【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-9-3

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-9-3

执业药师药事管理与法规-9-3 (总分：34 分，做题时间：90 分钟) 一、二(总题数：8，score:14 分) • A．国家食品药品监督管理局 • B．劳动保障行政部门 • C．社会保险经办机构 • D．卫生部 • E．劳动保障行政部门会同卫生部、财政部、国 家食品药品监督管理局等有关部门 【score:2 分】 (1).负责对零售药店定点资格进行审查的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险定点药店管理 (2).负责在取得定点资格的零售药店中确定定点药店 的是( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险定点药店管理 (3).负责制定定点药店的资格审定办法的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险定点药店管理 (4).负责对医疗机构的定点资格进行审查的是( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险定点药店管理 • A．企业主要负责人 • B．质量管理机构的负责人 • C．药品检验部门负责人 • D．药品零售中处方审核人员 • E．企业从事质量管理、检验、验收、养护、计 量、保管等工作的人员 【score:1 分】 (1).( )经专业培训并考核合格后持证上岗。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—关于人员与培训 (2).( )应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》药 品批发—关于人员与培训 • A．药品生产企业 • B．药品批发企业 • C．药品零售企业 • D．药品使用机构 • E．药品研发组织 【score:2 分】 (1).( )是保证药品质量的前位关键环节。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品生产、经营组织 (2).( )经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药 师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责 审核处方、调配和提供用药指导。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品零售组织 (3).( )采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营 药品质量有直接的影响。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品批发组织 (4).( )对其药品调配、供应及药学服务活动所规定 的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相 似，但没有许可证审批的前置性管理。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品使用组织 • A．2％左右 • B．6％左右 • C．10％左右 • D．30％左右 • E．4 倍左右 【score:1 分】 (1).基本医疗保险费中用人单位的缴费率应控制在职 工工资总额的( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 (2).基本医疗保险费中职工缴费率一般为本人工资收 入的( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 • A．药品注册管理 • B．药品生产管理 • C．药品流通管理 • D．药品使用管理 • E．药品监督查处 【score:1.50】 (1).新药审批并颁发新药证书( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (2).非处方药登记管理( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 (3).对药品的合法性进行监督管理( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品监督管理体制 • A．不能纳入药品目录 • B．列不予支付药品范围 • C．列准予支付药品范围 • D．可以纳入甲类药品目录 • E．可以纳入乙类药品目录 【score:2.50】 (1).《基本医疗保险药品目录》中西药和中成药目录 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 (2).《基本医疗保险药品目录》中药饮片目录( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 (3).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中 价格低的药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 (4).临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格高 的药品( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 (5).主要起滋补营养作用的药品( )。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 • A．国务院药品监督管理部门 • B．省级药品监督管理部门 • C．省以上药品监督管理部门 • D．设区的市级药品监督管理部门 • E．县以上药品监督管理部门 【score:2 分】 (1).审批全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (2).审批区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (3).审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业 ( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 (4).审批从事第二类精神药品零售业务的药品零售连 锁企业( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》经营 • A．由所在单位或上级管理部门给予行政处分； 造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任 • B．由司法机关依法追究刑事责任 • C．由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药 材和工具，并处以罚款 • D．当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔 偿责任 • E．由工商管理部门或有关部门没收药材和全部 违法所得，并处以罚款 【score:2 分】 (1).未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教 学、旅游等活动( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 对野生药材物种的采猎管理规 定 (2).违反规定出口野生药材( )。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 对野生药材物种的出口管理规 定 (3).保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的 ( )。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 对野生药材物种的采猎管理规 定 (4).破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的( )。 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 对野生药材物种的采猎管理规 定 二、三(总题数：20，score:20 分) 1.申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的 医疗机构应当符合的条件是( )。 【score:1 分】 【A】有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的 诊疗科目 【此项为本题正确答案】 【B】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训 的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学 专业技术人员 【此项为本题正确答案】 【C】有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格 的执业医师 【此项为本题正确答案】 【D】具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的 管理人员 【E】有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存 的设施和管理制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 2.中药、天然药物处方药说明书格式中哪些内容按国 家药品标准书写( )。 【score:1 分】 【A】药品名称、性状 【此项为本题正确答案】 【B】功能主治、用法用量 【此项为本题正确答 案】 【C】规格、贮藏 【此项为本题正确答案】 【D】有效期 【E】批准文号、生产企业 本题思路：[知识点] 《中药、天然药物处方药说明 书内容书写要求》说明书各项内容撰写的具体要求 3.药品出库应遵循的原则为( )。 【score:1 分】 【A】先产先出 【此项为本题正确答案】 【B】近期先出 【此项为本题正确答案】 【C】液体药剂先出 【D】先进先出 【E】按批号发货 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 药品出库应遵循的原则 4.第一、二类新药的试产品仅限供应( )。 【score:1 分】 【A】国家一级站调拨 【B】省级以上医药公司经营 【C】省级新药特药商店零售 【此项为本题正确 答案】 【D】国营药店凭盖有医疗单位印章的处方零售 【E】医疗单位使用 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》新药的 申报与审批 5.国家药品监督管理局对已批准生产或者进口的药品 组织调查，对有下列原因的药品，应当撤销批准文号 或者进口药品注册证书( )。 【score:1 分】 【A】疗效不确 【此项为本题正确答案】 【B】不良反应大 【此项为本题正确答案】 【C】其他原因危害人体健康 【此项为本题正确 答案】 【D】价格过高 【E】临床用量极小 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 6.不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传媒进行 广告宣传的药品包括( )。 【score:1 分】 【A】特殊管理的药品 【此项为本题正确答案】 【B】戒毒药品 【此项为本题正确答案】 【C】试生产期新药 【此项为本题正确答案】 【D】医院自配制剂 【此项为本题正确答案】 【E】处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品的广告管理 [知识点] 《中华人民共和国药品管理法》医疗机构 药剂管理 7.执业药师注册的条件包括( )。 【score:1 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 【此项为本 题正确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 【D】经所在单位考核同意 【此项为本题正确答 案】 【E】有一定的工作经验 本题思路：[知识点] 《执业药师资格制度暂行规 定》执业药师的注册 8.《药品流通监督管理办法》规定按无证经营处理的 是( )。 【score:1 分】 【A】有《药品经营企业许可证》从事异地经营 的 【此项为本题正确答案】 【B】非处方药经营单位经营处方药的 【此项为 本题正确答案】 【C】非法收购药品的 【此项为本题正确答案】 【D】兽用药品经营单位经营人用药品的 【此项 为本题正确答案】 【E】将处方药销售给非处方药经营单位的 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 9.由国家定价的药品( )。 【score:1 分】 【A】列入《医保目录》的甲类药品 【此项为本 题正确答案】 【B】列入《医保目录》中民族药 【C】列入《医保目录》的乙类药品 【D】中药饮片、医院制剂 【E】生产经营具有垄断性的药品 【此项为本题 正确答案】 本题思路：[知识点] 政府定价药品的目录及价格管 理 10.人民法院审理行政案件时依法实行( )。 【score:1 分】 【A】合议制度 【此项为本题正确答案】 【B】回避制度 【此项为本题正确答案】 【C】公开审判制度 【此项为本题正确答案】 【D】一审终审制度 【E】两审终审制度 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》总则 11.制定《药品流通监督管理办法》的目的是( )。 【score:1 分】 【A】为加强药品监督管理 【此项为本题正确答 案】 【B】规范药品流通秩序 【此项为本题正确答 案】 【C】维护人民用药的合法权益 【D】保障人民用药安全有效 【E】保证药品质量 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》本 法制定的目的 12.下列说法正确的是( )。 【score:1 分】 【A】申请已有国家标准的药品注册，一般不需要 进行临床试验 【此项为本题正确答案】 【B】申请人完成每期临床试验后，应当向国家食 品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临 床试验和统计分析报告 【此项为本题正确答案】 【C】完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药 品监督管理局提交总结报告 【此项为本题正确答 案】 【D】临床试验时间超过 1 年的，申请人应当自批 准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药 品监督管理部门提交临床试验进展报告 【此项为本 题正确答案】 【E】药物临床试验被批准后应当在 3 年内实 施 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》附则 13.哪些人员不得从事直接接触药品的生产( )。 【score:1 分】 【A】传染病患者 【此项为本题正确答案】 【B】体表有伤口者 【此项为本题正确答案】 【C】高血压患者 【D】皮肤病患者 【此项为本题正确答案】 【E】药物过敏者 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》卫生 14.制定《麻醉药品和精神药品管理条例》的目的是 ( )。 【score:1 分】 【A】加强麻醉药品和精神药品的管理 【此项为 本题正确答案】 【B】保证麻醉药品和精神药品的质量 【C】保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合 理使用 【此项为本题正确答案】 【D】防止麻醉药品和精神药流入非法渠道 【此 项为本题正确答案】 【E】维护患者的合法权益 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》总则 15.申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交的材 料有( )。 【score:1 分】 【A】对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业 联合年检合格证书)复印件 【此项为本题正确答 案】 【B】营业执照副本 【此项为本题正确答案】 【C】易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者 备案证明 【此项为本题正确答案】 【D】进口或者出口合同(协议)副本 【此项为本 题正确答案】 【E】经办人的身份证明 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[知识点] 《易制毒化学品管理条例》申 请进口或者出口易制毒化学品需要提交的材料 16.申请经营第一类易制毒化学品，应当具备的条件 有( )。 【score:1 分】 【A】属依法登记的化工产品经营企业或者药品经 营企业 【此项为本题正确答案】 【B】有符合国家规定的经营场所，需要储存、保 管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓 储设施 【此项为本题正确答案】 【C】有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销 售网络 【此项为本题正确答案】 【D】企业法定代表人和销售、管理人员具有易制 毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录 【此项为本 题正确答案】 【E】法律、法规、规章规定的其他条件 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《易制毒化学品管理条例》申 请经营第一类易制毒化学品的条件 17.药品生产企业不得从事下列哪种销售活动( )。 【score:1 分】 【A】将处方药销售给非处方药经营单位 【此项 为本题正确答案】 【B】销售更改生产批号的药品 【此项为本题正 确答案】 【C】销售说明书、标签不符合规定的药品 【此 项为本题正确答案】 【D】在集贸市场销售本企业生产的药品 【此项 为本题正确答案】 【E】销售违反批准文号管理规定的药品 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品生产企业销售的监督管理 18.对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的 单位或个人( )。 【score:1 分】 【A】没收其全部毒性药品 【此项为本题正确答 案】 【B】处以警告 【此项为本题正确答案】 【C】由公安机关给予处罚 【D】由其单位给予行政处分 【E】按非法所得 5～10 倍罚款 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[知识点] 《医疗用毒性药品管理办法》 医疗用毒性药品管理 19.关于中药有效期的说法正确的是( )。 【score:1 分】 【A】中药可以没有有效期 【B】中药制剂部分有有效期 【C】中药品种必须制定有效期 【此项为本题正 确答案】 【D】生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数 据，制定本企业产品的有效期，报本省、自治区、直 辖市药品监督管理部门核准后报国家药典委员会备 案 【此项为本题正确答案】 【E】中药有效期一律为 3 年 本题思路：[知识点] 《中药、天然药物处方药说明 书样式》中药说明书规范细则的总体要求 20.药品生产企业生产管理文件包括( )。 【score:1 分】 【A】生产工艺规程 【此项为本题正确答案】 【B】物料、中间产品、成品的质量标准及其检验 操作规程 【此项为本题正确答案】 【C】批检验记录 【此项为本题正确答案】 【D】岗位操作规程 【E】药品的申请和审批文件 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》文件