【执业药师考试】药事管理与法规-111

【执业药师考试】药事管理与法规-111

药事管理与法规-111 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、C 型题 (总题数：14，score:100 分) 林某，50 岁，患有高血压有十余年，2014 年 5 月， 在某零售药店购买药物时，店员向其介绍某牌子的鱼 肝油，称该鱼肝油可以辅助降低血压，长期服用效果 显著。经过十几分钟的交谈，李某最终选择了该鱼肝 油和批准文号是国状特字 G××××的育发膏。 【score:10 分】 (1).该鱼肝油属于【score:2 分】 【A】中成药 【B】西药 【C】保健品 【此项为本题正确答案】 【D】食品 本题思路： (2).下列对该鱼肝油的叙述正确的是【score:2 分】 【A】可以用于所有人群 【B】无毒副作用，可以长期服用 【C】可以当食品服用 【D】食用有规定用量 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).该鱼肝油的批准文号可以是【score:2 分】 【A】国食健字 G20100260 【此项为本题正确答 案】 【B】国食健字 J20100260 【C】卫食健字 G20120260 【D】国食健字 G200200260 本题思路： (4).如果该鱼肝油的批准文号中有 20130153，则其 有效期的认定正确的是【score:2 分】 【A】无有效期，可以一直使用 【B】有效期为 3 年，该批准文号还可以使用 2 年 【C】有效期为 5 年，该批准文号可以继续使 用 【此项为本题正确答案】 【D】有效期为 4 年，该批准文号可以继续使用 本题思路： (5).李某购买的育发膏属于【score:2 分】 【A】保健品 【B】普通用途化妆品 【C】特殊用途化妆品 【此项为本题正确答案】 【D】药品 本题思路： 林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有 A 型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格 较高，想通过朋友在其他地方购买此药。【score:8 分】 (1).林某能购买到该药的地方是【score:2 分】 【A】具有 GSP 资格的零售药店 【B】具有相应资格的药品批发企业 【C】凭医师处方到药店 【D】医疗机构 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).A 型肉毒毒素注射液指定经销商应具有的条件是 【score:2 分】 【A】具有毒性药品经营资格的药品批发企业 【B】具有毒性药品经营资格和 GSP 资格的药品批 发企业 【C】具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格 的药品批发企业 【此项为本题正确答案】 【D】具有毒性药品经营资格和 GMP 资格的药品批 发企业 本题思路： (3).对林某处方中 A 型肉毒毒素注射液的剂量要求， 正确的是【score:2 分】 【A】2 日用量 【此项为本题正确答案】 【B】2 日极量 【C】3 日用量 【D】3 日极量 本题思路： (4).林某处方中 A 型肉毒毒素注射液，除了在医疗机 构还可能在【score:2 分】 【A】科研、教学中使用，使用此类药需要持本单 位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部 门批准后，供应单位才能发售 【此项为本题正确答 案】 【B】科研、教学中使用，使用此类药需要持本单 位的证明信，供应单位才能发售 【C】科研、教学中使用，使用此类药需要持本单 位的证明信，经所在地县级以上卫生部门批准后，供 应单位才能发售 【D】科研、教学中使用，使用此类药物需要持本 单位的证明信，经所在地省级以上卫生部门批准后， 供应单位才能发售 本题思路： 某日，有患者自称感冒流鼻涕，要买新康泰克 8 盒， 该店员向其推荐其他感冒类药品，并说明买不了这么 多，最多一次性可以买两盒。【score:8 分】 (1).新康泰克所含的易制毒成分是【score:2 分】 【A】麻黄碱 【B】麻黄素 【C】伪麻黄碱 【此项为本题正确答案】 【D】去甲麻黄素 本题思路： (2).易制毒化学品分为三类，新康泰克属于 【score:2 分】 【A】第一类 【此项为本题正确答案】 【B】第二类 【C】第三类 【D】第二类、第三类 本题思路： (3).对于新康泰克说法，不正确的是【score:2 分】 【A】实名制购买，要登记购买者姓名和身份证号 码 【B】购买时，要登记新康泰克的药品名称、规 格、生产企业、生产批号 【C】必须凭执业医师的处方销售该药品 【D】该药品的单位剂量含麻黄碱类不超过 30mg 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).该药店经营新康泰克时，不正确的是【score:2 分】 【A】专柜放置，专人管理、专册登记 【B】如发现大量、多次购买上述药品的，应及时 向当地食品药品监督管理部门报告 【C】除个人合法购买外，可以使用现金进行少量 含麻黄碱类复方制剂交易 【此项为本题正确答案】 【D】从具有经营资质的药品批发企业购进该类药 品，并索要相关票据 本题思路： 中国反兴奋剂中心公布了四例兴奋剂阳性事件，包括 某田径运动员 A 瓶检测结果，屈他雄酮、美雄酮呈阳 性，随后被禁赛。【score:6 分】 (1).根据《2014 年兴奋剂目录》，屈他雄酮、美雄 酮属于【score:2 分】 【A】刺激剂 【B】麻醉止痛剂 【C】蛋白同化制剂(合成类固醇) 【此项为本题 正确答案】 【D】利尿剂 本题思路： (2).在销售屈他雄酮、美雄酮时应【score:2 分】 【A】药品批发企业保管、销售和出入库登记记录 应当保存至超过其有效期 3 年 【B】零售药店要严格按照执业医师处方销售该类 药物 【C】医疗机构开具此类药物的处方应保存 3 年 【D】该类药物的批发企业只能向医疗机构、该类 药物的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业 销售该类药物 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).下列不需要在标签或说明书上标注“运动员慎 用”的药品是【score:2 分】 【A】红细胞生成素 【B】呋塞米 【C】普萘洛尔 【D】阿司匹林 【此项为本题正确答案】 本题思路： 某医院从某医疗器械经营企业购进一批皮肤缝合钉、 血管支架和无菌医用手套，该医院索要了该企业的相 关资质，发现该经营企业的《医疗器械许可证》的许 可期限是自 2011 年 10 月 24 日开始的，后购买了此 类医疗器械。【score:8 分】 (1).上述医院购进的医疗器械属于第二类的是 【score:2 分】 【A】皮肤缝合钉、血管支架 【B】血管支架 【C】皮肤缝合钉、血管支架和无菌医用手套 【D】皮肤缝合钉、无菌医用手套 【此项为本题 正确答案】 本题思路： (2).可作为第二类医疗器械的注册证编号的是 【score:2 分】 【A】国食药监械备 2014 第 0235 号 【B】沪食药监械(准)2014 第 2120238 号 【此项 为本题正确答案】 【C】沪食药监械备 2014 第 21202385 号 【D】沪食药监械(准)2014 第 0212 号 本题思路： (3).下列中关于血管支架说明书内容，不正确的是 【score:2 分】 【A】列出了血管支架的通用名称、型号、规格、 生产日期和使用期限、生产厂家名称和地址 【B】列出了安装和使用说明和图示，并注明了维 护和保养方法，特殊存储条件、方法 【C】标明了医疗器械注册证编号和医疗器械注册 人的名称、地址及联系方式 【D】标明了采用最先进和最科学的技术生产该产 品，与其他生产商的产品相比安全性更高 【此项为 本题正确答案】 本题思路： (4).对该经营企业的许可证有效期及换证的认定，正 确的是【score:2 分】 【A】该经营企业的许可证有效期为 5 年，应当在 2016 年 4 月 24 日前，向原发证部门提出该许可证的 延续申请 【此项为本题正确答案】 【B】该经营企业的许可证有效期为 5 年，应当在 2016 年 5 月 24 日前，向原发证部门提出该许可证的 延续申请 【C】该经营企业的许可证有效期为 3 年，应当在 2016 年 5 月 24 日前，向原发证部门提出该许可证的 延续申请 【D】该经营企业的许可证有效期为 3 年，应当在 2016 年 6 月 24 日前，向原发证部门提出该许可证的 延续申请 本题思路：[解析] 本题考查医疗器械的相关知识。 ①医疗器械的分类：外科用手术器械(刀、剪、钳、 镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光 灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶 带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等都属于第 一类医疗器械；血压计、体温计、心电图机、脑电图 机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝 合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系 统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等都是属于 第二类医疗器械；心脏起搏器、体外反搏装置、血管 内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、 医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机、正电子发射断 层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血 管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等 属于第三类医疗器械。②产品注册与备案管理：第一 类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械 实行注册管理。注册证编号的编排方式为：×1 械注 ×2××××3×4××5××××6，“准”字适用于 境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1 械 备××××2××××3 号，进口第一类医疗器械为 “国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地 省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区 域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、 自治区、直辖市的简称)。 近年来，随着养生节目的热播以及人们更加注重养 生，许多保健品如雨后春笋，如江中集团以“养胃” 为主的猴菇饼干，一经推出便赚足了眼球，尤其是外 包装的产品说明“适宜人群：胃病人群；食用方法： 建议每日食用 2～3 包”，但其外包装上只有 QS 标 志，没有相关保健品或药品的标志。【score:4 分】 (1).关于保健品与食品的说法，正确的是【score:2 分】 【A】食品不包括以治疗为目的物品，猴菇饼干具 有养胃功能，是保健品 【B】保健食品适用于特定人群使用，具有调节人 体功能，猴菇饼干具有养胃功能，是保健品 【C】猴菇饼干有规定用量，是保健品 【D】猴菇饼干包装上只有 QS 标志，没有保健食品 批准的文号，其所表明的养胃功能尚未有相关数据能 证明，综合考虑不能定义为保健品 【此项为本题正 确答案】 本题思路： (2).如果该产品可定义为保健品，可作为批准文号的 是【score:2 分】 【A】国食健字 G20130210 【此项为本题正确答 案】 【B】卫食健字 G20130210 【C】国食健字 20130210 【D】国食健字 J20130210 本题思路： 秦某，乳腺癌患者，以 3000 元/盒的团购价帮助近千 名病友购买仿制抗乳腺癌药“赫赛汀”，销售金额达 到 25 万元，因“销售假药罪”被警方带走。 【score:6 分】 (1).秦某，被定为“销售假药罪”，下列不是假药的 是【score:2 分】 【A】超过有效期的，未标明有效期或更改有效期 的 【此项为本题正确答案】 【B】未经批准生产、进口，或者依法必须被检验 的而未经检验即销售的 【C】所标出的适应症超出功能主治范围 【D】被污染的 本题思路： (2).根据《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律 若干问题的解释》，应当认定为【score:2 分】 【A】对人体健康造成严重危害 【B】其他特别严重情节 【C】后果特别严重 【D】其他严重情节 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).根据《药品管理法实施条例》，忽略其他因素， 秦某销售假药从重处罚的依据是【score:2 分】 【A】销售以婴幼儿、孕妇及寒热儿童为主要对象 的假药 【B】销售假药造成人员伤害后果的 【C】销售生物制品属于假药的 【此项为本题正 确答案】 【D】以麻醉药品、精神药品等冒充其他药品，或 者用其他药物冒充 本题思路：[解析] 本题考查生产、销售假药的行政 责任。根据《药品管理法实施条例》第 79 条的规 定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处 罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药 品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要 使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液 制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害 后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；⑥拒 绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据 材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。根据最高 人民法院、最高人民检察院 2014 年 11 月 3 日发布的 《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题 的解释》(法释[2014]14 号)的规定，生产、销售假 药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重 情节”：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、 销售金额二十万元以上不满五十万元的；③生产、销 售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一 条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；④根据生 产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情 节严重的。 某患者购买三黄片时，药店人员询问其症状，说三黄 片有两种，一种是处方药一种是非处方药。三黄片由 大黄、黄连、黄芩三药组成的一种常用中成药，其适 应症为清热解毒、泻火通便、急性胃肠炎以及痢疾 等。如果消费者希望通过服用该药达到清热解毒、泻 火通便的目的，就可以在药店的非处方药柜台直接购 买。但如果消费者希望服用该药治疗急性胃肠炎、痢 疾，就必须凭处方，在处方药柜台购买作为处方药的 三黄片。【score:8 分】 (1).下列关于三黄片说法，不正确的是【score:2 分】 【A】三黄片按“双跨”管理后，不能扩大非处方 药的治疗范围，也不能改变用法，其用量也不能超过 原剂量范围 【B】三黄片在进行广告宣传时不得超出非处方药 适应症范围 【C】三黄片的处方药和非处方药必须分别使用不 同的标签、说明书 【D】三黄片的处方药和非处方药应当具有不同的 商品名 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).三黄片若作为非处方药，对其标识说法，正确的 是【score:2 分】 【A】包装右上角位置，绿色背景 OTC 标志 【B】包装右上角位置，红色背景 OTC 标志 【此 项为本题正确答案】 【C】包装左上角位置，红色背景 OTC 标志 【D】包装左上角位置，绿色背景 OTC 标志 本题思路： (3).非处方药三黄片说明书的编写要点有【score:2 分】 【A】药品名称，批准文号、生产批号、有效期或 失效期，药品成分，适应症，用法用量，药品不良反 应及副作用，注意事项或禁忌，贮存，规格 【B】药品名称，批准文号、生产批号、有效期或 失效期，药品成分，功能主治，用法用量，药品不良 反应及副作用，注意事项或禁忌，贮存，规格 【此 项为本题正确答案】 【C】药品名称，批准文号、生产批号、有效期或 失效期，药品成分，药物相互作用，药物过量，临床 试验，贮藏，包装，执行标准，生产企业 【D】药品名称，批准文号、生产批号、有效期或 失效期，药品成分，药理作用，药代动力学，临床试 验，贮藏，包装，执行标准，生产企业 本题思路： (4).若三黄片包装标有“有效期：2017.06”，下列 说法中正确的是【score:2 分】 【A】有效期到 2017 年 5 月 【B】有效期到 2017 年 6 月 1 日 【C】有效期到 2017 年 5 月 31 日 【此项为本题 正确答案】 【D】有效期到 2017 年 6 月 30 日 本题思路： 2014 年 5 月，李某带孩子在市疾控中心接种过乙肝 疫苗后出现不良反应，接种医师告诉李某孩子在接种 疫苗后会有不同程度的不良反应，傍晚孩子的情况没 有得到缓解反而加重，李某向该医生致电反应了情 况。该患儿被诊断为脑出血。【score:6 分】 (1).对于疫苗的包装说法，正确的是【score:2 分】 【A】纳入国家免疫规划疫苗的最小包装的显著位 置，应标明“免费”及“免疫规划专有标识” 【此 项为本题正确答案】 【B】“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装显 著位置，颜色为红色，宋体字，略小于疫苗同用名称 【C】免疫规划标识应当印刷在疫苗最小包装的顶 面的最右边处 【D】纳入国家免疫规划疫苗的最小包装的显著位 置，应标明“免费”及疫苗专有标识 本题思路： (2).对该疾控中心上报不良反应说法，正确的是 【score:2 分】 【A】该疾控中心对该不良反应可以在 15 日内报告 给相关部门 【此项为本题正确答案】 【B】省级药品不良反应监测中心收到该不良反应 评价意见之日起 5 个工作日内完成评价工作 【C】市级药品不良反应监测中心收到该报告后应 进行审核，严重不良反应报告的审核和评价应当自收 到报告之日起 4 个工作日内完成 【D】市级药品不良反应监测中心收到该报告后应 进行审核，严重不良反应报告的审核和评价应当自收 到报告之日起 5 个工作日内完成 本题思路： (3).疫苗在存储时正确的是【score:2 分】 【A】冷库应配备自动监控、调控、显示、记录温 度状况及报警的设备，备用发电机组，备用制冷机 组，并有专人看管 【B】采用自动温度记录仪对冰箱(包括普通冰箱、 冰衬冰箱、低温冰箱)进行温度监测，每天上午和下 午各进行一次温度记录 【C】采用温度计对普通冷库、低温冷库进行温度 记录 【D】用于疫苗运输的冷藏车应能够自动调控、显 示和记录温度状况 【此项为本题正确答案】 本题思路： 某经营企业发现其经营的两款流感疫苗注射液中存在 白色颗粒后，相关部门本月 24 日下令暂停销售和使 用 AgrippA 和 FluAd 疫苗。据媒体报道，出现白色颗 粒的 AgrippA 疫苗共涉及四个批次，FluAd 疫苗涉及 一个批次。该疫苗生产企业目前已确认，白色颗粒系 生产环节中产生，至于产生的原因，该生产企业在其 官网发布的声明中称，正在和相关机构着手调查。鉴 于人们在接种受污染疫苗数小时内就可能出现过敏等 不良反应，相关疫苗审批机构则表示，为了保护患 者，防止可能出现的副作用，依然对两款疫苗进行召 回。【score:6 分】 (1).依据《条例》，该经营企业经营疫苗中说法，不 正确的是【score:2 分】 【A】具有疫苗管理的专业人员 【B】具有相应储存疫苗的冷藏设施、设备和冷藏 运输工具 【C】具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制 度 【D】具有 3 个以上的疫苗管理人员 【此项为本 题正确答案】 本题思路： (2).下列关于该疫苗生产企业说法，不正确的是 【score:2 分】 【A】该生产企业的疫苗应当经过检验机构检验后 依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明 复印件，并加盖企业印章 【B】该生产企业的购销记录应保存超过疫苗有效 期 2 年 【C】该疫苗生产企业在销售或分发疫苗给接种单 位、疾病预防控制机构时，应当提供生物制品每批检 验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章证 明文件 【D】该生产企业应当按照政府采购合同的约定， 向省级疾病预防控制机构、其他预防机构或其他单位 供应第一类疫苗 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).对该疫苗可以进行的召回说法，正确的是 【score:2 分】 【A】该疫苗的召回是主动召回，可以在 24 小时召 回 【B】该疫苗的召回是被动召回，可以在 48 小时召 回 【此项为本题正确答案】 【C】该疫苗的召回是被动召回，可以在 72 小时召 回 【D】该疫苗的召回是主动召回，可以在 48 小时召 回 本题思路：[解析] 本题主要考查疫苗流通管理和药 品召回。(1)药品批发企业申请从事疫苗经营活动 的，须向省级药品监督管理部门提交申请，提交申请 时企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料：① 具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗 质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合 疫苗储存、运输管理规范的管理制度。(2)疫苗供应 与销售要求：①疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当 按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构 或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫 苗，不得向其他单位或者个人供应。②医疗卫生机构 不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗：分发第一 类疫苗，不得收取任何费用。(3)疫苗购销证明文 件：①疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时， 应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检 验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章； 疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品 通关单复印件，并加盖企业印章。②疾病预防控制机 构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生 产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并 保存至超过疫苗有效期 2 年备查。③疫苗生产企业、 疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督 管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保 存至超过疫苗有效期 2 年备查。④疾病预防控制机构 应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完 整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效 期 2 年备查。(4)药品召回中主动召回是生产企业注 定的，责令召回是药品监督管理部门，该疫苗的召回 是相关疫苗审批机构，所以是责令召回。药品召回分 为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施 一级召回，召回在 24 小时内；对使用该药品可能引 起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回，召回 在 48 小时内；对使用该药品一般不会引起健康危 害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回，召回 在 72 小时内。考虑到接种受污染疫苗数小时内就可 能出现过敏等不良反应，可以实行二级召回。 抗生素，中国人习惯叫“消炎药”，作为家庭的最常 备药，人们只要有点儿头痛发热，都会习惯性地吃上 几片。有关数字显示，我国销量前 15 位的药品中， 有 10 种是抗菌药物。世界卫生组织最新资料显示： 我国住院患者的抗生素使用率高达 80%；广谱抗生素 和联合使用的占 58%，远远高于 30%的国际水平，造 成细菌耐药性的快速上升及播散。【score:6 分】 (1).人们习惯性吃抗菌药物的做法是不合理，药物临 床应用的原则应是【score:2 分】 【A】安全、用量少、有效 【B】安全、服用方便、有效 【C】安全、经济、有效 【此项为本题正确答 案】 【D】安全、经济、没有不良反应 本题思路： (2).针对上述抗菌药物的滥用情况，我国采取的措施 中说法，不正确的是【score:2 分】 【A】实行抗菌药物分级管理 【B】明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床 使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制 【C】加大对不合理用药现象的干预力度，建立细 菌耐药预警机制 【D】医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌 药物预防感染的指征，禁止越级使用抗菌药物 【此 项为本题正确答案】 本题思路： (3).下列哪种情况，应进行调查【score:2 分】 【A】阿奇霉素使用量异常增长 【此项为本题正 确答案】 【B】氟哌酸用来治疗尿道感染 【C】阿莫西林 3 月和 10 月份使用量居于前列 【D】成人经常口服头孢克肟胶囊每次 l 粒(规格： 0.1g/粒)，一日二次 本题思路： 某医疗机构将需要采购一批药品，经过审查相关资质 和产品质量最终确定了 A 经营企业，通过了解 A 经营 企业发现该医疗机构的巢种自制制剂价格合适，市场 前景好。该经营企业决定与该医疗机构合伙销售这种 制剂。【score:6 分】 (1).下列关于该医院购进药品的说法，正确的是 【score:2 分】 【A】该医院购进药品必须进行检查验收，建立购 进记录，并保存该记录不少于 3 年 【B】该医疗机构的某科室统计需要的药物后，通 告相关部门，可以自行采购 【C】该医疗机构应检查 A 经营企业的《药品经营 许可证》和《营业执照》所要购买药品的批准证明文 件等相关证明文件，并核实销售人员资质 【此项为 本题正确答案】 【D】该医疗机构若是首次从 A 经营企业购进药 品，A 经营企业所提供的相关资料和证明文件的复印 件应至少保存 3 年 本题思路： (2).可作为该医疗机构自制制剂的是【score:2 分】 【A】清开灵注射剂 【B】皮肤搽剂 【此项为本题正确答案】 【C】钴 60 药品 【D】中药、化学药组成的复方制剂 本题思路： (3).针对该医疗机构销售自制制剂的说法，正确的 【score:2 分】 【A】责令该医疗机构改正并收回所有制剂，有违 法所得的，没收并罚款 2 倍 【B】责令该医疗机构改正，没收违法销售的制 剂，给予警告 【C】责令该医疗机构改正，没收违法销售的制剂 并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚 款 【此项为本题正确答案】 【D】按假药论处，没收违法销售的制剂并处违法 销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 本题思路： 药品监督管理部门发现安徽亳州中药材专业市场存在 红参用糖浸泡，高甜度、参味淡，有的表面已经有糖 霜析出；沉香表面喷油，劣质的沉香或者檀香则直接 标注为“非药用”品，以逃避管理者查处；银杏、百 合过度硫磺熏蒸，口尝明显发酸；东革阿里等进口木 材是非药用材料，但被宣传具有药用疗效。 【score:8 分】 (1).下列不是进入亳州中药材专业市场应具备的条件 的是【score:2 分】 【A】具有经营中药材相适应的药学技术人员 【B】如果租用摊位经营自产中药材，必须经所在 地中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中 药材 【C】取得《药品经营许可证》和《营业执照》 【D】从事中药材批发和零售业务的企业才能进入 中药材专业市场，个体工商户不能进入 【此项为本 题正确答案】 本题思路： (2).针对上述存在的违法行为说法错误的是 【score:2 分】 【A】依据《药品管理法》进行处罚，加强亳州中 药材市场的抽检力度 【B】加强中药材种植管理，严禁滥用农药、抗生 素等 【C】严厉打击中药材在初加工时过度硫熏及掺杂 使假行为 【D】依据《药品经营管理法》进行处罚，严格加 强监督管理，加大惩处力度 【此项为本题正确答 案】 本题思路： (3).下列可在亳州中药材专业市场销售的中药材是 【score:2 分】 【A】山药、党参、红娘子、龟甲、甘草 【B】生草乌、虫草、百部、贯众、厚朴 【C】蛤蚧、人参、贝母、阿魏、五味子 【此项 为本题正确答案】 【D】雪上一枝蒿、斑蝥、牛黄、砂仁、豆蔻 本题思路： (4).可作为进口西红花的批件是【score:2 分】 【A】国药材进字 20130211，有效期 2 年 【此项 为本题正确答案】 【B】国药材进字 2013211，有效期 2 年 【C】国药材进字 2013211，有效期 1 年 【D】国药材进字 20130211，有效期 1 年 本题思路： 某生产商生产的一批次器械存在缺陷，若使用缺陷器 械可能导致骨损伤，软组织/椎间盘损伤，脊髓、脊 膜损伤，以及手术延迟。该生产商决定主动召回。召 回级别为Ⅰ级。【score:10 分】 (1).若该器械的注册号是“国食药监械(进)字 2012 第 3460789 号”，则下列说法正确的是 【score:2.50】 【A】该器械可能是第二类或第三类器械 【B】该器械可能是第二类器械 【C】该器械可能是第三类器械 【此项为本题正 确答案】 【D】该器械可能是第一类器械 本题思路： (2).从事该类医疗器械的经营企业除具备基本要求， 还应【score:2.50】 【A】在企业所在地设区的市级人民政府食品药品 监督管理部门备案 【B】在企业所在地设区的市级人民政府食品药品 监督管理部门申请经营许可，并具有符合要求的计算 机信息管理系统 【此项为本题正确答案】 【C】具有与经营范围相关的管理机构和人员、贮 存条件，并具有符合要求的计算机信息管理系统 【D】在企业所在地设区的市级人民政府食品药品 监督管理部门备案，并具有符合要求的计算机信息管 理系统 本题思路： (3).一级召回的概念和时间是【score:2.50】 【A】该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可 逆的健康危害的、1 日内 【B】可能或者已经引起严重健康危害的、1 日 内 【此项为本题正确答案】 【C】引起的危害可能性较小但仍需要召回的、7 日内 【D】该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可 逆的健康危害的、3 日内 本题思路： (4).下列关于医疗器械不良事件监测，不正确的是 【score:2.50】 【A】医疗器械不良事件应遵循可疑即报告的原 则，医疗器械生产者、经营者和使用者是发现不良事 件的主要主体 【B】医疗器械导致死亡的不良事件应在发现或知 道之日起 5 个工作日报告，导致严重伤害、或可能导 致严重伤害或死亡的应在发现或知道之日起 15 个工 作日报告 【C】县级以上食品药品监督管理部门收到医疗器 械不良事件报告后，应及时报告所在省级医疗器械不 良事件监测技术机构 【D】医疗器械不良事件中的严重伤害有两种情 况，分别是有危及生命和导致机体永久性伤害或者机 体结构的永久损伤 【此项为本题正确答案】 本题思路：