【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷5

【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷5

药品生产监督管理办法和质量管理规范练习试卷 5 (总分：92 分，做题时间：90 分钟) 一、 A1 型题(总题数：46，score:92 分) 1."药品生产许可证"年检情况应 【score:2 分】 【A】在"药品生产许可证"副本上载明 【B】作为届时换发"药品生产许可 hi""的依据 【C】在企业的"营业执照"上载明 【D】在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届 时换发"药品生产许可证"的依据 【此项为本题正确 答案】 【E】作为"药品 GMP 证书"换证的依据 本题思路： 2.药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具 有 【score:2 分】 【A】医药或相关专业大专以上学历 【此项为本 题正确答案】 【B】受过中等专业教育或具有相当学历 【C】受过成人高等教育 【D】受过成人中等教育 【E】受过中等教育或具有相当学历 本题思路： 3.药品生产监督管理是指 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门依法对药品生产条件和生 产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活 动 【此项为本题正确答案】 【B】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 审查、认证的活动 【C】药品监督管理部门依法对药品生产条件进行 许可、检查的监督管理活动 【D】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 的审查、许可的监管活动 【E】药品监督管理部门依法对药品生产过程进行 的认证、检查的监管活动 本题思路： 4.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 【score:2 分】 【A】设备清洁卫生 【B】设备的登记 【C】设备验证 【此项为本题正确答案】 【D】设备检修 【E】设备维护、保养 本题思路： 5.药品退货和收回的记录内容包括 【score:2 分】 【A】退货和收回单位、原因、日期 【B】品名、批号、规格、数量 【C】退货和收回单位的地址 【D】处理意见 【E】品名、批号、规格、数量，退货和收回单位 及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 6.GMP 的适用范围是 【score:2 分】 【A】药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响 成品质量的关键工序 【此项为本题正确答案】 【B】原料药生产的全过程 【C】中药材的选种栽培 【D】药品生产的关键工序 【E】注射剂品种的生产过程 本题思路： 7.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净 化系统的药品是 【score:2 分】 【A】生化制品、普通药品 【B】放射性药品、一般药品 【C】毒性药品、外用药 【D】激素类药品 【E】激素类、抗肿瘤类化学药品 【此项为本题 正确答案】 本题思路： 8.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负 责任的是 【score:2 分】 【A】企业主管生产管理和质量管理的负责 人 【此项为本题正确答案】 【B】总工程师 【C】化验室主任 【D】副经理(副厂长) 【E】质量检验科长 本题思路： 9.《药品生产许可证》年检情况应在 【score:2 分】 【A】作为《药品 GMP 证书》换证的依据 【B】《药品生产许可证》副本载明 【C】《药品生产许可证》副本上载明，并作为届 时换发《药品生产许可证》的依据 【此项为本题正 确答案】 【D】企业的《营业执照》上载明 【E】作为届时换《药品生产许可证》的依据 本题思路： 10.洁净室的温度和湿度应分别控制在 【score:2 分】 【A】18～26℃，45%.～65%. 【此项为本题正确 答案】 【B】20～25℃，45%.～65%. 【C】18～24℃，45%.～75%. 【D】18～30℃，45%.～65%. 【E】20～26℃，45%.～65%. 本题思路： 11.CMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间 之间的静压差应大于 【score:2 分】 【A】5 帕和 1 帕 【B】8 帕和 2 帕 【C】10 帕和 5 帕 【此项为本题正确答案】 【D】12 帕和 4 帕 【E】15 帕和 10 帕 本题思路： 12.CMP 规定，批生产记录应 【score:2 分】 【A】按检验报告日期顺序归档 【B】按药品入库日期归档 【C】按药品分类归档 【D】按生产日期归档 【E】按批号归档 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.《药品委托生产批件》有效期是 【score:2 分】 【A】不超过 5 年 【B】不得超过 4 年 【C】不得超过 3 年 【D】不得超过 2 年 【此项为本题正确答案】 【E】不得超过 1 年 本题思路： 14.药品 GMP 认证可分为 【score:2 分】 【A】品种认证和企业认证 【此项为本题正确答 案】 【B】计量认证和产品认证 【C】标准认证和安全认证 【D】标准认证和企业认证 【E】企业认证和计量认证 本题思路： 15.GMP 规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室 应保持相对负压的药品是 【score:2 分】 【A】普通药品 【B】青霉素类等高致敏药品 【此项为本题正确 答案】 【C】毒性药品 【D】放射性药品 【E】一般生化类药物 本题思路： 16.对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行 单独定价的是 【score:2 分】 【A】在其有效性明显优于其他企业生产的同品种 【B】在其有效性，安全性明显优于其他企业生产 的同品种 【此项为本题正确答案】 【C】在其安全性明显优于其他企业生产的同品种 【D】治疗周期明显高于其他企业生产的同品种 【E】治疗费用明显高于其他企业生产的同品种 本题思路： 17.药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理 部门发给 【score:2 分】 【A】《药品生产验收合格证》 【B】《药品生产合格证》 【C】药品生产的 GMP 认证证书 【D】《药品生产许可证》 【此项为本题正确答 案】 【E】《药品经营许可证》 本题思路： 18.根据验证对象，验证应提出的内容包括 【score:2 分】 【A】起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方 案、组织实施 【B】起草验证方案、审批验证方案、组织实施、 写验证报告 【C】提出验证项目、制定验证方案、组织施、写 验证报告 【此项为本题正确答案】 【D】提出验证项目、起草验证方案、审批验证方 案、组织实施 【E】起草验证方案、审批验证方案、组织实施 本题思路： 19.药品生产监督管理是指 【score:2 分】 【A】药品监督管理部门依法对药品生产企业进行 的监督管理活动 【B】国务院药品监督管理部门对生产、经营企业 进行的监督管理活动 【C】药品监督管理部门依法对药品生产条件和生 产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动 【D】药品监督检验机构对药品生产条件和过程的 监督管理活动 【E】药品监督管理部门和有关部门对药品生产过 程进行的监督管理活动 【此项为本题正确答案】 本题思路： 20.药品生产企业的质量管理的直接领导人由 【score:2 分】 【A】企业负责人经理(厂长)担任 【此项为本题 正确答案】 【B】副经理(副厂长)担任 【C】总工程师担任 【D】质量检验科长担任 【E】化验室主任担任 本题思路： 21.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校 对部门是 【score:2 分】 【A】企业总工程师 【B】企业生产管理部门 【C】企业宣传部门 【D】企业负责人 【E】企业质量管理部门 【此项为本题正确答 案】 本题思路： 22.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校 对部门是 【score:2 分】 【A】企业负责人 【B】企业质量管理部门 【此项为本题正确答 案】 【C】企业总工程师 【D】企业生产管理部门 【E】企业宣传部门 本题思路： 23.GMP 的适用范围是 【score:2 分】 【A】中药材的选种栽培 【B】药品生产的关键工序 【C】注射剂品种的生产过程 【D】药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响 成品质量的关键工序 【此项为本题正确答案】 【E】原料药生产的全过程 本题思路： 24.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和 防止交叉污染设施的地方是 【score:2 分】 【A】化验室 【B】更衣室 【C】留样观察室 【D】取样室 【E】称量室和备料室 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.进入洁净室(区)的人员不得 【score:2 分】 【A】化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药 品 【此项为本题正确答案】 【B】化妆和佩带饰物 【C】带入食品 【D】带入书籍和其他用品 【E】裸手直接接触药品 本题思路： 26.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案， 以下正确的是 【score:2 分】 【A】1 年体检 1 次 【B】2 年体检 1 次 【C】每年至少体检 1 次 【此项为本题正确答 案】 【D】每年至少体检 2 次 【E】轮流抽检，至少 2 年轮 1 次 本题思路： 27.生产药品的设备更换时，关键环节是进行 【score:2 分】 【A】设备验证 【此项为本题正确答案】 【B】设备检修 【C】设备维护、保养 【D】设备清洁卫生 【E】设备的登记 本题思路： 28.目前，我国药品价格实行的是 【score:2 分】 【A】市场调节价 【B】地域差价 【C】政府定价 【D】政府指导价 【E】政府定价、政府指导价或者市场调节 价 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气 净化系统的药品是 【score:2 分】 【A】激素类、抗肿瘤类化学药品 【此项为本题 正确答案】 【B】生化制品、普通药品 【C】放射性药品、一般药品 【D】毒性药品、外用药 【E】激素类药品 本题思路： 30.不宜设置地漏的是 【score:2 分】 【A】罐装前需除菌滤过的药液的配制 【B】需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 【C】直接接触药品的包装材料的最终处理 【D】需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 【E】需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 【此项 为本题正确答案】 本题思路： 31.管理机构对药品生产许可证实行 【score:2 分】 【A】特许制度 【B】保护制度 【C】审批制度 【D】年检制度 【此项为本题正确答案】 【E】验收制度 本题思路： 32.l9、批生产记录在填写过程中 【score:2 分】 【A】允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误 记录，重新填写，责任人签字 【B】不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 【C】允许更改，经车间负责人批准，注明“作 废”，保留原错填记录，重新填写并签 【D】允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可 辨认 【此项为本题正确答案】 【E】允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清 楚，并签名 本题思路： 33.批生产记录 【score:2 分】 【A】应按生产日期归档 【B】应按批号归档 【此项为本题正确答案】 【C】应按检验报告日期顺序归档 【D】应按药品分等细则归档 【E】应按药品入库日期归档 本题思路： 34.GMP 中规定，洁净室(区)与室外大气和相邻房间 之间的静压差应大于 【score:2 分】 【A】15 帕和 10 帕(Pa) 【B】10 帕和 5 帕 【此项为本题正确答案】 【C】12 帕和 4 帕 【D】8 帕和 2 帕 【E】5 帕和 1 帕 本题思路： 35."药品委托生产批件"的有效期 【score:2 分】 【A】不得超过 1 年 【B】不得超过 2 年 【此项为本题正确答案】 【C】不得超过 3 年 【D】不得超过 4 年 【E】不得超过 5 年 本题思路： 36.戒毒药品临床试验或验证工作按 【score:2 分】 【A】中华人民共和国药品管理法衫行 【B】麻黄素管理办法执行 【C】抗阿片类戒断症状药物临床试验 60 指导原则 执行 【此项为本题正确答案】 【D】精神药品管理办法执行 【E】麻醉药品管理办法执行 本题思路： 37.开办药品生产企业应符合 【score:2 分】 【A】国家发布的药品行业发展规划和产业政 策 【此项为本题正确答案】 【B】国家发布的药品行业发展规划 【C】国家发布的药品行业产业政策 【D】国家发布的“十五规划” 【E】国家发布的行业产业政策 本题思路： 38.消费者对非处方药应 【score:2 分】 【A】有识别能力 【B】有权自主选购，并需按非处方药标签和说明 书所示内容使用 【此项为本题正确答案】 【C】看懂非处方药说明 【D】有选购权 【E】有判断能力 本题思路： 39.GMP 对空气洁净度等级标准要求的内容是 【score:2 分】 【A】尘埃粒子数、浮游菌数 【B】换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 【C】浮游菌数、换气次数 【D】尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 【此项 为本题正确答案】 【E】换气次数、沉降菌数 本题思路： 40.GMP 规定，批生产记录应 【score:2 分】 【A】按生产日期归档 【B】按批号归档 【此项为本题正确答案】 【C】按检验报告日期顺序归档 【D】按药品入库日期归档 【E】按药品分类归档 本题思路： 41.药品 GMP 认证可分为 【score:2 分】 【A】标准认证和安全认证 【B】标准认证和企业认证 【C】企业认证和计量认证 【D】品种认证和企业认证 【此项为本题正确答 案】 【E】计量认证和产品认证 本题思路： 42.批生产记录在填写过程中 【score:2 分】 【A】允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更 改清楚数据，并签名 【B】允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使 原数据仍可辨认，在更改处签名 【此项为本题正确 答案】 【C】允许更改，但经车间负责人批准，将填写记 录撕掉，重新填写，责任人签字 【D】允许更改，但经车间负责人批准，注明“作 废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 【E】根本不允许更改，按作废处理，重新填写， 签名 本题思路： 43.进入洁净室(区)的人员不得 【score:2 分】 【A】化妆和佩带饰物 【B】带入食品 【C】带入书籍和其他用品 【D】裸手直接接触药品 【E】化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药 品 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和 防止交叉污染设施的地方是 【score:2 分】 【A】取样室 【B】称量室和备料室 【此项为本题正确答案】 【C】化验室 【D】更衣室 【E】留样观察室 本题思路： 45.批包装记录至少应包括 【score:2 分】 【A】产品的品名、规格、生产单位 【B】产品的品名、批号、规格 【此项为本题正 确答案】 【C】产品的注意事项、贮存条件 【D】产品的批准文号、主要成分 【E】产品的生产日期、失效期 本题思路： 46.药品生产企业不能与其他单位共用 【score:2 分】 【A】空调设施 【B】生产设施 【C】检验设施 【D】水、电、汽设施 【E】生产和检验设施 【此项为本题正确答案】 本题思路：