【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-51-2

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-51-2

执业药师药事管理与法规-51-2 (总分：25.50，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对 应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备 选答案可重复选用，也可不选用。 (总题数：18，score:25.50) A．国内供应不足的药品 B．新发现和从国外引种的药材 C．有关部门规定的生物制品 D．生产新药或已有国家标准的药品 E．没有实施批准文号管理的中药材 《中华人民共和国药品管理法》规定 【score:1.50】 (1).国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口 的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进 行检验合格方可进口的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．药品生产质量管理规范 B．药品经营质量管理规范 C．中药材生产质量管理规范 D．药物临床试验质量管理规范 E．优良药房工作规范 【score:1 分】 (1).药品零售企业应当执行【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).中药材生产企业应当执行【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．设区的市级药品监督管理部门 D．省级卫生行政部门 E．国家中医药管理局 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【score:2 分】 (1).批准直接接触药品包装材料和容器注册的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).办理药品零售企业变更的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).会同同级药品监督管理部门制定个体诊所急救药 品的品种和范围的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．拘役，并处罚金 B．三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C．死刑，并处罚金 D．管制 E．无期徒刑 《中华人民共和国刑法》规定 【score:1.50】 (1).生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 以【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的， 处以【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害的，处以【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)生产、销售假药，足以严重危 害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处 或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； (2)生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的， 处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之 五十以上二倍以下罚金；(3)生产、销售假药，致人 死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以 上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分 之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选 A、 B、C。 A．三年以下有期徒刑，并处罚金 B．三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C．十年以上有期徒刑 D．十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者 没收财产 E．十年以上有期徒刑或者无期徒刑或者死刑 《中华人民共和国刑法》规定 【score:1 分】 (1).生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的， 处以【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售劣药，后果特别严重的，处以 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] (1)生产、销售劣药，对人体健康 造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并 处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；(2)生 产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，后果特 别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财 产。故选 B、D。 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定 【score:1 分】 (1).麻醉药品处方至少保存【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满 之日起不少于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门 C．省级卫生行政部门 D．省级药品监督管理部门 E．设区的市级药品监督管理部门 【score:1.50】 (1).麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审 批部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精 神药品批发业务企业的审批部门是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).第二类精神药品零售业务的审批部门是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．氯胺酮 B．芬太尼 C．麦角胺 D．地西泮 E．地巴唑 根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007 年版)》 【score:1.50】 (1).属于麻醉药品品种的是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).属于第一类精神药品品种的是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).属于第二类精神药品品种的是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．依法移交卫生行政部门 B．组织接种单位销毁 C．依法查封、扣押 D．采取应急处理措施 E．立即停止销售 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定 【score:1.50】 (1).接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] (1)疾病预防控制机构、接种单 位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量 可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销 售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和 药品监督管理部门报告，不得自行处理。(2)接到报 告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和 接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生 主管部门报告。(3)接到报告的药品监督管理部门应 当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等 措施。故选 C、D、E。 A．国家药典委员会 B．国务院药品监督管理部门 C．国务院卫生行政部门 D．省级药品监督管理部门 E．省级卫生行政部门 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》 【score:1 分】 (1).负责非处方药目录遴选的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责非处方药目录发布的部门是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．乙类非处方药 B．甲类非处方药 C．处方药、非处方药 D．非处方药 E．处方药 根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 【score:2 分】 (1).不得有奖销售的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).执业药师应当向患者提供选购指导的药品是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).取得准销标志的普通商业零售企业可以销售的药 品是【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).不得开架自选销售的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．查处方 B．查药品 C．查配伍禁忌 D．查用药合理性 E．查医生的签名 《处方管理办法》规定，药学专业技术人员调剂处方 时必须做到“四查十对” 【score:2 分】 (1).对药品性状、用法用量属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).对临床诊断属于【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).对科别、姓名、年龄属于【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).对药名、剂型、规格、数量属于【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： A．ZC+4 住年号+4 位顺序号 B．SC+4 位年号+4 位顺序号 C．S+4 位年号+4 值顺序号 D．BH+4 住年号+4 位顺序号 E．国药准字 J+4 位年号+4 住顺序号 根据《药品注册管理办法》 【score:1 分】 (1).在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的 格式应为【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证 号的格式应为【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 进口药品应当按照规定申请注 册，国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》， 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医 药产品注册证》后，方可进口。(1)进口药品注册证 格式：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号。H 代表化学药 品，Z 代表中药，S 代表生物制品。对于境内分包装 用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字 母 B。故 88 选 D。(2)医药产品注册证格式：H(Z、 S)C+4 位年号+4 位顺序号。故 87 选 A。故选 A、D。 A．药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技 术职称 B．药学专业技术职称 C．相应的药学专业技术职称 D．药师以上专业技术职称 E．主管药师以上专业技术职称 根据《药品经营质量管理规范》的规定 【score:2 分】 (1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员 应具有【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).药品零售企业的质量管理人员应具有 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).药品零售处方审核人员应是执业药师或有 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．质量审核 B．专柜存放 C．定期养护 D．分开设置 E．逐批验收 根据《药品经营质量管理规范实施》 【score:1.50】 (1).对一类精神药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).对首营品种应【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).对销后退回药品应【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： A．10℃ B．15℃ C．20℃ D．25℃ E．30℃ 根据《药品经营质量管理规范实施细则》 【score:1 分】 (1).药品批发企业的药品常温库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品批发企业的药品阴凉库的温度不得高于 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： A．保存 3 年或以上 B．保存 5 年 C．保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年 D．保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年 E．保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年 根据《药品流通监督管理办法》 【score:1.50】 (1).药品生产企业的药品销售凭证应当 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).药品经营企业的药品销售凭证应当 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).医疗机构的药品购进记录应当【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： A．药品名称 B．规格 C．产品批号 D．有效期 E．执行标准 根据《药品说明书和标签管理规定》 【score:1 分】 (1).药品内标签的内容不包括【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).原料药标签的内容不包括【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] (1)药品的内标签标示的内容：药 品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用 量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。(2) 原料药标签标示的内容：药品名称、贮藏、生产日 期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产 企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故 选 E、B。