【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-39

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-39

执业药师药事管理与法规-39 (总分：33 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}A 型题{{/B}}(总题数：13，score:13 分) 1.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的{{U}} {{/U}}。 • 【A】可靠性 • 【B】稳定性 • 【C】安全性 • 【D】有效性 • 【E】经济性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法(试行)》非处方药的分类依据 2.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内 包装、外包装一体化印刷，其大小可以 • 【A】根据国家药品监督管理部门公布的大小使 用 • 【B】根据省级药品监督管理部门规定的大小使 用 • 【C】根据专有标识的坐标比例决定其大小 • 【D】根据不同剂型决定其大小 • 【E】根据实际需要设定其大小 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：非处方药专有标识大小可根据实际需要设 定，但色标要求和坐标比例须按 SFDA 公布的使用。 3.医疗机构需取得印鉴卡才可以购买的药品有 • 【A】奥沙唑仑 • 【B】咖啡因 • 【C】地西泮 • 【D】吗啡 • 【E】麦角胺咖啡因 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 4.中华人民共和国药典由 • 【A】国家药典委员会制定颁布 • 【B】国家食品药品监督管理局颁布制定 • 【C】国家药典委员会颁布，国家卫生部制定 • 【D】国家药典委员会制定，国家食品药品监督 管理局颁布 • 【E】国家药典委员会公布，国家食品药品监督 管理局制定 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.国家药物政策的目标不包括 • 【A】基本药物的可获得性 • 【B】保证向公众提供安全、有效的药品 • 【C】保证向公众提供质量合格的药品 • 【D】保证向公众提供廉价的药品 • 【E】合理用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查国家药物政策的目标。 国家药物政策目标的要点包括：基本药物的可获得 性、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品， 合理用药。 6.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的 {{U}} {{/U}} • 【A】指导原则 • 【B】基本准则 • 【C】实施指南 • 【D】验收细则 • 【E】原则要求 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：适 用范围 7.医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于 • 【A】2 年 • 【B】3 年 • 【C】4 年 • 【D】5 年 • 【E】6 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构的药品购进记录保存到药品有效 期后一年，不少于 3 年。 8.公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行 为侵犯其合法权益，可向行政机关提出{{U}} {{/U}} • 【A】协商执行 • 【B】进行调解 • 【C】暂缓执行 • 【D】行政复议申请 • 【E】行政诉讼 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.GLP 是 • 【A】药品非临床研究质量管理规范 • 【B】药品临床前研究质量管理规范 • 【C】药物临床研究质量管理规范 • 【D】药物临床试验质量管理规范 • 【E】药物非临床研究质量管理规范 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：注意 GLP、GCP 均为“药物”质量管理规 范而非“药品”。另外注意“非临床”和“临床前” 的区别，前者指药物安全性评价试验，而“临床前” 研究则指临床试验前所有的研究，包括非临床研究。 10.《药品经营质最管理规范认证证书》有效期为 {{U}} {{/U}}。 A．1 年 B．2 年 C．4 年 D．6 年 F．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范(GSP)认 证管理办法(试行)》审批发证 11.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 • 【A】享有基本的选举权 • 【B】享有健康的权力和生命的权利 • 【C】享有基本生活的权利 • 【D】享有基本健康的保障权 • 【E】享有基本生命的保护权 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.《中华人民共和国价格法》规定，经营者不执行 政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧 急措施的 {{U}} {{/U}} • 【A】直接追究刑事责任 • 【B】责令改正，有违法所得的没收违法所得， 可并处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重 69 责 令停业整顿 • 【C】没收违法所得，责令停业整顿 • 【D】警告、责令停产、停业整顿 • 【E】责令改正，有违法所得的没收违法．所 得，可井处违法所得 5 倍以下罚款，情节严重 的，吊销营业执照 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》：法 律责任 13.某药店利用季节性流行感冒时机，在标价之外加 价出售某药品，受到没收违法所得并处 2000 元罚款 的处罚。此处罚依据的法律是{{U}} {{/U}} • 【A】中华人民共和国药品管理法 • 【B】中华人民共和国药品管理法实施条例 • 【C】中华人民共和国价格法 • 【D】中华人民共和国反不正当竞争法 • 【E】中华人民共和国刑法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}B 型题{{/B}}(总题数：7，score:10 分) • 【A】企业主要负责人 • 【B】质量管理机构的负责人 • 【C】药品检验部门负责人 • 【D】药品零售中处方审核人员 • 【E】企业从事质量管理、检验、验收、养护、 计量、保管等工作的人员 【score:1 分】 (1).{{U}} {{/U}}经专业培训并考核合格后持证上岗 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——关于人员与培训 (2).{{U}} {{/U}}应是执业药师或具有相应的药学专 业技术职称【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《药品经营质量管理规范》：药 品批发——关于人员与培训 • 【A】药品生产企业 • 【B】药品批发企业 • 【C】药品零售企业 • 【D】普通商业企业 • 【E】医疗机构药房 【score:2 分】 (1).将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上 的企业是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》生产、批发企业销售 (2).《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂 在醒目、易见的地方的企业是{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》药店零售 (3).必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的 企业是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》普通商业企业零售 (4).处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零 售药店进行管理的是{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药流通管理暂 行规定》医疗机构处方与使用 • 【A】国家药品监督管理局 • 【B】省级药品监督管理局 • 【C】国家药品不良反应监测中心 • 【D】各级卫生主管部门 • 【E】医疗预防保健机构 【score:1.50】 (1).主管全国药品不良反应监测工作的部门是{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制 度有关的管理工作的部门是{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年 • 【E】5 年 依据《处方管理办法》的规定， 【score:1 分】 (1).普通处方保存【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).第二类精神药品处方保存【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】假药 • 【B】劣药 • 【C】医疗机构制剂 • 【D】非处方药 • 【E】新药 【score:2 分】 (1).直接接触药品的包装材料未经批准的{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 {{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).未曾在中国境内上市销售的药品为{{U}} {{/U}} 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的 自用的固定处方制剂为{{U}} {{/U}}【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】注册有效期为 3 年 • 【B】注册有效期为 5 年 • 【C】可以在全国各省、自治区、直辖市注册 • 【D】只能在一个省、自治区、直辖市注册 • 【E】省(区、市)药品监督管理局 【score:1.50】 (1).执业药师注册有效期为{{U}} {{/U}}。 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师的注册 (2).执业药师注册在{{U}} {{/U}}。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师的注册 (3).取得《执业药师资格证书》须按规定向{{U}} {{/U}}申请注册。【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师的注册 • 【A】中成药 • 【B】中药饮片 • 【C】民族药 • 【D】血液制品 • 【E】进口药品 根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行 办法》 【score:1 分】 (1).列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药 品是【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).不能纳入基本医疗保险用药范围(特殊适应症与 急救、抢救除外)的药品是【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 三、{{B}}X 型题{{/B}}(总题数：10，score:10 分) 14.按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下 列属于商业贿赂的行为是{{U}} {{/U}}。 • 【A】经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣 金等名义，给对方单位或者个人现金 • 【B】经营者为购买商品以报销各种费用等方 式，给对方单位或者个人财物 • 【C】经营者为销售商品而给对方单位或者个人 赠送小额广告礼品 • 【D】经营者为销售商品给对方单位或者个人提 供国内外各种名义的旅游、考察 • 【E】经营者为购买商品借促销费、宣传费、科 研费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《关于禁止商业贿赂行为的暂行 规定》 15.有关执业药师的说法，正确的是 {{U}} {{/U}} • 【A】《执业药师资格证书》全国范围内有效 • 【B】《执业药师注册证》全国范围内有效 • 【C】获得《执业药师资格证书》后，未经注 册，也可以执业药师身份执业 • 【D】执业药师实行注册制度，执业药师在注册 的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执 业活动 • 【E】执业药师只能在一个省、自治区、直辖市 注册，并在一个执业单位执业 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《执业药师资格制度暂行规 定》：考试和执业药师的注册 16.药品监督管理部门对提供互联网药品交易服务的 企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服 务机构资格证书号码的处理有{{U}} {{/U}} • 【A】责令限期改正 • 【B】给予警告 • 【C】情节严重的，撤销其互联网药品交易服务 机构资格 • 【D】注销其互联网药品交易服务机构资格证书 • 【E】给予行政处罚 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《互联网药品交易服务审批暂行 规定》：违反规定的处理措施 17.政府在必要时可以实行政府指导价或者政府定价 的商品或服务价格有 {{U}} {{/U}} • 【A】与国民经济发展和人民生活关系重大的极 少数商品价格 • 【B】资源稀缺的少数商品价格 • 【C】自然垄断经营的商品价格 • 【D】重要的公用事业价格 • 【E】重要的公益性服务价格 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国价格法》：政 府的定价行为 18.视为商业贿赂行为的是 • 【A】经营者销售或者购买商品时，以明示方式 给中间人佣金，中间人接受佣金并如实入账 • 【B】经营者在商品交易中向对方单位或个人附 赠现金或者物品 • 【C】经营者在商品交易中按照商业惯例赠送小 额广告礼品 • 【D】经营者在账外暗中给予对方单位或者个人 回扣的 • 【E】经营者在销售商品时，以明示方式给予对 方折扣，并如实入账的 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其 包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内 容是 • 【A】预防人体疾病 • 【B】治疗人体疾病 • 【C】诊断人体疾病 • 【D】人体保健康复 • 【E】增强人体营养 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标 准进行{{U}} {{/U}} • 【A】中华人民共和国药典 • 【B】国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 • 【C】国家食品药品监督管理局批准的生产工艺 • 【D】地方标准 • 【E】行业标准 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理 法》：药品生产企业管理 21.药品的特殊性包括 • 【A】需求迫切性 • 【B】消费者低选择性 • 【C】缺乏需求价格弹性 • 【D】社会公共性 • 【E】竞争性 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.监督检查完成后，药品监督管理部门在《医疗机 构制剂许可证》副本上除载明检查情况，还应记载的 内容有 {{U}} {{/U}} • 【A】检查结论 • 【B】配制的制剂是否发生重大质量事故 • 【C】配制的制剂是否有不合格制剂受到药品质 量公报通告 • 【D】制剂宣是否有违法配制行为及查处情况 • 【E】制剂室当年是否无配制制剂行为 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂配制监督管理办 法》(试行)：监督检查 23.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营 者从事经营活动时不得采用的手段有 • 【A】擅自使用他人的企业名称或者姓名 • 【B】擅自使用知名商品特有的名称 • 【C】在商品上冒用认证标志、名优标志 • 【D】在商品上伪造生产地址 • 【E】在商品上标明经营者的联系电话 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：