【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2006年真题-3

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规2006年真题-3

执业药师药事管理与法规 2006 年真题-3 (总分：30 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(配伍选择题)(总题数：9，score:10 分) • A．Ⅰ期临床试验 • B．Ⅱ期临床试验 • C．Ⅲ期临床试验 • D．Ⅳ期临床试验 • E．生物等效性试验 依照《药品注册管理办法》 【score:1 分】 (1).药物治疗作用初步评价阶段是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药物治疗作用确证阶段是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《药品注册管理办 法》。 根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试 验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上 市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后， 有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行 Ⅲ期临床试验。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初 步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性， 也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确 定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究 目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评 价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供 充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲 法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进 行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下 的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故 101 选 B，102 题选 C。 • A．从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内 使用的药品 • B．从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内 使用的药品 • C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、市场能够保证供应的药品 • D．临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药 品中价格低的药品 • E．可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品 中价格略高的药品 依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》 【score:1 分】 (1).基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《城镇职工基本医疗 保险用药范围管理暂行办法》。 根据第六条，《药品目录》中的西药和中成药在《国 家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和 “乙类目录”。 “甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗 效好，同类药品中价格低的药品。 “乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效 好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药 品。故 103 题选 E，104 题选 D。 • A．植入人体的医疗器械 • B．用于支持、维持生命的医疗器械 • C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 医疗器械 • D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械 • E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器 械 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器 械实行分类管理 【score:1 分】 (1).第一类是指【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类是指【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗器械监督管理条 例》在新大纲中已不作要求，同时已作为《药学综合 知识与技能》的考查点。 第一类医疗器械是指为通过常规管理足以保证其安全 性、有效性的医疗器械，第二类为对其安全性、有效 性应当加以控制的医疗器械。 • A．处方药 • B．非处方药 • C．乙类非处方药 • D．甲类非处方药 • E．传统药 【score:1 分】 (1).可以在经批准的普通商业企业零售的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明 使用”的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《处方药与非处方药 流通管理暂行规定》。 根据第十九条第一款，在药品零售网点数量不足、布 局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方 药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审 查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销 标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。 故 107 题选 C； 第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其 相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药 品包装或药品使用说明书上。相应的警示语或忠告语 如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类 非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明 书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!故 108 题选 B。 • A．《中华人民共和国广告法》 • B．《中华人民共和国药品管理法》 • C．《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • D．《药品经营质量管理规范》 • E．《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 【score:1 分】 (1).“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自 于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药品广告管理的相关 知识。 “非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自《中华人 民共和国药品管理法》第六十一条，药品广告不得 “妨碍环境和自然资源保护”出自《中华人民共和国 广告法》第七条(八)。 • A．执业药师 • B．药师及主管药师、主任药师 • C．医院药剂师 • D．临床药师 • E．从业药师 【score:1 分】 (1).我国对药学技术人员实行注册制度是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).我国对药学技术人员实行药学专业技术职称制度 是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药学技术人员的相关 知识。 我国对执业药师实行注册制度，我国对药师及主管药 师、主任药师实行药学专业技术职称制度。 • A．使用“甲类目录”药品所发生的费用 • B．使用“乙类目录”药品所发生的费用 • C．使用中药饮片所发生的费用 • D．使用口服泡腾剂所发生的费用 • E．使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所 发生的费用 【score:1 分】 (1).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).按基本医疗保险的规定支付的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查《城镇职工基本医疗 保险用药范围管理暂行办法》。 根据第八条，基本医疗保险参保人员使用《药品目 录》中的药品，所发生的费用按以下原则支付。使用 “甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险 的规定支付。使用“乙类目录”的药品所发生的费 用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险 的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规 定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。 使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不 予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。故 113 题选 B，114 题选 A。 • A．药品采购供应的职业道德 • B．药品安全储运的道德要求 • C．药品生产企业销售的工作道德 • D．药品调剂配发的工作道德 • E．药品广告宣传的道德责任 【score:1.50】 (1).必须真实、合法、准确传播药品信息是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).给病人提供合理用药的正确指导是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).廉洁奉公、不谋私利、尽职尽责，保证药品质量 是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查药学职业道德。 廉洁奉公、不谋私利、尽职尽责，保证药品质量是药 品采购供应的职业道德。给病人提供合理用药的正确 指导是药品调剂配发的工作道德。必须真实、合法、 准确传播药品信息是药品广告宣传的道德责任。 • A．执业药师的执业行为规范 • B．执业药师的道德准则 • C．执业药师的责任 • D．执业药师的权力 • E．执业药师的义务 【score:1.50】 (1).给消费者、病人、医务人员提供正确、合适的药 品或与药品有关的信息，是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).只接受公正、公平、合理的职业报酬，是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求，是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查执业药师的道德准 则。 只接受公正、公平、合理的职业报酬是执业药师的执 业行为规范，拒绝明显违反社会伦理道德的售药要求 是执业药师的道德准则。给消费者、病人、医务人员 提供正确、合适的药品或与药品有关的信息，是执业 药师的责任。 二、X 型题(多项选择题)(总题数：20，score:20 分) 1.依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按 劣药论处的是 【score:1 分】 【A】变质的药品 【B】被污染的药品 【C】超过有效期的药品 【此项为本题正确答 案】 【D】不注明或更改生产批号的药品 【此项为本 题正确答案】 【E】所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 药品 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法》中假劣药的定义。 根据第四十九条，禁止生产、销售劣药药品成分的含 量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一 的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或 者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接 触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加 着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他 不符合药品标准规定的。故本题选 CD。关于假劣药 的定义必须掌握，历年均进行考查。 2.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医 疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使 用的是 【score:1 分】 【A】发生灾情、疫情、突发事件 【此项为本题 正确答案】 【B】临床急需而市场没有供应 【此项为本题正 确答案】 【C】经国务院或省级药品监督管理部门批 准 【此项为本题正确答案】 【D】医疗机构之间协议调剂使用 【E】在规定期限内 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》。 根据第二十四条第二款，发生灾情、疫情、突发事件 或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、 自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准， 在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医 疗机构之间调剂使用。故本题选 ABCE。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药 品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管 理部门的规定进行检验或者审核批准的是 【score:1 分】 【A】疫苗类制品 【此项为本题正确答案】 【B】血液制品 【此项为本题正确答案】 【C】用于血源筛查的体外诊断试剂 【此项为本 题正确答案】 【D】抗生素 【E】国务院药品监督管理部门规定的其他生物制 品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国药品 管理法实施条例》。 根据第三十九条，疫苗类制品、血液制品、用于血源 筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规 定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国 务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批 准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进 口。故本题选 ABCE。 4.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精 神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当 【score:1 分】 【A】凭执业医师出具的处方，按规定剂量销 售 【此项为本题正确答案】 【B】禁止无处方销售 【此项为本题正确答案】 【C】将处方保存二年备查 【此项为本题正确答 案】 【D】禁止超剂量销售 【此项为本题正确答案】 【E】不得向未成年人销售 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查《麻醉药品和精神药品 管理条例》。 根据第三十二条，第二类精神药品零售企业应当凭执 业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药 品，并将处方保存 2 年备查；禁止超剂量或者无处方 销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精 神药品。故本题选 ABCDE。 5.依照《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、 加工、使用毒性药品的单位必须做到 【score:1 分】 【A】划定仓间或仓位 【此项为本题正确答案】 【B】建立健全保管、验收、领发、核对制 度 【此项为本题正确答案】 【C】专用账册 【D】专柜加锁 【此项为本题正确答案】 【E】专人保管 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《医疗用毒性药品管理 办法》。 根据第六条，收购、经营、加工、使用毒性药品的单 位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严 防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓 位，专柜加锁并由专人保管。故本题选 ABDE。 6.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定， 乙类非处方药的生产企业 【score:1 分】 【A】必须具有《药品生产许可证》 【此项为本 题正确答案】 【B】生产品种必须取得药品批准文号 【此项为 本题正确答案】 【C】必须具有法定的注册商标 【D】生产品种的包装必须印有国家规定的非处方 药专有标识 【此项为本题正确答案】 【E】必须具有计量认证的考核合格证书 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药分 类管理办法(试行)》。 根据第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药 品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准 文号。第七条，非处方药的包装必须印有国家指定的 非处方药专有标识，必须符合质量要求，方使储存、 运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和 说明书。故本题选 ABD。 7.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 消费者有权 【score:1 分】 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 【此项 为本题正确答案】 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】自主在药品批发企业选购处方药 【E】自主在医疗机构药房选购处方药 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药分 类管理办法(试行)》。 根据第十一条，消费者有权自主选购非处方药，并须 按非处方药标签和说明书所示内容使用。第八条根据 药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方 药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方 药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经 省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门 批准的其它商业企业营可以零售乙类非处方药。故本 题选 BC。 8.若某药品有效期是 2006 年 9 月，则在药品包装标 签上，有效期的正确表述方法可以是 【score:1 分】 【A】有效期至 2006.9.30 【B】有效期至 2006.09 【此项为本题正确答 案】 【C】有效期至 2006/9 【D】有效期至 2006～09 【E】有效期至 2006 年 09 月 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品标签有效期的表述 形式。 《药品说明书和标签管理规定》第二十三条药品标签 中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用 四位数表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式 为“有效期至××××年××月”或者“有效期至 ××××年××月××日”；也可用数字或其他符号 表示为“××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。 9.依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业 购进药品 【score:1 分】 【A】应有合法票据 【此项为本题正确答案】 【B】应建立购销记录，做到票、账、货相符 【C】应建立购进记录，做到票、账、货相 符 【此项为本题正确答案】 【D】购进票据和记录应保存至超过药品有效期一 年，但不得少于两年 【此项为本题正确答案】 【E】购销票据和记录应保存至超过药品有效期一 年，但不得少于三年 本题思路：[解析] 本题考查《药品经营质量管理规 范》。 根据第七十一条，购进药品应有合法票据，并按规定 建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记 录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 故本题选 ACD。 10.《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企 业经营范围包括 【score:1 分】 【A】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品 【此项为本题正确答案】 【B】生物制品 【此项为本题正确答案】 【C】放射性药品 【D】中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂 【此项为本题正确答案】 【E】抗生素原料药及其制剂 【此项为本题正确 答案】 本题思路：[解析] 本题出自《药品经营许可证管理 办法》。 根据第七条第一款，药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品。故本题选 ABDE。 11.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 普通商业企业零售乙类非处方药 【score:1 分】 【A】必须配备从业药师 【B】必须取得准销标志 【此项为本题正确答 案】 【C】必须配备执业药师 【D】应设立专门货架或专柜 【此项为本题正确 答案】 【E】不得附赠药品销售 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查《处方药与非处方药流 通管理暂行规定》。 根据第十九条第一款，在药品零售网点数量不足、布 局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方 药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审 查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销 标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。 第二十条，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处 方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销 售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方 式销售乙类非处方药。第二十一条，普通商业企业的 乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地 地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、 法规和专业知识培训、考核并持证上岗。第二十二 条，普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门 货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。故本题 选 BDE。 12.《药品生产监督管理办法》的内容包括 【score:1 分】 【A】开办药品生产企业的申请与审批 【此项为 本题正确答案】 【B】医疗机构制剂配制的申请与审批 【C】药品生产许可证管理 【此项为本题正确答 案】 【D】药品委托生产管理 【此项为本题正确答 案】 【E】监督检查 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《药品生产监督管理办 法》。 新大纲已不作要求。 13.依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以 【score:1 分】 【A】向有关行政部门申诉 【此项为本题正确答 案】 【B】根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构 仲裁 【此项为本题正确答案】 【C】向人民法院提起诉讼 【此项为本题正确答 案】 【D】与经营者协商和解 【此项为本题正确答 案】 【E】请求消费者协会调解 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国消费 者权益保护法》。 根据第三十四条，消费者和经营者发生消费者权益争 议的，可以通过下列途径解决：(一)与经营者协商和 解；(二)请求消费者协会调解；(三)向有关行政部门 申诉；(四)根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机 构仲裁；(五)向人民法院提起诉讼。故本题选 ABCDE。 14.依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属 于商业贿赂行为的包括 【score:1 分】 【A】经营者在商品交易中向对方单位或其个人附 赠现金 【此项为本题正确答案】 【B】经营者在商品交易中向对方单位或其个人附 赠物品 【此项为本题正确答案】 【C】经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对 方单位或个人一定比例的商品价款 【此项为本题正 确答案】 【D】经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送 小额广告礼品 【E】经营者为购买者以报销各种费用等方式，给 付对方单位或个人财物 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查《关于禁止商业贿赂行 为的暂行规定》。 第二条 前款所称财物，是指现金或实物，包括经营 者为销售或购买商品，假借促销费、宣传费、赞助 费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以 报销各种费用的方式，给付对方单位或个人的财物。 第五条 在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以 行贿论处；对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的， 以受贿论处。 第八条 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其 个人附赠现金或者物品，但按照商业惯例赠送小额广 告礼品的除外，违反前款规定的，视为商业贿赂行 为。 15.符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表 述有 【score:1 分】 【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性 两类 【此项为本题正确答案】 【B】提供互联网药品信息服务的网站，应当在其 网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证 书》的证书编号 【此项为本题正确答案】 【C】提供互联网药品信息服务的网站均可自行发 布药品广告 【D】提供互联网药品信息服务网站所登载的药品 信息必须科学、准确 【此项为本题正确答案】 【E】提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗 机构制剂的产品信息 本题思路：[解析] 本题考查《互联网药品信息服务 管理办法》。 根据第三条第一款，互联网药品信息服务分为经营性 和非经营性两类。第八条，提供互联网药品信息服务 的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药 品信息服务资格证书》的证书编号。第九条第一款， 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须 科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关 药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信 息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的 产品信息。第十条，提供互联网药品信息服务的网站 发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品 监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的 网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批 准文号。故本题选 ABD。 16.《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关 作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行 听证的权利的情形有 【score:1 分】 【A】警告 【B】责令停产停业 【此项为本题正确答案】 【C】吊销许可证或者执照 【此项为本题正确答 案】 【D】一千元以下罚款 【E】较大数额罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查行政处罚的相关知识。 根据第四章行政法的相关内容，行政机关作出责令停 产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政 处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权 利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。故 本题选 BCE。 17.依照《中华人民共和国行政复议法》，下列表述 正确的是 【score:1 分】 【A】申请行政复议的公民、法人或者其他组织是 申请人 【此项为本题正确答案】 【B】申请人、第三人可以委托代理人代为参加行 政复议 【C】有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属 不可以申请行政复议 【D】申请人申请行政复议，可以口头申请 【此 项为本题正确答案】 【E】申请人向人民法院提起，行政诉讼，人民法 院已经依法受理的，不得申请行政复议 本题思路：[解析] 本题考查《中华人民共和国行政 复议法》。 依据申请行政复议的一般条件与形式条件，可知答案 为 AD。 18.药品质量的固有特性包括 【score:1 分】 【A】安全性 【此项为本题正确答案】 【B】有效性 【此项为本题正确答案】 【C】经济性 【D】稳定性 【此项为本题正确答案】 【E】均一性 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品质量的固有特性。 药品质量的固有特性包括有效性、安全性、稳定性和 均一性。 19.药品批发企业的行为规则包括 【score:1 分】 【A】建立执行药品进货检查验收制度 【此项为 本题正确答案】 【B】销售药品必须准确元误，并正确说明用法、 用量和注意事项 【此项为本题正确答案】 【C】有真实完整的药品购销记录 【此项为本题 正确答案】 【D】设置药品检验机构 【此项为本题正确答 案】 【E】从合法药品生产、经营企业购药 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查药品经营企业管理。 《中华人民共和国药品管理法》第三章“药品经营企 业管理”中的第十七条 药品经营企业购进药品，必 须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整 的购销记录。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并 正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过 核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 《药品经营质量管理规范》第二章“药品批发的质量 管理”第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品 检验部门和验收、养护组织。药品检验部门和验收组 织隶属于质量管理机构。 第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生 产批号。进口的药品应有符合规定的、加盖了供货单 位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进 口药品检验报告书》复印件。 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 (五)中药材应标明产地。 故本题答案为 ABCDE。 20.对于政府定价的药品，政府不制定药品的 【score:1 分】 【A】最高零售价 【B】最高基准价 【此项为本题正确答案】 【C】最高批发价 【D】调拨价 【此项为本题正确答案】 【E】最高出厂价 本题思路：[解析] 本题考查药品的政府定价。 政府定价药品主要有两种管理形式。1．制定最高零 售价格。2．部分特殊药品制定出厂，批发和零售三 个价格。本知识点在新大纲中不作要求。