【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-466

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-466

执业药师药事管理与法规-466 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型选择题 (总题数：4，score:25 分) • 【A】安全保障权 • 【B】知情权 • 【C】自主选择权 • 【D】赔偿权 【score:5 分】 (1).甲企业销售不符合国家规定的维 C 片，侵犯了消 费者的______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).乙企业出售的板蓝根颗粒数量短缺，拒不赔偿， 侵犯了消费者的______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 消费者在购买、使用商品和接受 服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者 有权要求经营者提供的商品和服务符合保障人身、财 产安全的要求。消费者因购买、使用商品或者接受服 务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权 利。故本组题选择 AD。 • 【A】国家卫生和计划生育委员会 • 【B】公安部门 • 【C】人力资源和社会保障部 • 【D】工业和信息化产业部根据现行法律法规和 国务院办公厅“三定方案” 【score:10 分】 (1).负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 的政府部门是______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和 标准的政府部门是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管 理工作的政府部门是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (4).负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的 政府部门是______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： • 【A】公开、公平、公正原则 • 【B】便民和效率原则 • 【C】信赖保护原则 • 【D】处罚与教育相结合的原则 【score:5 分】 (1).维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行 政许可的______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政机关不擅自改变已经生效的行政许可，体现 了设定和实施行政许可的______。【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 本设定和实施行政许可的原则包 括：①法定原则。设定和实施行政许可，应当依照法 定的权限、范围、条件和程序。②公开、公平、公正 原则。设定和实施行政许可，应当公开、公平、公 正，维护行政相对人的合法权益。③便民和效率原 则。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供 优质服务。④信赖保护原则。公民、法人或者其他组 织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅 自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法 律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所 依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需 要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政 许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失 的，行政机关应当依法给予补偿。故本组题选择 AC。 • 【A】《中华人民共和国广告法》 • 【B】《中华人民共和国药品管理法》 • 【C】《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 【D】《药品经营质量管理规范》 【score:5 分】 (1).“非药品广告不得有涉及药品的宣传”出自于 ______。【score:2.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自 于______。【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] “非药品广告不得有涉及药品的 宣传”出自《中华人民共和国药品管理法》第六十 条，药品广告不得“妨碍环境和自然资源保护”出自 《中华人民共和国广告法》第七条。故本组题选择 BA。 二、C 型选择题 (总题数：5，score:50 分) 制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派 了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监 督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证 和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办 理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该 企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口 拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在 进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制 药企业生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严 禁外地产品进入。【score:10 分】 (1).本案的违法主体是______。【score:2.50】 【A】该制药公司 【B】A 地药品监督管理部门 【C】A 地制药企业 【D】A 地人民政府和药品监督管理部门 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《药品管理法》第六十八条 规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求 实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品 生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 (2).本案属于典型的______行为。【score:2.50】 【A】行政垄断 【此项为本题正确答案】 【B】行政干预 【C】行政保护 【D】地方正当保护 本题思路：[解析] 市场经济是法制经济，A 地以保 护药品质量为名，设置“准入证”“准销证”等手 段，属于典型的行政垄断行为。 (3).对 A 地药品监督管理部门的行政行为，将会受到 以下处理，除了______。【score:2.50】 【A】被责令限期整改 【B】被依法改变其行政行为 【C】被依法撤销其行政行为 【D】继续保留“准入证”“准销证” 【此项为 本题正确答案】 本题思路：[解析] 《药品管理法》第九十七条规 定：药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反 本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有 权予以改变或者撤销。 (4).《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》中规定， ______指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的 方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总 额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一 定比例予以退还两种形式。【score:2.50】 【A】折扣 【此项为本题正确答案】 【B】账外暗中 【C】商业贿赂 【D】回扣 本题思路：[解析] 《关于禁止商业贿赂行为的暂行 规定》第六条规定：经营者销售商品，可以以明示方 式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实 入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入 账。本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经 营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对 方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比 例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以 退还两种形式。 某地药监局查明一社区卫生服务站在 2012 年 1 月至 2013 年 6 月期间使用“坐骨腰痛丸”24 瓶给患者治 疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株 式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包 装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等 12 种中 药及消炎痛 25 毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨 刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用； 服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文 繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从 1950 年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证 明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。 现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》， 进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫 生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无 药品经营资质。【score:10 分】 (1).药品供应保障体系的基础是______。 【score:2.50】 【A】国家基本药物制度 【此项为本题正确答 案】 【B】药品储备制度 【C】药品生产流通管理体制 【D】药品质量保障体系 本题思路：[解析] 建立药品供应保障体系的总体要 求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应 保障体系，保障人民群众安全用药。故本题选择 A。 (2).根据《药品流通监督管理办法》药品零售企业销 售药品时，开具的销售凭证应标明______。 【score:2.50】 【A】供货单位名称、药品名称、生产厂商、批 号、数量、价格 【B】供货单位名称、药品名称、规格、批号、数 量、价格、注册证号 【C】药品名称、数量、价格、批号、储运条件、 药品标准 【D】药品名称、生产厂商、数量、价格、批 号 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 根据《药品流通监督管理办法》 药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明药 品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。 (3).根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下 列说法错误的有______。【score:2.50】 【A】新药监测期内的国产药品报告该药品的所有 不良反应 【B】非新药监测期内报告其他国产药品新的和严 重的不良反应 【C】进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报 告该进口药品的新的和严重的不良反应 【此项为本 题正确答案】 【D】进口满 5 年的药品，报告新的和严重的不良 反应 本题思路：[解析] 《药品不良反应报告和监测管理 办法》规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药 品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重 的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5 年 内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报 告新的和严重的不良反应。药品生产企业应当经常考 察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品 和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按 要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本 企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展 重点监测。故本题选择 C。 (4).根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管 理部门备案必须持有______。【score:2.50】 【A】《药品生产许可证》 【B】《进口药品注册证》 【此项为本题正确答 案】 【C】《医药产品注册证》 【D】《医疗机构执业许可证》 本题思路：[解析] 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》第三十八条规定：进口药品到岸后，进口单 位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册 证》以及产地证明文件、购货合同副本、装箱单、运 单、货运发票、出厂检验报告书、说明书的材料，向 口岸所在地药品监督管理部门备案。故选 B。 近年来，××市一些零售药店为牟取私利，违反规定 出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得 一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用， 出现中毒现象。特别是一些中小学生购得药品后单体 或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及 生命，造成极坏社会影响。【score:10 分】 (1).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病 人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以 ______。【score:2.50】 【A】建议患者从定点批发企业购买 【B】建议患者从国外购买 【C】从定点生产企业紧急借用 【D】从其他医疗机构紧急借用 【此项为本题正 确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》第四章第四十二条规定：医疗机构抢救病人急需 麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供 时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借 用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地 设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 故本题选择 D。 (2).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第 二类精神药品，寄件人应提交______。 【score:2.50】 【A】所在地省级药品监督管理部门出具的准予销 售证明 【B】所在地省级药品监督管理部门出具的准予运 输证明 【C】所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证 明 【D】所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮 寄证明 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》第六章第五十四条规定：邮寄麻醉药品和精神药 品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故本题 选择 D。 (3).根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻 醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法， 错误的是______。【score:2.50】 【A】具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储 存条件 【B】符合国家药品监督管理部门公布的定点批发 企业布局 【C】具备《药品管理法》规定的开办药品经营企 业的条件 【D】单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理 法律、行政法规规定的行为 【此项为本题正确答 案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发 企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营 企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符 合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二) 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门 报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员 2 年内 没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； (四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企 业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企 业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻 醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药 品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故本题选 择 D。 (4).根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡》的部门是______。【score:2.50】 【A】省级卫生行政部门 【B】设区的市级卫生行政部门 【此项为本题正 确答案】 【C】省级药品监督管理部门 【D】设区的市级药品监督管理部门 本题思路：[解析] 《麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡管理规定》：医疗机构向设区的市级卫生行 政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴 卡》申请，并提交下列材料：(一)《印鉴卡》申请 表；(二)《医疗机构执业许可证》副本复印件；(三) 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关 管理制度；(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。 《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当 提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精 神药品使用情况。故本题选择 B。 大学生小张热衷网购，保健品、零食、衣服、皮包、 刮痧板……都是从网上买的，女孩子必用的化妆品也 不例外。原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原 来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又 红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究 了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意 思。【score:10 分】 (1).食品、酒类、化妆品广告内容不得使用______。 【score:2.50】 【A】医疗用语 【B】易与药品混淆的用语 【C】符合卫生许可的用语 【D】医疗用语或者易与药品混淆的用语 【此项 为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《中华人民共和国广告法》第二 章第十九条规定：食品、酒类、化妆品的广告内容必 须符合卫生许可的事项，并不得使用医疗用语或者易 与药品混淆的用语。故本题选择 D。 (2).下列各项中，目前保健食品批准文号格式不正确 的是______。【score:2.50】 【A】卫食健字[2012]第 0009 号 【此项为本题正 确答案】 【B】国食健字 G20080007 号 【C】国食健字 J20120005 号 【D】国食健字 G20040015 号 本题思路：[解析] A 项是 1996 年—2003 年 7 月国产 保健食品批准文号的格式，目前已经不再使用。2003 年 11 月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品 批准证书，发给批准文号。国家保健食品批准文号格 式：国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号；进口保健 食品批准文号：国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序 号。 (3).医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为 ______类。【score:2.50】 【A】二类 【B】三类 【此项为本题正确答案】 【C】四类 【D】五类 本题思路：[解析] 医疗器械按照风险程度实行分类 管理，可分为三类：第一类是指通过常规管理足以保 证其安全性、有效性的医疗器械，如外科用手术器 械、听诊器、刮痧板等；第二类是指对其安全性、有 效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、 皮肤缝合针、避孕帽等；第三类是指植入人体，用于 支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全 性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏 器、植入式人工器官、一次性使用输液器等。 (4).下列各项中，化妆品批准文号格式不正确的是 ______。【score:2.50】 【A】国妆特字 G20110001 和国妆特进字 J20120001 【B】卫妆特字[2010]第 0001 号和卫妆特进字 [2011]第 0001 号 【此项为本题正确答案】 【C】国妆特进字 J0001 和国妆备进字 J0001 【D】卫妆备进字[2007]第 0001 号 本题思路：[解析] 我国生产的特殊用途化妆品，必 须取得由国家食品药品监督管理局批准的国产特殊用 途化妆品卫生许可批件，格式为“国妆特字 G+4 位年 度+4 位编码”(如：国妆特字 C20100001)。国产和进 口特殊用途的化妆品批准文号，均是每种产品一个批 准文号，有效期为 4 年。2008 机构改革后，化妆品 卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总 局。故 B 项错误。 2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加 注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从 某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生 物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡 药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监 督管理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为 黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液(批号： 2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严 重不良反应，其中有 3 例死亡。【score:10 分】 (1).只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使 用的药品是______。【score:2.50】 【A】医用毒性药品 【B】精神药品 【C】放射性药品 【D】麻醉药品 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《麻醉药品管理办法》规定：国 家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生 产、供应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不 得使用麻醉药品。故本题选择 D。 (2).国家药品标准的核心是______。【score:2.50】 【A】中国药典 【此项为本题正确答案】 【B】企业标准 【C】注册标准 【D】行业标准 本题思路：[解析] 《国家药品安全“十二五”规 划》建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监 管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检 测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以 《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管 理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人 民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。 (3).刺五加注射液事件依法应按______论处。 【score:2.50】 【A】假药 【此项为本题正确答案】 【B】劣药 【C】危害药品 【D】无证经营 本题思路：[解析] 该药业公司的行为严重违反《药 品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品 污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。 (4).对该药业公司的处理，不正确的是______。 【score:2.50】 【A】责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次 【B】查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和 留样 【C】责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证 书，吊销《药品生产许可证》 【D】企业直接责任人在五年内不得从事药品生 产、经营活动 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 从事生产、销售假劣药情节严重 者，其直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经 营活动。 三、X 型选择题 (总题数：10，score:25 分) 1.下列各项中，符合药品拆零销售要求的是______。 【score:2.50】 【A】只要是销售需要，任何人都可以将药品拆零 销售 【B】拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效 期、销售日期、生产厂商等 【此项为本题正确答 案】 【C】拆零销售的药品须附加说明书原件或复印 件 【此项为本题正确答案】 【D】拆零销售的药品只能附加说明书原件 本题思路：[解析] A：负责拆零销售的人员需要经过 专门培训。D：拆零销售的药品必须附加说明书原件 或复印件。拆零销售期间，保留原包装和说明书。 2.下列医疗器械中，需要实行注册管理的是______。 【score:2.50】 【A】皮肤缝合针、脑电图机、中医用针灸 针 【此项为本题正确答案】 【B】检查手套、集液袋、中医用刮痧板 【C】体外反搏装置、高频电刀、微波手术 刀 【此项为本题正确答案】 【D】脉象仪软件、助听器、体温计 【此项为本 题正确答案】 本题思路：[解析] 《医疗器械监督管理条例》第二 章第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理， 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。B 项属 于第一类器械，需要备案管理而不是注册管理。 3.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为 ______。 【score:2.50】 【A】一级召回 【此项为本题正确答案】 【B】二级召回 【此项为本题正确答案】 【C】三级召回 【此项为本题正确答案】 【D】四级召回 本题思路：[解析] 《医疗器械召回管理办法(试 行)》第十三条规定：根据医疗器械缺陷的严重程 度，医疗器械召回分为：(一)一级召回：使用该医疗 器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召 回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可 逆的健康危害的；(三)三级召回：使用该医疗器械引 起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产 企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况， 科学设计召回计划并组织实施。 4.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为 1 年的有______。 【score:2.50】 【A】普通处方 【此项为本题正确答案】 【B】儿科处方 【此项为本题正确答案】 【C】麻醉药品处方 【D】医疗用毒性药品处方 本题思路：[解析] 《处方管理办法》规定：处方由 调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊 处方、儿科处方保存期限为 1 年，医疗用毒性药品、 第二类精神药品处方保存期限为 2 年，麻醉药品和第 一类精神药品处方保存期限为 3 年。故本题选择 AB。 5.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的 工作职责包括______。 【score:2.50】 【A】参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方 案的设计与实施 【此项为本题正确答案】 【B】抗菌药物临床应用监测，处方点评与超常预 警 【此项为本题正确答案】 【C】参与新药临床试验和新药上市后安全性与有 效性监测 【此项为本题正确答案】 【D】药品严重不良反应和药品损害的收集、整 理、报告 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 医疗机构药师工作职责：(一)负 责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调 剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房 (区)护士请领、使用与管理药品；(二)参与临床药物 治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展 药学查房，为患者提供药学专业技术服务；(三)参加 查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救 治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提 出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责； (四)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超 常预警，促进药物合理使用；(五)开展药品质量监 测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报 告等工作；(六)掌握与临床用药相关的药物信息，提 供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知 识；(七)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用 研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与 新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测； (八)其他与医院药学相关的专业技术工作。故本题选 择 ABCD。 6.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列 情形不得作为医疗机构制剂申报的是______。 【score:2.50】 【A】市场上已供应的品种 【此项为本题正确答 案】 【B】中药、化学药组成的复方制剂 【此项为本 题正确答案】 【C】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品 【此项为本题正确答案】 【D】特殊管理药品 本题思路：[解析] 《医疗机构制剂注册管理办法(试 行)》第二章第十四条规定：有下列情形之一的，不 得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品 种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活 性成分的品种；(三)除变态反应原外的生物制品； (四)中药注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制 剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。故 本题选择 ABC。 7.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产 企业、疫苗批发企业违法销售或购进第二类疫苗的 ______。 【score:2.50】 【A】没收违法销售的疫苗 【此项为本题正确答 案】 【B】没收违法所得 【此项为本题正确答案】 【C】并处违法销售的疫苗货值金额 1 倍以上 3 倍 以下的罚款 【D】并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍 以下的罚款 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 《疫苗流通和预防接种管理条 例》规定：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防 控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者 个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫 苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，药品 监督管理部门没收违法销售的疫苗；并处违法销售的 疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得 的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产 资格、疫苗经营资格。故本题选择 ABD。 8.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生 产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的 解释》，下列情形以生产、销售假、劣药罪共犯论处 的是______。 【score:2.50】 【A】某经销公司知道他人销售非药品冒充药品， 为其提供了发票的 【此项为本题正确答案】 【B】某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒 的，为其提供了包装材料的 【此项为本题正确答 案】 【C】某明星知道请他代言的产品是假药，为其提 供了广告宣传的 【此项为本题正确答案】 【D】某企业知道他人生产的药品无批准文号，为 其提供原料的 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 知道或者应当知道他人生产、销 售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售 假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处： (一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件 的；(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、仓 储、保管、邮寄等便利条件的；(三)提供生产技术， 或者提供原料、辅料、包装材料的；(四)提供广告等 宣传的。故本题选择 ABCD。 9.依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》， 消费者有权______。 【score:2.50】 【A】自主在药品零售企业选购处方药 【B】自主在药品零售企业选购非处方药 【此项 为本题正确答案】 【C】自主在商业企业选购乙类非处方药 【此项 为本题正确答案】 【D】自主在商业企业选购甲类非处方药 本题思路：[解析] 《处方药与非处方药分类管理办 法(试行)》第十一条规定：消费者有权自主选购非处 方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 故本题选择 BC。 10.某企业未取得许可证而擅自经营药品，应予 ______。 【score:2.50】 【A】依法予以取缔 【此项为本题正确答案】 【B】没收违法生产、销售的药品和违法所 得 【此项为本题正确答案】 【C】并处违法生产、销售的药品货值金额 2 倍以 上 5 倍以下的罚款 【此项为本题正确答案】 【D】其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动 本题思路：[解析] “直接负责的主管人员和其他直 接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”是 对生产销售假劣药违法行为的处罚。故本题选择 ABC。