【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-1

【执业药师考试】药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-1

药品生产监督管理办法和质量管理规范(二)-1 (总分：25 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题(总题数：0，score:0 分) 二、A．监督检查 B．药品委托生产的委托方 C．药品委托生产的受托方 D．药品委托生产批件 E．药品生产监督管理 (总题数：4，score:2 分) 1.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进 行 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查 的监督管理活动是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和" 药品 GMP 证书"，且具有与生产该药品相适应的生产 与质量保证条件的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、A．药品委托生产的委托方 B．药品委托生产的受托方 C．监督检查 D．药品委托生产批件 E．《药品生产许可证》 (总题数：4，score:2 分) 5.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和 《药品 GMP 证书》，且具有与生产该药品相适应的生 产与质量保证条件的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 6.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查， 药品 GMP 跟踪检查，日常监督检查是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、 缴销、补发等办理完 30 个工作日内报国家药品监督 管理局的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 8.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 四、A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 (总题数：3，score:1.50) 9.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保 存至药品失效期后 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保 存至药品失效期后 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 11.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原 料、辅料及包装材料的贮存期为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 五、A．100 级洁净室 B．10000 级洁净室 C．100000 级洁净室 D．300000 级洁净室 E．一般生产区 (总题数：3，score:1.50) 12.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.无菌原料药的暴露工序 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 14.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固 体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 六、A．销售价格 B．政府定价 C．政府指导价 D．市场调节价 E．单独定价 (总题数：4，score:2 分) 15.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.由价格管理部门制定最高零售价格的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 17.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同 品种的企业可以申请 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 18.药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格 的前提下，制定实际的 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 七、A．5 年 B．4 年 C．3 年 D．2 年 E．1 年 (总题数：4，score:2 分) 19.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超 过 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 21.批生产记录保存至药品有效期后 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 22.《药品 GMP 证书》的有效期为 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 八、A．第一类戒毒药 B．第三类戒毒药 C．第五类戒毒药 D．咖啡因 E．麻黄素 (总题数：3，score:1.50) 23.已上市药品增加戒毒适应证的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 24.试生产期为二年的戒毒药品是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 25.不含麻醉药品和精神药品的复方制剂是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 九、A．由药品监督管理部门核准的许可事项 B．应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致 C．应符合药品生产企业分类管理的原则 D．按药品实际生产地址填写 E．按国家规定的方法和类别填写 (总题数：5，score:2.50) 26.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.生产地址 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.企业名称 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 29.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 30.许可证编号和生产范围 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 十、A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年 (总题数：4，score:2 分) 31.未规定有效期的药品，其销售记录应保存 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 32."药品 CMP 证书"的有效期为 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 33.药品销售记录应保存至药品有效期后 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 34.生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超 过 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十一、A．药品委托生产的委托方 B．药品委托生产的受托方 C．药品委托生产批件 D．生产范围和许可证编号 E．年检情况 (总题数：4，score:2 分) 35.按药品 GMP 进行生产，并按规定保存所有受托生 产文件和记录的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品 注册规定的有效期限的是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 37.负责委托生产药品的质量和销售的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 38.应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时 换发"药品生产许可证"的依据是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 十二、A．100 级洁净室 B．10000 级洁净室 C．100000 级洁净室 D．300000 级洁净室 E．一般生产区 (总题数：3，score:1.50) 39.不得检出≥5μm 的尘粒，对其他洁净级别的厂房 相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 41.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤 过、灌封在 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十三、A．1 万级洁净区 B．30 万级洁净区 C．一万级背景下局部 100 级 D．10 万级洁净区 E．百级洁净区 (总题数：4，score:2 分) 42.最终灭菌口服液体药品的暴露工序在 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 43.无菌药品生产中的轧盖，直接接触药品的包装材 料最后一次精洗的最低要求是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 44.有无菌检查项目的原料药精制、币燥、包装生产 是 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 45.灌装前需除菌滤过的药液的配制应在 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 十四、A．药品生产企业变更《药品生产许可证》许 可事项的 B．药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的 C．变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类 型等事项的 D．国务院药品监督管理部门 E．省级药品监督管理部门 (总题数：3，score:1.50) 46.在变更前 30 日，向原发证机关申请变更登记，原 发证机关在 15 个工作日内作出是否同意变更的决定 【score:0.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需 的资料 【score:0.50】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 48.应在工商部门核准变更后 30 日内，向原发证机关 申请变更登记，原发证机关在 15 个工作日内作出是 否同意变更的决定 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 十五、A．100 级洁净区 B．10000 级洁净区 C．10 万级洁净区 D．30 万级洁净区 E．1 万级背景下局部 100 级区 (总题数：2，score:1 分) 49.口服固体药品的暴露工序的生产应在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 50.注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 【score:0.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：