初级药师相关专业知识（药事管理）-试卷3

初级药师相关专业知识（药事管理）-试卷3

初级药师相关专业知识【药事管理】-试卷 3 (总分：66 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：23，score:46 分) 1.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售 企业购药的药有 【score:2 分】 【A】二氢埃托啡 【B】地西泮 【C】奥沙利铂 【此项为本题正确答案】 【D】亚砷酸 【E】儿科处方用药 本题思路：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处 方到药品零售企业购药。二氢埃托啡属麻醉药品，地 西泮属精神药品，亚砷酸属医疗用毒性药品，而奥沙 利铂不属上述类型的药品。 2.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方 应当 【score:2 分】 【A】逐日开具，每张处方为 1 日常用量 【此项 为本题正确答案】 【B】逐日开具，每张处方为 3 日常用量 【C】逐日开具，每张处方为 5 日常用量 【D】逐日开具，每张处方为 1 次常用量 【E】以上均不正确 本题思路：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神 药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。 3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药 品被抽验单位无正当理由，拒绝抽查检验，国务院药 品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药 品监督管理部门可以宣布 【score:2 分】 【A】该单位拒绝抽验的药品为假药 【B】该单位拒绝抽验的药品为劣药 【C】对该单位进行警告并限期整改 【D】撤销该单位拒绝抽验的药品批准文号 【E】停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使 用 【此项为本题正确答案】 本题思路：药品抽样必须由两名以上药品监督检查人 员实施，并按照 SFDA 的规定进行抽样，被抽样方应 当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正 当理由的，拒绝抽查检验的，SFDA 或所在地省级人 民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽 验的药品上市销售和使用。所以本题答案 E。 4.根据《药品说明书和标签管理规定》，运输、储藏 包装标签没有要求标识的是 【score:2 分】 【A】药品通用名称、规格 【B】产品批号、有效期、生产日期 【C】包装数量、运输注意事项 【D】不良反应、禁忌、注意事项 【此项为本题 正确答案】 【E】批准文号、储藏 本题思路：运输、储藏包装标签没有要求标识的是不 良反应、禁忌、注意事项。 5.需要在药品说明书中醒目标示的内容有药品说明书 的 【score:2 分】 【A】起草日期和修改日期 【B】起草日期和核准日期 【C】核准日期和修改日期 【此项为本题正确答 案】 【D】修改日期和废止日期 【E】核准日期和废止日期 本题思路：《药品说明书和标签管理规定》第十五条 要求，药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书 中醒目标示。 6.下列关于麻醉药品使用的说法正确的是 【score:2 分】 【A】医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神 药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神 药品处方 【B】医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一 类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛 患者，每 3 个月复诊或者随诊 1 次 【C】为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药 品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量 【D】为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每 张处方为 1 次常用量 【E】以上均正确 【此项为本题正确答案】 本题思路：处方管理办法规定：医师应当按照卫生部 制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具 麻醉药品、第一类精神药品处方。医疗机构应当要求 长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症 患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3 个月复诊或者随 诊一次。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药 品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量。为门 (急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次 常用量。 7.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储 存时，填近效期报表的周期是 【score:2 分】 【A】日 【B】周 【C】月 【此项为本题正确答案】 【D】季 【E】年 本题思路：近效期报表每月填报一次。 8.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神 药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者， 复诊或者随诊的周期是 【score:2 分】 【A】1 个月 【B】2 个月 【C】3 个月 【此项为本题正确答案】 【D】4 个月 【E】5 个月 本题思路：根据《处方管理办法》第二十七条，医疗 机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的 门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3 个 月复诊或者随诊一次。所以本题答案 C。 9.根据《处方管理办法》，下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】医师开具处方应当使用经药品监督管理部门 批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药 品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由卫生部公 布的药品习惯名称开具处方 【B】药师调剂处方时必须做到“四查十 对” 【此项为本题正确答案】 【C】普通、急诊、儿科处方保存 1 年，毒性药 品、精神药品及戒毒药品处方保存 2 年，麻醉药品处 方保存 3 年 【D】处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方一般 不得超过 3 日用量 【E】医师利用计算机开具、传递普通处方时，需 同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，打印 的纸质处方经签名或者加盖签章后有效 本题思路：药师调剂处方时必须做到“四查十对”： 查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规 格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用 量；查用药合理性，对临床诊断。 10.根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级 保护品种的是 【score:2 分】 【A】国家一级保护野生药材物种 【B】已申请专利的中药品种 【C】从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 【D】对特定疾病有显著疗效的中药品种 【E】对特定疾病有特殊疗效的中药品种 【此项 为本题正确答案】 本题思路：《中药品种保护条例》适用于中国境内生 产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物 及制剂和中药人工制成品。对受保护的中药品种划分 为一级和二级管理。中药一级保护品种申请条件包 括：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗 特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的 人工制成品。中药二级保护品种的申请条件：①对特 定疾病有显著疗效的；②符合一级保护的品种或者已 经解除一级保护的品种；③天然药物中提取的有效物 质及特殊制剂。所以本题答案 E。 11.应当建立药品类易制毒化学品专用账册，专用账 册保存期限应当为 【score:2 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不 少于 2 年 【此项为本题正确答案】 【E】自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不 少于 3 年 本题思路：药品类易制毒化学品生产企业、经营企业 和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建 立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限 应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于 2 年。 12.下列为假药的是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 【B】药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符的 【此项为本题正确答案】 【C】未标明有效期或者更改有效期的 【D】所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的 【E】依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 本题思路：《药品管理法》规定：禁止生产(包括配 制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假 药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。 13.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管 理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不 得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公 众为对象的广告宣传的药品是 【score:2 分】 【A】甲类非处方药 【B】乙类非处方药 【C】医院机构配制制剂 【D】处方药 【此项为本题正确答案】 【E】新药 本题思路：《药品管理法》规定：处方药可以在国务 院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定 的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒 介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告 宣传。 14.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重 的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他 直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 【score:2 分】 【A】2 年 【B】3 年 【C】5 年 【D】10 年 【此项为本题正确答案】 【E】15 年 本题思路：《药品管理法》规定：从事生产、销售假 药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位， 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内 不得从事药品生产、经营活动。 15.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的 合法票据，票据保存期为 【score:2 分】 【A】半年 【B】1 年 【C】2 年 【D】3 年 【此项为本题正确答案】 【E】5 年 本题思路：《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第 八条规定，医疗机构购进药品时应当索取、留存供货 单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货 相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载 明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数 量、价格等内容，票据保存期不得少于 3 年。 16.下列说法错误的是 【score:2 分】 【A】国家根据非处方药品的安全性，将非处方药 分为甲类非处方药和乙类非处方药 【B】经营处方药、甲类非处方药的药品零售企 业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药 学技术人员 【C】经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配 备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药 品监督管理机构组织考核合格的业务人员 【D】交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有 药品零售企业的，处方药品可以在城乡集市贸易市场 内设点并在批准经营的药品范围内销售 【此项为本 题正确答案】 【E】交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有 药品零售企业的，非处方药品可以在城乡集市贸易市 场内设点并在批准经营的药品范围内销售 本题思路：《药品管理法实施条例》规定：交通不便 的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的， 当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构 批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在 该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围 内销售非处方药品。 17.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构 配制制剂不需要 【score:2 分】 【A】销售记录 【此项为本题正确答案】 【B】检验仪器 【C】卫生条件 【D】质量管理组织 【E】配制管理制度，质量管理的各项制度 本题思路：《中华人民共和国药品管理法》规定医疗 机构配制制剂，必须有具有能够保证制剂质量的设 施、管理制度、检验条件和卫生条件。《医疗机构制 剂配制质量管理规范》规定，医疗机构制剂配制应在 药剂部门设置制剂室、药检室和质量管理组织。所以 本题答案 A。 18.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试 行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记 录的内容不包括 【score:2 分】 【A】制剂名称 【B】收回部门 【C】收回原因 【D】处理意见 【E】制剂工艺 【此项为本题正确答案】 本题思路：医疗机构收回记录的内容包括：制剂名 称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理 意见、日期。所以本题答案 E。 19.药品采购供应工作中的灵魂与核心是 【score:2 分】 【A】药学服务质量 【B】确保药品质量 【此项为本题正确答案】 【C】药学采购员的职业道德 【D】药品的数量 【E】药品的来源 本题思路：为确保病人生命安全，用药必须确保药品 的质量。 20.以下哪项是制定麻醉药品药用原植物年度种植计 划的根据 【score:2 分】 【A】国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家 储备和企业生产所需原料 【B】国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和精 神药品的需求总量 【C】国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精 神药品的需求总量 【D】国务院药品监督管理部门和国务院农业主管 部门根据麻醉药品年度生产计划 【此项为本题正确 答案】 【E】国务院卫生主管部门和国务院农业主管部门 根据麻醉药品年度生产计划 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七条 规定国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备 和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药 品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实 行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品 和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药 品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品 年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计 划。 21.由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部 门共同确定的是 【score:2 分】 【A】根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年 度生产计划 【B】根据麻醉药品的需求总量制定年度生产计划 【C】毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划 【D】精神药品药用原植物种植企业 【E】麻醉药品药用原植物种植企业 【此项为本 题正确答案】 本题思路：国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和 精神药品的需求总量制定年度生产计划，国务院药品 监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年 度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计 划，麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督 管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位 和个人不得种植麻醉药品药用原植物。 22.药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产 生本条例规定的管制品种的 【score:2 分】 【A】应当立即停止实验研究活动 【B】应当立即停止实验研究活动，并向国务院药 品监督管理部门报告 【此项为本题正确答案】 【C】应当立即停止实验研究活动，并向国务院公 安部门报告 【D】应当立即停止实验研究活动，并向国家食品 药品监督管理局报告 【E】应当向国务院公安部门报告 本题思路：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十二 条规定药品研究单位在普通药品的实验研究过程中， 产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研 究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院 药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意 其继续实验研究的决定。 23.药师对患者的责任不包括 【score:2 分】 【A】要把保证生产、销售、使用高质量有效的药 品放在首位 【B】给患者提供合适的、不致导致错误的信息 【C】保守患者的秘密 【D】把患者的健康和安全放在首位 【E】药师的行为无需给药学职业带来信任和荣 誉 【此项为本题正确答案】 本题思路：药师对患者的责任是：①要把保证生产、 销售、使用高质量有效的药品放在首位。②给患者提 供合适的、不致导致错误的信息。③保守患者的秘 密。④把患者的健康和安全放在首位。⑤药师的行为 需给药学职业带来信任和荣誉。E 选项与答案内容相 反，所以本题答案 E。 二、 B1 型题(总题数：3，score:20 分) A．5 个工作日 B．10 个工作日 C．15 个工作日 D．20 个工作日 E．30 个工作日【score:6 分】 (1).自收到药品经营企业(批发)开办申请之日起，省 级药品监督管理部门做出是否同意筹建决定的期限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).新办药品经营企业取得《药品经营许可证》后向 药品监督管理部门申请 GSP 认证的期限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事 项，原发证机关自收到申请之日起作出决定的期限为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：为了进一步规范药品的监督管理，药品监 督管理部门对审批事项均做出了时限规定。《药品管 理法实施条例》规定，省级药品监督管理部门自收到 药品经营企业(批发)开办申请之日起，做出是否同意 筹建决定的期限为 30 个工作日；新办药品经营企业 取得《药品经营许可证》后必须在 30 个工作日内向 药品监督管理部门申请 GSP 认证；药品生产企业变更 《药品生产许可证》许可事项，原发证机关自收到申 请之日起作出决定的期限为 15 个工作日。 A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修 订 C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办 法 D．实行药品不良反应报告制度的具体办法 E．药 物非临床试验机构资格的认定办法依照《中华人民共 和国药品管理法》【score:6 分】 (1).国务院药品监督管理部门【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部 门制定【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理 部门制定【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：本题出自《中华人民共和国药品管理 法》。根据第三十二条第三款，国务院药品监督管理 部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修 订，第七十一条第一款，国家实行药品不良反应报告 制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须 经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗 效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必 须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药 品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定，第三 十一条第一款，生产新药或者已有国家标准的药品 的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品 批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药 材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中 药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务 院中医药管理部门制定。 A．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告 B．应分析评价后及时报告 C．进行核实，于 3 日内 向国家药品不良反应监测专业机构报告 D．15 个工作 日内报告 E．每季度向国家食品药品监督管理局和卫 生部报告【score:8 分】 (1).国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药 品不良反应病例【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不 良反应病例例【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构 收到严重或新的不良反应病【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (4).省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构 收到一般的药品不良反应病例【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：国家药品不良反应监测专业机构须及时对 严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核 实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评 价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品 不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告；省、 自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严 重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分 析并提出关联性评价意见，于 72 小时内向国家药品 不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治 区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。其它药品 不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机 构集中报告。