【执业药师考试】药典、药物分析基础(一)

【执业药师考试】药典、药物分析基础(一)

药典、药物分析基础(一) (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、{{B}}最佳选择题{{/B}}(总题数：19，score:28 分) 1.为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本 原则是 • 【A】凡例 • 【B】正文 • 【C】附录 • 【D】索引 • 【E】总则 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查对《中国药典》凡例的 熟悉程度。凡例为正确使用中国药典进行药品质量检 定的基本原则，规定共性，具法定约束力。凡例规定 的共性内容：总则、正文、附录、名称与编排、项目 与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、 精确度、试药、试液、指示液、试验动物、说明书、 包装、标签等。建议考生熟悉《中国药典》凡例的作 用、主要内容和各种术语的含义。故答案为 A。 2.《中国药典》(二部)中规定，“贮藏”项下的冷处 是指 • 【A】不超过 20℃ • 【B】避光并不超过 20℃ • 【C】0～5℃ • 【D】2～10℃ • 【E】10～30℃ 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查对《中国药典》凡例中 “贮藏”有关规定的熟悉程度。阴凉处指不超过 20℃，凉暗处指避光并不超过 20℃，冷处指 2～ 10℃，常温指 10～30℃。建议考生熟悉《中国药 典》凡例中“贮藏”的有关规定。故答案为 D。 3.《中国药典》目前共出版了几版药典 • 【A】9 版 • 【B】8 版 • 【C】5 版 • 【D】7 版 • 【E】6 版 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查对《中国药典》沿革的 熟悉程度。目前共出版了 9 版药典，分别为 1953， 1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005 和 2010 年版。建议考生熟悉《中国药典》的沿革。故 答案为 A。 4.《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取 • 【A】1.5～2.5g • 【B】1.95～2.05g • 【C】1.4～2.4g • 【D】1.995～2 分 5g • 【E】1.94～2.06g 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查对《中国药典》凡例的 熟悉程度。《中国药典》凡例中规定“称取”或“量 取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。 称取“0.1g”，是指称取重量可为 0.06～0.14g；称 取“2g”，是指称取重量可为 1.5～2.5g；称取 “2.0g”，系指称取重量可为 1.95～2.05g；称取 “2 分 g”，系指称取重量可为 1.995～2 分 5g。建 议考生熟悉《中国药典》凡例的各种规定。故答案为 B。 5.在药品质量标准中，药品的外观、臭、味等内容归 属的项目为 • 【A】性状 • 【B】鉴别 • 【C】检查 • 【D】含量测定 • 【E】类别 【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查药品质量标准正文性状 项下的主要内容。药品质量标准正文性状项下包括外 观、臭、味等内容，具有鉴别的意义，反映内在的质 量。性状项下还包括溶解度和物理常数。物理常数不 但具有鉴别的意义，也可反映药物的纯度、包括相对 密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、 吸收系数、碘值、酸值和皂化值等。物理常数测定方 法收载于《中国药典》附录。建议考生熟悉药品质量 标准各部分主要包含的内容。故答案为 A。 6.《中国药典》将生物制品列入 • 【A】第一部 • 【B】第二部 • 【C】第三部 • 【D】第一部附录 • 【E】第二部附录 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 7.在《中国药典》中，收载“制剂通则”的部分是 • 【A】目录 • 【B】凡例 • 【C】正文 • 【D】附录 • 【E】索引 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 8.减少分析方法中偶然误差的方法可采用 • 【A】进行空白试验 • 【B】加校正值的方法 • 【C】进行对照试验 • 【D】增加平行测定次数 • 【E】进行回收试验 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查的是减免误差的方法。 系统误差可用加校正值的方法减免，偶然误差是通过 增加平行测定次数减免。建议考生熟悉误差的特点和 减免误差的方法。故答案为 D。 9.药物鉴别试验中属于化学方法的是 • 【A】紫外光谱法 • 【B】红外光谱法 • 【C】用微生物进行试验 • 【D】用动物进行试验 • 【E】制备衍生物测定熔点 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是鉴别试验常用方法 的种类。鉴别是指用规定的试验方法来辨别药物真伪 的试验。试验方法有化学方法、物理化学方法和生物 学方法等。建议考生熟悉鉴别试验常用方法的种类。 故答案为 E。 10.常用相对标准差(RSD)来表示 • 【A】纯度 • 【B】准确度 • 【C】相对误差 • 【D】限度 • 【E】精密度 【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药物分析方法验证 指标的表示方式。精密度用相对标准差 RSD 来表示。 建议考生掌握药物分析方法验证指标的定义和表示方 式。故答案为 E。 11.精密称取 200mg 样品时，选用分析天平的感量应 为 • 【A】10mg • 【B】1mg • 【C】0.1mg • 【D】0.01mg • 【E】0 分 1mg 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查的是药物分析常用分析 仪器的使用和校正。常用的分析天平有机械天平和电 子天平两种；称量方法有减量法和增量法两种；为保 证称量的相对误差小于 0.1%，称样量大于 100mg，应 选感量为 0.1mg 的天平，称样量 10～100mg，应选感 量为 0.01mg 的天平，称样量小于 10mg，应选感量为 0 分 1mg 的天平。建议考生掌握常用分析仪器，如分 析天平、玻璃量器和温度计的使用和校正。故答案为 C。 12.测量值 0.0100 中包含有效数字的位数是 • 【A】1 • 【B】2 • 【C】3 • 【D】4 • 【E】5 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 13.药物分析中，检测限是指 • 【A】分析方法的测定结果与真实值或参考值接 近的程度 • 【B】同一均匀样品，经多次取样测定所得结果 之间的接近程度 • 【C】在其他组分可能存在的情况下，分析方法 能准确地测出被测组分的能力 • 【D】分析方法在规定的试验条件下所能检出被 测组分的最低浓度或最低量 • 【E】分析方法可定量测定样品中被测组分的最 低浓度或最低量 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 14.药物分析中，常用信噪比确定定量限，定量限确 定的信噪比一般为 • 【A】9:1 • 【B】8:1 • 【C】10:1 • 【D】7:1 • 【E】5:1 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 15.药物分析中，在设计范围内，测试结果和样品中 被测组分的浓度(或量)直接成正比关系的程度称为 • 【A】精密度 • 【B】耐用性 • 【C】准确度 • 【D】线性 • 【E】范围 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 16.精密量取时应选用的计量器具是 • 【A】量筒 • 【B】称量瓶 • 【C】分析天平 • 【D】移液管 • 【E】量杯 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 17.将测量值 3.1248 修约为三位有效数字 • 【A】3.1 • 【B】3.12 • 【C】3.124 • 【D】3.125 • 【E】3.13 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 18.下列误差中属于偶然误差的是 • 【A】指示剂不合适引入的误差 • 【B】滴定反应不完全引入的误差 • 【C】试剂纯度不符合要求引入的误差 • 【D】温度波动引入的误差 • 【E】未按照仪器使用说明正确操作引人的误差 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 19.相对误差表示 • 【A】测量值与真实值之差 • 【B】误差在测量值中所占的比例 • 【C】最大的测量值与最小的测量值之差 • 【D】测量值与平均值之差 • 【E】测量值与平均值之差的平方和 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 二、{{B}}配伍选择题{{/B}}(总题数：8，score:50 分) 以下外国药典的缩写是 • 【A】JP • 【B】USP • 【C】BP • 【D】Ch.P • 【E】Ph.Eur 【score:6 分】 (1).美国药典【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).日本药局方【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).欧洲药典【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本组题考查的是对常见药典缩写 的熟悉程度。《美国药典》的缩写为 USP；《日本药 局方》的缩写为 JP；《欧洲药典》的缩写 Ph.Eur； 《英国药典》的缩写为 BP；《中国药典》的缩写为 Ch.P。建议考生熟悉常见药典的缩写。故答案为 BAE。 • 【A】避光 • 【B】密闭 • 【C】密封 • 【D】阴凉处 • 【E】冷处 【score:6 分】 (1).不超过 20%【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).指 2～10℃【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).将容器密闭，以防止尘土及异物进入【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是《中国药典》凡 例规定有关“贮藏”的规定。避光：指用不透明的容 器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透 明容器；密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进 入；密封：指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或 异物进入；熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材 料严封，以防止空气及水分的侵入并防止污染；阴凉 处：指不超过 20℃；凉暗处：指避光并不超过 20℃；冷处：指 2～10℃。建议考生熟悉《中国药 典》凡例的有关规定。故答案为 DEB。 • 【A】Pa·s • 【B】GBq • 【C】cm-1 • 【D】ng • 【E】MPa 【score:6 分】 (1).压力《中国药典》采用的法定计量单位符号为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).放射性活度《中国药典》采用的法定计量单位符 号为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).波数《中国药典》采用的法定计量单位符号为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】1.5～2.5g • 【B】±10% • 【C】1.95～2.05g • 【D】百分之一 • 【E】千分之一 【score:6 分】 (1).《中国药典》规定“称定”时，指称取重量应准 确至所取重量的【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量 的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).称取“2g”指称取重量可为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】2.22 • 【B】2.23 • 【C】2.21 • 【D】2.24 • 【E】2.20 【score:8 分】 (1).2.2252 修约至小数点后两位为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).2.2150 修约至小数点后两位为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (3).2.2161 修约至小数点后两位为【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4).2.2349 修约至小数点后两位为【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是有效数字的修约 规则。在分析工作中，实际能测量到的数字称为有效 数字。有效数字的修约规则为“四舍六入五成双”。 建议考生熟悉有效数字的修约规则。故答案为 BAAB。 • 【A】分析方法的测定结果与真实值或参考值接 近的程度 • 【B】同一均匀样品经多次取样测定所得结果之 间的接近程度 • 【C】在其他组分可能存在的情况下，分析方法 能准确地测出被测组分的能力 • 【D】分析方法能检出试样中被测组分的最低浓 度或最低量 • 【E】分析方法可定量测定试样中被测组分的最 低浓度或最低量 【score:4 分】 (1).精密度【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2).检测限【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本组题考查的是分析方法认证指 标的含义。精密度是指在规定的测试条件下，同一均 匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 用 SD 或 RSD 表示。精密度分为重复性(同一人测 定)、中间精密度(同一实验室测定)和重现性(不同实 验室测定)。检测限是指分析方法在规定的试验条件 下所能检出被测组分的最低浓度或最低量，通过目测 法和信噪比法确定。对仪器分析法，一般按信噪比 (S/N)为 3:1 或 2:1 来确定检测限；对非仪器分析 法，可配制含不同浓度测定组分的样品，通过分析可 被检出的最低浓度。建议考生掌握分析方法认证指标 的含义。故答案为 BD。 将以下数字修约为四位有效数字 • 【A】3.870 • 【B】3.871 • 【C】3870 • 【D】3.870×104 • 【E】3.870×105 【score:6 分】 (1).38700【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (2).38702【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： (3).3.8705【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： • 【A】检测限 • 【B】定量限 • 【C】回收率 • 【D】相关系数 • 【E】线性回归 【score:8 分】 (1).一般按信噪比 3:1 来确定【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (2). 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： (3).一般按信噪比 10:1 来确定【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： (4). 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 三、{{B}}多项选择题{{/B}}(总题数：11，score:22 分) 20.《中国药典》规定的标准品是指 • 【A】用于鉴别、检查、含量测定的标准物质 • 【B】除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进 行计算后使用 • 【C】用于抗生素效价测定的标准物质 • 【D】用于生化药品中含量测定的标准物质 • 【E】由国务院药品监督管理部门指定的单位制 备、标定和供应 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是《中国药典》凡例 中对标准品和对照品的定义。标准品是指用于生物检 定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物 质，按效价单位(或 μg)计，以国际标准品进行标 定。对照品是指除另有规定外，均按干燥品(或无水 物)进行计算后使用的标准物质。对照品、标准品均 是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院 药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。建 议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。故答案为 ACDE。 21.《中国药典》附录中收载的内容有 • 【A】药品质量标准分析方法验证指导原则 • 【B】原料药和药物制剂稳定性试验指导原则 • 【C】拉曼光谱指导原则 • 【D】药品杂质分析指导原则 • 【E】药品检验方法和限度 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 22.《中国药典》索引中包括 • 【A】中文索引 • 【B】英文索引 • 【C】拉丁文索引 • 【D】汉语拼音索引 • 【E】化学名称索引 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 本题思路： 23.《中国药典》(2010 年版)新增加的方法是 • 【A】离子色谱法 • 【B】核磁共振波谱法 • 【C】IR • 【D】HPLC • 【E】电感耦合等离子体原子发射光谱法 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 24.《中国药典》(2010 年版)附录的主要内容有 • 【A】药品通则 • 【B】通用检测方法 • 【C】标准规定 • 【D】检验方法的限度 • 【E】制剂通则 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 25.国家药品标准制定的原则 • 【A】检验项目的制定要有针对性 • 【B】检验方法的选择要有科学性 • 【C】检验方法的选择要有可操作性 • 【D】标准限度的规定要有合理性 • 【E】检验条件的确定要有适用性 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路： 26.对于取样正确的描述为 • 【A】原料药用取样探子取样 • 【B】应全批取样，分部位取样 • 【C】一次取得的样品应至少供 1 次检验使用 • 【D】取样需填写记录 • 【E】取样后应混合作为样品 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 本题考查的是药品检验工作基本 程序中有关取样的知识。取样应有科学性，即应保证 样品的真实性和代表性。取样原则为均匀、合理。固 体原料药用取样探子取样，取样量由产品数量(n)决 定：当 n≤3 时，每件取样；n≤300 时，按[*]取 样；n＞300 时，按[*]取样；制剂按具体情况而定。 本部分知识除以多项选择题出现外，还可以最佳选择 题和配伍选择题出现。建议考生掌握药品检验工作基 本程序中有关取样的知识。故答案为 ABDE。 27.属于系统误差的有 • 【A】试剂不纯 • 【B】滴定管未经校准 • 【C】滴定时有溶液溅出 • 【D】分析方法选用不当 • 【E】实验室温度变化 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：[解析] 本题考查的是误差的来源。系统 误差是由某种确定原因引起的误差，一般有固定的方 向和大小，重复测定时重复出现，包括有方法误差、 仪器误差、试剂误差、操作误差，可用加校正值的方 法减免。偶然误差是由不确定原因引起的误差，一般 无固定的方向和大小，多次测定可以发现符合正态分 布规律：绝对值大的误差出现的概率小，绝对值小的 误差出现的概率大；正负偶然误差出现的概率大致相 等，可用增加平行测定的次数，以平均值表示最后的 结果减小偶然误差。建议考生掌握误差的种类、系统 误差和偶然误差的特点，消除误差的方法。故答案为 ABD。 28.下述验证内容属于精密度的有 • 【A】定量限 • 【B】重复性 • 【C】重现性 • 【D】专属性 • 【E】中间精密度 【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 【此项为本题正确答案】 本题思路： 29.与相对标准偏差计算有关的量包括 • 【A】测定结果为 Xi • 【B】测定结果的平均值 • 【C】测定次数 n • 【D】相关系数 r • 【E】回归方程的斜率 b 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【E】 本题思路： 30.样品总件数为 n，如按包装件数来取样，其原则 为 A．n≤300 时，按 取样 B．n＞300 时，按 取样 C．n≤300 时，按 取样 D．n＞300 时，按 取样 E．300≥X＞3 时，随机取样 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 【此项为本题正确答案】 【E】 本题思路：