项变更是指医疗机构名称(第二小题)、 医疗机构类别、法定代表人(第一小题)、注册地址等 事项的变更。 • 【A】零售药店不得销售的药品 • 【B】零售药店必须凭处方销售的药品 • 【C】紧急情况下，可不凭处方销售 • 【D】属于非处方药品 【score:7.52】 (1).麻醉药品【score:1.88】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).精神障碍治疗药品【score:1.88】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).终止妊娠药品【score:1.88】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).医疗用毒性药品【score:1.88】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 零售药店不得销售的九大类药 品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊 娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药 品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其 他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处 方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精 神药品、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗 药、抗病毒药、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服 液、曲马多制剂、未列入非处方药目录的激素及其有 关药物、未列入非处方药目录的抗菌药。 二、综合分析选择题 (总题数：6，score:50 分) 从青海省医改办传来消息，2011 年底开始实施的基 本药物制度在青海已实现县、乡、村三级医疗机构全 覆盖，累计减轻群众用药负担 13 亿多元。自 2009 年 医改启动实施以来，青海省累计投入医改资金 290 亿 元，紧紧围绕医保、医药、医疗“三医联动”的目 标，初步建立了覆盖全省的基本医疗保障、药品供应 保障、医疗服务和公共卫生服务体系，基层医疗机构 结束了“以药补医”的历史。【score:7.50】 (1).根据《国家基本药物目录管理办法》，实行基本 药物制度的目标不包括【score:2.50】 【A】提高群众基本药物的可及性，保证群众基本 药物用药需求 【B】维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公 平正义 【C】规范药品生产流通使用行为，促进合理用药 【D】控制医疗费用增长 【此项为本题正确答 案】 本题思路： (2).根据《关于建立国家基本药物制度的实施意 见》，国家基本药物的条件不包括【score:2.50】 【A】基本医疗卫生需求 【B】剂型适宜 【C】价格低廉 【此项为本题正确答案】 【D】能够保障供应 本题思路： (3).下列关于基本药物报销与补偿的说法错误的是 【score:2.50】 【A】基本药物全部纳入基本医疗保障药物目录， 报销比例明显高于非基本药物 【B】基本药物报销主要通过城镇职工医疗保险进 行 【此项为本题正确答案】 【C】基本药物医保报销政策是基本药物成为公共 产品的标志之一 【D】建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗 卫生机构的专项补助经费 本题思路：[解析] 2006 年 10 月，十六届六中全会 提出“要建立国家基本药物制度，加强医药服务监 管，整顿药品生产和流通秩序，保证群众基本用 药”。我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全 国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：提 高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需 求；维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正 义；改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基 本医疗卫生的公益性；规范药品生产流通使用行为， 促进合理用药，减轻群众负担。所以第一小题的最佳 答案为 D。 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格 合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。所以 第二小题的最佳答案为 C。 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基 本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比 例明显高于非基本药物。基本药物医保报销政策是基 本药物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基 本药物的重要保障。国务院办公厅下达了《关于健全 基层医疗卫生机构补偿机制的意见》，明确提出要建 立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的 专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条 线，中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助， 支持各地实施基本药物制度。基本药物报销主要通过 各类型国家基本医疗保险进行，所以，第三小题的最 佳答案为 B。 陈某长年从事药品销售，熟悉药品市场，2013 年 11 月，他委托某制药企业代其生产茵栀黄注射液共计 2000 件，该企业的《药品生产许可证》核发时间为 2008 年 10 月。【score:7.50】 (1).陈某委托制药企业代其生产行为的认定，正确的 是【score:2.50】 【A】陈某熟悉市场，在保证产品质量的前提下可 以他人代其加工药品 【B】我国规定委托方与受托方均应是合法企业方 可委托生产药品，陈某是个人，无权委托合法的制药 企业代其生产药品 【此项为本题正确答案】 【C】陈某可以委托企业生产少量的产品 【D】陈某一次委托的药品数量过大(2000 件)，其 质量难以保证 本题思路： (2).制药企业委托生产茵栀黄注射液行为的认定，正 确的是【score:2.50】 【A】茵栀黄注射液不属于特殊管理的药品，可以 委托生产 【B】由于中药质量难以控制，我国不允许委托生 产中药 【C】只要茵栀黄注射液是合法产品即可委托生产 【D】菌栀黄注射液属于中药注射剂，不得委托生 产 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).该制药企业《药品生产许可证》有效期的认定， 正确的是【score:2.50】 【A】《药品生产许可证》有效期 5 年，该企业 “许可证”2013 年 10 月底到期 【此项为本题正确 答案】 【B】《药品生产许可证》有效期 3 年，该企业 “许可证”2011 年 10 月底到期 【C】《药品生产许可证》有效期 5 年，该企业 “许可证”2013 年 9 月底到期 【D】《药品生产许可证》有效期 3 年，该企业 “许可证”2013 年 9 月底到期 本题思路：[解析] 药品的委托生产是指药品生产企 业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足 暂时不能保证市场供应的情况下，将其持有药品批准 文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为 (这里不包括部分工序的委托加工行为)。为了规范药 品的委托生产，确保药品质量的安全，我国规定，境 内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许 可和监督必须经过省级药品监督管理部门的同意。由 此可知，所有接受委托的企业和委托的产品必须是合 法的(即企业必须具备《药品生产许可证》，产品必 须具有生产批准文号)，否则不得进行委托生产。故 第一小题的最佳答案是 B。2014 年国家药品监督管理 部门发布的《药品委托生产监督管理规定》，其中明 确规定麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及 其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生 化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。茵栀黄 注射液属于中药注射剂，因此不得委托生产。故第二 小题的最佳答案是 D。《药品生产许可证》是药品生 产企业从事药品生产活动的必要条件，国家规定其有 效期限为 5 年，该企业的《药品生产许可证》核发时 间为 2008 年 10 月，故该证可以使用至 2013 年 10 月 底；该企业在 2013 年 11 月接受他人委托生产茵栀黄 注射液时，该“许可证”已经不在有效期内，因此， 不管这批产品的内在质量如何，应判定其为非法生产 产品。故第三小题的最佳答案是 A。 原告申某系淇县桥盟乡大石岩村乡村医生，在本村开 设一家“中西药门诊”。2015 年 5 月 9 日，淇县医 药监督管理局工作人员在履行正常检查时，查出原告 正在销售的药架上有过期药品和非法制剂，同时发现 该门诊没有药品购进记录。对此，淇县药监局于 7 月 29 日依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品 流通监管管理办法》，给原告申某下达了“淇药行罚 字(2002)第 007 号”处罚决定书。【score:10 分】 (1).案例中的违法行为不包括【score:2.50】 【A】未建立药品采购记录 【B】销售假药 【C】销售劣药 【D】未取得《药品经营许可证》 【此项为本题 正确答案】 本题思路： (2).案例中所销售的制剂属于【score:2.50】 【A】劣药，超过有效期 【B】劣药，未取得批准文号 【C】假药，未经批准生产 【此项为本题正确答 案】 【D】假药，未经检验就销售 本题思路： (3).配制制剂须取得【score:2.50】 【A】药品生产许可证 【B】制剂批准文号 【C】药品批准文号 【D】医疗机构制剂许可证 【此项为本题正确答 案】 本题思路： (4).有关药品购进记录的描述，正确的是 【score:2.50】 【A】药品的购进记录应包括药品的通用名称、剂 型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货 日期等内容 【此项为本题正确答案】 【B】药品购进记录要保存 3 年 【C】采购中药材、中成药的应当标明产地 【D】药品的购进记录应包括药品的商品名、剂 型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货 日期、验收日期等内容 本题思路：[解析] 根据《药品管理法》，医疗机构 配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府 卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许 可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制 剂。根据假劣药的定义，超过有效期的药品为劣药， 未经批准生产的制剂为假药。原告申怀文开设的“中 西医门诊”销售过期药品和非法制剂，属于销售假劣 药行为。根据《药品流通监督管理办法》，采购药 品，必须建有真实、完整的药品购进记录。采购记录 应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供 货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药 材、中药饮片的还应当标明产地。药品购进记录必须 保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 2013 年 2 月至 2014 年 5 月期间，汪某某个人尽管不 具有药品经营资质，但其以合作经营的名义，获取三 家药品经营企业的全套药品经营资质，利用以上公司 的药品经营资质从深圳××制药有限公司、南京×× 药业集团有限公司、湖北××医药有限公司购买复方 磷酸可待因口服溶液 195080 瓶，并将其批发给个 人，造成大量复方磷酸可待因口服溶液流向不明。 【score:5 分】 (1).汪某某购进复方磷酸可待因口服溶液的行为认 定，正确的是【score:2.50】 【A】复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的 药品，汪某某个人可以从事该药品的销售 【B】汪某某以合作经营的名义，获取了药品经营 企业的经营资质，可以从事该药品的销售，但销售的 量过大了 【C】复方磷酸可待因口服溶液应由具备合法资格 的药品经营企业进行批发，汪某某个人不得从事该药 品的销售 【此项为本题正确答案】 【D】汪某某以合作经营的名义，获取三家药品经 营企业的全套药品经营资质，可以销售该药品 本题思路： (2).汪某某将复方磷酸可待因口服溶液销售给个人的 行为定性，正确的是【score:2.50】 【A】汪某某不具备药品的经营资格，不可从事批 发业务，同时也不可将该药批发给个人 【此项为本 题正确答案】 【B】汪某某具备复方磷酸可待因口服溶液的经营 资格，可以将该药销售给个人 【C】复方磷酸可待因口服溶液批发给个人时必须 凭医生处方 【D】复方磷酸可待因口服溶液不属于特殊管理的 药品，可以将其销售给个人 本题思路：[解析] 经营含特殊药品的复方制剂时， 国家规定凡取得《药品经营许可证》的企业均可经营 含特殊药品复方制剂。药品批发企业购销此类药品时 应对供货单位和购货单位的资质进行严格审查，确认 其合法性后方可进行购销活动。药品批发企业应保留 购销方合法资质证明(复印件)、采购人员法人委托 书、身份证复印件及核实记录等资料。同时药品批发 企业销售此类药品时，必须按规定开具销售票据提供 给购货单位，且销售票据与资金流、物流保持一致。 汪某某假借他人名义，自己并未取得该类产品的批发 资格，因此汪某某不得从企业大量购进含特殊药品的 复方制剂。我国还规定，药品生产企业和药品批发企 业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、 药品零售企业和医疗机构。复方磷酸可待因口服溶液 属于该类产品，药品批发企业可以将其销售给药品批 发企业、药品零售企业和医疗机构，但不应向个人从 事批发业务。故第一小题最佳答案是 C；第二小题最 佳答案是 A。 ××年×月份《××商报》报道“王姓女子正确服用 减肥药品后，即出现严重腹泻而被送进医院就诊”。 因购买时药品 10 盒起售，王某向药店老板张某索赔 医疗费用以及 5 倍药品费用，张某以王某没有发票且 事先说过一经售出概不退换为由拒绝赔偿。 【score:10 分】 (1).作为消费者，对王某在此次事件中使用的权利说 法错误的是【score:2.50】 【A】王某因购买此减肥药品身体受到伤害，依法 享有获得赔偿的权利 【B】药品 10 盒起售违反了王某自主选择商品的权 利 【C】王某购买药品时未向张某索要发票，没有证 据因此不能索赔 【此项为本题正确答案】 【D】张某说过一经售出概不退换，侵犯了王某的 公平交易权 本题思路： (2).作为经营者，对张某在此次事件中履行的义务说 法错误的是【score:2.50】 【A】没有履行出具凭证的义务 【B】没有履行不得单方面作出对消费者不利规定 的义务 【C】没有履行保证安全的义务 【D】没有履行真实标记的义务 【此项为本题正 确答案】 本题思路： (3).消费者权利既相互独立又相互联系，下列对于消 费者的权利表述错误的是【score:2.50】 【A】消费者享有依法成立维护自身合法权益的社 会组织的权利 【B】消费者享有对购买商品不满意无理由随时退 货的权利 【此项为本题正确答案】 【C】消费者享有获得有关消费和消费者权益保护 方面知识的权利 【D】在购买、使用商品和接受服务时享有人身、 财产安全不受损害的权利 本题思路： (4).针对上述情况，关于王某解决问题途径的说法错 误的是【score:2.50】 【A】与经营者达成仲裁协议提请仲裁 【B】请求消费者协会或者依法成立的其他调解组 织调解 【C】可以向工商行政管理部门提出申诉 【此项 为本题正确答案】 【D】向人民法院提起诉讼是高效、快捷、力度强 的方式 本题思路：[解析] 根据《消费者权益保护法》第二 章规定： 第九条：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。 消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自 主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不 购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。 消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、 鉴别和挑选。 第十条：消费者享有公平交易的权利。消费者在购买 商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合 理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强 制交易行为。 第十一条：消费者因购买、使用商品或者接受服务受 到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。 选项 A 满足第 11 条规定，选项 B 满足第 9 条规定， 选项 D 满足第 10 条规定。故第一小题的最佳答案为 选项 C。 根据《消费者权益保护法》第三章规定： 第十八条：第(一)款，经营者应当保证其提供的商品 或者服务符合保障人身、财产安全的要求。 第二十一条：经营者应当标明其真实名称和标记。租 赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称 和标记。 第二十二条：经营者提供商品或者服务，应当按照国 家有关规定或者商业惯例向消费者出具发票等购货凭 证或者服务单据；消费者索要发票等购货凭证或者服 务单据的，经营者必须出具。 第二十六条：第(二)款，经营者不得以格式条款、通 知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费 者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任 等对消费者不公平、不合理的规定，不得利用格式条 款并借助技术手段强制交易。 选项 A 满足第 22 条规定，选项 B 满足第 26 条规定， 选项 C 满足第 18 条规定，选项 D 满足第 21 条规定， 本材料中未提及药店老板张某该方面情况。故第二小 题的最佳答案为选项 D。 根据《消费者权益保护法》第二章规定： 第七条：第(一)款，消费者在购买、使用商品和接受 服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。 第十二条：消费者享有依法成立维护自身合法权益的 社会组织的权利。 第十三条：第(一)款，消费者享有获得有关消费和消 费者权益保护方面的知识的权利。 选项 A 满足第 12 条，消费者享有结社权，选项 C 满 足第 13 条，消费者享有知识获取权，选项 D 满足第 7 条，消费者享有安全保障权。选项 B 消费者因自身 “不满意无理由随时退货”错误。故第三小题的最佳 答案为选项 B。 根据《消费者权益保护法》第六章规定： 第三十九条：消费者和经营者发生消费者权益争议 的，可以通过下列途径解决：①与经营者协商和解； ②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调 解；③向有关行政部门投诉；④根据与经营者达成的 仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向人民法院提起诉 讼。 选项 C 向“工商行政管理部门”提出申诉，因本材料 消费者购买的属于药品，是特殊的商品，因此应当向 药品监管部门提出申诉。故第四小题的最佳答案为选 项 C。 甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产 企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡 病例。【score:10 分】 (1).应制订召回计划并组织实施的主体是 【score:2.50】 【A】甲省药品监督管理部门 【B】乙医院 【C】丙医药公司 【D】丁药品生产企业 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).对该注射液应实施几级召回【score:2.50】 【A】一级召回 【此项为本题正确答案】 【B】二级召回 【C】三级召回 【D】四级召回 本题思路： (3).作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部 门报告的时限为【score:2.50】 【A】12 小时 【B】24 小时 【此项为本题正确答案】 【C】48 小时 【D】72 小时 本题思路： (4).启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计 划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限 【score:2.50】 【A】1 日内 【此项为本题正确答案】 【B】3 日内 【C】7 日内 【D】15 日内 本题思路：[解析] 《药品召回管理办法》中明确规 定，药品召回计划并组织实施的主体是生产该药品的 企业。召回时限是根据风险程度来设定的，共分为三 级。其中，一级召回是使用后已经或者可能导致严重 健康损害甚至死亡的。一级召回是 24 小时内启动， 并在 10 个工作日内完成；二级召回，48 小时内启 动，在 20 个工作日内完成；三级召回，72 小时内启 动，在 30 个工作日内完成。药品生产企业在启动药 品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内， 三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划 提交给所在地省级药品监督管理部门备案。综上，第 一～第四小题的正确答案分别是 D、A、B、A。 三、多项选择题 (总题数：10，score:25 分) 1.说明书和标签必须印有规定标识的药品有 【score:2.50】 【A】处方药品 【B】外用药品 【此项为本题正确答案】 【C】放射性药品 【此项为本题正确答案】 【D】非处方药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品说明书和标签管理规定》 中关于明晰标识规定：麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国 家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定 的标识。故本题最佳答案为 BCD。 2.下列为劣药或者按劣药论处的是 【score:2.50】 【A】未标明有效期或者更改有效期的 【此项为 本题正确答案】 【B】擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的 【此项为本题正确答案】 【C】药品成分的含量不符合国家药品标准 的 【此项为本题正确答案】 【D】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的 本题思路：[解析] 根据《中华人民共和国药品管理 法》第五章第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有 下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期 或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器 未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫 味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。选项 D 应该按照假药论处，故本题最佳答案为选项 ABC。 3.下列关于化妆品生产许可证管理表述正确的有 【score:2.50】 【A】2013 年前，省级卫生行政部门向企业颁发 《化妆品生产企业卫生许可证》，有效期 5 年，每 2 年复核 1 次 【B】2013 年前，省、自治区、直辖市质量技术监 督局向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可 证》，有效期 5 年 【此项为本题正确答案】 【C】2013 年前，省级卫生行政部门向企业颁发 《化妆品生产企业卫生许可证》，有效期 4 年，每 2 年复核 1 次 【此项为本题正确答案】 【D】2013 年前，省、自治区、直辖市质量技术监 督局向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可 证》，有效期 3 年 本题思路：[解析] 根据《化妆品卫生监督条例》规 定： 第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可 证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治 区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产 企业卫生许可证》有效期四年，每 2 年复核 1 次。未 取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从 事化妆品生产。 根据《工业产品生产许可证管理条例》第二十五条： 生产许可证有效期为 5 年，但是，食品加工企业生产 许可证的有效期为 3 年。生产许可证有效期届满，企 业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满 6 个月 前向所在地省、自治区、直辖市工业产品生产许可证 主管部门提出换证申请。 A 选项中“有效期 5 年”错误；D 选项中有效期为 5 年而非“3 年”。故本题最佳答案为选项 BC。 4.必须按处方药进行零售的含特殊药品的复方制剂有 【score:2.50】 【A】含可待因的复方口服液 【此项为本题正确 答案】 【B】复方甘草片 【此项为本题正确答案】 【C】复方桔梗片 【D】复方地芬诺酯片 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 含特殊药品的复方制剂不是特殊 管理的药品，在药品生产、经营许可上国家没有特别 的规定；从分类管理的角度看，此类药品既有按处方 药管理的，也有按非处方药管理的。经营中药品批发 企业购销此类药品时应对供货单位和购货单位的资质 进行严格审查，确认其合法性后方可进行购销活动。 药品零售企业销售此类药品时，处方药应严格执行处 方药与非处方药分类管理有关规定，如含可待因复方 口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等药品必须凭 执业医师处方进行销售；除处方药外，其余的按照非 处方药管理，一次销售不得超过 5 个最小包装。故本 题答案为 ABD。 5.定点生产企业可将第二类精神药品原料药销售给 【score:2.50】 【A】全国性批发企业 【此项为本题正确答案】 【B】医疗机构 【C】全国性的零售连锁企业 【D】区域性批发企业 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 为严格麻醉药品和精神药品生产 管理，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制 度，定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品 原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购 用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发 企业和区域性批发企业。定点生产企业只能将麻醉药 品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区 域性批发企业、经批准购用的其他单位。定点生产企 业可将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企 业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发 业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备 案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。选项 B、C 所列单位属于药品的终端市场，一律不得使用 原料药，属于干扰项。故本题答案为 AD。 6.中药品种保护的目的 【score:2.50】 【A】保护中药生产企业的合法权益 【此项为本 题正确答案】 【B】提高中药饮片的质量 【C】提高中药品种的质量 【此项为本题正确答 案】 【D】促进中药事业的发展 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 《中药品种保护条例》规定，其 目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业 的合法权益，促进中药事业的发展。B 为干扰项，正 确答案为 ACD。 7.我国上报药品不良反应的主体是 【score:2.50】 【A】药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】药品不良反应监测机构 【C】药品经营企业 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品 生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营 企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良 反应。故 ACD 选项正确。 8.医疗机构开展临床合理用药工作的临床治疗团队的 组成人员应当是 【score:2.50】 【A】护士 【此项为本题正确答案】 【B】药学技术人员 【C】医师 【此项为本题正确答案】 【D】临床药师 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查临床治疗团队的组成。 《医疗机构药事管理规定》指出医疗机构应当建立由 医师(C)、临床药师(D)和护士(A)组成的临床治疗团 队，开展临床合理用药工作。故本题正确答案为 ACD。 9.药品零售企业经营活动中需要明示的内容包括 【score:2.50】 【A】工作制度 【B】执业药师注册证 【此项为本题正确答案】 【C】营业人员的工作牌 【此项为本题正确答 案】 【D】《药品经营许可证》 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] GSP 规定，零售企业应在营业场 所的显著位置悬挂《药品经营许可证》(D)、营业执 照、执业药师注册证(B)等。营业人员应当佩戴工作 牌(C)，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应 当标明执业资格或者药学专业技术职称。故本题正确 答案为 BCD。 10.《药品生产许可证》中由药监部门核准的许可事 项包括 【score:2.50】 【A】企业负责人 【此项为本题正确答案】 【B】企业名称 【C】生产地址 【此项为本题正确答案】 【D】生产范围 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品生产许可证》是药品生产 企业从事药品生产活动的前提条件。任何企业在从事 药品生产活动之前，必须事先取得《药品生产许可 证》，否则所从事的生产行为属违法行为，所生产的 产品也应属于非法产品。《药品生产许可证》分正本 和副本，两者具有同等的法律效力，其载明的内容包 括：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责 人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发 证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监 督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范 围、生产地址。企业名称、法定代表人、企业类型、 注册地址等项目应与工商行政管理部门核发的营业执 照中载明的相关内容一致。由此可见，选项 B 属于由 工商行政管理部门核准的内容。故本题答案是 ACD。