【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-5-1

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-5-1

执业药师药事管理与法规-5-1 (总分：40 分，做题时间：90 分钟) 一、一(总题数：40，score:40 分) 1.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并 经( )。 • A．企业质量管理机构的审核批准 • B．质量管理机构和质量领导组织的审核批准 • C．企业主管领导的审核批准 • D．企业质量领导组织的审核批准 • E．企业质量管理机构和企业主管领导的审核批 准 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于进货 2.公民、法人或其他组织向人民法院提起行政诉讼的 诉讼时效，应当在知道做出具体行政行为之日起多长 时间提出( )。 • A．6 个月内 • B．5 个月内 • C．4 个月内 • D．3 个月内 • E．2 个月内 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国行政诉讼 法》 3.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 ( )。 • A．国家医药管理局 • B．国家药品管理局 • C．国家药品监督局 • D．国家药品监督管理局 • E．全国药品监督管理局 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》总则 4.药品说明书和标签中的药品通用名( )。 • A．可与药品商品名称同行书写 • B．应当显著、突出，其字体颜色必须一致 • C．应与商品名一致，且不包括盐基及剂型 • D．应在上二分之一范围内位置标出 • E．应与商品名一致，且包括盐基及剂型 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品名称和注册商标的使用 5.的标签的内容、格式及颜色必须一致。 • A．同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品 规格和包装规格) • B．同一企业相同品种如有不同规格 • C．进口药品的包装、标签应标明 • D．进口分装药品的包装、标签应标明 • E．经批准异地生产的药品的包装、标签应标明 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》同一药品生产企业的同一药品的标签规定 6.《医疗机构制剂许可证》中，下列不属于由(食品) 药品监督管理部门核准许可事项的是( )。 • A．制剂室负责人 • B．法定代表人 • C．配制地址 • D．配制范围 • E．有效期限 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 7.药品采购供应的道德要求的核心是( )。 • A．严禁准确 • B．安全迅速 • C．确保药品质量 • D．不抬高价格 • E．合理用药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药品流通领域中的道德责任 8.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确 切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当( )。 • A．撤销其批准文号 • B．按劣药处理 • C．立即停止生产、经营、使用 • D．进行再评价 • E．予以淘汰 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 9.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括 ( )。 • A．基本医疗水平与社会主义初级阶段生产力发 展水平相适应 • B．城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医 疗保险，实行属地管理 • C．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗 • D．基本医疗保险费用由用人单位和职工双方共 同负担 • E．基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户 相结合 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 医疗保险制度改革的主要任务 和原则 10.负责药品广告监督查处的机构是( )。 • A．工商行政管理部门 • B．劳动和社会保障部门 • C．经济贸易部门 • D．物价部门 • E．省级药品监督管理部门 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理组织机构及主要药事 管理职能 11.我国现行《药品管理法》的施行时间是( )。 • A．2001 年 2 月 28 日 • B．2001 年 7 月 1 日 • C．2002 年 1 月 1 日 • D．2001 年 12 月 1 日 • E．2002 年 7 月 1 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》施行时间 12.西药和中成药医疗保险药品目录遴选基础是( )。 • A．GMP 认证的药品 • B．国家药品标准中的药品 • C．进口药品 • D．国家基本药物 • E．处方药 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 13.研究单位何时申请新药证书( )。 • A．临床前研究结束后 • B．Ⅰ期临床研究结束后 • C．Ⅱ期临床研究结束后 • D．Ⅲ期临床研究结束后 • E．试产期满后 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验 14.国家实行药品不良反应( )。 • A．报告制度 • B．登记制度 • C．公布制度 • D．通报制度 • E．核实制度 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品监督 15.批准新药进行临床试验的部门是( )。 • A．国务院药品监督管理部门 • B．中国药品生物制品检定所 • C．省级药品监督管理部门 • D．国务院卫生行政部门 • E．国家食品药品监督管理局药品审评中心 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 16.洁净室(区)的主要工作室照度宜为( )。 • A．200 勒克斯 • B．300 勒克斯 • C．400 勒克斯 • D．500 勒克斯 • E．600 勒克斯 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品生产质量管理规范 (GMP)》厂房与设施 17.定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品 零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的 ( )。 • A．按刑法处罚 • B．按生产、销售假劣药处罚 • C．取消其定点资格 • D．5 年内不受理其定点生产、经营申请 • E．由药品监督管理部门取消其定点生产资格、 定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并 依照药品管理法的有关规定从重处罚 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品和精神药品管理条 例》法律责任 18.下列品种中，我国已规定不准药用的是( )。 • A．梅花鹿茸 • B．羚羊角 • C．虎骨代用品 • D．犀牛角 • E．豹骨 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 19.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销 中发现假劣药品或质量可疑药品必须( )。 • A．就地销毁 • B．及时报告当地药品不良反应监测专业机构 • C．不得自行销售，但可以退、换货 • D．及时报告当地药品监督管理部门，不得自行 作销售或退、换货处理 • E．向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机 构裁决 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品经营的监督管理 20.药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围 内的行为( )。 • A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责 任 • B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法 律责任 • C．由其本人承担法律责任 • D．承担行政法律责任 • E．由药品生产企业的办事机构承担法律责任 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品流通监督管理办法》药 品销售人员监督管理 21.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当 ( )。 • A．取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 • B．取得《麻醉药品、第一类精神药品购用 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 • C．取得《麻醉药品、第一类精神药品印鉴 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 • D．取得《特殊管理药品购用印鉴卡》，并凭卡 向本省定点批发企业购买 • E．取得《麻醉药品、第一类精神药品购用专用 卡》，并凭卡向本省定点批发企业购买 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《麻醉药品、第一类精神药品 购用印鉴卡》管理规定 22.药品零售企业库存药品应实行( )。 • A．分类管理 • B．责任管理 • C．品种管理 • D．色标管理 • E．剂型管理 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于药品储存 与养护 23.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对 同一事项的规定不一致时( )。 • A．由国务院裁决 • B．由全国人大常委会裁决 • C．由地方政府裁决 • D．由人民法院裁决 • E．由人民检察院裁决 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 药事管理的目的、意义及主要 内容 24.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 ( )。 • A．赛加羚羊 • B．杜仲 • C．棕熊 • D．人参 • E．五味子 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《野生药材资源保护管理条 例》 25.医疗单位配制的制剂必须是( )。 • A．临床需要而且市场上没有供应或供应不足的 药品 • B．医疗、教学和临床需要而且市场上没有供应 或供应不足的药品 • C．教学和临床需要而且市场上没有供应或供应 不足的药品 • D．临床需要而且市场上没有供应的药品 • E．市场上没有供应或供应不足的药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》医疗机构药剂管理 26.《广告法》规定不得广告的药品有( )。 • A．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药 品、戒毒药品 • B．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药 品、医院制剂 • C．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药 品 • D．麻醉药品、精神药品、毒性药品、医院制剂 • E．麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》广 告准则 27.药品经营企业对效期已过的药品( )。 • A．降价销售 • B．按兽药销售 • C．抽验后质量合格者可以限期销售 • D．一律不得流通 • E．抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品零售质量管理 28.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 ( )。 • A．新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 • B．药品强制性检验 • C．进口药品审批检验 • D．药品生产企业药品出厂前检验 • E．药品质量监督检查检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品监督管理技术机构 29.某药品生产批号为 990514，有效期 3 年，则该药 品可用至( )。 • A．2001 年 5 月 13 日 • B．2001 年 5 月 14 日 • C．2001 年 5 月 15 H • D．2002 年 5 月 13 日 • E．2002 年 5 月 14 日 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品说明书和标签管理规 定》药品的标签的规定 30.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。 • A．医疗机构制剂不允许委托配制 • B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制 剂可以委托配制 • C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机 构的中药制剂，可以委托本配制 • D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托 本配制 • E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机 构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于 “医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配 制 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《医疗机构制剂配制监督管理 办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理 31.非处方药专有标识的固定位置在( )。 • A．醒目位置 • B．中间位置 • C．左下角 • D．右上方 • E．非处方药标签、说明书和每个基本单元包装 印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[知识点] 《非处方药专有标识管理规定 (暂行)》使用非处方药专有标识的规定 32.在药品储存过程中，阴凉库的最高温度不得超过 ( )。 • A．10℃ • B．15℃ • C．20℃ • D．25℃ • E．30℃ 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范实施 细则》药品批发企业和零售连锁企业—关于设施与设 备 33.《药品经营质量管理规范》及其具体实施办法、 实施步骤由下列何部门制定( )。 • A．中国医药公司 • B．商业部 • C．国务院药品监督管理部门 • D．国家医药管理局 • E．国务院卫生行政部门 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品经营质量管理规范》制 定的部门 34.下列哪些行政行为不收费( )。 • A．核发证书、进行药品注册 • B．实施药品抽查检验 • C．进行药品认证 • D．实施药品审批检验 • E．实施强制性检验 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品监督 35.药品经营企业必须具有( )。 • A．运输车辆 • B．质量检验机构 • C．商品检验仪器设备 • D．质量管理制度 • E．质量管理机构 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 药品批发企业管理 36.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构质量 检验结果的是( )。 • A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 • B．依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 • C．被污染的 • D．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的 • E．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 的 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理 法》药品管理 37.国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品 广告中，必须注明( )。 • A．药品批准文号 • B．治疗性药品 • C．按医师处方购买和使用 • D．禁忌警告 • E．药物相互作用 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国广告法》广 告准则 38.必须具有质量检验机构的药事组织是( )。 • A．药店 • B．药品零售连锁企业 • C．药品批发企业 • D．药品生产企业 • E．药品零售连锁、批发和生产企业 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[知识点] 《中华人民共和国药品管理法 实施条例》药品生产企业管理 39.国家制定的《基本医疗保险药品目录》中的药品 ( )。 • A．在《国家基本药物》的基础上遴选 • B．在处方药中遴选 • C．在 OTC 药物中遴选 • D．在处方药与非处方药中遴选 • E．在国家药品标准收载的药品中遴选 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 基本医疗保险用药范围管理 40.研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床 试验( )。 • A．卫生部 • B．国家食品药品监督管理局 • C．中国药学会 • D．国家药典委员会 • E．中华医学会 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[知识点] 《药品注册管理办法》药物的 临床试验