初级药师相关专业知识-13

初级药师相关专业知识-13

初级药师相关专业知识-13 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、A1 型题 (总题数：50，score:100 分) 1.不属于国家发展药品的方针政策的是 【score:2 分】 【A】国家发展现代药和传统药 【B】充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用 【C】保护野生药材资源 【D】鼓励培育中药材 【E】保障人民用药安全 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》规定，国家发展 药品的方针政策包括发展现代药和传统药，充分发挥 药品在预防、治疗和保健中的作用。同时国家保护野 生药材资源，鼓励培育中药材。保障人民用药安全是 “药品管理法”的立法目的，而不是发展药品的方针 政策。故正确答案是 E。 2.国家药品检验部门的设置单位是 【score:2 分】 【A】国务院卫生行政部门 【B】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【C】国务院发展与改革委员会 【D】国务院 【E】国务院工商行政管理部门 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 3.药品委托生产时，受托方必须是 【score:2 分】 【A】持有《药品 GMP 证书》的企业 【B】合法的药品生产企业 【C】通过 GMP 认证的药品生产企业 【D】持有与其委托生产药品相适应的《药品 GMP 证书》的药品生产企业 【此项为本题正确答案】 【E】生产能力高于委托方的药品生产企业 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产 的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 的药品生产企业。 4.药品经营企业 GSP 认证工作的组织单位是 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】国家卫生行政管理部门 【C】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】省级卫生行政管理部门 【E】市级药品监督管理部门 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 组织药品经营企业的认证工作。 5.省级药品监督管理部门自收到药品经营企业的认证 申请至组织认证间的时间期限为 【score:2 分】 【A】7 个工作日内 【B】10 个工作日内 【C】1 个月内 【D】2 个月内 【E】3 个月内 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自收 到药品经营企业认证申请之日起 3 个月内，按照国务 院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的企业 是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证，认证 合格的，发给认证证书。 6.国家将非处方药分为甲、乙两类的分类依据是 【score:2 分】 【A】有效性 【B】安全性 【此项为本题正确答案】 【C】经济性 【D】均一性 【E】稳定性 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据 非处方药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。 7.医疗机构制剂批准文号的核发部门为 【score:2 分】 【A】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】省级人民政府 【C】省级卫生行政部门 【D】市级药品监督管理部门 【E】市级卫生行政部门 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 医疗机构设置制剂室，应当向所在地省、自治区、直 辖市人民政府卫生行政提出申请，经审核同意后，报 同级药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发 给《医疗机构制剂许可证》。 8.医疗机构配制的制剂必须取得 【score:2 分】 【A】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号 【B】国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号 【C】省级药品监督管理部门核发的药品批准文号 【D】省级药品监督管理部门核发的制剂批准文 号 【此项为本题正确答案】 【E】市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后， 方可配制。 9.个人设置的门诊部、诊所允许配备的药品有 【score:2 分】 【A】片剂、胶囊剂和外用药品 【B】常用药品和急救药品 【此项为本题正确答 案】 【C】口服和外用药品 【D】常用药品和常用剂型 【E】普通药品和常用药品 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药 品和急救药品以外的其他药品。 10.进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真 实情况，并取得 【score:2 分】 【A】受试者或监护人的书面同意 【此项为本题 正确答案】 【B】受试者或监护人的口头同意 【C】受试者或监护人签署的具有法律效力的合同 【D】受试者或监护人批准的《临床试验开始通知 书》 【E】受试者或监护人签署的《临床试验方案》 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知 受试者或监护人真实情况，并取得其书面同意。 11.药品试行标准的转正申请时间为 【score:2 分】 【A】试行期满前 1 个月 【B】试行期满前 2 个月 【C】试行期满前 3 个月 【此项为本题正确答 案】 【D】试行期满前 6 个月 【E】试行期满前 12 个月 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管 理部门的规定，在试行期满前 3 个月提出转正申请。 12.为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家 药品监督管理部门 【score:2 分】 【A】可以有条件的批准个别企业生产 【B】可以批准 1～2 个企业生产 【C】可以批准通过 GMP 认证的企业生产 【D】不得批准其他企业生产和进口 【此项为本 题正确答案】 【E】不得批准制剂生产以外的企业生产 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求， 可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年 的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进 口。 13.不得委托生产的药品有 【score:2 分】 【A】中药口服液 【B】化学药品 【C】抗生素 【D】中成药 【E】疫苗制品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其 他药品，不得委托生产。 14.发生灾情、疫情时，经有关部门批准，医疗机构 配制的制剂可以 【score:2 分】 【A】免费向灾区患者提供 【B】有偿向灾区的消费者提供 【C】在指定的医疗机构之间调剂使用 【此项为 本题正确答案】 【D】在市场销售 【E】在医疗机构间销售使用 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有 供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配 制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。因 此，C 是标准答案。 15.进口药品到岸后，进口单位向海关申请办理报关 验放手续时应持有 【score:2 分】 【A】《进口药品注册证》 【B】《进口药品通关单》 【此项为本题正确答 案】 【C】《进口药品检验报告单》 【D】《进口药品生产许可证》 【E】《进口药品准销证》 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 进口药品到岸后，进口单位应持《进口药品注册证》 或《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同 副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、 说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备 案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材 料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位 凭《进口药品通关单》向海关申请办理报关验放手 续。因此，正确答案是 B，而不是 A。 16.国家对药品价格实行 【score:2 分】 【A】政府定价、政府指导价或企业调节价 【B】企业定价、企业指导价或市场调节价 【C】政府定价、政府指导价或市场调节价 【此 项为本题正确答案】 【D】企业定价、政府指导价或市场调节价 【E】政府定价、企业指导价或市场调节价 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或市场调 节价。企业定价不在此列。因此，正确答案是 C。 17.生产注射剂的药品生产企业的 GMP 认证工作由 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门负责 【此项为本 题正确答案】 【B】国务院卫生行政部门负责 【C】国务院质量技术监督管理部门负责 【D】省级人民政府药品监督管理部门负责 【E】省级人民政府卫生行政部门负责 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 我国药品生产企业的 GMP 认证工作由国家和省级药品 监督管理部门共同负责。其中，生产注射剂、放射性 药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药 品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负 责。 18.药品复验结果与原检验结果不一致时，复验检验 费应由 【score:2 分】 【A】当事人承担 【B】当事人和原药检所各承担一半 【C】原药品检验机构承担 【此项为本题正确答 案】 【D】药品监督管理部门承担 【E】国家财政承担 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验 的，应按相关部门的规定，向复验机构预先支付药品 检验费用。复验结论与原检验结果不一致的，复验检 验费应由原药品检验机构承担。否则，应由当事人支 付检验费用。 19.在销售或进口前必须按照国家药监部门的规定进 行检验或审核批准的药品有 【score:2 分】 【A】特殊管理的药品 【B】新剂型的药品 【C】所有缓释制剂 【D】疫苗类制品 【此项为本题正确答案】 【E】抗生素类产品 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试 剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品 在销售前或进口时，应当按国务院药品监督管理部门 的规定进行检验或者审核批准。 20.采购和向患者提供的药品，其范围应当与经批准 的服务范围相一致的是 【score:2 分】 【A】三级医疗机构 【B】二级医疗机构 【C】中外合资医疗机构 【D】计划生育技术服务机构 【此项为本题正确 答案】 【E】个人设置的门诊部、诊所 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范 围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或 职业助理医师的处方调配。 21.核发药品广告批准文号的机关是 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】市(地)级药品监督管理部门 【D】国务院工商行政管理部门 【E】省级工商行政管理部门 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 发布药品广告应向企业所在地的省级药品监督管理部 门报送有关材料，10 个工作日内药监部门做出决 定，核发药品广告批准文号，并同时报国家药品监督 管理部门备案。 22.中药饮片的标签必须注明的内容有 【score:2 分】 【A】品名、产地、批准文号、生产批号、生产日 期 【B】规格、产地、生产企业、批准文号、生产日 期 【C】品名、规格、产地、炮制方法、生产批号、 生产日期 【D】品名、产地、炮制方法、生产企业、生产批 号、生产日期 【E】品名、规格、产地、生产企业、生产批号、 生产日期 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企 业、生产批号、生产日期的内容，实施批准文号管理 的中药饮片还必须注明药品批准文号。 23.药品抽查检验时 【score:2 分】 【A】可适当收取部分检验费 【B】所有检验费用应由被检验单位负担 【C】不得收取检验所用试剂的费用 【D】不得收取任何费用 【此项为本题正确答 案】 【E】应收取检验的人工费用 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》明确规 定，药品抽查检验不得收取任何费用。 24.药品检验机构复验的样品来源于 【score:2 分】 【A】当事人提供样品 【B】承担复验的药检机构实地抽样 【C】原承担检验任务的药检机构实地抽样 【D】中检所派专员现场抽样 【E】原药品检验机构的留样中抽取 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验 的，应当向负责复验的药检机构提交书面申请、原药 品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中 进行抽取。 25.药品的经营方式包括 【score:2 分】 【A】全国代理和各省代理 【B】药品批发和药品连锁 【C】一级代理和二级代理 【D】药品批发和药品零售 【此项为本题正确答 案】 【E】药品连锁和药品零售 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 药品的经营方式包括药品批发和药品零售。药品连锁 是药品零售的一种方式。因此，正确答案是 D。 26.政府价格主管部门制定和调整实行政府定价的药 品价格时，应当 【score:2 分】 【A】组织医学、法学、社会学等方面的专家进行 评审和论证 【B】组织药学、医学、经济学等方面的专家进行 评审和论证 【此项为本题正确答案】 【C】组织经济学、社会学、伦理学等方面的专家 进行评审和论证 【D】组织药学、经济学、社会学、法学等方面的 专家进行评审和论证 【E】组织药品生产、经营、使用单位的人员进行 评价和论证 本题思路：[解析] 《药品管理法实施条例》规定， 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主 管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医 学、经济学等方面的专家进行评审和论证；必要时， 应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、 公民以及其他有关单位及人员的意见。 27.三级医院药事管理与药物治疗学委员会的组成人 员应包括 【score:2 分】 【A】药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政 管理方面具有中级技术职务以上的专家 【B】药学、临床医学、医疗行政管理方面具有中 级技术职务以上的专家 【C】药学、临床医学、护理和医院感染管理、医 疗行政管理等方面高级技术职务的专家 【此项为本 题正确答案】 【D】药学及医疗行政管理方面具有高级技术职务 的专家 【E】药学、临床医学、卫生保健方面具有高级技 术职务的专家 本题思路：[解析] 二级以上医院药事管理与药物治 疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药 学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理 等人员组成。 28.担任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员 的是 【score:2 分】 【A】医务部负责人 【B】药学部负责人 【C】医疗机构质控部门负责人 【D】医疗机构临床药学负责人 【E】医疗机构负责人 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 我国规定，医疗机构负责人任药 事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员，药学和医 务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会(组)副 主任委员。 29.《医疗机构药事管理规定》要求，二级以上医院 药学部门负责人应具有 【score:2 分】 【A】药学或临床医学专业本科以上学历及高级技 术职务 【B】药学或临床药学专业本科以上学历及高级技 术职务 【此项为本题正确答案】 【C】药学或临床医学专业本科以上学历及中级技 术职务 【D】药学或临床药学专业本科以上学历及中级技 术职务 【E】药学或临床药学专业专科以上学历及高级技 术职务 本题思路：[解析] 我国规定，二级以上医院药学部 门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专 业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。 30.我国规定，二级以上的医院应设立 【score:2 分】 【A】药品集中采购中心 【B】药品集中管理服务中心 【C】药事管理与药物治疗学委员会 【此项为本 题正确答案】 【D】药品使用评价委员会 【E】药品质量评价中心 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》要 求，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委 员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学 组。 31.药学部门负责人可以担任药事管理与药物治疗学 委员会的 【score:2 分】 【A】主任委员 【B】副主任委员 【此项为本题正确答案】 【C】秘书长 【D】秘书 【E】委员 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》规 定，医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会 (组)主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与 药物治疗学委员会(组)副主任委员。 32.医疗机构门诊药品调剂室对口服制剂药品实行 【score:2 分】 【A】隔日剂量调剂配发 【B】日剂量调剂配发 【C】单剂量调剂配发 【此项为本题正确答案】 【D】集中调配供应 【E】分散调配供应 本题思路：[解析] 医疗机构门急诊药品调剂室应当 实行大窗口或者柜台式发药。住院(病房)药品调剂室 对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量 调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行 集中调配供应。 33.医疗机构临床使用的药品应当 【score:2 分】 【A】由后勤保障部门统一采购供应 【B】由各临床使用单位自行采购供应 【C】由药事管理与药物治疗学委员会统一采购供 应 【D】由药学专家咨询委员会统一采购供应 【E】由药学部门统一采购供应 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》规 定，医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采 购供应。 34.为保证患者用药安全，医疗机构调剂时采取的措 施为 【score:2 分】 【A】注射用药品一经发出，不得退换 【B】药品一经发出，不得退换(药品质量原因除 外) 【此项为本题正确答案】 【C】发出的药品无论何种原因坚决不得退换 【D】内服药品一经发出，不得退换 【E】药品包装一经打开，不得退换 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》规 定，发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项， 指导患者合理用药。为保障患者用药安全，除药品质 量原因外，药品一经发出，不得退换。 35.门诊药房发药时实行 【score:2 分】 【A】单剂量式发药 【B】协议处方发药 【C】开架式发药 【D】大窗口或柜台式发药 【此项为本题正确答 案】 【E】网上发药 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》规 定，医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者 柜台式发药。 36.医疗机构中直接接触药品的药学人员应当 【score:2 分】 【A】每半年进行一次健康检查 【B】每年进行一次健康检查 【此项为本题正确 答案】 【C】每二年进行一次健康检查 【D】每三年进行一次健康检查 【E】每五年进行一次健康检查 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》规 定，直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检 查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不 得从事直接接触药品的工作。 37.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生 专业技术人员的 【score:2 分】 【A】8% 【此项为本题正确答案】 【B】9% 【C】10% 【D】12% 【E】15% 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》规 定，医疗机构中药学专业技术人员不得少于本机构卫 生专业技术人员的 8%。 38.《医疗机构药事管理规定》规定，三级医院临床 药师不少于 【score:2 分】 【A】1 名 【B】2 名 【C】3 名 【D】4 名 【E】5 名 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构药事管理规定》规 定，医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备 适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于 5 名， 二级医院临床药师不少于 3 名。 39.非处方药标签和说明书的批准部门为 【score:2 分】 【A】国家食品药品监督管理总局 【此项为本题 正确答案】 【B】国家卫生和计划生育委员会 【C】国家发改委 【D】省级食品药品监督管理局 【E】省级卫生厅 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法》规定，非处方药标签和说明书必须经国家药品监 督管理部门批准。 40.非处方药的包装必须印有 【score:2 分】 【A】特殊的储藏方式 【B】说明书 【C】中文“非”字样 【D】国家指定的非处方药专有标识 【此项为本 题正确答案】 【E】中文“非处方药品”字样 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法》规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处 方药专有标识，以方便消费者应用。 41.处方药的广告宣传只能在 【score:2 分】 【A】报刊、杂志 【B】广播 【C】电视 【D】专业性医药报刊 【此项为本题正确答案】 【E】大众媒介 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法》规定，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣 传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣 传。A、B、C、E 均属大众传播媒介，不允许发布处 方药的广告。 42.允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为 【score:2 分】 【A】处方药 【B】仿制药品 【C】非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】传统药 【E】国家基本药物 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法》规定，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣 传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣 传。 43.非处方药的生产企业必须具有 【score:2 分】 【A】《药品生产合格证》 【B】《药品生产批准证》 【C】《药品生产许可证》 【此项为本题正确答 案】 【D】《药品生产执照》 【E】《药品生产合法证明》 本题思路：[解析] 我国规定，所有的药品生产企业 均需取得《药品生产许可证》方可从事药品的生产活 动。非处方药亦不例外。 44.非处方药可分为 【score:2 分】 【A】甲类非处方药和乙类非处方药 【此项为本 题正确答案】 【B】第一类非处方药和第二类非处方药 【C】甲、乙、丙三类非处方药 【D】外用非处方药和内服非处方药两类 【E】红色非处方药和绿色非处方药两类 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法》规定，根据药品的安全性，非处方药可分为甲、 乙两类。 45.经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须取得 【score:2 分】 【A】《药品经营合格证》 【B】《药品经营批准证》 【C】《药品经营许可证》 【此项为本题正确答 案】 【D】《药品经营执照》 【E】《药品经营合法证明》 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法》规定，批发处方药和非处方药均需《药品经营许 可证》；零售药品时，经营处方药和甲类非处方药的 零售企业必须取得《药品经营许可证》，零售乙类非 处方药则经药监部门批准即可。 46.非处方药是指 【score:2 分】 【A】有无处方均可使用的药品 【B】不需凭执业药师处方即可调配、购买和使用 的药品 【C】不需凭执业医师或执业药师的协定处方即可 购买的药品 【D】不需凭执业医师或执业助理医师的诊断证明 即可调配和使用的药品 【E】不需凭执业医师或执业助理医师的处方即可 调配、购买和使用的药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 此题是测试非处方药的概念， 《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药 是指不需凭执业医师或执业助理医师的处方即可调 配、购买和使用的药品。 47.非处方药每个销售的基本单元包装必须附有 【score:2 分】 【A】标签和专有标识 【B】说明书和产品合格标志 【C】专有标识和说明书 【D】标签和说明书 【此项为本题正确答案】 【E】产品合格标志和标签 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法》规定，非处方药每个销售的基本单元包装必须附 有标签和说明书。以方便消费者正确使用药品。 48.制定精神药品年度生产计划的部门为 【score:2 分】 【A】国务院药品监督管理部门 【此项为本题正 确答案】 【B】国务院卫生行政管理部门 【C】国务院发展改革委员会 【D】国务院规划与发展主管部门 【E】国务院经济发展与改革主管部门 本题思路：[解析] 麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品和放射性药品属特殊管理的药品，特别是麻醉 药品和精神药品，其年度种植、生产、经营计划一律 由国家药品监督管理部门制定，各地相关部门无此权 力。 49.定点生产企业生产精神药品时应取得 【score:2 分】 【A】特殊药品包装证书 【B】特殊药品生产准许证 【C】药品批准文号 【此项为本题正确答案】 【D】精神药品资格证 【E】精神药品生产经营准许证 本题思路：[解析] 特殊管理的药品属于药品中的一 大类，因此，其生产前必须取得药品的批准文号。 50.国家实行定点生产的药品有 【score:2 分】 【A】抗生素 【B】生化药品 【C】毒性药品 【D】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 【E】中药保护品种 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》规定，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 制度。因此，正确答案是 D。