【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-50-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-50-1

执业药师药事管理与法规-50-1 (总分：45.50，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题 每题的备选答案中只有一个最佳答案。 (总题数：40，score:40 分) 1.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营 企业的经营行为符合规定的是 A．向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的 B．为他人以本企业名义经营药品提供场所 C．为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票 据 D．在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 E．购进和销售医疗机构配制的制荆 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)药品生产、经营企业知道或者 应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得 为其提供药品。故 A 错误。(2)药品生产、经营企业 不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者 资质证明文件，或者票据等便利条件。故 B、C 错 误。(3)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制 的制剂。故 E 错误。(4)药品生产、经营企业不得以 展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方 式现货销售药品。D 没有违法，故选 D。 2.根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构 药师的工作职责的是 A．药品调剂 B．处方点评与超常预警 C．药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报 告 D．临床药物治疗方案的制定 E．参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性 监测 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合 格取得《执业药师资格证书》后，张某可以 A．直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身 份执业 B．直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身 份执业 C．直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师 身份执业 D．经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执 业 E．经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经 营企业的必备条件不包括 A．具有依法经过资格认定的药学技术人员 B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓 储设施、卫生环境 C．具有保证所经营药品质量的规章制度 D．具有能时所经营药品进行质量检验的机构 E．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂 行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括 A．保证基本医疗保险用药的品种 B．保证基本医疗保险用药的质量 C．保证提供药品的合理使用 D．引入竞争机制 E．合理控制药品服务成本 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品 不良反应报告和监测是指 A．药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不起 反应进行分析和控制的过程 B．药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良 反应进行分析和报告的过程 C．医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分 析、监测的过程 D．药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过 程 E．药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企 业可以 A．经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药 品 B．在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生 产工艺 C．在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存 药品的效期 D．经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E．采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)药品必须按照国家药品标准和 国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产， 生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品 质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故 B 错误。(2)中药饮片必须按照国家药品标准炮制； 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮 制，故 E 错误。(3)经国务院药品监督管理部门或者 国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以 接受委托生产药品，故 D 错误。(4)超过有效期的药 品为劣药，故 C 错误。故选 A。 8.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙 述错误的是 A．跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负 责人，应是执业药师 B．药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动 展开的配货场所 C．药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药 品 D．药品零售企业对陈列的药品按月进行检查 E．药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做 到计量准确 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 9.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 A．药品监督管理部门 B．药品研究机构 C．药品生产企业 D．药品经营企业 E．药品使用单位 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] Ⅱ期临床试验采用随机盲法对照 试验，Ⅲ期临床试验采用具有足够样本量的随机盲法 对照试验。Ⅰ期和Ⅱ期临床试验没有要求盲法对照试 验。故选 C。 10.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零 售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是 A．企业具有保证所经营药品质量的规章制度 B．企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术 工作经验 C．农村乡镇以下地区设立药品零售企业．有条件的 应当配备执业药师 D．在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的 区域 E．企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能 保证 24 小时供应 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 药品零售企业的设置标准：(1)具 有保证所经营药品质量的规章制度，故 A 正确；(2) 具有依法经过资格认定的药学技术人员：①经营处方 药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药 师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量 负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作 经验，故 B 错误；②经营乙类非处方药的药品零售企 业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应 当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人 员，有条件的应当配备执业药师，故 C 正确；(3)企 业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从 事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的 行为；(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设 备、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他商业企业 内设立零售药店的，必须具有独立的区域，故 D 正 确；(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能 力，并能保证 24 小时供应，故 E 正确。故选 B。 11.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述 错误的是 A．药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核 准 B．药品标签由国务院药品监督管理部门核准 C．药品包装必须按照规定印有标签 D．药品包装必须按照规定贴有标签 E．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附 有说明书 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件 是 A．二级甲等以上的医疗机构 B．具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以 上的医师 C．有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗 科目 D．具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的 药学专业技术人员 E．有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 申请印鉴卡的必备条件包括：(1) 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科 目；(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训 的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学 专业技术人员；(3)有麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的执业医师；(4)有保证麻醉药品和第一类精 神药品安全储存的设施和管理制度。故选 C。 13.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消 费者在购买商品时，不享有的权利是 A．人身安全不受损害 B．知悉所购买商品的真实情况 C．自主选择商品 D．无理由退货 E．公平交易 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用 的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为 0.02%(g/ml)，根据《中华人民共和国药品管理法》 应 A．追究该医院法定代表人的责任 B．追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 C．直接追究该药品生产企业的责任 D．分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的 责任 E．按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员 的责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 15.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记 录的内容不包括 A．制剂名称 B．收回部门 C．制剂工艺 D．收回原因 E．处理意见 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正 确的是 A．采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药 标志 B．生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品 检验员的监督下准确投料 C．科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍 信，在指定的供应部门购买 D．医疗单位供应调配毒性药品每次处方剂量不得超 过三日极量 E．擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以 警告 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)毒性药品每次配料，在本单位 药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复 核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。故 B 正确。(2)科研和教学单位所需的毒性药品，必须 持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批 准后，供应部门方能发售。故 C 错误。(3)毒性药品 的包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过 程中，应当采取有效措施，防止发生事故。故 A 错 误。(4)医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量 不得超过 2 日极量。故 D 错误。(5)单位或者个人擅 自生产、收购、经营毒性药品的法律责任：①由县以 上药品监督管理部门没收其全部毒性药品并处以警 告；②或按非法所得的 5 至 10 倍罚款；⑧情节严 重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法 追究其刑事责任。E 错在没有违法所得时没收全部毒 性药品并处以警告，如果有违法所得应按非法所得的 5 至 10 倍罚款。故选 B。 17.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A．药品监督管理部门批准的非处方药 B．省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急 救用药 C．药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D．国家基本药物目录遴选的药品 E．国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级 保护野生药材物种是指 A．资源严重减少的主要常用野生药材物种 B．分布区域缩小的重要野生药材物种 C．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E．用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销 售第二类精神药品资格的零售企业 A．应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销 售第二类精神药品 B．应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第 二类精神药品 C．应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第 二类精神药品 D．应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类 精神药品 E．应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第 二类精神药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 经所在地设区的市级药品监督管 理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神 药品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括：① 应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售，并将 处方保存 2 年备查；②禁止超剂量或者无处方销售； ③不得向未成年人零售。故选 B。 20.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药 品发生群体不良反应的报告时限是 A．15 日内 B．立即 C．1 日内 D．2 日内 E．3 日内 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试 行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更 的项目是 A．医疗机构名称变更 B．法定代表人变更 C．制剂室负责人变更 D．注册地址变更 E．医疗机构类别变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第 二类精神药品，寄件人应提交 A．所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证 明 B．所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证 明 C．所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明 D．所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证 明 E．所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证 明 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规 定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 A．药品的适用性 B．药品的稳定性 C．药品的可靠性 D．药品的安全性 E．药品的有效性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 24.根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使 用 A．中华人民共和国国徽 B．国家机关的名义 C．准确的统计资料、调查结果 D．未授予专利权的专利申请 E．“最高级”、“最佳”等用语 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 广告不得含有的情形和内容：(1) 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌。故 A 错误。 (2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。故 B 错误。(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。故 E 错误。D 根据常识判断电错误，故选 C。 25.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关 系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德 的 A．激励作用 B．促进作用 C．调节作用 D．约束作用 E．督促作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于 行政诉讼受案范围的是 A．对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B．对行政法规、规章提起的诉讼 C．对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决 定、命令提起的诉讼 D．对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起 的诉讼 E．对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为 提起的诉讼 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 暂行办法》，定点零售药店须 A．经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保 障行政部门确定 B．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保 险经办机构确定 C．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监 督管理部门确定 D．经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行 政部门确定 E．经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管 理部门确定 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.国家药品编码本体码不包括 A．国别码 B．类别码 C．监管码 D．本位码 E．校验码 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印 刷用纸为 A．淡红色 B．淡绿色 C．白色 D．淡黄色 E．淡蓝色 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用 作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 A．红色专有标识 B．黄色专有标识 C．单色专有标识 D．绿色专有标识 E．蓝色专有标识 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 31.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 实行政府定价或政府指导价的药品是 A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品 B．列入国家基本药物目录的药品 C．列入《中华人民共和国药典》的药品 D．列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营 的常用药品 E．列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄 断性的药品 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违 法行为的处罚错误的是 A．医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其 《医疗机构制剂许可证》 B．医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其 《医疗机构制剂许可证》 C．医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销 其《医疗机构制剂许可证》 D．未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没 收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 E．医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药 品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)未取得《医疗机构制剂许可 证》配制制剂的法律责任：①依法予以取缔；②没收 违法生产、销售的药品；③没收违法所得；④并处违 法生产、销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚 款；⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故 D 正确。 (2)医疗机构配制制剂为假药的法律责任：①没收违 法配制的制剂；②没收违法所得，③并处违法配制制 剂货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；④有制剂批准 证明文件的予以撤销；⑤情节严重的，吊销《医疗机 构制剂许可证》；⑥构成犯罪的，依法追究刑事责 任。故 A 正确。(3)医疗机构配制制剂为劣药的法律 责任：①没收违法配制的制剂；②没收违法所得；③ 并处违法配制制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚 款；④情节严重的，撤销制剂批准证明文件、吊销 《医疗机构制剂许可证》；⑤构成犯罪的，依法追究 刑事责任。故 B 正确。(4)医疗机构从无《药品生产 许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的， 法律责任包括：①责令改正；③没收违法购进的药 品；⑧并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下 的罚款；④有违法所得的，没收违法所得；⑤情节严 重的，吊销医疗机构执业许可证书。故 E 正确。(5) 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的法律责任：① 责令改正；②没收违法销售的制剂；③并处违法销售 制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；④有违法所 得的，没收违法所得。故 C 错误，选 C。 33.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件不包括 A．依法开办的药品连锁零售企业 B．获得国务院药品监管部门的批准 C．具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D．具有负责网上实时咨询的执业药师 E．对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服 务的药品连锁零售企业进行审批，故 B 错误。向个人 消费者提供交易服务企业的条件包括：(1)依法设立 的药品连锁零售企业，故 A 正确；(2)提供互联网药 品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的 资格；(3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及 完整的管理制度；(4)具有完整保存交易记录的能 力、设施和设备；(5)具备网上咨询、网上查询、生 成订单、电子合同等基本交易服务功能；(6)对上网 交易的品种有完整的管理制度与措施，故 E 正确； (7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统， 故 C 正确；(8)具有执业药师负责网上实时咨询，并 有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度， 故 D 正确。故选 B。 34.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A．新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门 审核批准方可销售 B．药品经营企业购进中药材应标明产地 C．城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、 中成药 D．实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生 产、经营资格的企业购进 E．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的 标志 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)销售和采购管理：①新发现和 从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核 批准后，方可销售，故 A 正确；②城乡集市贸易市场 不得出售中药材以外的药品，故 C 错误；③药品生产 企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生 产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文 号管理的中药捌除外，故 D 正确；(2)包装和标签管 理：①发运中药材必须有包装，中药材每件包装上， 必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量 合格的标志；购进和销售中药材应标明产地。故 B 正 确。②生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的 包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片，不得 销售；中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮 片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产 品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还 必须注明药品批准文号。E 虽不太严谨，但 C 明显错 误，故选 C。 35.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 中药饮片的标签不须注明的内容是 A．品名 B．产地 C．产品批号 D．有效期限 E．生产日期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验 中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．生物等效性试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》，一般不在说明书[注意事项]项中说明的是 A．需要慎用的情况 B．影响药物疗效的因素 C．禁止应用该药品的疾病情况 D．用药过程中需观察的情况 E．用药对于临床检验的影响 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是 A．指导用药，做好药学服务 B．科学严谨，实事求是 C．保护环境，规范包装 D．团结协作，尊重同仁 E．以德为先，尊重生命 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医 疗机构制剂批准文号有效期为 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 40.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业 无需分开存放的药品是 A．药品与非药品 B．内服药与外用药 C．处方药与非处方药 D．进口药与国产药 E．易串味的药品与一般药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 二、配伍选择题(总题数：4，score:5.50) A．国务院药品监督管理部门 B．卫生行政部门 C．发展与改革宏观调控部门 D．劳动保障行政部门 E．工商行政管理部门 【score:1.50】 (1).负责药品价格的监督管理工作的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责药品广告监管与处罚的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 【score:1.50】 (1).为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究 必须遵守的规范，英文缩写是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品生产质量管理规范，英文缩写是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理 规范，英文缩写是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．15 日 B．60 日 C．3 个月 D．6 个月 E．1 年 根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理 部门作出的行政处罚行为不服的，公民 【score:1 分】 (1).提出行政复议的时效一般为【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B．货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C．货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D．货值金额五倍以上七倍以下的罚款 E．货值金额二倍以上五倍以下的罚款 根据《中华人民共和国药品管理法》 【score:1.50】 (1).医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改 正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令 改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和 违法所得，并处违法销售药品【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：