【执业药师考试】执业药师药事管理与法规二2015年 (1)

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规二2015年 (1)

执业药师药事管理与法规二 2015 年 (总分：120 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题。每题 1 分。每题的备选项中只有一 个最佳答案。(总题数：40，score:40 分) 1.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营 的药品是【 】。 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】第一类疫苗 本题思路： 2.有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是 【 】。 【score:1 分】 【A】药品零售企业应当按规定的程序和要求对到 货药品逐批进行验收 【B】验收不合格的应当注明不合格事项及处置措 施 【C】验收合格的药品应当及时入库或者上架 【D】验收不合格的，不得入库或者上架，并报告 质量管理负责人处理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经 营者提供的资料不包括【 】。 【score:1 分】 【A】使用方法说明书 【B】主要成分 【C】与竞争对手产品的比较资料 【此项为本题 正确答案】 【D】售后服务或者服务的内容、规格、费用 本题思路： 4.用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为 【 】。 【score:1 分】 【A】红色专有标识 【B】黄色专有标识 【C】单色专有标识 【D】绿色专有标识 【此项为本题正确答案】 本题思路： 5.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合 法票据，票据保存期不得少于【 】。 【score:1 分】 【A】5 年 【B】3 年 【此项为本题正确答案】 【C】2 年 【D】1 年 本题思路： 6.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 【 】。 【score:1 分】 【A】中成药 【B】处方药 【C】抗生素 【D】非处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 7.有关生产中药饮片的说法，错误的是【 】。 【score:1 分】 【A】经营中药饮片必须持有《药品经营许可 证》、《药品 GSP 证书》 【B】必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选 择多种药材产地 【此项为本题正确答案】 【C】出厂的中药饮片应检验合格 【D】必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮 片 本题思路： 8.可以发布广告的药品是【 】。 【score:1 分】 【A】可卡因 【B】氯胺酮 【C】可待因 【D】逍遥丸 【此项为本题正确答案】 本题思路： 9.不得发布广告的药品是【 】。 【score:1 分】 【A】处方药 【B】中药饮片 【C】精神药品 【此项为本题正确答案】 【D】化学原料药 本题思路： 10.基本医疗卫生制度的四大体系不包括【 】。 【score:1 分】 【A】医药卫生监管体系 【此项为本题正确答 案】 【B】医疗服务体系 【C】医疗保障体系 【D】药品供应保障体系 本题思路： 11.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可 证》的部门是【 】。 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门 【B】省级药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【C】市级药品监督管理部门 【D】县级以上地方药品监督管理部门 本题思路： 12.提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的 产品有【 】。 【score:1 分】 【A】抗生素 【此项为本题正确答案】 【B】第一类精神药品 【C】第二类精神药品 【D】麻醉药品 本题思路： 13.《互联网药品交易服务机构资格证书》有效期 【 】。 【score:1 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 14.非处方药分为甲、乙两类的依据是【 】。 【score:1 分】 【A】药品的适用性 【B】药品的稳定性 【C】药品的有效性 【D】药品的安全性 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.有关药品分类管理的说法，正确的是【 】。 【score:1 分】 【A】根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲 乙两类 【B】处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣 传 【C】非处方药说明书由省级药品监督管理部门批 准 【D】每个销售基本单元包装必须附有标签和说明 书 【此项为本题正确答案】 本题思路： 16.药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括 【 】。 【score:1 分】 【A】药品与地面之间有效隔离的设备 【B】存放饮片和处方调配的设备 【此项为本题 正确答案】 【C】有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 【D】验收、发货、退货的专用场所 本题思路： 17.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 【 】。 【score:1 分】 【A】对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服 的 【B】对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不 服的 【C】对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 【D】认为某部门的行政规章不符合法律规定 的 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，有 关区域性批发企业说法错误的是 【score:1 分】 【A】区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖 市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一 类精神药品 【B】由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他 省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销 售的，应当经其他省药品监督管理部门批准 【此项 为本题正确答案】 【C】区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和 第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况 分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门备案 【D】区域性批发企业可以从全国性批发企业购进 麻醉药品和第一类精神药品 【E】区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门批准，可以从定点生产 企业购进麻醉药品和第一类精神药品 本题思路： 19.非处方药目录的临床原则不包括【 】。 【score:1 分】 【A】应用安全 【B】疗效确切 【C】价格适宜 【此项为本题正确答案】 【D】使用方便 本题思路： 20.下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 【 】。 【score:1 分】 【A】采用互联网交易方式直接向公众销售处方药 【B】为他人以本企业的名义经营药品提供场所 【C】在药品展示会或博览会上签订药品购销合 同 【此项为本题正确答案】 【D】购进和销售医疗机构配制的制剂 本题思路： 21.GSP 认证管理的初审部门完成初审后，应当将初 审合格的 GSP 认证申请书和资料移送【 】。 【score:1 分】 【A】省级药品监督管理部门审查 【此项为本题 正确答案】 【B】省级药品监督管理部门药品认证中心审查 【C】国家药品监督管理部门审查 【D】国家药品监督管理部门药品认证中心审查 本题思路： 22.兴奋剂的药物作用不涉及【 】。 【score:1 分】 【A】心血管系统用药 【B】呼吸系统用药 【C】泌尿系统用药 【D】消化系统用药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 23.如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确 定其属于药品虚假宣传的是【 】。 【score:1 分】 【A】“改善睡眠” 【B】“应在专业人员指导下使用” 【C】“使用 3 个疗程治愈糖尿病” 【此项为本 题正确答案】 【D】“改善肠道功能” 本题思路： 24.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随 机盲法对照试验属于【 】。 【score:1 分】 【A】Ⅰ期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路： 25.《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括 【 】。 【score:1 分】 【A】注册地址 【B】法定代表人 【C】药学部门负责人 【此项为本题正确答案】 【D】制剂室负责人 本题思路： 26.有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是 【 】。 【score:1 分】 【A】应当实行色标管理 【B】采购药品与医疗机构制剂分开存放 【此项 为本题正确答案】 【C】过期、变质、被污染等药品应当放置在不合 格库(区) 【D】医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立 养护档案 本题思路： 27.有关《进口药材批件》的说法，错误的是【 】。 【score:1 分】 【A】《进口药材批件》分一次性有效批件和多次 使用批件 【B】一次性有效批件的有效期为 1 年 【C】多次使用批件的有效期为 5 年 【此项为本 题正确答案】 【D】国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者 首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 本题思路： 28.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是 【 】。 【score:1 分】 【A】中药材 【此项为本题正确答案】 【B】中药饮片 【C】中成药 【D】民族药 本题思路： 29.零售药店不得经营的药品是【 】。 【score:1 分】 【A】医疗用毒性药品 【B】抗病毒药 【C】终止妊娠药品 【此项为本题正确答案】 【D】注射剂 本题思路： 30.《医疗机构制剂许可证》有效期为【 】。 【score:1 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具 有高级技术职务任职资格的【 】。 【score:1 分】 【A】医疗行政管理管理人员 【B】临床医学人员 【C】药品采购人员 【此项为本题正确答案】 【D】医院感染管理人员 本题思路： 32.药品购销记录必须注明药品的【 】。 【score:1 分】 【A】批准文号 【B】批号 【此项为本题正确答案】 【C】生产日期 【D】商品名称 本题思路： 33.国家基本药物制度管理的环节不包括【 】。 【score:1 分】 【A】基本药物的生产 【B】基本药物的进出口 【此项为本题正确答 案】 【C】基本药物的流通 【D】基本药物的使用 本题思路： 34.关于处方权的说法，正确的是【 】。 【score:1 分】 【A】执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权 【B】经注册的执业助理医师在其执业的县级医院 可取得相应的处方权 【C】医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专 用印章备案后，方可开具处方 【此项为本题正确答 案】 【D】执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权 后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 本题思路： 35.关于药品生产的说法，正确的是【 】。 【score:1 分】 【A】开办药品生产企业，应当经国家药品监督管 理部门批准并发给《药品生产许可证》 【B】经县级以上药品监督管理部门批准，药品生 产企业可以接受委托生产药品 【C】药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺 的，必须报原批准部门审核批准 【此项为本题正确 答案】 【D】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药 饮片 本题思路： 36.个人设置的门诊部、诊所只能配备【 】。 【score:1 分】 【A】国家《国家基本医疗保险药品目录》公布的 药品 【B】特殊管理的药品 【C】处方药 【D】常用药品和急救药品 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 37.药品广告可以【 】。 【score:1 分】 【A】含有不科学的表示功效的保证 【B】利用学者的名义证明功效 【C】利用医药科研单位的名义证明功效 【D】用动漫形象表示功效 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 38.药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括 【 】。 【score:1 分】 【A】避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 【B】药品拆零销售所需的调配工具、包装用 品 【此项为本题正确答案】 【C】有效监测和调控温湿度的设备 【D】中药饮片专用库房 本题思路： 39.负责非处方药目录审批和发布的部门是【 】。 【score:1 分】 【A】国家药典委员会 【B】国家卫生行政部门 【C】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【D】省级药品监督管理部门 本题思路： 40.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内 容不包括【 】。 【score:1 分】 【A】处方用药与临床诊断的相符性 【B】选用剂型与给药途径的合理性 【C】药品可能的不良反应 【此项为本题正确答 案】 【D】是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍 禁忌 本题思路： 二、配伍选择题。每题 1 分。每题只有一个正确答 案。(总题数：7，score:20 分) A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类 医疗器械 D．特殊用途医疗器械 【score:3 分】 (1).输血器是【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).避孕套是【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).透气胶带是【 】。 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理 部门 【score:2 分】 (1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料 【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料 【 】。 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理 部门 【score:3 分】 (1).进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料 【 】。 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证【 】。 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证【 】。 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部 门 C．市级药品监督管理部门 D．县级药品监督管理 部门 【score:3 分】 (1).境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料 【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器 械注册证【 】。 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类 医疗器械 D．特殊用途医疗器械 【score:3 分】 (1).皮肤缝合钉是【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).集液袋是【 】。 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).血管支架是【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类 医疗器械 D．特殊用途医疗器械 【score:3 分】 (1).正电子发射断层扫描装置(PECT)是【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).手术衣是【 】。 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).睡眠监护系统软件是【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： A．5 万元～10 万元的罚款 B．2 万元～5 万元的罚款 C．5000 元～2 万元的罚款 D．5000 元～1 万元罚款 【score:3 分】 (1).定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类 精神药品，逾期不改正的，可处【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品 和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处 【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).定点批发企业未对医疗机构履行送货义务，逾期 不改正的，可处【 】。 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： 三、多项选择题。每题 1 分。每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上正确答案。少选或多选均不得分。(总 题数：40，score:40 分) 49.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳 入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明 【 】。 【score:1 分】 【A】国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标 识 【此项为本题正确答案】 【B】商标 【C】“免费”字样 【此项为本题正确答案】 【D】“自费”字样 本题思路： 50.实施注册管理的有【 】。 【score:1 分】 【A】境内第一类医疗器械 【B】境内第二类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【C】境内第三类医疗器械 【此项为本题正确答 案】 【D】境内所有医疗器械 本题思路： 51.《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目 标包括【 】。 【score:1 分】 【A】生物制品全部达到国际标准 【B】中药标准主导国际标准制定 【此项为本题 正确答案】 【C】药品经营企业 100％符合《药品经营质量管 理规范》要求 【此项为本题正确答案】 【D】新开办的零售药店必须配备执业药师 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 52.药品生产企业应当开展重点监测的药品包括 【 】。 【score:1 分】 【A】新药监测期内的化学药品 【此项为本题正 确答案】 【B】进口满 5 年的生物制品 【C】新药监测期内的中药和天然药物 【此项为 本题正确答案】 【D】首次进口 5 年内的疫苗 【此项为本题正确 答案】 本题思路： 53.定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品 制剂销售给位【 】。 【score:1 分】 【A】全国性批发企业 【此项为本题正确答案】 【B】区域性批发企业 【此项为本题正确答案】 【C】取得印鉴卡的医疗机构 【D】第二类精神药品制剂生产企业 本题思路： 54.下列属于商业贿赂的行为是【 】。 【score:1 分】 【A】经营者为销售商品借劳务费、咨询费、佣金 等名义，给对方单位或者个人现金 【此项为本题正 确答案】 【B】经营者为购买商品以报销各种费用等方式， 给对方单位或者个人财物 【此项为本题正确答案】 【C】经营者为购买商品借促销费、宣传费、科研 费、赞助费等名义，给对方单位或者个人现金 【此 项为本题正确答案】 【D】经营者为销售商品给对方单位或者个人提供 国内外各种名义的旅游、考察 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 55.下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有 【 】。 【score:1 分】 【A】经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣 金，且如实入账 【B】经营者销售商品，以明示方式给予对方现 金，且未如实入账 【此项为本题正确答案】 【C】经营者购买商品时，接受对方以明示方式给 予的折扣，且如实入账 【D】经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式 退给购买单位一定比例的商品价款 【此项为本题正 确答案】 本题思路： 56.执业药师注册必须具备的条件包括【 】。 【score:1 分】 【A】取得《执业药师资格证书》 【此项为本题 正确答案】 【B】遵纪守法，遵守药师职业道德 【此项为本 题正确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工 作 【此项为本题正确答案】 【D】有 2 年以上的药学实践经验 本题思路： 57.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体 健康的药品【 】。 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或 者进口药品注册证书 【此项为本题正确答案】 【B】已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的 药品，不得生产或者进口、销售和使用 【此项为本 题正确答案】 【C】已经生产或者进口的，由生产企业和进口的 企业自行组织销毁 【D】已经生产或者进口的，由当地药品监督管理 部门监督销毁或者处理 【此项为本题正确答案】 本题思路： 58.有关药品零售企业销售处方药、非处方药说法， 正确的有【 】。 【score:1 分】 【A】处方药、非处方药应当分柜摆放 【此项为 本题正确答案】 【B】执业药师或药师必须对处方进行审核、签 字 【此项为本题正确答案】 【C】可不凭执业医师或执业助理医师处方销售乙 类非处方药 【此项为本题正确答案】 【D】对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调 配、销售 【此项为本题正确答案】 本题思路： 59.定点生产企业可以将第二类精神药品原料药销售 给【 】。 【score:1 分】 【A】全国性批发企业 【此项为本题正确答案】 【B】区域性批发企业 【此项为本题正确答案】 【C】专门从事第二类精神药品批发业务的企 业 【此项为本题正确答案】 【D】第二类精神药品零售连锁企业 本题思路： 60.国家药品标准不包括【 】。 【score:1 分】 【A】外国政府部门颁布的药品标准 【此项为本 题正确答案】 【B】国家药品监督管理部门颁布的药品标准 【C】药品注册标准 【D】省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制 规范 【此项为本题正确答案】 本题思路： 61.医疗机构处方保存期限为 1 年的有【 】。 【score:1 分】 【A】普通处方 【此项为本题正确答案】 【B】精神药品处方 【C】急诊处方 【此项为本题正确答案】 【D】儿科处方 【此项为本题正确答案】 本题思路： 62.执业药师的职责包括【 】。 【score:1 分】 【A】负责处方的审核及监督调配 【此项为本题 正确答案】 【B】负责提供用药咨询与信息 【此项为本题正 确答案】 【C】负责本单位的质量管理 【此项为本题正确 答案】 【D】开展治疗药物的监测及药品疗效的评 价 【此项为本题正确答案】 本题思路： 63.对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是 【 】。 【score:1 分】 【A】工艺处方 【此项为本题正确答案】 【B】配制人员 【C】配制地点 【此项为本题正确答案】 【D】配制数量 本题思路： 64.下列情形属于药品严重不良反应的有【 】。 【score:1 分】 【A】因服用药品引起死亡的 【此项为本题正确 答案】 【B】长期服用药品引起慢性中毒的 【C】出现药品说明书中未载明的不良反应 【D】因服用药品导致住院或住院时间延长 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 65.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由 于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者 血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说 明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的 行为所侵犯的消费者的权力有【 】。 【score:1 分】 【A】安全保障权 【此项为本题正确答案】 【B】知悉真情权 【此项为本题正确答案】 【C】人格尊严权 【D】获取赔偿权 【此项为本题正确答案】 本题思路： 66.下列属于商业贿赂行为的有【 】。 【score:1 分】 【A】经营者在销售商品时以明示并如实入账的方 式给予对方价格优惠 【B】经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣 金并如实入账 【C】经营者为推销某产品出资组织对方单位管理 人员出国考察 【此项为本题正确答案】 【D】经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供 宣传费 【此项为本题正确答案】 本题思路： 67.药品生产经营企业和医疗机构一经发现可能与用 药有关的不良反应，应【 】。 【score:1 分】 【A】详细记录 【此项为本题正确答案】 【B】调查、分析、评价、处理 【此项为本题正 确答案】 【C】填写《药品不良反应／事件报告表》 【此 项为本题正确答案】 【D】通过国家药品不良反应监测信息网络报 告 【此项为本题正确答案】 本题思路： 68.对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包 括【 】。 【score:1 分】 【A】所有可疑的不良反应 【B】说明书中未载明的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【C】服用后引起死亡的不良反应 【此项为本题 正确答案】 【D】服用后导致住院时间延长的不良反应 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 69.对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据 药品的【 】。 【score:1 分】 【A】品种 【此项为本题正确答案】 【B】规格 【此项为本题正确答案】 【C】适应 【此项为本题正确答案】 【D】剂型 本题思路： 70.药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括 【 】。 【score:1 分】 【A】负责对所采购药品合法性的审核 【此项为 本题正确答案】 【B】负责药品的验收，指导并监督药品采购、储 存、陈列、销售等环节的质量管理工作 【此项为本 题正确答案】 【C】负责对不合格药品的确认及处理 【此项为 本题正确答案】 【D】负责假劣药品的报告 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 71.销售外方药和甲类非处方药的零售药店【 】。 【score:1 分】 【A】必须配备坐堂医师，指导合理用药 【B】不得以开架自选方式销售处方药 【此项为 本题正确答案】 【C】必须开架销售非处方药 【D】不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式 销售处方药 【此项为本题正确答案】 本题思路： 72.有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的 有【 】。 【score:1 分】 【A】销售假劣中药材 【此项为本题正确答案】 【B】从事饮片分包装 【此项为本题正确答案】 【C】从事饮片改换标签 【此项为本题正确答 案】 【D】从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资 质的单位或个人采购中药饮片 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 73.执业药师不得【 】。 【score:1 分】 【A】同时在两个或两个以上执业地区执业 【此 项为本题正确答案】 【B】在药品零售企业只挂名而不现场执业 【此 项为本题正确答案】 【C】无故拒绝为患者调配处方、提供药品 【此 项为本题正确答案】 【D】在执业场所以外从事经营性药品零售业 务 【此项为本题正确答案】 本题思路： 74.药品生产质量管理的基本要求包括【 】。 【score:1 分】 【A】操作人员经过培训，能够按照操作规程正确 操作 【此项为本题正确答案】 【B】建立药品召回系统，确保能够召回任何一批 已发运销售的产品 【此项为本题正确答案】 【C】调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采 取措施，防止类似质量缺陷再次发生 【此项为本题 正确答案】 【D】降低药品发运过程中的质量风险 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 75.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包 括【 】。 【score:1 分】 【A】确定本医疗机构的用药目录和处方集 【此 项为本题正确答案】 【B】执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理 制度 【C】统一采购供应本医疗机构临床使用的药品 【D】指导本医疗机构临床各科室合理用药 【此 项为本题正确答案】 本题思路： 76.在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具 备的条件和要求包括【 】。 【score:1 分】 【A】交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有 药品零售企业 【此项为本题正确答案】 【B】设点企业是当地药品零售企业 【此项为本 题正确答案】 【C】经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构 批准 【此项为本题正确答案】 【D】在批准经营的药品范围内销售非处方药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 77.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包 括【 】。 【score:1 分】 【A】监测、评估本机构药物使用情况，指导临床 合理用药 【此项为本题正确答案】 【B】制定本机构药品处方集和基本用药供应目 录 【此项为本题正确答案】 【C】审核本机构临床科室申请的新购入药品、调 整药品品种或者供应企业 【此项为本题正确答案】 【D】分析、评估用药风险和药品不良反应、药品 损害事件 【此项为本题正确答案】 本题思路： 78.可以确定为用药不适宜处方的情形有【 】。 【score:1 分】 【A】适应证不适宜的 【此项为本题正确答案】 【B】遴选的药品不适宜的 【此项为本题正确答 案】 【C】药品剂型或给药途径不适宜的 【此项为本 题正确答案】 【D】无正当理由不首选国家基本药物的 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 79.有关互联网药品信息服务管理，下列说法正确的 是【 】。 【score:1 分】 【A】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性 两类 【此项为本题正确答案】 【B】提供互联网药品信息服务的网站，应当在其 网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证 书》的证书编号 【此项为本题正确答案】 【C】提供互联网药品信息服务的网站发布药品(含 医疗器械)广告要注明广告审查批准文号 【此项为 本题正确答案】 【D】提供互联网药品信息服务的网站不得发布处 方药的产品信息 本题思路： 80.药品内、外标签都必须标示的内容包括【 】。 【score:1 分】 【A】产品批号 【此项为本题正确答案】 【B】批准文号 【C】规格 【此项为本题正确答案】 【D】有效期 【此项为本题正确答案】 本题思路： 81.可以做广告的药品是【 】。 【score:1 分】 【A】麻醉药品 【B】第二类精神药品 【C】抗生素 【此项为本题正确答案】 【D】血液制品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 82.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企 业的监督检查内容有【 】。 【score:1 分】 【A】实施《药品经营质量管理规范》情况 【此 项为本题正确答案】 【B】法定代表人(企业负责人)变动情况 【此项 为本题正确答案】 【C】经营方式、经营范围的执行情况 【此项为 本题正确答案】 【D】经营设施设备及仓储条件变动情况 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 83.医疗机构不得采用的供药方式有【 】。 【score:1 分】 【A】未经诊疗直接为患者提供处方药 【此项为 本题正确答案】 【B】按国家有关规定向患者提供麻醉药品 【C】通过互联网方式直接向患者销售处方 药 【此项为本题正确答案】 【D】提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使 用 【此项为本题正确答案】 本题思路： 84.有关药品生产的说法，错误的有【 】。 【score:1 分】 【A】药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督 管理部门备案 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督 管理部门批准 【此项为本题正确答案】 【C】中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理 部门制定的炮制规范 【此项为本题正确答案】 【D】中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质 量检验 本题思路： 85.医药卫生体制改革的基本原则包括【 】。 【score:1 分】 【A】以人为本 【此项为本题正确答案】 【B】立足国情 【此项为本题正确答案】 【C】统筹兼顾 【此项为本题正确答案】 【D】政事分开 本题思路： 86.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、 疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗【 】。 【score:1 分】 【A】应当立即停止接种、分发、供应、销售，并 立即向所在地的市级卫生主管部门和药品监督管理部 门报告 【B】应立即召回，退货给供应商 【C】接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或 者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施 【此 项为本题正确答案】 【D】接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病 预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施， 同时向上级卫生主管部门报告 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 87.某零售药店的下列行为，符合规定的有【 】。 【score:1 分】 【A】购销记录的药品名称填写为药品商品名 【B】对每批入库、出库的药品都有检查记 录 【此项为本题正确答案】 【C】药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处 方 【此项为本题正确答案】 【D】抗生素与维生素 C 摆放在同一柜台 本题思路： 88.提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取 其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文 件的，可以给予的处罚有【 】。 【score:1 分】 【A】对申请人给予警告 【B】撤销其批准证明文件 【此项为本题正确答 案】 【C】5 年内不受理其申请 【此项为本题正确答 案】 【D】并处 1 万元以上 3 万元以下罚款 【此项为 本题正确答案】 本题思路： 四、综合分析选择题。C 型题【综合分析选择题】， 每题 1 分。包括一个试题背景信息和一组试题【2 至 5 个】。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实 例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立 的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规 科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为 五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试 人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填 涂，多选、错选或不选均不得分。(总题数：6， score:20 分) 某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规 范》申请药品 GSP 换证，该药品批发企业在下列有关 药品储存方面，应当做到【score:3 分】 (1).在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应 为什么颜色 【score:1 分】 【A】红色、黄色、绿色 【B】黄色、绿色、红色 【C】绿色、红色、黄色 【此项为本题正确答 案】 【D】红色、绿色、黄色 本题思路： (2).储存药品相对湿度应为 【score:1 分】 【A】35％～65％ 【B】35％～75％ 【此项为本题正确答案】 【C】45％～65％ 【D】45％～75％ 本题思路： (3).不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是 【score:1 分】 【A】药品与非药品、外用药与其他药品分开存 放，中药材和中药饮片分库存放 【B】药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 【C】药品与地面间距 5 厘米 【此项为本题正确 答案】 【D】仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠 本题思路： 某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得《药品生产 许可证》 【score:3 分】 (1).该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列 哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更 30 日 前，向原发证机关提出变更申请 【score:1 分】 【A】法定代表人 【B】企业名称 【C】注册地址 【D】生产地址 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发 《药品生产许可证》 【score:1 分】 【A】2013 年 5 月 【B】2013 年 8 月 【C】2015 年 5 月 【此项为本题正确答案】 【D】2015 年 8 月 本题思路： (3).列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求 的是 【score:1 分】 【A】遵循国家药品标准生产中药饮片 【B】采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮 片 【此项为本题正确答案】 【C】按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制中药饮片 【D】经过批准接受委托生产中药饮片 本题思路： 何某 2015 年药学专业本科毕业后，应聘到 A 省 B 药 品零售连锁企业，从事药品采购工作。【score:4 分】 (1).何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试 【score:1 分】 【A】2016 年 【B】2018 年 【此项为本题正确答案】 【C】2020 年 【D】2023 年 本题思路： (2).若何某通过执业药师资格考试，申请注册的执业 范围不包括 【score:1 分】 【A】药品研发 【此项为本题正确答案】 【B】药品生产 【C】药品经营 【D】药品使用 本题思路： (3).何某申请注册需要具备的条件不包括 【score:1 分】 【A】遵纪守法，遵守药师职业道德 【B】取得主管药师专业技术职称 【此项为本题 正确答案】 【C】身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 【D】经所在单位考核同意 本题思路： (4).何某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几 个月办理再注册手续 【score:1 分】 【A】1 年，2 个月 【B】2 年，3 个月 【C】3 年，3 个月 【此项为本题正确答案】 【D】5 年，6 个月 本题思路： 某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方 【score:3 分】 (1).该处方的印刷用纸为 【score:1 分】 【A】淡黄色 【B】淡绿色 【C】淡红色 【此项为本题正确答案】 【D】白色 本题思路： (2).该处方不得超过 【score:1 分】 【A】一次常用量 【B】3 日常用量 【C】7 日常用量 【此项为本题正确答案】 【D】15 日常用量 本题思路： (3).该处方应当保存 【score:1 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【此项为本题正确答案】 【D】5 年 本题思路： 某药品零售企业于 2011 年 6 月取得《药品经营许可 证》 【score:3 分】 (1).该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项 发生变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前，向 原发证机关提出变更申请 【score:1 分】 【A】法定代表人 【B】企业名称 【此项为本题正确答案】 【C】注册地址 【D】经营范围 本题思路： (2).该药品零售企业应该在何时之前，申请换发《药 品经营许可证》 【score:1 分】 【A】2013 年 12 月 【B】2014 年 3 月 【C】2015 年 12 月 【此项为本题正确答案】 【D】2016 年 3 月 本题思路： (3).在下列哪种情形下，若原发证机关注销了该药品 零售企业《药品经营许可证》，该药品零售企业可以 申请行政复议或者行政诉讼 【score:1 分】 【A】《药品经营许可证》有效期届满未换证的 【B】因营业场所装修而暂停营业的 【此项为本 题正确答案】 【C】因房屋倒塌而终止营业的 【D】因法定代表人死亡而关闭的 本题思路： 某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试 验阶段 【score:4 分】 (1).验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审 查提供充分依据的是 【score:1 分】 【A】I 期临床试验 【B】Ⅱ期临床试验 【C】Ⅲ期临床试验 【此项为本题正确答案】 【D】Ⅳ期临床试验 本题思路： (2).上述临床试验的病例数 【score:1 分】 【A】20～30 例 【B】不少于 100 例 【C】不少于 200 例 【D】不少于 300 例 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个 部门申请新药证书和药品批准文号 【score:1 分】 【A】国家药品监督管理部门 【此项为本题正确 答案】 【B】省级药品监督管理部门 【C】市级药品监督管理部门 【D】市级以上药品监督管理部门 本题思路： (4).药品批准文号有效期为 【score:1 分】 【A】1 年 【B】2 年 【C】3 年 【D】5 年 【此项为本题正确答案】 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路： ______________________________________________ ____________________________________________ 本题思路：