【执业药师考试】药事管理与法规-43

【执业药师考试】药事管理与法规-43

药事管理与法规-43 (总分：100.01，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：16，score:100 分) • 【A】药品说明书 • 【B】药品内标签 • 【C】药品外标签 • 【D】原料药的标签 根据《药品说明书和标签管 理规定》 【score:6 分】 (1).应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药 味的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).应当注明药品名称、贮存、生产日期、产品批 号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容 的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).至少应当注明药品通用名称、规格、产品批号、 有效期的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】适应证 • 【B】注意事项 • 【C】药物相互作用 • 【D】不良反应 根据《化学药品和治疗用生物制 品说明书规范细则》 【score:8 分】 (1).该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).需要慎用该药品的情况(如肝、肾功能问题)应列 在______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】彩色印制 • 【B】单色印制 • 【C】通用名称 • 【D】商品名称 【score:6 分】 (1).药品标签中的外用药标识应______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).“×××说明书”中的“×××”是指该药品的 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).说明书中的外用药标识可以______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】多组分或者化学结构尚不明确的化学药品 或者治疗用生物制品 • 【B】中药、天然药物 • 【C】辅料可能引起严重不良反应的药品 • 【D】注射剂 以上药品的说明书上应列出的项目 【score:8 分】 (1).说明书成分项应列出全部辅料名称的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).说明书成分项应列出主要成分名称，简述活性成 分来源的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).说明书成分项应列出该辅料的名称的是______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有 效成分等的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 • 【B】请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药 师指导下购买和使用 • 【C】警示语 • 【D】忠告语 【score:6 分】 (1).中药、天然药物处方药说明书中必须标注，并印 制在说明书标题下方的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注， 并印制在说明书标题下方的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).非处方药说明书中必须标注，采用加重字体印刷 的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】应使用不同的说明书 • 【B】应使用同一说明书 • 【C】应与国家批准的该品种药品标准一致，不 列辅料 • 【D】应与国家批准的该品种药品标准一致，辅 料列于成分之后 【score:4 分】 (1).同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包 装规格不同______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品成分排序______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】有效期 • 【B】功能主治 • 【C】民族文字名称 • 【D】君臣佐使 【score:6 分】 (1).中药复方制剂主要药味的排序要符合中医______ 组方原则【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中药复方制剂主要药味的排序要与______相符 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).中药品种必须制定______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】有效期 • 【B】民族文字名称 • 【C】法定中文名称 • 【D】通用名称 【score:8 分】 (1).中药药品名称中的品名，即______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).中药药品名称中的通用名称必须采用国家批准的 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).中药中民族药的药品名称可增加相应的______ 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).生产企业根据各自样品稳定性考察的实测数据， 制定本企业的______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】适应证 • 【B】成分 • 【C】注意事项 • 【D】规格 根据《中药、天然药物处方药说明书 内容书写》要求 【score:4 分】 (1).如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食 等注意事项，应列在______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列在 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】药品广告审查机关 • 【B】药品广告批准文号 • 【C】药品广告批准文号申请 • 【D】药品广告批准文号申请人 【score:8 分】 (1).应当提交“药品广告审查表”并附与发布内容相 一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文 件，同时提交真实、合法、有效的证明文件的是 ______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).认为申请材料不符合法定要求的应当当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补充的全部内容， 愈期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理的是 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).必须是具有合法资格的药品生产企业或药品经营 企业的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事 宜的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】2 年以上 • 【D】3 年 【score:4 分】 (1).社会保险经办机构要与定点零售药店签订相关内 容的协议，协议有效期为______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).外配处方要保存备查______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】从国家基本药物中遴选，在全国范围内使 用的药品 • 【B】从国家基本药物中遴选，在省市范围内使 用的药品 • 【C】临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类 药品中价格低的药品 • 【D】可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药 品中价格略高的药品 依照《城镇职工基本医疗 保险用药范围管理暂行办法》 【score:4 分】 (1).《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”是 指______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”是 指______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： • 【A】观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据，病例数为 20～ 30 例 • 【B】可根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验，病例数不少于 100 例 • 【C】试验一般应为具有足够样本量的随机盲法 对照试验，根据不同的病种和剂型要求，病例数 不得少于 300 例 • 【D】考察在广泛使用条件下的药物的疗效与不 良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益 与风险关系以及改进给药剂量等，病例不少于 2000 例 【score:8 分】 (1).临床试验Ⅰ期的主要内容包括______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).临床试验Ⅱ期的主要内容包括______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).临床试验Ⅲ期的主要内容包括______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).临床试验Ⅳ期的主要内容包括______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： • 【A】冻结存款、汇款 • 【B】划拨存款、汇款 • 【C】管制 • 【D】拘役 【score:4 分】 (1).属于行政强制措施的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于行政强制执行的是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】互联网药品信息服务 • 【B】经营性互联网药品信息服务 • 【C】非经营性互联网药品信息服务 • 【D】互联网信息服务 【score:8 分】 (1).通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务 的活动是______【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性 药品信息服务的活动是______【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信 息的服务活动的是______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).分为经营性和非经营眭两类互联网信息服务的是 ______【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】广告业务 • 【B】民事责任 • 【C】连带责任 • 【D】全部民事责任 【score:8.01】 (1).违反《广告法》规定，情节严重的，依法停止其 ______【score:2.67】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).违反《广告法》规定，发布虚假广告，使消费者 的合法权益受到损害的，由广告主依法承担______ 【score:2.67】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).违反《广告法》规定，广告经营者、广告发布者 知道或者应该知道是虚假广告仍设计、制作、发布 的，应当依法承担______【score:2.67】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：