【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-191

【执业药师考试】执业药师药事管理与法规-191

执业药师药事管理与法规-191 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}单项选择题{{/B}}(总题数：50， score:100 分) 1.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当 ______ • 【A】告知处方医师 • 【B】告知处方医师，请其确认或重新开具处方 • 【C】请处方医师确认并给予登记 • 【D】请处方医师重新开具处方 • 【E】告知相关科室主任，以便重视合理用药 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 2.互联网药品交易服务机构资格证书的印刷和有效期 分别为______ • 【A】县级药监部门；1 年 • 【B】省级药监部门；2 年 • 【C】卫生主管部门；3 年 • 【D】卫生部；4 年 • 【E】SFDA；5 年 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 3.对经批准的药品广告在发布时应该______ • 【A】不得更改广告内容，药品广告内容需要改 动的，应当重新申请药品广告批准文号 • 【B】不得更改广告内容，药品广告内容需要改 动的，无需再申请 • 【C】不得更改广告内容，药品广告内容适当改 动时，不必申请广告批准文号 • 【D】不得更改广告内容，药品广告内容较大改 动时，可重新申请备案 • 【E】药品广告内容需要改动时，应当重新申请 药品广告批准文号 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 4.生产、销售的假药被使用后，认定为对人体健康造 成严重危害的是______ • 【A】造成致残的 • 【B】造成轻伤、重伤或者其他严重后果的 • 【C】造成死亡的 • 【D】造成十人以上轻伤的 • 【E】造成二十人以上轻伤的 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 5.药品零售和零售连销门店在零售中处方审核人应是 ______ • 【A】药师以上的专业技术职称 • 【B】执业药师 • 【C】中级以上各种专业技术职称 • 【D】执业药师或有药师以上的专业技术职称 • 【E】药师或相关专业的中级专业技术职称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 6.国家一级保护野生药材物种的出口管理是______ • 【A】实行限量出口 • 【B】实行出口不限 • 【C】实行计划、限量、限品种出口 • 【D】属于自然淘汰的，但不得出口 • 【E】属于被动淘汰的，但不得出口 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 7.国家基本药物目录的遴选原则是______ • 【A】中西药并重、使用方便、价格合理、安全 有效 • 【B】中西药并重、使用方便、价格合理、临床 必需 • 【C】中西药并重、使用方便、安全有效、临床 必需 • 【D】临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、中西药并重 • 【E】临床必需、安全有效、使用方便、价格合 理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.医疗机构制剂批准文号的格式为______ • 【A】S 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 • 【B】X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号 • 【C】B 药制字 H(Z)+4 位年号+6 位流水号 • 【D】C 药制字 H(Z)+4 位年号+8 位流水号 • 【E】J 药制字 H(Z)+6 年、月号+8 位流水号 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 9.药品不良反应报告的内容和统计资料的适用范围为 ______ • 【A】药品监督管理的依据，而不是处理药品质 量事故的依据 • 【B】指导合理用药的依据，而不是医疗事故的 依据 • 【C】加强药品监督管理、指导合理用药的依 据，而不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据 • 【D】加强药品监督管理的依据，而不是医疗事 故和医疗诉讼的依据 • 【E】加强指导合理用药的依据，而不是医疗诉 讼的依据 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 10.收回、注销或撤销药品广告批准文号应当______ • 【A】自作出行政处理决定之日起 1 个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依 法予以处理 • 【B】自作出行政处理决定之日起 2 个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依 法予以处理 • 【C】自作出行政处理决定之日起 3 个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依 法予以处理 • 【D】自作出行政处理决定之日起 4 个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依 法予以处理 • 【E】自作出行政处理决定之日起 5 个工作日 内，通知同级广告监管机关，由广告监管机关依 法予以处理 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 11.GMP 规定洁净室(区)与室外大气和相邻房间的静 压差应______ • 【A】大于 2 帕与 1 帕 • 【B】大于 4 帕与 2 帕 • 【C】大于 6 帕与 3 帕 • 【D】大于 8 帕与 4 帕 • 【E】大于 10 帕与 5 帕 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 12.药品质量监督检验复验的目的是______ • 【A】为保护当事人的合法权益 • 【B】为了保证药品检验结果的真实准确 • 【C】为了对抽査检验的进一步确认 • 【D】为了确保注册药品结果的真实准确 • 【E】为了保证药品检验结果的真实准确，保护 当事人的合法权益 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 13.执业药师变更执业地区或执业范围应______ • 【A】及时告之所在地省级药监管理部门 • 【B】及时告之所在地卫生主管部门 • 【C】及时办理变更注册手续 • 【D】及时办理“执业药师资格证书” • 【E】及时办理相应的手续 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 14.开办药品经营企业，除应具备法规要求的条件外 还应遵循的原则是______ • 【A】合理布局 • 【B】合理布局和方便群众购药 • 【C】方便群众购药 • 【D】布点要规范 • 【E】方便就近选择品种 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 15.进口药品在其他_家和地区发生新的或严重的不良 反应，代理经营该进口药品的单位应______ • 【A】于不良反应发现之日起一个月内上报 • 【B】于不良反应发现之日起一个月内报同家药 品不良反应监测中心 • 【C】于不良反应发现之日起一个月内报卫生部 • 【D】于不良反应发现之日起一个月内报 SFDA • 【E】于不良反应发现之日起二周内报 SFDA 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 16.企业主管药品生产和质量管理的负责人应______ • 【A】药学专业大专以上学历，具有药品生产实 践经验 • 【B】药学专业大专以上学历，具有药品质量管 理经验 • 【C】医药学专业大专以上学历，具有药品质量 管理经验 • 【D】医药或相关专业大专以上学历，有药品生 产和质量管理经验 • 【E】医药或相关专业大专以上学历，有丰富的 实践经验 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.SFDA 在批准全国性批发企业时应当______ • 【A】明确其所承担的 • 【B】明确其所承担的麻醉药品和第一类精神药 品供药责任区域 • 【C】明确其所承担的麻醉药品和责任供药区域 • 【D】明确其所承担的第一类精神药品供药责任 区域 • 【E】明确其所承担的药品供药责任区 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.化学药品和治疗用生物制品说明书中“药品名 称”书写的顺序是______ • 【A】汉语拼音、通用名称、商品名称、英文名 称 • 【B】英文名称、汉语拼音、通用名称、商品名 称 • 【C】商品名称、英文名称、汉语拼音、通用名 称 • 【D】通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼 音 • 【E】商品名称、通用名称、汉语拼音、英文名 称 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.SFDA 确定麻醉药品和精神药品定点生产企业数量 和布局的依据是______ • 【A】根据麻醉药品和精神药品的需求总量，并 依年度需求总量对数量和布局进行调整、公布 • 【B】根据麻醉药品的需求总量，并依年度情况 对数量和布局进行调整、公布 • 【C】根据精神药品的需求总量，并依年度情况 对数量和布局进行调整、公布 • 【D】根据当年需求总量对其数量和布局进行适 当的调整和公布 • 【E】根据当年的法律、法规的规定对其数量和 布局进行调整 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 20.以下属于一级保护野生药材物种的是______ • 【A】远志、细辛 • 【B】豹骨、梅花鹿 • 【C】甘草、黄连 • 【D】血竭、猪苓 • 【E】金钱白花蛇 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 21.对执业药师违反相关规定的处罚是______ • 【A】应向所在单位如实上报，接受药监管理部 门的处分 • 【B】所在单位如实上报，由药监管理部门根据 情况给予处分，并及时记录在其“执业药师资格 证书”中的备注“执业情况记录”栏内 • 【C】所犯的事实应记录在“执业药师资格证 书”中的备注“执业情况记录”项内 • 【D】药监管理部门根据实情给予恰如其分的处 分 • 【E】如实向所在单位上报并接受处分 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 22.《药品召回管理办法》中所称安全隐患是指 ______ • 【A】由于研发、环境等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 【B】由于运输、储藏等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 【C】由于种植、采收等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 【D】由于研发、生产等原因可能使药品具有的 危及人体健康和生命安全的不合理危险 • 【E】由于药品使用的社会等原因可能使药品具 有的危及人体健康和生命安全的不合理危险 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 23.零售药店的处方药和非处方药、普通商业企业的 乙类非处方药必须______ • 【A】从具有“药品生产企业许可证”的药品生 产企业采购 • 【B】从具有“药品经营企业许可证”的药品经 营企业采购 • 【C】对药品采购记录保存，以备查 • 【D】从医疗机构调用 • 【E】从具有“药品生产(经营)企业许可证”的 药品批发企业和药品生产企采购，并按有关法规 保存采购记录，备查 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.药品批发和零售连锁企业药品出库应进行的是 ______ • 【A】生化检测 • 【B】抽样检査 • 【C】复核和质量检査 • 【D】质量核对 • 【E】化学分析 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 25.药品仓储的色标管理的统一标准是______ • 【A】待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄 色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药 品库为绿色 • 【B】待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄 色；不合格药品库(区)为红色 • 【C】待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄 色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药 品库为绿色；不合格药品库为红色 • 【D】待验药品库(区)、退货药品库(区)为橙 色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药 品库为白色 • 【E】待验药品库(区)、退货药品库(区)为橙 色；不合格药品库(区)为红色 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 26.申请进口药品广告批准文号应当______ • 【A】向进口药品代理机构所在地的药品广告审 查机关提出 • 【B】向进口药品口岸机构所在地的药品广告审 查机关提出 • 【C】向进口药品所在地的省级药品广告审查机 关提出 • 【D】向进口药品所在地的药品广告审查机关提 出 • 【E】向进口药品代理机构所在地县级药品广告 审査机关提出 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 27.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时遵循 的原则是______ • 【A】安全、有效、合理的原则 • 【B】安全、有效、适应的原则 • 【C】安全、有效、方便的原则 • 【D】安全、有效、经济的原则 • 【E】安全、有效、适当的原则 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 28.行政许可实施的原则是______ • 【A】法定原则 • 【B】法定原则，公开、公平、公正原则 • 【C】法定原则，公开、公平、公正原则，便民 和效率原则 • 【D】法定原则，公开、公平、公正原则，便民 和效率原则及信赖保护原则 • 【E】法定原则，公开、公平、公正原则和信赖 保护原则 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 29.医疗机构按照麻醉药品和精神药品品种、规格登 记的专册内容包括______ • 【A】发药日期、患者姓名、疾病名称、既往病 史、主治医师、消耗量 • 【B】发药日期、患者姓名、疾病名称、既往病 史、用药量 • 【C】发药日期、患者姓名、疾病名称、主治医 师、用药量 • 【D】发药日期、患者姓名、用药数量 • 【E】发药日期、患者姓名、主治医师 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 30.下列属于麻醉药品的是______ • 【A】卡西 • 【B】格鲁米特 • 【C】曲马多 • 【D】阿桔片 • 【E】马吲哚 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 31.药品生产、经营企业对购销人员的管理要求是 ______ • 【A】对其从事的药品购销行为承担一切法律责 任 • 【B】对其从事的药品购销行为承担法律责任； 并对其进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，并建立培训档案；对其销售行为作出具体规 定 • 【C】对其进行药品相关法律、法规和专业知识 的培训 • 【D】对其建立培训档案并定期审査和考核 • 【E】应当对其销售行为作出具体的规定，以保 证药品流通市场的秩序 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 32.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的将 ______ • 【A】没收所有财产 • 【B】处 1 年以上 5 年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之三十以上一倍以下罚金 • 【C】处 2 年以上 5 年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上一倍以下罚金 • 【D】处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售 金额百分之五十以上二倍以下罚金 • 【E】处 10 年以上有期徒刑，并处销售金额百分 之七十以上三倍以下罚金 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 33.药品零售和零售连锁企业的药品仓库温、湿度要 求是______ • 【A】冷库温度 4～8℃、阴凉库温度不高于 20℃、常温库温度为 0～30℃；各库房相对温度 45%～75% • 【B】冷库温度 4～8℃、阴凉库温度不高于 18℃、常温库温度为 0～30℃；各库房相对温度 40%～70% • 【C】冷库温度 4～8℃、阴凉库温度不高于 18℃、常温库温度为 0～25℃；各库房相对温度 40%～70% • 【D】冷库温度 2～10℃、阴凉库温度不髙于 20℃、常温库温度为 0～30℃；各库房相对温度 保持 45%～75% • 【E】冷库温度 2～10℃、阴凉库温度不高于 20℃、常温库温度为 0～25℃；各库房相对温度 保持 50%～75% 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 34.药品批发企业主要负责人的质量职责是______ • 【A】建立企业的完整的质量体系 • 【B】建立企业的质量体系，实施企业质量方 针，并保证企业质量管理工作人员行使职权 • 【C】建立企业的质量体系，实施企业质量方针 • 【D】建立企业的质量体系，并保证企业质量管 理人员行使职权 • 【E】保证所建立的企业质量管理人员行使职权 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 35.医疗机构药学部门应制定和执行的是______ • 【A】药品的检测保质制度 • 【B】药品的监督管理制度 • 【C】药品保管制度，定期对贮存药品质量进行 抽检 • 【D】药品的保管制度 • 【E】定期对贮存药品质量进行抽检 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 36.对于需要特别加强管制的麻醉药品盐酸二氢埃托 啡的处方是______ • 【A】每张处方为 1 日常用量 • 【B】每张处方为一次常用量，仅限于二级以上 医院内使用 • 【C】限于二级以上医院内使用 • 【D】限于三级以上医院内使用 • 【E】限于肿瘤医院内使用 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 37.法律的责任包括______ • 【A】民事责任和违宪责任 • 【B】民事责任、行政责任和违宪责任 • 【C】民事责任、行政责任、刑事责任和违宪责 任 • 【D】民事责任、刑事责任和违宪责任 • 【E】民事责任、行政责任和刑事责任 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 38.药学职业道德的基本原则为______ • 【A】提高药品质量，保证药品安全有效，实行 社会主义的人道主义，全心全意地为人民健康服 务 • 【B】提高药品质量，保证药品安全有效，实创 社会主义的人道主义 • 【C】提高药品质量，保证药品安全有效，全心 全意地为人民健康服务 • 【D】提高药品质量，保证药品安全有效，正确 处理德与术的关系 • 【E】提高药品质量，保证药品安全有效，正确 处理医药人员与服务对象的关系 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 39.医疗机构购进药品，必须建立并执行______ • 【A】进货检査验收制度，并建有真实完整的药 品购进记录 • 【B】进货验收制度，开建立购进记录 • 【C】进货检査制度，开建立验收记录 • 【D】进货的保养制度，开建立保养记录 • 【E】进货的分类制度，开建立分类记录 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 40.医疗机构药学部门对药品仓库药品保养应______ • 【A】定期的对库存药品进行养护 • 【B】采取有效措施，防止变质失效 • 【C】对库存的药品要反复抽检，以保证质量 • 【D】定期对库存药品进行养护，防止变质失 效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药 品不得出库，并按有关规定及时处理 • 【E】对长期在库药品应抽检，出现问题不得出 库 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 41.主管全国药品监督管理工作的是______ • 【A】国务院药品监管部门 • 【B】国务院有关部门 • 【C】省级药监管理部门 • 【D】省级有关部门 • 【E】药监管理部门设置或确定的药检机构 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 42.经营者不得采用谎称或故意让内定人员中奖的欺 骗方式进行______ • 【A】市场交易 • 【B】商业秘密 • 【C】竞争对手 • 【D】有奖销售 • 【E】虚假广告 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 43.“互联网药品信息服务资格证书”的格式的统一 制定是由______ • 【A】县级药监管理部门 • 【B】省级药监管理部门 • 【C】省级卫生主管部门 • 【D】卫生部 • 【E】SFDA 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 44.发生责任事故时应分清自己的责任，不得相互推 诿是执业药师职业道德准则的______ • 【A】尊重同仁，密切协作 • 【B】进德修业，珍视声誉 • 【C】依法执业，质量第一 • 【D】尊重患者，一视同仁 • 【E】救死扶伤，不辱使命 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 45.应当对药品可能存在的安全隐患进行调查的是 ______ • 【A】药品生产企业 • 【B】药监管理部门 • 【C】药品经营企业，使用单位 • 【D】卫生部 • 【E】SFDA 和省级药监部门 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 46.药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报 告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的 时间，三级召回为______ • 【A】9 日内 • 【B】7 日内 • 【C】3 日内 • 【D】1 日内 • 【E】当日 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 47.消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药 标签和说明书所示内容来______ • 【A】广告 • 【B】分类 • 【C】使用 • 【D】用语 • 【E】药品经营许可证 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 48.依据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明 书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或 其他原因危害人体健康的药品，撤销其批准证明文 件，并予以公布的是______ • 【A】药品生产(经营)医疗机构 • 【B】省级药品不良反应监测中心 • 【C】SFDA • 【D】药监管理部门及工作人员 • 【E】卫生部 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 49.轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的 最低要求等非最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级 别为______ • 【A】10 万级洁净区 • 【B】1 万级洁净区 • 【C】百级或万级监督下的局部百级 • 【D】百级或万级背景下的局部百级 • 【E】30 万级洁净区 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 50.在化学药品和治疗用生物制品说明书中应包括直 接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺 序表达的是______ • 【A】药品名称 • 【B】药品适应证 • 【C】药品不良反应 • 【D】药物过量 • 【E】药品包装 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：