【执业药师考试】药事管理与法规-128

【执业药师考试】药事管理与法规-128

药事管理与法规-128 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、配伍选择题 (总题数：16，score:100 分) • 【A】中国食品药品检定研究院 • 【B】国家药典委员会 • 【C】行政事项受理服务和投诉举报中心 • 【D】药品评价中心 【score:6 分】 (1).承担严重药品不良反应或事件原因的实验研究的 机构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).国家药品不良反应监测中心所在的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).承担发布药品不良反应警示信息技术工作的机构 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品监督管理技术支撑机构 的职责。这组题目关系到药品不良反应。 • 【A】药品审评中心 • 【B】国家药典委员会 • 【C】国家中药品种保护审评委员会 • 【D】药品评价中心 【score:6 分】 (1).参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的机 构是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工 作的机构是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构 是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品监督管理技术支撑机构 的职责。这组题目主要涉及各种审评。 • 【A】取消药品行政许可 • 【B】由国家食品药品监督管理总局下放权限到 省级药品监督管理部门 • 【C】由省级药品监督管理部门下放权限到设区 的市级药品监督管理部门 • 【D】前置审批改为后置审批 根据国务院全面深化行政审批制度改革，进一步 简政放权的精神 【score:6 分】 (1).药品互联网信息服务审批采取的行政管理方式是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).《中药材生产质量管理规范》认证的行政管理方 式是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发的行政 管理方式是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品行政许可事项。这是 2016 年考试指南新增内容，另一种命题方式是将题 干和选项位置对调。 • 【A】可以撤销 • 【B】应当予以撤销 • 【C】不予撤销 • 【D】不应该撤销 【score:8 分】 (1).甲县级药品监督管理部门许可乙药品经营企业从 事批发业务，该行政许可属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).丙省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守， 准予丁医疗机构从事制剂配制，该行政许可属于 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).戊地市级药品监督管理部门违反法定程序授予己 药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务，该 行政许可属于【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).庚药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得 药品批准文号的，该行政许可属于【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查撤销行政许可的情形。第 1 小题属于超越法定职权。第 2 小题关键词是“滥用职 权、玩忽职守”。第 3 小题关键词是“违反法定程 序”。第 4 小题关键词是“以欺骗、贿赂等不正当手 段”。另外，要注意“可以撤销”与“应当予以撤 销”的区别，前者违法行为主要是行政机关做出的， 后者违法行为是被行政许可人做出的。 • 【A】行政强制措施 • 【B】行政处罚 • 【C】行政强制执行 • 【D】行政诉讼 【score:4 分】 (1).甲药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证 明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取的 措施是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).乙药品监督管理部门对不履行行政决定的药店， 依法强制履行义务的行为属于【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政强制措施、行政强制执 行的界定。 • 【A】行政机关 • 【B】行政机关或行政机关申请人民法院 • 【C】人民法院 • 【D】行政机关或其上级行政机关 【score:8 分】 (1).行政许可、行政处罚、行政强制措施的执法主体 是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).行政强制执行的执法主体是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (3).行政诉讼的执法主体是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销 行政许可的执法主体是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政强制措施、行政强制执 行、行政许可、行政处罚及行政诉讼的主体。此题将 行政法的执法主体总结在一起，注意掌握。 • 【A】人身罚(行政拘留) • 【B】资格罚(责令停产停业、吊销许可证或执 照) • 【C】财产罚(罚款、没收违法所得、没收非法财 物) • 【D】声誉罚(警告、通报批评) 【score:8 分】 (1).只能由公安机关实施的行政处罚是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品监督管理部门没有行政处罚权限的是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).运用最广泛的行政处罚是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).处罚最轻的行政处罚是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政处罚的种类。 • 【A】没收财物 • 【B】查封财物 • 【C】依法处理查封的财物 • 【D】收缴财物 【score:6 分】 (1).属于行政强制措施的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).属于行政强制执行的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).属于行政处罚的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政强制措施、行政强制执 行和行政处罚的种类。此题总结了财物所涉及的各种 行政法的处罚。 • 【A】罚款 • 【B】罚金 • 【C】加处罚款 • 【D】冻结存款、汇款 【score:8 分】 (1).属于行政强制措施的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).属于行政强制执行的是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).属于行政处罚的是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).属于刑事处罚的是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政强制措施、行政强制执 行、行政处罚和刑事责任的种类。此题总结了与货币 相关的各种处罚。 • 【A】国家药典委员会 • 【B】中国食品药品检定研究院 • 【C】食品药品审核查验中心 • 【D】国家中药品种保护审评委员会 【score:8 分】 (1).承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机 构是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).承担药品医学临床信息的分析评估工作的机构是 【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范 相关的飞行检查的机关是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、 临床试验项目现场核查以及有因核查的机构是 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品监督管理技术支撑机 构。 • 【A】3 日内 • 【B】7 日前 • 【C】7 日内 • 【D】15 日内 【score:8 分】 (1).行政机关将举行听证的时间、地点和其他相关事 项通知当事人的时限是在听证的【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).当事人要求听证的，提出的时间是在行政机关告 知后【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).特殊情况下，申请人向具体行政行为发生地县级 人民政府提出行政复议申请，该申请转送到有关行政 复议机关的时限为【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).被告对被诉行政行为的举证期限是在收到诉状副 本之日起【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政处罚听证程序、行政复 议管辖、行政诉讼证据举证责任。 • 【A】违法行为发生地县级以上具有行政处罚权 的行政机关 • 【B】违法行为发生地县级以上药品监督管理部 门 • 【C】共同的上一级行政机关 • 【D】司法机关 【score:8 分】 (1).药品无证经营构成犯罪的，有管辖权的行政机关 必须将案件移送【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).精神病人在不能辨认或者控制自己的行为时有违 法行为的，处理决定是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).药品监督管理部门和工商行政管理部门对于违法 药品广告的管辖权有争议的，双方协商未果，应报请 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).某药店不凭处方销售处方药，给予罚款处罚的部 门是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政处罚的管辖、不予行政 处罚的情况。 • 【A】执业药师资格认证中心 • 【B】中国药师协会 • 【C】省级药品监督管理部门 • 【D】国家药品监督管理部门 【score:2 分】 (1).负责执业药师继续教育管理的机构是【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).负责执业药师认证注册与继续教育衔接标准制订 工作的机构是【score:1 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查药品监督管理技术支撑机 构。 • 【A】国务院有关部门 • 【B】国务院法制办 • 【C】全国人民代表大会及其常务委员会 • 【D】省、自治区和直辖市人民政府 【score:2 分】 (1).重要行政管理法律、行政法规的起草机构应该是 【score:1 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).重要行政管理法律的制定机构应该是【score:1 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查法的渊源。此为 2016 年考试 指南新增内容，行政法规的起草部分权限下放给各部 委。 • 【A】15 日 • 【B】60 日 • 【C】3 个月 • 【D】6 个月 【score:4 分】 (1).人民法院做出第一审判决的时限应当是在立案日 起【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查行政诉讼的时效、行政诉讼 的裁判。 • 【A】共同做出具体行政行为的行政机关 • 【B】委托的行政机关 • 【C】批准机关 • 【D】行政机关 【score:8 分】 (1).行政相对人认为行政机关设立的派出机构对外以 该机关名义做出的具体行政行为侵害自己合法利益 的，被申请人是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (2).下级行政机关依法律规定，经上级行政机关批准 做出的具体行政行为，侵犯行政相对人的合法利益 的，被申请人是【score:2 分】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).行政机关委托的组织做出的具体行政行为引起行 政复议的，被申请人是【score:2 分】 【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (4).两个或两个以上行政机关以共同名义做出同一具 体行政行为引起行政复议的，被申请人是【score:2 分】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：[解析] 考查行政复议被申请人的确定。