【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-135

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-135

执业药师药事管理与法规-135 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：42，score:84 分) 1.《药物非临床研究质量管理规范》的立法宗旨不包 括______ • 【A】提高药物非临床研究的质量 • 【B】保证药物临床试验过程的规范，结果科学 可靠 • 【C】确保实验资料的真实性、完整性和可靠性 • 【D】与国际上的新药管理相接轨 • 【E】保障用药安全 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关 注销《药品经营许可证》的情形不包括______ • 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 • 【B】药品经营企业终止经营药品或者关闭的 • 【C】药品经营企业未通过《药品经营质量管理 规范》认证的 • 【D】《药品经营许可证》被依法宣布无效的 • 【E】不可抗力导致《药品经营许可证》的许可 事项无法实施的 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 3.依照《药品经营质量管理规范实施细则》规定，下 列有关药品零售说法正确的是______ • 【A】营业时间内，必须有执业药师在岗，并佩 戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸 卡 • 【B】销售药品时，应由执业药师或药师对处方 进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药 品 • 【C】顾客没有处方可以购买处方药，但是执业 药师或药师应对药品的购买和使用进行指导 • 【D】药品可以采用开架自选销售的方式 • 【E】药品可以采用有奖销售、附赠药品或礼品 销售等方式 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.北京某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志 2009 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药 品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文 号为______ • 【A】国药广审(文)第 2009083201 号 • 【B】京药广审(视)第 2008083202 号 • 【C】京药广审(文)第 2008083203 号 • 【D】京药广审(声)第 2009083204 号 • 【E】京药广审(文)第 2009083205 号 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的 炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照______ • 【A】县级以上药品监督管理部门制定的炮制规 范炮制 • 【B】地方药品标准规定炮制 • 【C】省级人民政府药品监督管理部门制定的炮 制规范炮制 • 【D】国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 • 【E】行业药品标准规范炮制 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 6.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的 ______ • 【A】指导原则 • 【B】基本准则 • 【C】实施指南 • 【D】验收细则 • 【E】原则要求 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.取得麻醉药品与第一类精神药品处方权的是______ • 【A】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药 品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并 考核合格的执业医师 • 【B】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药 品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并 考核合格的执业助理医师 • 【C】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药 品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并 考核合格的执业医师和执业助理医师 • 【D】经所在单位医疗机构按照规定进行麻醉药 品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，并 考核合格的医师 • 【E】经单位所在地省级卫生行政管理部门按照 规定进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化 管理的培训，并考核合格的执业医师和执业助理 医师 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.药品批发企业仓库的设施、设备不包括______ • 【A】保持药品与地面之间有一定距离的设备 • 【B】避光、通风、排水设备 • 【C】检测和调节温、湿度设备 • 【D】防污染和照明设备 • 【E】便于药品陈列展示的设备 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.《药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生 产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员______ • 【A】3 年内不得从事药品生产、经营活动 • 【B】5 年内不得从事药品生产、经营活动 • 【C】10 年内不得从事药品生产、经营活动 • 【D】15 年内不得从事药品生产、经营活动 • 【E】终身不得从事药品生产、经营活动 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.不属于药事管理委员会的职责的是______ • 【A】参与查房和会诊，参加危重患者的救治和 病案讨论，对药物治疗提出建议 • 【B】确定本机构用药目录和处方手册 • 【C】审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂 型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观 察的申请 • 【D】建立新药引进评审制度，制定本机构新药 引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新 药引进的评审工作 • 【E】定期分析本机构药物使用情况，组织专家 评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出 淘汰药品品种意见 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须 持有相应的______ • 【A】《药品生产许可证》 • 【B】《药品经营许可证》 • 【C】《医疗机构制剂许可证》 • 【D】《医疗机构执业许可证》 • 【E】《进口准许证》 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.根据《药品经营质量管理规范》应具有专业技术 职称______ • 【A】企业主要负责人 • 【B】企业质量负责人 • 【C】企业质量管理机构负责人 • 【D】处方审核人员 • 【E】质量管理人员 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 13.《处方管理办法》规定门诊对患者开具的麻醉药 品控缓释制剂，每张处方为______ • 【A】一次常用量 • 【B】3 日常用量 • 【C】5 日常用量 • 【D】7 日常用量 • 【E】15 日常用量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.《中华人民共和国刑法》规定生产、销售劣药， 对人体健康造成严重危害的，处以______ • 【A】三年以下有期徒刑，并处罚金 • 【B】三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 • 【C】十年以上有期徒刑 • 【D】十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚 金或者没收财产 • 【E】十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定区域性批 发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药 品，须经批准的部门是______ • 【A】县级药品监督管理部门 • 【B】设区的市级药品监督管理部门 • 【C】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】国务院卫生行政部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定负责 在职责范围内对已确认的药品不良反应采取相关的紧 急措施的部门是______ • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】国家食品药品监督管理局会同卫生部 • 【C】卫生部 • 【D】国家药品不良反应监测中心 • 【E】国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管 部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 17.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息等服务的活动为______ • 【A】非经营性药品信息服务 • 【B】经营性药品信息服务 • 【C】互联网药品信息服务 • 【D】非经营性互联网药品信息服务 • 【E】经营性互联网药品信息服务 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 18.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》欲了解合并用药的注意事项，可查阅______ • 【A】[用法用量] • 【B】[药物相互作用] • 【C】[禁忌] • 【D】[注意事项] • 【E】[不良反应] 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 19.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业对过期、 损坏的麻醉药品和精神药品应当向哪个部门申请销毁 ______ • 【A】所在地省级药品监督管理部门 • 【B】所在地设区的市级药品监督管理部门 • 【C】所在地县级药品监督管理部门 • 【D】所在地设区的市级卫生主管部门 • 【E】所在地县级卫生主管部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.省级食品药品监督管理部门负责______ • 【A】根据《关于加强基本药物质量监督管理的 规定》的要求基本药物的评价性抽检，加大年度 药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展 基本药物品种的再评价工作，并将评价结果及时 通报卫生部 • 【B】基本药物的监督性抽验工作，每年组织常 规检查不得少于两次，组织开展基本药物品种的 再评价工作，并将评价结果及时通报卫生部 • 【C】基本药物的监督性抽验工作，每年组织常 规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生 产企业的基本药物进行一次抽检 • 【D】进一步加强对城市市区和农村基本药物质 量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基 本药物质量监督管理中的作用 • 【E】基本药物的评价性抽检，加大年度药品抽 验计划中基本药物的抽验比例，至少对辖区内基 本药物生产企业的基本药物进行一次抽检 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 21.禁止采猎的是______ • 【A】二、三级保护野生药材物种 • 【B】一、二级保护野生药材物种 • 【C】一级保护野生药材物种 • 【D】三级保护野生药材物种 • 【E】二级保护野生药材物种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 22.国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督 管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的时 间间隔是______ • 【A】每月 • 【B】每季度 • 【C】每半年 • 【D】每年 • 【E】每 5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 23.负责非处方药目录遴选的部门是______ • 【A】国家药典委员会 • 【B】国务院食品药品监督管理部门 • 【C】国务院卫生行政部门 • 【D】省级食品药品监督管理部门 • 【E】省级卫生行政部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 24.核发《医疗机构制剂许可证》的是______ • 【A】所在地省级药品监督管理部门 • 【B】企业所在地市级药品监督管理部门 • 【C】企业所在地县级以上药品监督管理部门 • 【D】国务院药品监督管理部门 • 【E】工商行政管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的 ______ • 【A】依法予以取缔，没收违法生产、销售的疫 苗和违法所得，并处违法生产、销售的疫苗货值 金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依 法追究刑事责任 • 【B】由药品监督管理部门没收违法销售的疫 苗，并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍 以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情 节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资 格 • 【C】责令改正，给予警告；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》 • 【D】给予警告，责令限期改正；逾期不改正 的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产 许可证》 • 【E】给予警告，责令限期改正；逾期不改正 的，责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营 许可证》 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 26.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定 点医疗机构应当按照规定如实公布其______ • 【A】常用药品价格 • 【B】药品价格清单 • 【C】药品招标价格 • 【D】药品零售价格 • 【E】药品购销价格 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产或 经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购 进的是______ • 【A】医疗机构配制的制剂 • 【B】中药 • 【C】中药饮片 • 【D】没有实施批准文号管理的中药材 • 【E】新发现和从国外引种的药材 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.是药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能 否符合预期标准的关键______ • 【A】药品生产过程 • 【B】药品经营 • 【C】药品研发 • 【D】药品注册 • 【E】医院药学工作 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 29.国内生产的某化学药品，其批准文号的格式应为 ______ • 【A】国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【B】国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 • 【C】H+4 位年号+4 位顺序号 • 【D】HC+4 位年号+4 位顺序号 • 【E】国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.根据《药品注册管理办法》观察人体对于新药的 耐受程度和药代动力学的是______ • 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验 • 【E】生物等效性试验 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 31.对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度 是______ • 【A】GLP • 【B】GCP • 【C】GMP • 【D】GSP • 【E】GAP 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 32.负责监督、检查药品广告的是______ • 【A】人事部 • 【B】国家食品药品监督管理局 • 【C】省级食品药品监督管理局 • 【D】工商行政管理部门 • 【E】各省人事部门 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.审批麻醉药品生产的部门是______ • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】省级药品监督管理部门 • 【C】设区的市级药品监督管理部门 • 【D】省级工商行政管理部门 • 【E】县级药品监督管理机构 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可申请 ______ • 【A】国家一级保护野生药材 • 【B】国家二级保护野生药材 • 【C】国家三级保护野生药材 • 【D】中药一级保护品种 • 【E】中药二级保护品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 35.依据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》可以 单色印刷非处方药专有标识的是______ • 【A】药品标签、使用说明书 • 【B】药品标签、使用说明书、内包装、外包装 • 【C】药品标签和内包装、中包装 • 【D】药品使用说明书和大包装 • 【E】药品使用说明书和外包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 36.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执 业药师应当科学指导用药，确保药品质量______ • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，一视同仁 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料 和容器，批准的部门是______ • 【A】省级药品监督管理部门 • 【B】省级技术监督管理部门 • 【C】省级卫生行政主管部门 • 【D】国务院卫生行政部门 • 【E】国务院药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.是医疗机构业务工作的组成部分，主要工作包括 调剂、制剂、药品供应、药品质量管理、经济管理以 及药品信息管理______ • 【A】药品生产过程 • 【B】药品经营 • 【C】药品研发 • 【D】药品注册 • 【E】医院药学工作 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 39.属于第二类精神药品的是______ • 【A】可待因 • 【B】安钠咖 • 【C】阿莫西林 • 【D】γ-羟丁酸 • 【E】氯霉素 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.根据《药品流通监督管理办法》医疗机构的药品 购进记录应当______ • 【A】保存二年或以上 • 【B】保存五年 • 【C】保存至超过药品有效期一年，但不少于二 年 • 【D】保存至超过药品有效期一年，但不少于三 年 • 【E】保存至超过药品有效期一年，但不少于五 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.《药品生产质量管理规范附录》规定不得设地漏 的洁净区洁净级别应为______ • 【A】100 级 • 【B】1000 级 • 【C】10000 级 • 【D】100000 级 • 【E】300000 级 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请， 经依法审查，可准予其从事特定活动是______ • 【A】行政许可 • 【B】行政处罚 • 【C】行政诉讼 • 【D】行政复议 • 【E】行政处分 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：8，score:16 分) 43.国家中医药管理局的职责______ • 【A】负责拟定中医药和民族医药事业发展的规 划、政策和相关标准 • 【B】负责指导中药及民族药的发掘、管理、总 结和提高 • 【C】负责中药资源普查，促进中药资源的保 护、开发和合理利用 • 【D】负责建立国家基本药物制度，制定国家药 物政策 • 【E】负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 44.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药 品存在安全隐患的，应当______ • 【A】立即停止销售或者使用该药品 • 【B】立即实施药品召回 • 【C】通知药品生产企业或者供货商 • 【D】向药品监督管理部门报告 • 【E】对可能具有安全隐患的药品进行调查、评 估 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 45.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规 定，乙类非处方药的生产企业______ • 【A】必须具有《药品生产许可证》 • 【B】生产品种必须取得药品批准文号 • 【C】必须具有法定的注册商标 • 【D】生产品种的包装必须印有国家规定的非处 方药专有标识 • 【E】必须具有计量认证的考核合格证书 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 46.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向 个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具 备的条件包括______ • 【A】是依法开办的药品零售企业 • 【B】已获得从事互联网药品信息服务的资格 • 【C】具有负责网上实时咨询的执业药师 • 【D】具备与上网交易品种相适应的药品配送系 统 • 【E】具备网上咨询、网上查询、生成订单、电 子合同等基本交易服务功能 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 47.《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准 文号应提交的批准证明文件包括______ • 【A】药品生产企业的《营业执照》复印件 • 【B】药品生产企业的《药品生产许可证》或者 《药品经营许可证》复印件 • 【C】药品批准证明文件复印件、批准的说明书 复印件和实际使用的标签及说明书 • 【D】广告中涉及药品商品名称、注册商标、专 利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印 件以及其他确认广告内容真实性的证明文件 • 【E】申请人是药品经营企业的，应当提交药品 生产企业同意其作为申请人的证明文件原件 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 48.下列属于商业贿赂行为的是______ • 【A】经营者为销售或者购买商品，以假借促销 费的方式，给付对方单位或者个人的财物 • 【B】经营者为销售或者购买商品，以宣传、赞 助费、科研费的方式，给付对方单位或者个人的 财物 • 【C】商务合作中给付对方的劳务费、咨询费的 佣金 • 【D】经营者为销售或者购买商品，以劳务费、 咨询费、佣金的方式，给付对方单位或者个人的 财物 • 【E】经营者为销售或者购买商品，以报销各种 费用的方式，给付对方单位或者个人的财物 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 49.中国执业药师职业道德准则包括______ • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重同仁，密切协作 • 【C】进德修业，珍视声誉 • 【D】尊重患者，一视同仁 • 【E】依法执业，质量第一 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 50.药品包装尺寸过小时，内标签至少应当标注 ______ • 【A】药品通用名称 • 【B】药品批准文号 • 【C】药品规格 • 【D】产品批号 • 【E】有效期 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：