【执业药师考试】2016年药事管理与法规真题试卷

【执业药师考试】2016年药事管理与法规真题试卷

2016 年药事管理与法规真题试卷 (总分：240 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：40，score:80 分) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条 件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。 【score:2 分】 【A】甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工 作 25 年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执 业药师资格考试(免 2 科) 【B】乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药 学专业工作 10 年，副主任中药医师(副高级职称)， 报考中药学类执业药师资格考试(免 2 科) 【C】丙某，香港居民，药学专业大学本科学历， 从事药学专业工作 2 年，报考药学类执业药师资格考 试 【D】丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药 学专业工作 4 年，报考药学类执业药师资格考 试 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据国家药师资格考试报名条件第三条取 得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中 药学专业工作满三年，可以报考，所以选 D。 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界 定，下列不属于药品的是( )。 【score:2 分】 【A】生化药品 【B】血液制品 【C】化学原料药 【D】兽药 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第一 章第一条“保障人体用药安全”的界定，兽药不属 于。 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承 担的是( )。 【score:2 分】 【A】药品再评价 【B】药品不良反应的调查 【C】药物临床应用管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品召回 本题思路：根据《药品经营质量管理规范》，使用单 位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的 识别、报告、分析、评价工作，所以选 C。 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选 范围的是( )。 【score:2 分】 【A】含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 【B】非临床治疗首选的化学药品 【C】除急救、抢救用药外的独家生产品种 【此 项为本题正确答案】 【D】易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 本题思路：根据《国家基本药物目录》选 C。 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则 是( )。 【score:2 分】 【A】优先选择、合理使用 【此项为本题正确答 案】 【B】强制采购、优 【C】价格优先、质量合格 【D】以奖代补、全 本题思路： 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 ( )。 【score:2 分】 【A】负责药品价格的监督管理工作 【B】拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执 业药师注册工作 【此项为本题正确答案】 【C】规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合 理规定药品平均价格 【D】组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 本题思路：按照《国家食品药品监督管理局主要职责 内设机构和人员编制规定》选 B。 7.下图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处， 颜色为宝石蓝色)是( )。 【score:2 分】 【A】易制毒化品专有 【B】兴奋剂专用标识 【C】疫苗专用标识 【D】免疫规划专用标识 【此项为本题正确答 案】 本题思路：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规 定选 D。 8.关于保健食品的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】适用于特定人群，具有调节机体功能作用 【B】声称保健功能的，应当具有科学依据 【C】不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 【D】可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作 用 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《食品安全法》国家对声称具有特定 保健功能的食品实行严格监管，其标签、说明书不得 涉及疾病预防、治疗功能。 9.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承 担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管 理技术机构是( )。 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局药品评价中心 【B】国家食品药品监督管理总局药品审评中心 【C】国家药典委员会 【D】中国食品药品检定研究院 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发 企业药品收货与验收的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可 不开箱检查 【B】对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货 时应当开箱检查至最小包装 【C】冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进 行收货验货，验收合格尽快送入冷库 【此项为本题 正确答案】 【D】冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式 及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况， 不符合温度要求的应当拒收 本题思路：《药品经营质量管理规范》药品收货与验 收第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当 按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标 志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 所以选 C。 11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存 与养护要求的说法，正确是( )。 【score:2 分】 【A】中成药与中药饮片必须分库存放 【此项为 本题正确答案】 【B】不同批号的药品必须分库存放 【C】药品与非药品必须分库存放 【D】外用药与其他药品必须分库存放 本题思路：《药品经营质量管理规范》储存与养护第 七条药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中 药材和中药饮片分库存放。所以选 A。 12.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属 于 GMP 认证程序的是( )。 【score:2 分】 【A】申请、受理 【B】现场检查 【C】飞行检查 【此项为本题正确答案】 【D】审批与发现 本题思路：药品 GMP 飞行检查是药品 GMP 认证跟踪检 查的一种形式。 13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得 《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构， 需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正， 给予警告，逾期不改正的，处于 5000 以上 1 万以下 罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主 管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的 处分”的法律责任的违法情形是( )。 【score:2 分】 【A】未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或 未依规定进行处分专册登记的 【此项为本题正确答 案】 【B】未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格 的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的 【C】具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻 醉药品和第一类精神药品处分的 【D】处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药 品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 七十二条，选 A。 14.根据《2016 年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合 成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于( )。 【score:2 分】 【A】蛋白同化制剂 【此项为本题正确答案】 【B】刺激剂 【C】血液兴奋剂 【D】肽类激素 本题思路： 15.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草 片的行为，不符合规定的是( )。 【score:2 分】 【A】乙从甲购进并销售给丙 【此项为本题正确 答案】 【B】甲从药品生产企业购进并销售给乙 【C】甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构 【D】乙从甲购进并销售给零售药店 本题思路： 16.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得 麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经 ( )。 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门批准 【B】批发企业所在地省级药品监督管理部门批 准 【此项为本题正确答案】 【C】医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准 【D】批发企业所在地设区的市级药品监督管理部 门批准 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 二十六条“由于特殊地理位置的原因，需要就近向其 他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第 一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企 业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准。” 17.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管 理的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经 国家食品药品管理总局注册 【B】特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有 关管理规定 【C】婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监 督管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【D】婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控 制，实施逐批检验 本题思路：在 2015 年新修订的《食品安全法》第八 十一条中规定，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品 原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自 治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监 督管理部门注册。 18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不 良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品 生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品 召回的责任主体是( )。 【score:2 分】 【A】丙药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【B】甲医疗机构 【C】乙药品零售企业 【D】药品监督管理部门 本题思路： 19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》(国发[2015]44 号)，新药是指( )。 【score:2 分】 【A】与原研药品质量和疗效一致的药品 【B】未曾在中国境内上市销售的药品 【C】未曾在中国境内外上市销售的药品 【此项 为本题正确答案】 【D】已有国家标准的药品 本题思路：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评 审批制度的意见》(国发[2015]44 号)第六条将新药 由现行的“未曾在申国境内上市销售的药品”调整为 “未在中国境内外上市销售的药品”，选 C。 20.下列文字图案在药品标签中可以出现的是( )。 【score:2 分】 【A】进口原料 【B】XX 省转销，XX 总代理 【C】企业形象标志，企业防伪标识 【此项为本 题正确答案】 【D】印刷企业，印刷批次 本题思路：根据国家食品药品监督管理局令第 24 号 《药品说明书和标签管理规定》第三章。 21.根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作 职责的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】负责处方或用药医嘱审核 【B】负责指导病房(区)护士请领，使用与管理药 品 【C】参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意 见或调整建议 【D】开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗 全负责 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《医疗机构药事管理》第三十六条 (三)“……与医师共同对药物治疗负责”，选 D。 22.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许 可证法律责任叙述错误的是( )。 【score:2 分】 【A】有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上 三倍以下罚款 【此项为本题正确答案】 【B】没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚 款 【C】情节严重的，撤销药品批准证明文件 【D】构成犯罪的，追究刑事责任 本题思路：根据《药品管理法》第八十一条“伪造、 变造、买卖、出_租、出借许可证或者药品批准证明 文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍 以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元 以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出 借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件；构成犯罪的，依法追究刑事责任” 23.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列 不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是 ( )。 【score:2 分】 【A】具有独占地位的经营者，指定他人购买本企 业的商品 【B】政府及其所属部门不准外地商品进入本市场 【C】在药品招标中，投标者互相串通，故意拾高 标价 【D】个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商 业秘密 【此项为本题正确答案】 本题思路：不正当竞争，是指经营者违反本法规定， 损害其他经营者合法权益，扰乱社会经济秩序的行 为。D 项不涉及损害他人利益。 24.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品 种保护的是( )。 【score:2 分】 【A】天然药物提取物 【B】天然药物提取制剂 【C】中药人工制品 【D】已申请专利的中药制剂 【此项为本题正确 答案】 本题思路：根据《中药品种保护条例》“第二条本条 例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成 药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成 品。”选 D。 25.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在 药品广告中出现( )。 【score:2 分】 【A】忠告语 【B】药品生产批准文号 【C】医疗机构名称、地址 【此项为本题正确答 案】 【D】药品经营企业名称 本题思路：根据《广告法》第十六条“医疗、药品、 医疗器械广告不得含有下列内容：……(三)与其他药 品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比 较……” 26.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号 格式符合规定的是( )。 【score:2 分】 【A】国卫药注字 J20160008 【B】国药准字 S20143005 【此项为本题正确答 案】 【C】国食药准字 Z20163026 【D】国食药监字 H20130085 本题思路：根据国家药品监督管理局《关于做好统一 换发药品批准文号工作的通知》药品批准文号格式： 国药准字＋1 位字母＋8 位数字。 27.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构 药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是 ( )。 【score:2 分】 【A】药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机 构处方集合基本用药供应目录 【此项为本题正确答 案】 【B】所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委 员会 【C】药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常 设行政管理部门 【D】药事管理与药物治疗学委员会负责药品管 理、药学专业技术服务和药事管理工作 本题思路：根据《医疗机构药事管理规定》“第九条 (二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。” 28.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管 理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是 ( )。 【score:2 分】 【A】先注射制剂后口服制剂 【B】先选乙类目录后选甲类目录 【C】每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使 用 【此项为本题正确答案】 【D】先缓控释剂型后常释剂型 本题思路：根据《药品目录》“四是加强对医疗机构 用药的管理。明确每一最小分类下的同类药品不得叠 加使用，对部分易滥用的药品在支付范围上进行了限 定。” 29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说 明书中应列出全部辅料名称的是( )。 【score:2 分】 【A】处方药 【B】注射剂 【此项为本题正确答案】 【C】获得中药一级保护的中药品种 【D】麻醉药品和第一类精神药品 本题思路：根据《药品说明书和标签管理规定》“第 十一条注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料 名称。” 30.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放 权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关 的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项 是( )。 【score:2 分】 【A】药品委托生产许可 【B】中药材 GAP 认证 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业 GSP 认证 【D】互联网药品交易服务企业审批 本题思路：根据《国务院关于取消和调整一批行政审 批项目等事项的决定》(国发[2016]10 号)，取消中 药材生产质量管理规范(以下简称中药材 GAP)认证行 政许可事项。 31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者 权利中属于( )。 【score:2 分】 【A】公平交易权 【B】监督批评权 【C】真情知悉权 【此项为本题正确答案】 【D】受尊重权 本题思路： 32.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品 的是( )。 【score:2 分】 【A】国妆备进字 JXXXXX 【B】国妆特字 GXXXX 号 【此项为本题正确答 案】 【C】国妆进特字(年份)第 XXXX 号 【D】国妆特字(年份)第 XXXX 号 本题思路：国产特殊用途化妆品批准文号格式：“国 妆特字 G＋年份＋四位顺序号”。 33.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议 管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机 构协议管理的基本思路是( )。 【score:2 分】 【A】取消与社会保险经办机构签订服务协议的要 求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店 的资格审查和前置审批 【B】取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售 药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行 政部门不再进行干预 【C】严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售 药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合 条件的医药机构签订服务协议的程序 【D】取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售 药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合 条件的医药机构签订服务协议的程序 【此项为本题 正确答案】 本题思路：2015 年底前，各地要按照《国务院关于 第一批取消 62 项中央指定地方实施行政审批事项的 决定》(国发[2015]57 号)文件要求，全面取消社会 保险行政部门实施的两定资格审查项目。 34.属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行 ( )。 【score:2 分】 【A】二级保护 【B】三级保护 【C】限量出口 【D】一级保护 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《野生药材资源保护管理条例》第四 条“国家重点保护的野生药材物种分为三级：‘一 级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种’”。 35.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九 畏”的中药饮片处方时，应采取措施是( )。 【score:2 分】 【A】作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规 定报告 【B】告知处方医师，并请其确认和签字后，方可 调剂 【此项为本题正确答案】 【C】经主管中药师以上专业技术人员复核签字 后，方可调剂 【D】对患者进行用药指导，在患者充分知情，并 请其签字确认后，方可调剂 本题思路：根据《医院中药饮片管理规范》第二十九 条“中药饮片调剂人员在调配处方时……对存在‘十 八反’、‘十九畏’……应当由处方医生确认(“双 签字”)或重新开具处方后方可调配”。 36.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理 危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》， 在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于 “酌情从重处罚”的是( )。 【score:2 分】 【A】生产的假药属于疫苗的 【B】生物的假药属于注射剂的 【C】医疗机构工作人员销售假药的 【D】药品检验机构工作人员销售假药的 【此项 为本题正确答案】 本题思路：根据《最高人民法院、最高人民检察院关 于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解 释》第一条若干规定。 37.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需 要报告所有不良反应的是( )。 【score:2 分】 【A】首次获准进口 5 年内的进口药品 【此项为 本题正确答案】 【B】企业首营品种 【C】所有进口药品 【D】过监测期的国产药品 本题思路：根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》第二十条“……进口药品自首次获准进口之日起 5 牟内，报告该进口药品的所有不良反应……”。 38.根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材 批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于 《进口药材批件》的说法，错误的是( )。 【score:2 分】 【A】多次使用批件的有效期为 5 年 【此项为本 题正确答案】 【B】一次性有效期批件的有效期为 1 年 【C】《进口药材批件》编号格式为：国药材进字 ＋4 位年号＋4 位顺序号 【D】对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申 请，颁发一次性有效批件 本题思路：根据《进口药材管理办法(试行)》第二十 一条“一次性有效批件的有效期为 1 年，多次使用批 件的有效期为 2 年。《进口药材批件》编号格式为： 国药材进字＋4 位年号＋4 位顺序号。” 39.《医药产品注册证》的有效期为( ) 【score:2 分】 【A】3 年 【B】5 年 【此项为本题正确答案】 【C】不超过 5 年 【D】7 年 【E】10 年 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法实施条 例》第四十二条“国务院药品监督管理部门核发的药 品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册 证》的有效期为 5 年……” 40.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法， 错误的是( )。 【score:2 分】 【A】购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用 证明) 【B】麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包 装麻黄素 【C】药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进 行交易 【此项为本题正确答案】 【D】销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买 档案 本题思路：根据《药品类易制毒化学品管理办法》第 二十六条“药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实 物进行交易。” 二、 B1 型题(总题数：20，score:100 分) A．3 日用量 B．15 日用量 C．一次性常用量 D．7 日 常用量【score:6 分】 (1).为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为 ( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《处方管理办法》第十九条“……急 诊处方一般不得超过 3 日用量……” (2).为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制 剂，每张处方限量为( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《处方管理办法》第二十四条“为门 (急)诊癌症疼痛患者……开具控缓释制剂，每张处方 不得超过 15 日常用量……” (3).为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《处方管理办法》第二十六条“对于 需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方 为一次常用量……” A．商务部 B．国家食品药品监管管理总局 C．工业和 信息化部 D．国家卫生与计划生物委员会【score:6 分】 (1).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准 的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 的部门是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．法定代表人或企业负责人 B．质量管理人员 C．企 业质量管理部门负责人 D．企业质量负责人 【score:4 分】 (1).在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具 有大学本科学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营 质量管理工作经验”的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品经营质量管理规范》第二十条 “企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业 药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经 历……” (2).在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有 执业药师资格”的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．行政处分 B．民事责任 C．刑事责任 D．行政处罚 【score:4 分】 (1).“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资 格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：取消其药物临床试验机构的资格属于行政 处罚的资格罚。 (2).“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依 法承担治疗和赔偿责任”属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：民事责任的承担形式主要有：停止侵害、 排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、赔偿损 失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉 等。 刑事责任的承担形式为接受刑事处罚。 A．至少 2 年 B．至少 5 年 C．至少 1 年 D．至少 3 年 【score:6 分】 (1).急诊处方保存期限是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《处方管理办法》第五十条“处方由 调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊 处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、 第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第 一类精神药品处方保存期限为 3 年。” (2).医疗用毒性药品处方保存期限是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).麻醉药品处方保存期限是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．医疗机构制剂 B．非处方药 C．处方药 D．第二类 精神药品【score:4 分】 (1).可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行 广告宣传的药品是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《处方药与非处方药分类管理办法 (试行)》第十二条“处方药只准在专业性医药报刊进 行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进 行广告宣传” (2).获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传 的药品是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．列入兴奋剂目录的利尿剂 B．A 型肉毒毒素 C．复 方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 D．胰岛素注射剂 【score:4 分】 (1).药品零售企业不得销售的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《关于加强注射用 A 型肉毒毒素管理 的通知》“……药品零售企业不得经营注射用 A 型肉 毒毒素” (2).药品零售企业可以经营的肽类激素是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：中华人民共和国国务院令第 398 号《反兴 奋剂条例》(自 2004 年 3 月 1 日起施行)第十条规 定：“除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化 制剂或者其他肽类激素。” A．向所在省级工商管理部门办理备案 B．向所在省 级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号 C．向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广 告批准文号 D．向所在省级药品监督管理部门办理备 案根据《药品广告审查办法》【score:6 分】 (1).发布进口药品广告的审查程序是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《药品广告审查办法》第四条“省、 自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机 关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……”第 七条“……申请进口药品广告批准文号，应当向进口 药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。” (2).发布非处方药广告的程序是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).异地发布药品广告在发布地的程序要求是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品广告审查办法》十二条“在药 品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的 省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地 发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审 查机关办理备案。” A．评价抽验 B．指定检验 C．注册检验 D．监督抽验 【score:4 分】 (1).药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所 进行的有针对性的抽验属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品质量监督抽验管理规定》第九 条“……药品监督管理部门按照《药品管理法》规 定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进 行针对性抽验。” (2).每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属 于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《药品管理法》第四十一条“国务院 药品监督管理部门对下列药品在-销售前或者进口 时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不 得销售或者进口：(一)国务院药品监督管理部门规定 的生物制品……” A．20 日内 B．10 日内 C．30 日内 D．15 日内 【score:4 分】 (1).药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡 病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》第二十一条“药品生产、经营企业和医疗机构发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日 内报告……” (2).进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生 产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《药品不良反应报告和监测管理办 法》第三十三条“进口药品和国产药品在境外发生的 严重药品不良反应……药品生产企业应当……自获知 之日起 30 日内报送国家药品不良反应监测中 心……” A．后果特别严重 B．其他严重情节 C．对人体健康造 成严重危害 D．其他特别严重【score:6 分】 (1).生产、销售假药，致人重度残疾，属于( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《最高人民法院、最高人民检察院关 于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解 释》第四条。 (2).生产、销售假药，造成轻伤的，属于( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《最高人民法院、最高人民检察院关 于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解 释》第二条。 (3).生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件 的，属于( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《最高人民法院、最高人民检察院关 于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解 释》第三条。 A．首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B．特殊医学配方食品 C．体外诊断试剂 D．使用保健 食品原料目录的原料生产的保健食品【score:6 分】 (1).注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按 照医疗器械进行管理)的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《体外诊断试剂注册管理办法》第六 条“第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第 三类体外诊断试剂实行注册管理。” (2).参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品 监督管理总局注册的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《特殊医学用途配方食品注册管理办 法》第五条“国家食品药品监督管理总局负责特殊医 学用途配方食品的注册管理工作……” (3).属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局 备案的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《中华人民共和国食品安全法》第七 十六条“……首次进口的保健食品中属于补充维生 素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监 督管理部门备案……” A．石斛 B．茯苓 C．鹿茸(梅花鹿)D．穿山甲 【score:4 分】 (1).作为一级保护野生药材的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《野生药材资源保护管理条例》“鹿 科动物梅花鹿 Cervus nippon Temminck Ⅰ鹿茸” (2).作为二级保护野生药材的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《野生药材资源保护管理条例》“鲮 鲤科动物穿山甲 Manis pentadactylaLinnaeus Ⅱ穿 山甲” A．限制人身自由 B．吊销许可证 C．较少数额罚款 D．没收违法所得【score:4 分】 (1).在行政处罚时可使用简易程序的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：可以适用简易程序的行政处罚案件，必须 符合三个条件：(1)违法事实确凿；(2)对该违法行为 处以行政处罚有明确、具体的法定依据；(3)处罚较 为轻微，即对个人处以 50 元以下的罚款或者警告， 对组织处以 1000 元以下的罚款或者警告。 (2).只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执 行权的行政处罚是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《中华人民共和国行政处罚法》第十 条“行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处 罚。” A．复方甘草片 B．含可待因复方口服液体制剂 C．含 麻黄碱复方制剂 D．药品类易制毒化学品单方制剂 【score:6 分】 (1).列入第二类精神药品管理的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的 有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫 生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂(包括口 服溶液荆、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。 (2).零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证 明，一次销售不得超过两个最小包装的是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理 有关事宜的通知》二“药品零售企业销售含麻黄碱类 复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和 身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外， 一次销售不得超过 2 个最小包装” (3).纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售 的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品类易制毒化学品管理办法》第 十三条“……药品类易制毒化学品单方制剂和小包装 麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药 品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零 售。” A．从天然药物中提取的 B．医疗用毒性中药饮片 C．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D．国家重点保护野生药材【score:4 分】 (1).可以申请中药一级保护品种的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《中药品种保护条例》第六条符合下 列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： (一) 对特定疾病有特殊疗效的； (二)相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； (三)用于预防和治 疗特殊疾病的。 (2).可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品 种是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《中药品种保护条例》第七条符合下 列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： (一) 符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护 的品种； (二)对特定疾病有显著疗效的； (三)从天 然药物中提取的有效物质及特殊制剂 A．超过药品有效期 1 年，不得少于 5 年 B．至少 5 年 C．超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年 D．至药 品有效期期满之日起不少于 5 年【score:6 分】 (1).药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《药品流通监督管理办法》第十二条 “药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料 和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不 得少于 3 年。” (2).药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账 册的保存期限是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第 四十九条“第二类精神药品……专用账册的保存期限 应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年” A．阿普唑仑 B．阿托品 C．哌醋甲酯 D．双氢可待因 【score:6 分】 (1).属于第一类精神药品的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：根据《麻醉药品品种目录(2013 年版)》 (2).属于第二类精神药品的是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：根据《麻醉药品品种目录(2013 年版)》 (3).属于麻醉药品的是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《精神药品品种目录(2013 年版)》 A．【注意事项】B．【成分】C．【禁忌】D．【不良 反应】【score:6 分】 (1).欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可 查询的说明书项目是( )。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目 是( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).列出药品不能应用的人群的说明书项目是( )。 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．药品再评价 B．Ⅳ期临床试验 C．工期临床试验 D．药理毒理研究【score:4 分】 (1).属于临床前研究工作，应遵循 GLP 规范的是 ( )。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品注册管理办法》第二十一条 “为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药 理、毒理、动物药代动力学研究等。” (2).属于上市后研究工作，应遵循 GCP 规范的是( ) 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：根据《药品注册管理办法》第三十一条 “…… Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶 段……” 三、 A3 型题(总题数：7，score:40 分) 张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助 听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的 格式：国械注进 20158246XXXX 号、沪食药监械 (准)2012 第 216XXXX、京药监械(准)2012 第 246XXXX 等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买 了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质 量问题，遂到该药店要求退货。【score:4 分】 (1).根据上述材料的注册格式，可以推断出助听器是 第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说 法，正确的是( )。【score:2 分】 【A】产品实行备案管理，经营实行备案管理 【B】产品实行注册管理，经营实行备案管 理 【此项为本题正确答案】 【C】产品实行备案管理，经营实行许可管理 【D】产品实行注册管理，经营实行许可管理 本题思路：根据《医疗器械监督管理条例》第八条 “第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三 类医疗器械实行产品注册管理”第三十条“从事第二 类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级 人民政府食品药品监督管理部门备案……” (2).如果该零售药店不同意退货而与张某发生争议， 下列关于双方解决争议错误的是( )。【score:2 分】 【A】继续协议和解 【B】向卫生行政部门提请仲裁 【此项为本题正 确答案】 【C】请求消费者权益保护协会调节 【D】向人民法院提起诉讼 本题思路： 2016 年 5 月 1 日，某药品监督管理部门对辖区内的 某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发 现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药” 正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中 有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为 “中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生 素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的 地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购 入，一共购入 10 瓶，“港药”正红花油产自我国香 港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准 进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业 药师张某未在岗。【score:8 分】 (1).根据上述信息，该企业可以经营的品种是( )。 【score:2 分】 【A】第一类医疗器械 【此项为本题正确答案】 【B】医疗用毒性药品 【C】第二类医疗器械 【D】第三类医疗器械 本题思路：因该企业没有医疗器械经营许可证，根据 《医疗器械经营监督管理办法》第四条“……经营第 一类医疗器械不需许可和备案……”，该企业可以经 营第一类医疗器械。 (2).根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的 分析，正确的是( )。【score:2 分】 【A】该企业购进精神药品，但没有销售，不违反 药品管理法规相关规定 【B】连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售 业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属 于违法经营 【此项为本题正确答案】 【C】药品零售企业都不能经营第二类精神药品， 所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营 【D】第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业 经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法 本题思路：根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法 (试行)》第十一条“申请零售第二类精神药品的药品 零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管 理机构提出申请，……批准的，发证部门应当在企业 和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注 明……” (3).根据上述信息，“港药”正红花油是( )。 【score:2 分】 【A】假药论处 【此项为本题正确答案】 【B】假药 【C】劣药论处 【D】劣药 本题思路：根据《药品管理法》第四十八条“有下列 情形之一的药品，按假药论处……(二)依照本法必须 批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验 而未经检验即销售的……” (4).该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不 在岗时，应采取的措施是( )。【score:2 分】 【A】不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类 非处方药 【B】应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类 非处方药 【C】不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非 处方药 【D】应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处 方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品流通监督管理办法》第十二条 “……经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业， 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不 在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非 处方药。” 某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生 产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由 “140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医 疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实 际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基 酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销 售该批药品的金额为 10 万元。但未收到给药品造成 的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成 严重危害”。【score:8 分】 (1).上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应 认定为( )。【score:2 分】 【A】假药 【B】按劣药论处 【此项为本题正确答案】 【C】劣药 【D】按假药论处 本题思路：根据《药品管理法》第四十九条“有下列 情形之一的药品，按劣药论处…… (二)不注明或者 更改生产批号的……” (2).根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认 定，正确的是( )。【score:2 分】 【A】构成生产、销售假药罪 【B】构成生产、销售伪劣产品罪 【C】构成生产、销售劣药罪 【此项为本题正确 答案】 【D】构成无证生产、经营药品罪 本题思路：根据《刑法》第一百四十二条的规定，生 产、销售劣药罪，是指违反国家药品管理法规，明知 是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害 的行为。 (3).关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可 能承担的法律责任的说法，正确的是( )。【score:2 分】 【A】直接负责的主管人员和其他直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动 【B】只需承担行政责任，不需要承担刑事责 任 【此项为本题正确答案】 【C】按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有 期徒刑，并处罚金 【D】按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 本题思路：因该劣质药品未收到给药品造成的健康损 害的报告。本罪为结果犯罪，即无后果不构成犯罪。 所以只需承担行政责任，不需要承担刑事责任。 (4).上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以 认定为( )。【score:2 分】 【A】生产假药 【B】销售假药 【C】销售劣药 【此项为本题正确答案】 【D】生产劣药 本题思路： 甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口 服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂 和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙 药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药 品 GMP》证书【score:6 分】 (1).甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药 品的情形是( )。【score:2 分】 【A】甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生 产能力 【B】甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于 复杂，希望该部分生产工序委托生产的 【C】甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供 应的 【此项为本题正确答案】 【D】甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停 产整顿处罚的 本题思路： (2).甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的 品种是( )。【score:2 分】 【A】生物制品(注射剂型) 【B】第二类精神药品(口服剂型) 【C】心血管类药品(注射剂和片剂) 【此项为本 题正确答案】 【D】中药注射液和中药提取物 本题思路： (3).如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生 产行为的说法，正确的是( )。【score:2 分】 【A】必须采购有批准文号的中药饮片进行生产 【B】必须持有生产中药饮片的《药品 GMP 证 书》 【此项为本题正确答案】 【C】可以外购中药饮片半成品进再加后销售 【D】可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销 售 本题思路：为加强中药饮片生产质量管理，国家药监 局于 2004 年下发了《关于推进中药饮片等类别药品 监督实施 GMP 工作的通知》(国，食药监安[2004]514 号)，要求“自 2008 年 1 月 1 日起，所有中药饮片生 产企业必须在符合 GMP 的条件下生产”。 2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件 暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防 接种管理条例)的决定》(国务院令第 668 号)(一下简 称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方 式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的 采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由 省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县 级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本 行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全 程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制 度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。【score:4 分】 (1).上述信息中所指第二类疫苗是( )。【score:2 分】 【A】由公民自费并自愿受种的疫苗 【此项为本 题正确答案】 【B】政府免费向公民提供的疫苗 【C】疫苗接种单位自主采购的疫苗 【D】疫苗生产企业自主供应的疫苗 本题思路：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第 二条“……第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受 种的其他疫苗。” (2).从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正 确的是( )。【score:2 分】 【A】由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接 种单位 【B】县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗 生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防 控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政 区域的接种单位 【此项为本题正确答案】 【C】由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购 后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级 疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位 【D】药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业 集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制 机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域 的接种单位 本题思路：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第 十五条“第二类疫苗……由县级疾病预防控制机构向 疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单 位……疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机 构配送第二类疫苗……” 2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布 《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》 (2015 年 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在 我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。 【score:6 分】 (1).上述信息中的药品有效期为“2016 年 6 月”。 对 2015 年 6 月 1 日至 25 日期间售出的药品的认定， 正确的是( )。【score:2 分】 【A】该药品的有效期至 2016 年 5 月 31 日，药品 已超过有效期 【B】该药品的有效期至 2016 年 6 月 1 日，药品已 超过有效期 【C】该药品的有效期至 2016 年 6 月 30 日，药品 未超过有效期 【此项为本题正确答案】 【D】该药品的有效期至 2016 年 7 月 1 日，药品未 超过有效期 本题思路： (2).该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、 使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮 康唑片的处理，错误的是( )。【score:2 分】 【A】停止销售并下架 【B】配合生产企业召回 【C】发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用 【D】清点库存并将购销凭证和药品一并销 毁 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品流通监督管理办法》第十二条 “药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料 和销售凭证，应当保存至超过药品有效期 1 年，但不 得少于 3 年。” (3).如果某零售药店不同意与某发生争议，下列关于 双方解决争议的方式中，错误的是( )。【score:2 分】 【A】向卫生行政管理部门 【B】继续和解 【C】请求消费者权益保护协会调解 【此项为本 题正确答案】 【D】向人民法院提起诉讼 本题思路：因此争议未牵涉消费者，是零售企业的行 为，所以不能找消协调解。 某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数 据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分 析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品 从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管 理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进 行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质 量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企 业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定 批次进行三级召回。【score:4 分】 (1).关于上述信息中的三级召回适用于( )。 【score:2 分】 【A】使用药品一般不会引起健康危害，但由于其 他原因需要收回的药品 【此项为本题正确答案】 【B】已确认为假药或劣药的药品 【C】使用该药品可能引起严重健康危害的药品 【D】使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康 危害的药品 本题思路：根据《药品召回管理办法》第十四条 “……三级召回：使用该药品一般不会引起健康危 害，但由于其他原因需要收回的……” (2).上述信息中的外资做出主动召回决定后，应当制 定召回计划并组织实施，并做到( )。【score:2 分】 【A】72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单 位，停止销售和使用 【此项为本题正确答案】 【B】每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报 告召回进展情况 【C】1 日内将召回计划提交所在县(区、市)药品 监督管理部门审批 【D】3 日内将调查评估报告提交所在地省(区、 市)药品监督管理部门备案 本题思路：根据《药品召回管理办法》第十六条“药 品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计 划并组织实施……三级召回在 72 小时内……” 四、 X 型题(总题数：10，score:20 分) 41.关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说 法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当 保存两年备查 【此项为本题正确答案】 【B】蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有 专人负责管理 【此项为本题正确答案】 【C】经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审 核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客 户档案 【此项为本题正确答案】 【D】药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的 蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格 按照处方药管理 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《反兴奋剂条例》第十五条“医疗机 构……提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存 2 年”，第九条“……具备下列条件，……方可经营 蛋白同化制剂、肽类激素(一)有专门的管理人员； (二)有专储仓库或者专储药柜……” 42.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗 机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌 药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核 准、 【此项为本题正确答案】 【B】严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使 用级抗菌药物不得在门诊使用 【此项为本题正确答 案】 【C】医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应 目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射 剂型和口服剂型各不得超过两种 【此项为本题正确 答案】 【D】医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立 细菌耐药预警机制 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《抗菌药物临床应用管理办法》第二 十九条“……村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用 抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部 门核准”，第二十七条“严格控制特殊使用级抗菌药 物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用”，第 十七条“医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应 目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射 剂型和口服剂型各不得超过 2 种……”，第三十二条 “医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐 药预警机制……” 43.下列有关法律效力层次的说法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规 定 【此项为本题正确答案】 【B】下位法违反上位法规定的，由有关机关依法 予以改变或者撤销 【此项为本题正确答案】 【C】上位法的效力高于下位法 【此项为本题正 确答案】 【D】在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规 定 本题思路：法律效力的层次主要内容如下：1．上位 法的效力高于下位法。2．在同一位阶的法之间，特 别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 44.下列情况属于违法情形的有( )。 【score:2 分】 【A】丙药材公司发运的中药材的包装上注明品 名、产地、日期、调出单位、质量合格标志 【B】甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材， 但未注明产地 【此项为本题正确答案】 【C】张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮 片 【此项为本题正确答案】 【D】乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分 包装后，重新贴签销售 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》第十 九条“……药品经营企业销售中药材，必须标明产 地”第二十一条“城乡集市贸易市场可以出售中药 材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得 出售中药材以外的药品……” 45.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说 法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、 买商品赠药品的方式向公众赠送处方药 【此项为本 题正确答案】 【B】药品生产、经营企业不得为他人以本企业的 名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据 【此 项为本题正确答案】 【C】药品经营企业应按照许可的经营范围经营药 品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药 【此 项为本题正确答案】 【D】药品生产企业只能销售本企业生产和接受委 托生产的药品，不得销售他人生产的药品 本题思路：根据《药品流通监督管理办法》第二十条 “药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、 买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处 方药”，第二十一条“药品生产、经营企业不得采用 邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”， 第十四条“药品生产、经营企业不得为他人以本企业 的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者 票据等便利条件”，第九条“药品生产企业只能销售 本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或 者他人生产的药品”。 46.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说 法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】已经审查批准的药品广告在广播电台发布 时，可不播出药品广告批准文号 【此项为本题正确 答案】 【B】电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强 性功能内容的药品广告 【C】只能发布非处方药药品广告，不得发布处方 药药品广告 【此项为本题正确答案】 【D】针对未成年人的广播电视频道。节目、栏 目、不得发布药品广告 【此项为本题正确答案】 本题思路：根据《药品广告审查发布标准》第七条 “……已经审查批准的药品广告在广播电台发布时， 可不播出药品广告批准文号”，第九条“药品广告中 涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品 说明书中的适应症或者功能主治完全一致……”，第 四条“处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理 局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不 得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公 众为对象的广告宣传”。第十五条“药品广告不得在 未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发 布”。 47.根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国 家基本药物目录中调出的品种有( )。 【score:2 分】 【A】发生药品不良反应的 【B】根据药物经济学评价，可被风险效益比或成 本效益比更优的品种所替代的 【此项为本题正确答 案】 【C】国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批 准证明文件的 【此项为本题正确答案】 【D】相应的国家药品标准被修改的 本题思路：根据《国家基本药物目录管理办法》第十 条，属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物 目录中调出： (一)药品标准被取消的； (二)国家食 品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的； (三) 发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物 使用的； (四)根据药物经济学评价，可被风险效益 比或成本效益比更优的品种所替代的； (五)国家基 本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 48.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制 度的意见》(国发(2015)44 号)，我国改革药品医疗 器械审评审批制度的主要任务包括( )。 【score:2 分】 【A】改进药品临床试验审批，允许境外未上市新 药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验 机构参与国际多中心临床试验 【此项为本题正确答 案】 【B】对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床 急需新药的审评审批 【此项为本题正确答案】 【C】对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质 量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评 价 【此项为本题正确答案】 【D】开展药品上市许可持有人制度试点，允许药 品研发机构和药品经营企业申请注册新药 本题思路：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评 审批制度的意见》(十二)“改进药品临床试验审批。 允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试 验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试 验，符合要求的试验数据可在注册申请中使 用”(八)“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊 审评审批制度……”(七)“……对已经批准上市的仿 制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分 批进行质量一致性评价……”(九)“开展药品上市许 可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申 请注册新药。” 49.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及 日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作 为乙类非处方药的有( )。 【score:2 分】 【A】含抗菌药物、激素等成分的化学药品 【此 项为本题正确答案】 【B】中西药复方制剂 【此项为本题正确答案】 【C】儿童用药(非维生素、矿物质类) 【此项为 本题正确答案】 【D】含毒性药材的口服中成药 【此项为本题正 确答案】 本题思路：含抗菌药物、激素等成分的化学药品属于 麻醉药品或者精神药品，中西药复方制剂及儿童用药 (非维生素、矿物质类)属于处方药，含毒性药材的口 服中成药属于医疗用毒性药品。 50.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任 的说法，正确的有( )。 【score:2 分】 【A】以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂 加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品 罪处罚 【此项为本题正确答案】 【B】将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后 进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪 处罚 【此项为本题正确答案】 【C】以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购 买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处 罚 【此项为本题正确答案】 【D】麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监 督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒 物品罪处罚 本题思路：根据《药品类易制毒化学品管理办法》第 四十四条“药品类易制毒化学品生产企业、经营企 业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学 科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查 的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》 第四十二条规定给予处罚。”