【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-28-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-28-1

执业药师药事管理与法规-28-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、最佳选择题(总题数：40，score:40 分) 1.中药说明书中的[主要成分]应列 • A．主要药味 • B．有效部位 • C．有效成分 • D．有效部位或有效成分 • E．所有药味或有效部位、有效成分 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 2.医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及 时进行处理的部门是 • A．药品监督管理部门 • B．医疗机构药学部门 • C．医疗机构药事管理委员会 • D．制剂使用部门 • E．制剂质量管理组织 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：配制制剂的药剂部门应设制剂室、检验室 和质量管理组织，质量管理组织负责研究处理制剂质 量问题、决定物料和中间体能否使用、不合格品审理 等。 3.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制 剂许可证》由 • A．企业自由处理 • B．企业自行销毁 • C．原发证机关缴销 • D．原发证机关存档 • E．原发证机关收回 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原 发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家 食品药品监督管理局备案。 4.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作 经营非处方药药品的企业指南性标志应为 • A．红色专有标识 • B．黄色专有标识 • C．单色专有标识 • D．绿色专有标识 • E．蓝色专有标识 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 5.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是 • A．经营方式变更 • B．经营范围变更 • C．注册地址变更 • D．企业名称变更 • E．企业质量负责人变更 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：《药品经营许可证管理办法》适用于《药 品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理，吊 销许可证是基于违法事实而采取的措施。 6.新药申请是指 • A．未曾在中国境内生产过的药品的注册申请 • B．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 • C．首次在中国境内上市销售的药品的注册申请 • D．首次在中国境内研发出来的药品的注册申请 • E．已上市药品增加新的适应证的注册申请 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 7.医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品应凭 • A．《麻醉药品、第一类精神药品购销印鉴卡》 • B．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 • C．《麻醉药品、第一类精神药品使用印鉴卡》 • D．《麻醉药品、第一类精神药品采购印鉴卡》 • E．《麻醉药品、第一类精神药品供销印鉴卡》 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 8.药品监督管理部门依法实施监督检查的药品环节有 • A．研制、生产、经营 • B．生产、经营、定价 • C．生产、经营、使用、广告 • D．研制、生产、经营、使用 • E．研制、生产、使用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 9.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》， 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托 方和受托方均 • A．按无许可证生产药品处罚 • B．按非法经营处罚 • C．按生产假药处罚 • D．按生产劣药处罚 • E．按非法销售处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.非经营性互联网药品信息服务是指 • A．通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器 械)信息的服务活动 • B．通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等 服务的活动 • C．通过互联网向上网用户无偿提供药品信息等 服务的活动 • D．通过互联网向上网用户提供含医疗器械信息 的服务活动 • E．通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共 享性药品信息等服务的活动 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印 制用纸应为 • A．红色 • B．淡红色 • C．淡黄色 • D．淡绿色 • E．白色 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 12.互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为 • A．2 年 • B．3 年 • C．4 年 • D．5 年 • E．6 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 13.药学职业道德对医药人员的作用不包括 • A．激励 • B．促进 • C．约束 • D．强制遵守 • E．督促和启迪 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.根据《中华人民共和国广告法》，不得发布广告 的药品为 • A．处方药 • B．中药饮片 • C．化学药 • D．原料药 • E．毒性药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 15.依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片 的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照 • A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制 • B．地方药品标准规定炮制 • C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制 • D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 • E．行业药品标准规范炮制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 16.根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》，县 级疾病预防控制机构可以 • A．向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 • B．向个体诊所销售第二类疫苗 • C．向接种单位销售第二类疫苗 • D．向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 • E．向定点零售企业销售第二类疫苗 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 17.属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是 • A．二氢埃托啡 • B．哌醋甲酯 • C．咖啡因 • D．海洛因 • E．丁丙诺啡 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：哌醋甲酯、咖啡因、丁丙诺啡为精神药 品，我国不生产使用海洛因。 18.个人发现药品弓[起的新的或严重的不良反应，可 向 • A．所在地的省级卫生行政部门报告 • B．所在地的省级药品监督管理部门报告 • C．所在地的省级药品不良反应监测中心报告 • D．所在地的省级药品不良反应监测中心和省级 卫生行政部门报告 • E．所在地的省级药品不良反应监测中心和省级 药品监督管理部门报告 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 19.依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可 以申报为医疗机构制剂的是 • A．市场已有供应的品种 • B．中药注射剂 • C．中药复方制剂 • D．除变态反应原外的生物制品 • E．中药、化学药组成的复方制剂 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 20.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产经营 中合法的行为有 • A．药品生产企业在展销会上现货销售药品 • B．药品经营企业租借场地储存药品 • C．药品生产企业销售受委托生产的药品 • D．药品经营企业销售医疗机构配制的制剂 • E．药品零售连锁企业采用互联网交易方式直接 向公众销售非处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 21.医院药学工作中的职业道德要求不包括 • A．依法促销，诚信推广 • B．精心调剂，耐心解释 • C．精益求精，确保质量 • D．合法采购，规范进药 • E．维护患者利益，提高生命质量 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具 的销售凭证所标明的内容可不包括 • A．药品名称 • B．销售价格、数量 • C．生产厂商 • D．供货单位名称 • E．药品有效期 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：《药品流通监督管理办法》规定，药品生 产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供 货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价 格等内容的销售凭证。 23.依据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人 不予处罚的情形是 • A．已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为的 • B．违法行为在 1 年内未被发现的 • C．主动消除或者减轻违法行为危害后果的 • D．配合行政机关查处违法行为有立功表现的 • E．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后 果的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的 单位申领运输证明的部门是 • A．国务院药品监督管理部门 • B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门 • C．所在地地市级药品监督管理部门 • D．所在地地市级卫生行政部门 • E．所在地县级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神 药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门申领运输证明，运输证明有效 期 1 年。 25.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定， 中药饮片包装必须印有或者贴有 • A．标签 • B．中药饮片标识 • C．拉丁文名称 • D．功能与主治内容 • E．禁忌内容 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期，批准文号(如 果有)等信息。 26.根据《医疗机构制剂监督管理办法》(试行)，制 剂使用过程中发现不良反应，下列处理措施中不正确 的是 • A．按有关办法的规定予以记录 • B．按有关办法的规定填表上报 • C．及时收回制剂，并予以销毁 • D．保留有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查 • E．保留病历至少 1 年备查 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 27.根据《药品生产质量管理规范》，分装室应保持 相对负压的是 • A．青霉素类抗生素 • B．避孕产品 • C．抗肿瘤类药品 • D．氨基糖苷类抗生素 • E．喹诺酮类抗生素 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 28.在药品零售企业中，只能陈列代用品或空包装的 是 • A．特殊管理药品 • B．危险品 • C．医疗用毒性药品 • D．麻醉药品 • E．精神药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：危险品不应陈列，如因需要必须陈列时， 只能陈列代用品或空包装。 29.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师 注册有效期为 • A．1 年 • B．2 年 • C．3 年 • D．4 年 • E．5 年 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院 药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定 • A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种 目录 • B．中华人民共和国药典 • C．中药饮片炮制规范 • D．麻醉药品、精神药品的管理办法 • E．药物临床试验机构资格的认定办法 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：实施批准文号管理的中药材、中药饮片品 种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药 管理部门制定，中药饮片炮制规范遵守国家药品监督 管理部门规定，国家未规定的遵守省级药品监督管理 部门制定的炮制规范，中华人民共和国药典由药典委 员会负责制定修订，麻醉药品、精神药品的管理办法 由国务院制定。 31.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学 专业技术人员的主要职责不包括 • A．参与临床药物治疗方案设计 • B．制定临床治疗方案 • C．对重点患者实施治疗药物监测 • D．收集药物安全性信息 • E．提供用药咨询服务 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.关于药品标签和包装的说法，不正确的是 • A．药品的标签应当以说明书为依据，其内容不 得超出说明书的范围 • B．药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的 文字和标识 • C．药品标签上应有指导安全、合理用药的文字 和资料 • D．药品包装中可插入关于企业的介绍资料 • E．供上市销售的最小包装必须附有说明书 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》， 预防用生物制品的说明书中没有的项目是 • A．药品名称 • B．成分和性状 • C．适应证 • D．接种对象 • E．规格 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 34.根据《中药材生产质量管理规范》的有关规定， 说法错误的是 • A．其目的是规范中药材生产，保护中药材质 量，促进中药标准化、现代化 • B．适用于中药材生产企业生产中药材的全过程 • C．对所有的中药材的采集均应坚持“最大持续 产量”原则 • D．药材包装前，质量检验部门应对每批药材按 中药材国家标准或经审批的中药材标准进行检验 • E．GAP 的认证由国家药品监督管理部门负责 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：对野生或半野生药用动植物的采集应坚持 “最大持续产量”的原则。 35.依照《中华人民共和国价格法》，经营者应当 • A．相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者 或者消费者的合法权益 • B．在依法降价处理鲜活商品时，以不低于成本 的价格销售 • C．捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品 价格过高上涨 • D．利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗 消费者或者其他经营者与其进行交易 • E．提供相同商品或者服务，对具有同等交易条 件的其他经营者实行价格歧视 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 36.根据《药品广告审查办法》，经批准的药品广 告，发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改 动的，应当 • A．到企业所在地药品监督管理部门备案 • B．到发布地药品监督管理部门备案 • C．到企业所在地药品监督部门办理变更手续 • D．重新申请药品广告批准文号 • E．套用原批准的广告直接更改内容 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 37.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规 定，非处方药分为甲、乙两类的依据是 • A．药品的适用性 • B．药品的稳定性 • C．药品的可靠性 • D．药品的安全性 • E．药品的有效性 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 38.《处方管理办法》适用于 • A．与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及 其人员 • B．与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及 其人员 • C．与处方开具、调剂、核对、检验相关的医疗 机构及其人员 • D．与处方开具、调剂、制剂、监督管理相关的 医疗机构及其人员 • E．与处方开具、调剂，临床监测、检验相关的 医疗机构及其人员 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.关于在农村偏远地区药柜设置的规定，说法错误 的是 • A．药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村 申请设置药柜 • B．药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上 限于非处方药 • C．药品经营企业应对所设置的药柜承担药品质 量责任 • D．药柜经营人员可根据情况就近自主进货 • E．药品经营企业设置的药柜经营的品种目录由 地市(县)级食品药品监督管理部门根据当地实际 情况制定，并报省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门备案 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 40.未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严 重的 • A．处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治 权利 • B．处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 • C．处 5 年以上 10 年以下有期徒刑，并处或单处 违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 • D．处 5 年以上有期徒刑，并处或单处违法所得 1 倍以上 5 倍以下罚金 • E．处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处 违法所得 1 倍以上 3 倍以下罚金 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：