【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-130

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-130

执业药师药事管理与法规-130 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：8，score:44 分) • 【A】擅自委托或接受委托生产药品的行为 • 【B】未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药 品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准 经营的药品范围的行为 • 【C】未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构 配制的制剂的行为 • 【D】生产、销售的生物制品、血液制品属于假 药、劣药的行为 • 【E】生产没有国家标准的中药饮片，不符合省 级《炮制规范》的行为 【score:8 分】 (1).劣药行为是______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).假药行为是______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).从重处罚行为是______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (4).无证经营行为是______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组组题考查要点是“劣药行 为、假药行为、从重处罚行为及无证经营行为的认 定”。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七 十一条规定，生产没有国家药品标准的中药饮片，不 符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂 的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处 罚，即是对使用劣药的处罚。第六十四条规定，违反 《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受 委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管 理法》第七十四条的规定给予处罚，即对生产、销售 假药的处罚。第七十九条规定，违反《药品管理法》 和本条例的规定，生产、销售的生物制品、血液制品 属于假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管 理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚。第六十 五条规定，未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点 销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超 出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七 十三条的规定给予处罚，即对无证经营行为的处罚。 • 【A】指导用药，做好药学服务 • 【B】确保质量、及时准确、廉洁奉公 • 【C】严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负 责 • 【D】诚实守信，确保药品质量 • 【E】规范采购，维护质量 【score:6 分】 (1).药品批发的道德要求是指______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).药品零售中的道德要求是指______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).零售药房药品销售过程中的道德要求是指 ______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组组题考查要点是“药品批发 和零售的道德要求”。药品批发的道德要求包括“规 范采购，维护质量”和“热情周到，服务客户”。药 品零售中的道德要求是指“诚实守信，确保药品质 量”。即在销售药品时，不夸大药效，不虚高定价， 不做虚假广告，实事求是地介绍药品的副作用与不良 反应。零售药房的药品销售过程中的道德要求是指 “指导用药，做好药学服务”。在零售药房的药品销 售过程中，做好药学服务工作。坚持执业药师在岗， 严格自觉按照药品分类管理的规定，处方药必须凭医 师处方才能调配；非处方药可以不需要凭医师处方即 可销售；同时，都应当耐心向用药者进行用药指导。 在有条件的地方，还可以为购药者建立药历。收集并 记录药品不良反应，建立不良反应报告制度和台账， 并按规定上报。做到时时把消费者的利益放在首位。 • 【A】应认定为足以危害人体健康 • 【B】应认定为对人体健康造成严重危害 • 【C】应认定为对人体健康造成特别严重危害 • 【D】以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处 • 【E】按照处罚较重的规定定罪 【score:4 分】 (1).生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3 人以上重伤、10 人以上中度残疾或者造成其他特别 严重后果的______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害 或者其他严重后果的______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“生产、销售 假药，使用假药后对人体健康造成严重危害及对人体 健康造成特别严重危害的情形的认定”。《最高人民 法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣 药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条规 定，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害 或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤导致一 般功能障碍或者严重功能障碍，或者是有其他严重危 害人体健康情形的，应当认定为刑法第一百四十一条 规定的“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的 假药被使用后，造成重度残疾、三人以上重伤、三人 以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍， 十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损 伤，导致一般功能障碍，或者有其他特别严重危害人 体健康情形的，应当认定为“对人体健康造成特别严 重危害”。 • 【A】再注册申请 • 【B】新药申请 • 【C】仿制药申请 • 【D】进口药品申请 • 【E】补充申请 【score:4 分】 (1).生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有 国家标准的药品的注册申请是______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (2).新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准 后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册 申请是______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“仿制药申请 和补充申请的概念”。《药品注册管理办法》第十二 条规定，仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管 理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请； 但是生物制品按照新药申请的程序申报；补充申请， 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准 后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册 申请。 • 【A】10 日 • 【B】20 日 • 【C】25 日 • 【D】30 日 • 【E】40 日 【score:6 分】 (1).申请人提出本条例规定的审批事项申请时，审批 部门应当自收到申请之日起______内作出是否批准的 决定。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).其他符合条件的企业可以自公布之日起______内 向审批部门提出异议。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).审批部门应当自收到异议之日起______内对异议 进行审查，并作出是否调整的决定。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“审批事项申 请程序”。《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十 六条规定，申请人提出本条例规定的审批事项申请， 应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资 料。审批部门应当自收到申请之日起 40 日内作出是 否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件 或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予 批准决定的，应当书面说明理由；确定定点生产企业 和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的 企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步 确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他 符合条件的企业可以自公布之日起 10 日内向审批部 门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起 20 日 内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。 • 【A】国务院药品监督管理部门 • 【B】国务院药品监督管理部门和国务院农业主 管部门 • 【C】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 主管部门 • 【D】国务院药品监督管理部门会同国务院公安 部门 • 【E】国务院农业主管部门 【score:6 分】 (1).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是 ______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的部 门是______。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“总量控制的 部门”。《麻醉药品和精神药品管理条例》第七条规 定，国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药 品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管 理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产 计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划；《麻 醉药品和精神药品管理条例》第十条规定，开展麻醉 药品和精神药品实验研究活动应当经国务院药品监督 管理部门批准。 • 【A】国家食品药品监督管理局 • 【B】省级药品监督管理局 • 【C】国家信息产业主管部门 • 【D】省级信息产业主管部门 • 【E】国家卫生行政部门 【score:4 分】 (1).核发《互联网药品信息服务资格证书》的是 ______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).《互联网药品信息服务资格证书》的格式由 ______统一制定。【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“互联网药品 信息服务网站的监督管理部门”。《互联网药品信息 服务管理办法》第六条规定，各省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药 品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发 《互联网药品信息服务资格证书》；第七条规定， 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品 药品监督管理局统一制定。 • 【A】无过错责任 • 【B】不正当竞争行为 • 【C】非不正当竞争行为 • 【D】不正当价格行为 • 【E】不正当竞争行为和不正当价格行为 【score:6 分】 (1).采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买 商品属于______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、 设计、制作、发布虚假广告属于______。【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售 商品属于______。【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查要点是“商业贿赂行 为、虚假宣传行为和低价倾销行为”。《中华人民共 和国反不正当竞争法》第八条规定，经营者不得采用 财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在 账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论 处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受 贿论处。所以采用财物或者其他手段进行贿赂以销售 或者购买商品应当属于不正当竞争行为。第九条第二 款规定，广告的经营者不得在明知或者应知的情况 下，代理、设计、制作、发布虚假广告。上述行为属 于不正当竞争行为。《中华人民共和国反不正当竞争 法》第十一条规定，经营者不得以排挤竞争对手为目 的，以低于成本的价格销售商品。上述行为属于不正 当竞争行为和不正当价格行为。 二、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：20，score:56 分) 1.加强医疗卫生服务的专门规定有______。 • 【A】建立国家基本药物制度，大力扶持中医药 和民族医药 • 【B】建立基本卫生保健制度 • 【C】推进医疗机构属地化和全行业管理 • 【D】健全医疗卫生服务体系 • 【E】严格医疗机构技术准入和人员执业资格审 核 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“《中共中央关 于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》对加 强医疗卫生服务的专门规定”。2006 年 10 月 11 日，中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议 通过了《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重 大问题的决定》，该决定对加强医疗卫生服务，提高 人民健康水平作了专门的规定。“坚持公共医疗卫生 的公益性质，深化医疗卫生体制改革，强化政府责 任，严格监督管理，建设覆盖城乡居民的基本卫生保 健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共 卫生和基本医疗服务。”“健全医疗卫生服务体系， 重点加强农村三级卫生服务网络和以社区卫生服务为 基础的新型城市卫生服务体系建设，落实经费保障措 施。”“推进医疗机构属地化和全行业管理，理顺医 药卫生行政管理体制，推行政事分开、管办分开、医 药分开、营利性与非营利性分开。强化公立医院公共 服务职能，加强医德医风建设，规范收支管理，纠正 片面创收倾向。”“建立国家基本药物制度，整顿药 品生产和流通秩序，保证群众基本用药。严格医疗机 构、技术准入和人员执业资格审核，引导社会资金依 法创办医疗卫生机构，支持有资质人员依法开业，方 便群众就医。”“加强食品、药品、餐饮卫生监管， 保障人民群众健康安全。”“大力扶持中医药和民族 医药发展。”因此，本题的正确答案为 ABCDE。 2.可以设定行政许可的事项有______。 • 【A】直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观 调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生 命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以 批准的事项 • 【B】有限自然资源开发利用、公共资源配置以 及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等， 需要赋予特定权利的事项 • 【C】提供公众服务并且直接关系公共利益的职 业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或 者特殊技能等资格、资质的事项 • 【D】直接关系公共安全、人身健康、生命财产 安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照 技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等 方式进行审定的事项 • 【E】企业或者其他组织的设立等，需要确定主 体资格的事项 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“设定行政许可 的事项”。根据《中华人民共和国行政许可法》规 定，下列事项可以设定行政许可：①直接涉及国家安 全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直 接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按 照法定条件予以批准的事项；②有限自然资源开发利 用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业 的市场准入等，需要赋予特定权利的事项；③提供公 众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确 定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资 质的事项；④直接关系公共安全、人身健康、生命财 产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技 术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进 行审定的事项；⑤企业或者其他组织的设立等，需要 确定主体资格的事项；⑥法律、行政法规规定可以设 定行政许可的其他事项。因此，本题的正确答案为 ABCDE。 3.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备 的条件有______。 • 【A】具有从事疫苗管理的专业技术人员 • 【B】具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备工具 • 【C】具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 • 【D】具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 • 【E】具有符合疫苗运输管理规范的管理制度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品批发企业 申请从事疫苗经营活动应当具备的条件”。《疫苗流 通和预防接种管理条例》第十条规定，药品批发企业 依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售 企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事 疫苗经营活动的，应当具备下列条件：①具有从事疫 苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏 设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、 运输管理规范的管理制度。因此，本题的正确答案为 ABCDE。 4.与《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》 中药品说明书的有关管理内容相符的是______。 • 【A】成分系指处方所含的药味、有效部位或有 效成分等。成分的名称应与药品质量标准中的规 范名称一致 • 【B】【功能主治】/【适应证】应与国家批准的 该品种药品标准中的功能主治或适应证一致 • 【C】尚不清楚有无不良反应、禁忌和注意事项 的，可在该项下以“尚不明确”来表述 • 【D】贮藏条件的表示方法按《中国药典》要求 规范书写，对贮藏条件有特殊要求的制剂需要予 以详细说明 • 【E】对于处方中的药味属于国家规定已经禁用 或取消的品种，应按取消通知中的相关规定，以 实际代用的药味来表示 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“说明书各项内 容撰写的具体要求”。《中药、天然药物处方药说明 书撰写指导原则》中，说明书各项内容撰写的具体要 求中对选项 A、B、C、D、E 均有所阐述。因此，本题 的正确答案为 ABCDE。 5.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发 企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括 ______。 • 【A】组织并监督企业实施国家药事法律法规、 企业质量方针 • 【B】负责企业质量管理部门的设置，确定各部 门质量管理职能 • 【C】审定企业质量管理制度 • 【D】研究和确定企业质量管理工作的重大问题 • 【E】确定企业质量奖惩措施 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“质量领导组织 的主要职责”。《药品经营质量管理规范实施细则》 第五条规定，药品批发和零售连锁企业应建立以主要 负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责 人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 其具体职能是：①组织并监督企业实施《中华人民共 和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规 章；②组织并监督实施企业质量方针；③负责企业质 量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；④审 定企业质量管理制度；⑤研究和确定企业质量管理工 作的重大问题；⑥确定企业质量奖惩措施。因此，本 题的正确答案为 ABCDE。 6.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互 联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具 备的条件有______。 • 【A】提供互联网药品交易服务的网站已获得从 事互联网药品信息服务的资格 • 【B】具有与开展业务相适应的场所、设施、设 备，并具备自我管理和维护的能力 • 【C】具有比较健全的管理机构，具备网络与交 易安全保障措施以及完整的管理制度 • 【D】具有完整保存交易记录的设施、设备 • 【E】具备网上查询、生成订单、电子合同等基 本交易服务功能等 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“通过自身网站 与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的 药品生产企业和药品批发企业应当具备的条件”。 《互联网药品交易服务审批暂行规定》第八条规定， 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联 网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备 以下条件：①提供互联网药品交易服务的网站已获得 从事互联网药品信息服务的资格；②具有与开展业务 相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护 的能力；③具有健全的管理机构，具备网络与交易安 全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交 易记录的设施、设备；⑤具备网上查询、生成订单、 电子合同等基本交易服务功能；⑥具有保证网上交易 的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设 施、设备与技术措施。因此，本题的正确答案为 ABCDE。 7.行政处罚中，从轻或者减轻处罚的情形包括 ______。 • 【A】违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重 后果的 • 【B】主动消除违法行为危害后果的 • 【C】受他人胁迫有违法行为的配合行政机关查 处违法行为有立功表现的 • 【D】受他人胁迫有违法行为的 • 【E】已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行 为的 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“从轻或者减轻 处罚的情形”。选项 A 的“违法行为轻微并及时纠 正，没有造成严重后果的”不予行政处罚。因此，本 题的正确答案为 BCDE。 8.药品包装应具备______等功能。 • 【A】保护药品 • 【B】便于替换 • 【C】便于运输 • 【D】便于使用 • 【E】便于储存 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品生产中的 道德要求”。药品包装应具备保护药品、便于储存和 运输、便于使用等功能。药品包装所附的药品说明书 应实事求是，并将相应的警示语或忠告语印制在药品 包装或药品使用说明书上。任何扩大药品疗效或适应 证、隐瞒药品不良反应、通过包装设计夸大药品的作 用、过度包装，或采用劣质包装等行为都是不道德 的，也多半是违法的。因此，本题的正确答案为 ACDE。 9.药学职业道德的作用有______。 • 【A】激励 • 【B】促进 • 【C】调节 • 【D】约束 • 【E】督促 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药学职业道德 的作用”。药师职业道德的主要作用有激励、促进、 调节、约束、督促。因此，本题的正确答案为 ABCDE。 10.产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的 情形，由广告监督管理机关______。 • 【A】责令负有责任的广告主、广告经营者、广 告发布者停止发布、公开更正 • 【B】没收广告费用 • 【C】并处广告费用 1 倍以上 3 倍以下的罚款 • 【D】情节严重的依法停止其广告业务 • 【E】构成犯罪的，依法追究刑事责任 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“违反《中华人 民共和国广告法》的法律责任”。《中华人民共和国 广告法》第七条规定，广告不得使用中华人民共和国 国旗、国徽、国歌。第三十九条规定，发布广告违反 本法第七条第二款规定的，由广告监督管理机关责令 负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发 布、公开更正，没收广告费用，并处广告费用一倍以 上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业 务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。因此，本题的 正确答案为 ABCDE。 11.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当 ______。 • 【A】设立专库或者专柜储存 • 【B】设有防盗设施 • 【C】安装报警装置 • 【D】实行双人双锁管理 • 【E】实行“五专”管理 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“麻醉药品和精 神药品的储存与保管”。《麻醉药品和精神药品管理 条例》第四十七条规定，麻醉药品和第一类精神药品 的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第 一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装 置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人 双锁管理。因此，本题的正确答案为 ABCD。 12.下列选项中，关于非处方药专有标识的管理规 定，说法正确的是______。 • 【A】专有标识图案分为红色和绿色 • 【B】红色专有标识用于甲类非处方药品 • 【C】绿色专有标识用于乙类非处方药品 • 【D】绿色专有标识也用作经营非处方药品企业 的指南性标志 • 【E】非处方药专有标识印在非处方药每个销售 基本单元包装上，印有中文药品通用名称一面的 右上角这一固定位置 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“非处方药专有 标识的规定”。《非处方药专有标识管理规定(暂 行)》第五条规定，非处方药专有标识图案分为红色 和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色 专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志； 第六条规定，非处方药药品标签、使用说明书和每个 销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称) 的一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的固定位 置。所以，选项 E 的叙述是不正确的。因此，本题的 正确答案为 ABCD。 13.药品包装必须______。 • 【A】方便替换 • 【B】适合药品质量的要求 • 【C】方便运输 • 【D】方便医疗使用 • 【E】按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 【score:3 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品包装的管 理”。《中华人民共和国药品管理法》第五十三条规 定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、 运输和医疗使用；第五十四条规定，药品包装必须按 照规定印有或者贴有标签并附有说明书。因此，本题 的正确答案为 BCDE。 14.在药学科研中，忠于客观事实，坚持实事求是的 科学态度包括______。 • 【A】选题时认真做好可行性论证，量力而行 • 【B】全面地观察事实，如实地记录科研数据和 实验结果 • 【C】严格地按照科研设计要求，踏踏实实地完 成全部研究计划 • 【D】耐心听取，虚心接受别人对自己科研成果 的批评 • 【E】敢于修正错误，坚持真理 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药学科研中的 道德要求”。在药学科研中，要忠于客观事实，坚持 实事求是的科学态度是每个研究者必备的思想品质之 一。它具体包括：选题时认真做好可行性论证，量力 而行；严格地按照科研设计要求，踏踏实实地完成全 部研究计划；全面地观察事实，如实地记录科研数据 和实验结果；敢于修正错误，坚持真理。因此，本题 的正确答案为 ABCE。 15.我国现行《药品生产质量管理规范》适用于 ______。 • 【A】大输液的生产 • 【B】一般原料药的生产 • 【C】原料药的关键工艺的质量控制 • 【D】片剂、胶囊剂、丸剂的生产 • 【E】制剂辅料的生产 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“《药品生产质 量管理规范》的性质和适用范围”。因此，本题的正 确答案为 ACD。 16.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，进货 与验收必须______。 • 【A】药品购进记录保存至超过有效期 1 年，但 不得少于 2 年 • 【B】药品零售连锁门店不得独立购进药品 • 【C】药品零售连锁门店送货凭证应按零售企业 购进记录的要求保存，保存至有效期后 1 年，不 少于 2 年 • 【D】验收时，如发现有质量问题的药品，应及 时退回配送中心并向总部质量管理机构报告 • 【E】药品零售连锁门店在接收企业配送中心药 品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进 行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核 对，可以不在凭证上签字 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品零售的进 货与验收管理”。《药品经营质量管理规范实施细 则》第六十六条规定，药品零售企业的购进记录保存 至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。药品零售 连锁门店不得独立购进药品。所以，选项 A、B 的叙 述是正确的。第六十八条规定，药品零售连锁门店在 接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但 验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、 批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。 送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收 时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心 并向总部质量管理机构报告。所以，选项 C、D 的叙 述是正确的，选项 E 的叙述是不正确的。因此，本题 的正确答案为 ABCD。 17.制药工艺用水按水质可分为______。 • 【A】饮用水 • 【B】纯化水 • 【C】洗涤用水 • 【D】配液用水 • 【E】注射用水 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“制药工艺用水 的分类”。《药品生产质量管理规范》第八十五条规 定，工艺用水指药品生产工艺中使用的水，包括饮用 水、纯化水、注射用水。因此，本题的正确答案为 ABE。 18.定点零售药店审查和确定的原则是______。 • 【A】保证基本医疗保险用药的品种和质量 • 【B】引用竞争机制 • 【C】合理控制药品服务成本 • 【D】方便参保人员就医后购药和便于管理 • 【E】符合区域卫生规划 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“定点零售药店 审查和确定的原则”。不包括选项 E 的“符合区域卫 生规划”。因此，本题的正确答案为 ABCD。 19.药品招标采购要坚持______的原则。 • 【A】质量优先 • 【B】价格合理 • 【C】质量合理 • 【D】价格低廉 • 【E】价格适中 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“药品招标采购 应坚持的原则”。《关于建立国家基本药物制度的实 施意见》第七条规定，各地应重点结合企业的产品质 量、服务和保障能力，具体制定参与投标的基本药物 生产、经营企业资格条件。药品招标采购要坚持“质 量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不 同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分 依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息 网络。因此，本题的正确答案为 AB。 20.中国执业药师的职业道德准则包括______。 • 【A】救死扶伤，不辱使命 • 【B】尊重患者，平等相待 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】进德修业，珍视声誉 • 【E】尊重同仁，密切协作 【score:3 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查要点是“中国执业药师 职业道德准则的内容”。中国执业药师职业道德准则 包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待； 依法执业，质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同 仁，密切协作。因此，本题的正确答案为 ABCDE。